(2016版ISO13485)质量手册-生产企业.doc

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1、|文件编号 XXX-QM-2017制定日期 2017.1.4版本 B/0文件名称 质量手册总页次 38修订日期 版本 修改章节 修订内容说明 审核人 修订人2015-05-06 A/0 ALL增加 MDD 相关要求、文件内容全面修订，版本归为“A/0”，文件视为“新制订”，此份文件由原来 XXX-QM-2014 质量手册修订而成。2017.1.4 B/0 ALL 按照新版 YY/T0287-2016/ISO13485:2016 法规要求修行 手册，文件版本为 B/0 版核准人： 审核人： 制修订人：|文件编号：XXX-QM -2017编 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日

2、受控状态：发 放 号：2017 年 01 月 04 日 发布 2017 年 01 月 04 日 实施 0 目录密 级：版本号：B/0|0.2、前言及简述 .20.3、 管理者代表任命书 .20.4、 质量手册发布令 .2质量手册发布令 .错误!未定义书签。1. 范围 .21.1 总则 .21.2 应用 .22. 引用标准 .23. 术语 .24 .质量管理体系 .24.1 总要求 .25.管理职责 .25.1 管理者承诺 .25.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点 .25.3 质量方针 .25.4 策划 .25.5 职责、权限和沟通 .25.6 管理评审 .26 .资源管理 .26.1 资源提

3、供 .26.2 人力资源 .26.3 基础设施 .26.4 工作环境和污染控制 .27 .产品实现 .27.1 产品实现的策划 .27.2.2 与 产 品 有 关 的 要 求 的 评 审 .27.3 设计和开发 .27.4 采购 .27.5 生产和服务提供 .27.6 监视和测量设备的控制 .2|8 .测量、分析和改进 .28.1 总则 .28.2 监视和测量 .28.3 不合格品控制 .28.4 数据分析 .28.5 改进 .29 .MDD 要求 .29.1 总则 .29.2 适用范围 .29.3 职责 .29.4 程序要求 .2附 录 A 公 司 质 量 目 标 .2附 录 B 各 部 门

4、 目 标 分 解 .2附 录 C 职 责 分 配 表 ： .2附 录 D 程 序 文 件 清 单 .2附 录 E 组 织 架 构 图 .2附 录 F YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016 对 应 关 系 表 .2|0.2、前言及简述本文件为徐州市 XX 科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮

5、助体制的改善,故依据ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。公司简介：徐州 XX 电子科技有限公司，成立于 2005 年 6 月注册资金 500 万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、

6、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。0.3、 管理者代表任命书|为了贯彻执行 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX 为我公司的管理者代表。其职责为：a) 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b) 负责公司内部审

7、核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e) 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g)落实管理体系运行和改进需要的各项

8、资源。总经理： 0.4、 质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照|ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并制定本质量手册。1、本质量手册(YK/SC 00 版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器

9、械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范，并符合本企业的实际情况；2、本质量手册所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；3、本质量手册规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性

10、文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。质量手册的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。质量手册由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组 织 有 关 部 门 对 其 适 用 性 、 有 效 性 进 行 评价 （ 根 据 实 际 情 况 需 要 可 能 会 随 时 进 行 ） 。 质 量 手 册 由 质 量 部 统 一 登 记 ， 按 发 放 计 划 分 发 作 废

11、 手 册 应 及 时 回 收 。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范等标准指 令和 法 规 更 换 版 本 或 其 它 建 议 修 改 质 量 手 册 应 及 时 进 行 相 应 的 更 改 和 换 版 。 质 量 手 册 的 修 改 和 换 版 由 质 量 部 写 出 更 改 申 请 ， 经 管 理 者 代 表

12、 审 核 同 意 报 总 经 理 批 准 。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本质量手册，自 2017 年 1 月 6 日起实施。总经理: 年 月 日1.范围1.1 总则|本 公 司 推 行 满 足 质 量 管 理 体 系 的 目 的 是 ：a、 需 要 证 实 本 企 业 有 能 力 提 供 持 续 满 足 顾 客 要 求 和 适 用 于 医 疗 器 械 和 相 关 服 务 的 法 规 要 求 的 医疗 器 械 和 相 关 服 务 。b、 便 于 实 施 经 协 调 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 的 法 规 要 求 。1.2 应用本 手 册 依 据 ISO9

13、001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范和 本 公 司 的 实 际 相 结 合 编 制 而 成 ， 包 括 ：a、公 司 的 质 量 管 理 体 系 覆 盖 多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；b、本 公 司 产 品 为 非 无

14、 菌 医 疗 器 械 、 非 植 入 性 医 疗 器 械 ， 不 涉 及 安 装 活 动 ， 因 此 ISO 13485:2016 标准 7.5.3、7.5.5、 7.5.7、7 .5.9.2 等 条 款 不 适 用c、质 量 管 理 体 系 要 求 的 所 有 程 序 文 件d、对 质 量 管 理 体 系 所 包 括 的 过 程 顺 序 和 相 互 作 用 的 表 述 。2.引用标准下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 手 册 的 引 用 而 成 为 本 手 册 的 条 款 ， 凡 注 明 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 随 后 的 所有 修 改 和 修 订 版 均 不 适 用 本

15、 手 册ISO 9001：2 015 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 YY/T 0287-2017/ISO13485:2016 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 MDD 93/42/EEC 指 令FDA Quality system regulation（QSR820） 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 3.术语3.1 本 手 册 采 用 ISO 9000：2015 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 给 出 的 术 语 和 定 义 。3.2 同 时 还 引 用 了 YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016

16、医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要求 MDD 93/42/EEC 指 令 、 FDA Quality system regulation (QSR 820) 、 医 疗 器 械 生 产 质 量管 理 规 范 给 出 的 术 语 和 定 义 。若 与 国 家 法 规 中 给 出 的 定 义 有 所 差 别 ， 应 优 先 按 法 规 的 定 义 解 释3.3 本 手 册 采 用 “供 方 组 织 顾 客 ”供 应 链 关 系 。4 .质量管理体系4.1 总要求4.1.1.为 了 确 保 产 品 和 /或 服 务 满 足 顾 客 和 法 律 法 规 要 求 ， 本 公

17、司 考 虑 所 承 担 的 制 造 商 角 色 ， 识 别和 规 定 必 要 的 过 程 ， 并 对 这 些 过 程 进 行 管 理 。 为 了 实 施 和 证 实 所 规 定 的 过 程 ， 本 公 司 已 建 立 了 一 个满 足 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范要 求 的 质 量 管 理 体 系 。 同 时 ， 还 采 取 必 要 措 施 以 确

18、保 实 施 、保 持 ， 并 保 持 其 有 效 性 。 为 此 ， 应 做 下 述 要 求 ：4.1.2 本 公 司 基 于 风 险 管 理 的 方 法 ， 对 建 立 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 进 行 识 别 ， 并 编 制 相 应 的 程序 文 件 ；4.1.3 明 确 过 程 控 制 的 方 法 及 过 程 之 间 相 互 顺 序 和 接 口 关 系 ； 通 过 识 别 、 确 定 、 监 控 、 测 量 和 分析 等 对 过 程 进 行 管 理 ；|4.1.3.1 对 过 程 进 行 管 理 的 目 的 是 实 施 质 量 管 理 体 系 ， 实 现 组 织 的 质

19、 量 方 针 和 目 标 ；4.1.3.2 对 过 程 进 行 测 量 、 监 控 和 分 析 及 采 取 改 进 措 施 是 为 了 实 现 所 策 划 的 结 果 ， 并 保 持 其 有 效性 ；4.1.4 按 照 ISO 13485：2 016 标 准 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 管 理 这 些 质 量 管 理 体 系 过 程 。 更 改 这 些 过程 时 ：a.评 价 过 程 更 改 对 质 量 管 理 体 系 的 影 响 ;b.评 价 过 程 更 改 对 该 质 量 管 理 体 系 中 所 生 产 的 医 疗 器 械 的 影 响 ;c.按 照 ISO 13485：2 01

20、6 标 准 的 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 进 行 控 制 ;4.1.5 本 公 司 的 外 包 过 程 是 PCB 制 板 、 电 路 板 焊 接 、 注 塑 、 心 电 导 联 线 生 产 、 体 温 探 头 生 产 、 血 压袖 带 生 产 过 程 ， 外 包 过 程 的 控 制 方 法 执 行 7.4 章 节 采 购 控 制 的 要 求 ， 适 当 时 ， 与 外 包 方 签 订 书 面 协议 。 技 术 部 对 涉 及 本 公 司 产 品 实 现 过 程 中 的 外 包 过 程 ， 包 括 涉 及 的 其 他 过 程 予 以 识 别 明 确 其 控 制 的内 容 和 方

21、法 。4.2 文件要求4.2.1 总 则按照 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范的 要 求 及 本 公 司 的 实 际 情 况 编 制 适 宜 的 文 件 以 使 质 量 管 理 体系 有 效 运 行 。4.2.1.1 本 公 司 质 量 管 理 体 系 文 件 结 构 ；a、 形 成 文 件 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ；b、 质 量 手 册 ；c、 标 准 所 要 求 的 行 程 文 件 的 程 序 和 记 录 ；d、 本 公 司 为 确 保 过 程 有 效 策 划 、 运 作 和 控 制 所 需 的 文 件 ；e、 标 准 要 求 的 和 各 级 活 动 必 须 保 持 的 质 量 记 录 ；f、 国 家 或 地 区 法 规 规 定 的 其 他 文 件 要 求 ；4.2.1.2 文 件 规 定 应 与 实 际 运 作 保 持 一 致 ， 随 着 质 量 管 理 体 系 的 变 化 及 质 量 方 针 、 目 标 的 变 化 ，应 及 时 修 订 质 量 管 理 体 系 文 件 ， 定