003厂房设施设备风险评估报告方案.doc

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1、|文件编号：*-*-*-*厂房设施设备风险厂房设施设备风险评估报告评估报告2014*有限公司|目 录1. 概述 .21.1 基本情况介绍 .31.2 风险评估目的 .43. 风险评估时间 .44. 风险评估方法 .55. 风险评估流程 .55.1 风险识别 .55.2 风险分析及评价 .55.2.1 严重程度（Severity） .55.2.2 可能性（Possibility） .65.2.3 可检测性（Detection） .65.2.4 RPN 值与 SP 值计算 .75.2.5 风险水平分级 .75.2.6 风险分析表 .95.3 风险控制 .166. 风险评估结论 .187. 审核批准

2、 .18验证小组|验证方案名称 设备清洁再验证方案审批程序部门 负责人签名 日期 备注方案起草质量管理部液体制剂车间工程设备部审核质量控制中心批准验证总负责人： 年 月 日生效日期|1. 概述1.1 基本情况介绍厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁

3、的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于 300 勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于 10 帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在 1826，相对湿度控制在 45%65%。D 级洁净室(区)内安装的水池、地漏 S 形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间

4、均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。设施设备共有 200 多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产|能的需要添置了部分新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的符合性方面进行选型，要求每台设备凡与 物 料 直 接 接 触 的 金 属 部 分 材 质 为 ISO 标 准304 不 锈 钢 ， 非 金 属 材 质 为 符 合 ISO 标 准 的 PTFE、 E

5、PDM 或 同 等 产 品 。 设备 要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽 可 能 使 用 自 动 氩 弧 焊 轨 道 焊 接 ， 但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌、清洗和操作。设备安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。 整套 设 备 无 死 角 和 盲 管 ， 符 合 3D 概 念 的要 求 。 利 旧 设 备 也 必 须 符 合 相 关 技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的要求，否则应报废淘汰。1.2 风险评估目的通过对厂房设施设备的风险评估，对确定的

6、风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率降到最低，增加检测手段，增强可检测性，确保厂房设施设备符合要求，满足生产的需要。2. 范围设备的操作人、文件、外观、所处环境、运行的稳定性和波动性、产品质量和设备清洁等方面。3. 风险评估时间2013 年 05 月 15 日2013 年 05 月 15 日评估小组成员完成对厂房设施设备当前现状|的调查。可能出现的失效模式进行分析、讨论。风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成残留风险评估。4. 风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失败模式效果分析） 。5. 风险评估流程5.1 风险识别风险管理小组成员使用头

7、脑风暴法，分析了厂房设施设备可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。5.2 风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性方面。5.2.1 严重程度（Severity）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：严重程度（S）定性 定量描述毁灭性 5 质量事故造成违法或伤害顾客或员工|严重 4 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回主要 3 质量缺陷至顾客不满意导致投诉次要 2 质量不合格造成返工或再加工可忽略 1 出现偏差但

8、不影响产品质量5.2.2 可能性（Possibility）测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：可能性（P）定性 定量描述频繁 5 每天一次/或大于一次可能 4 每周一次偶尔 3 每月一次可能性低 2 每年一次或几次罕见 1 几年一次或几乎不可能发生5.2.3 可检测性（Detection）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：|5.2.4 RPN 值与 SP 值计算RPN=Severity(严重程度)Possibility（可能性）Detection（可检测性）SP= Severity(严重程度)Poss

9、ibility（可能性）5.2.5 风险水平分级通过 RPN 值计算，RPN 值在 1125 之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：RPN 值 SP 值 风险水平级别 采取措施描述1RPN8 1SP4 低风险此风险水平为可接受，目前的控制措施能有效纠正和预防，无需采取额外的控制措施。9RPN36 5SP15 中等风险此风险水平要求采取控制措施，并将此作为重点监控对象。37RPN125 16SP25 高风险此风险水平为不可接受风险，则必须在规定时间内，采取适当的纠正和预防措可检测性（D）定性 定量描述不可能 5不能发现或偶然能发现低 4有系

10、统方法进行取样检测中等 3手工检验、检查，并有防错修正高 2使用系统监控方法能监控整个过程肯定 1 自动监控到位，监测错误或缺陷明显|施降低风险，并只有在风险降低后，才能开始或继续工作。|5.2.6 风险分析表表一：厂房设施设备潜在失效模式分析表编号 潜在失效模式 失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因发生可能性（P）现有过程的控制措施可检测性（D）SP RPN 风险级别1 厂房的维护保养不到位厂房墙壁、PVC 地面有裂缝，屋顶、楼面漏水等；灯具、管道口、风口出现密封性不好3 随着时间的改变正常损耗 1 设备管理部不定期对公司厂房构 建物进行检查、维护 2 3 6 低2 穿墙管道密封不好

11、漏风，造成洁净区被污 染 3 未按要求进行密封 1 必须按要求进行密封 2 3 6 低3 洁净室照明的照度值不符合 要求 不便于操作 1 照度太低 3 设备管理部定期检查，及时更换 已损耗灯管 2 3 6 低未更换洁净衣 更换洁净衣4 人员未按要求进入生产区 造成产品污染 2手未进行消毒灭菌 2 手要进行消毒灭菌 1 4 4 低5 设备辅助设施不易于清洁造成不易清洁的卫生死角、难清洁位置，或清洁不彻底2 未严格执行清洁程序 1 设备验证时关注清洁效果评价 3 2 6 低设备落后、技术含量低或加工粗糙设备与药品接触部分的材质不符合要求6 设备选型选择不合理 不能够满足生产要求 4设备生产能力不匹配1 设备验证时进行确认 3 4 12 中设备的安装设计布置不符合工艺流程 设备验证时进行安装情况确认7 设备安装布置不符合药品生产要求 对药品的生产造成污染 3 设备的安装不便于清洁、操作和维护3进行设备清洗情况确认2 9 18 中标准操作规程不适用 设备验证时进行操作规程的适用 性确认8 设备操作不当 对药品的生产造成污染或药品质量不符合要求 3 不按标准操作规程进行操作设备3 严格按标准操作规程进行操作设备2 9 18 中