原料药产业研究：特色原料药迎来发展契机_银行介入机会凸显.docx

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1、原料药产业研究：特色原料药迎来发展契机_银行介入机会凸显1原料药产业概述1.1 原料药产业链简介原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，即活性药物成份，简称 API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药 时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓 解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的 功能或结构。从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原 料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过 4-5 步 的合成得到的最终产品。而在下游，根据实际功能和使用场景，原

2、料药还可以 用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品 制剂领域。1.2 原料药子行业各具特色，特色原料药更适合银行业务原料药产品的销售量根据下游制剂的专利期差异总体可以分为三个不同时 期，也就将不同原料药分为大宗、特色和专利原料药三类。专利期内（专利原料药）：下游制剂为创新药，产品销售量与创新药/专 利药单品销量息息相关，研发阶段和获批 2 年内，销售处于导入期，增长 缓慢，绝对量少；3-8 年内，销售处于爆发期，迅速增长；后期由于新的 药物出现销售进入衰退期。将过或刚过专利期（特色原料药）：下游制剂为“新”仿制药，在制剂专 利到期前后，市场开始出现逐步仿制，原料药

3、进入注册导入期；仿制药销 售 2 年左右，由于多家仿制药企的竞争出现量升价跌，特色原料药快速放 量；专利过期 10 年后“新”仿制药品种进入平台和衰退期。专利过期许久（大宗原料药）：下游制剂专利过期许久,一般来说超过 20 年的“老”仿制药，导致制剂本身的销售量增长进入瓶颈，需求基本稳定 不变。1.2.1 大宗原料药：价格由供求关系决定，呈现寡头竞争格局大宗原料药主要以抗生素、维生素、氨基酸、激素类为主。这类产品市场 需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大，但是由于技术门槛较低，竞争激 烈，毛利率最低。除玻尿酸原料药由于下游医美需求增长带来的成长性以外， 总体来说，大宗原料药已经显示出一部分化工

4、产品的特性，价格和利润主要由 供求关系决定，企业的竞争力主要体现在成本控制和规模效应上。由于我国的基础化工行业快速发展，以及发展初期的人力成本优势，我们 已经成为世界上最大的大宗原料药生产国和出口国。全球 30%的抗生素原料 药由我国供应，玻尿酸原料药则占据全球市场 70%以上份额。维生素原料药 中，除极少数品种，大部分产量居世界前列。经过长期的市场竞争，格局基本 已经确定，呈现寡头竞争格局。1.2.2 特色原料药：“新”仿制药需求持续增长，技术、质量和成 本是竞争关键特色原料药主要是慢病用药、抗病毒、抗肿瘤、造影剂类，下游为专利刚 刚到期或者即将到期的“新”仿制药。这类产品一般是广泛上市的仿

5、制药或者 高难度合成的仿制药的原料，随着下游仿制药制剂的竞争带来的价跌量升，需 求还会继续持续增长。相对于大宗原料药技术壁垒相对较高，市场竞争格局略 为宽松，毛利率相对较高。对于特色原料药而言，竞争的关键主要在于技术、质量和成本技术是特色原料药企业的核心竞争力。对于特色原料药企业而言，技术更 多偏向于生产技术。技术既体现在帮助仿制药企进行专利挑战或者完成多 步骤复杂化合物的合成，也体现在抢仿能力上，较早完成原料药规模生产 以抢得市场先机。质量是特色原料药企稳定发展的前提，原料药的纯度和杂质情况直接影响 药物的质量，也是下游客户挑选供应商时的首要因素。成本是特色原料药企的竞争的重要因素，原料药行

6、业总体来说属于制造 业，成本就成了企业吸引客户的关键因素，优化工艺减少合成步骤可以更 好控制成本。1.2.3 专利原料药：高技术门槛高带来毛利率优势专利原料药，一般没有特定的品种，制剂还在专利期内。这类原料药主要 用于创新药生产中。一般由企业自己生产或者通过合同外包（CDMO）方式生 产,需求量与药品本身销售情况相关。专利原料药在原料药中研发技术门槛最 高，下游企业选择合作伙伴时更看重企业的技术和品牌，但从绝对量来说在三 类原料药中最少。该行业已在生物医药之研发生产外包服务篇行业高增 长期，产业链延伸及信息化仍是重要发展方向分析，本文不再赘述。1.2.4 成长性&确定性：特色原料药更适合银行业

7、务介入针对三类不同的原料药子行业来说，从成长性来看，特色原料药和专利原 料药由于技术壁垒较高，毛利率处在较高水平，销售量仍在持续扩大中，偏向 于成长性行业，行业发展空间较好。而大宗原料药已经变成成本驱动，部分产 品本身进入价格战模式。而从确定性来看，专利原料药一方面研发技术属性更 强，下游制剂研发的不确定性较强，另一方面由于单一产品放量需要依靠下游 制剂销售，销售端依然存在不确定性。而且单一产品的用量较少，企业需要持 续接单来保证业绩。因此，综合考虑成长性和确定性，特色原料药相对更适合银行业务介入。2需求及政策：国内特色原料药行业处于快速发展期原料药作为医药行业中成熟的子行业，已经出现全球化供

8、应格局。由于全 球大型制药企业多分布在美、欧、日等发达地区。因此，这三个地区也占据了 全球原料药市场 3/4 的需求。而从供给端来看，随着中印等亚太国家的成本优 势凸显和欧美环保要求不断提升，全球原料药的供应已经逐渐向亚太转型。细 分来看，中国原料药供应更多以大宗原料药为主，而印度则以技术壁垒稍高的 特色原料药为主。2.1 全球需求端：老龄化和专利药到期驱动全球仿制药市场保 持较高增长，带动原料药市场发展2018 年全球原料药市场规模已经达到 1657 亿美元，预计 2020 年市场规 模将达到 1757 亿美元，2010-2018 年年复合增长率保持在 6.37%。2.1.1 老龄化带动仿制

9、药占比提高，从而带动原料药市场发展全球人口 65 岁以上人口比例已经从 1990 年的 6.16%增加到 2019 年的 9.10%，并且仍呈现不断攀升态势。全球人口老龄化趋势日益严峻，使得各国 政府医疗支出承压。由于仿制药价格约为专利药的 10%-20%，政府医疗支出 承压也促使了仿制药对于专利到期的原研药的替代。除亚洲/澳大利亚（不包 括日本）外，2016 年各地区的仿制药销售量占比均比 2006 年大幅提升，其 中，欧洲、日本、北美等发达地区/国家，仿制药销售量占比提升超过 30%。由于仿制药占比的逐年提高，2009-2018 年，全球处方药销售市场，通用 名药（专利过期药物）的销售额增

10、速一直高于专利药销售额增速，这将使得整 体原料药，尤其是需求端依然持续增长的特色原料药市场有着较大的增长空 间。2.1.2 专利药到期，特色原料药增量市场需求持续扩大专利悬崖推动“新”仿制药市场持续增长。2013 年-2020 年间，全球共有 1666 个化合物专利到期。据 Evaluate Pharma 预计，2021-2024 共有 1450 亿美元销售额的专利药到期。一般来说，仿制药价格约为专利药的 10%- 20%，因此，近 4 年仿制药的替代空间大概为 145-290 亿美元。而随着增量 仿制药对专利药份额的侵袭，会进一步带动特色原料药市场的活跃。2.2 国内需求端：发展中国家特有的

11、消费结构叠加带量采购带动特色原料药放量2.2.1 我国医药消费仿制药占比高,“新”仿制药增速较快由于我国的人均收入水平相对发达国家仍有较大差距，且 2015 年以前我 国医药研发发展较慢。因此我国医药消费结构长期以价格相对便宜的仿制药为 主，价格较贵的创新药为辅。这一消费特征，使得兼具价格优势和治疗优势的 “新”仿制药受到青睐。以高血压药物和造影剂市场情况为例，它们的需求快 速增长带动了相应特色原料药的增长。随着生活条件的不断改善，高血压目前已成为困扰现代人健康的因素。全 球三分之一的成年人患有高血压，且还有逐步攀升的趋势。此外，以年龄作为 区分来看，65 岁以上人群高血压患病率基本为 50%

12、以上，远高于其他年龄 组。由于近几年，高血压药物并没有涌现出重磅新药，因此用药基本均为普利 类和沙坦类。一方面，随着这两类药物专利到期带来的仿制药制剂销量不断上 升,另一方面受益于中国的老龄化趋势不断加重使得高血压患者持续增加，同 时高血压患者的知晓率和治疗率提升，2014-2019 年国内高血压药物销售额持 续走高，年复合增长率达到在 10.91%以上。造影剂是介入放射学操作中最常使用的药物之一，主要用于血管、体腔的 显示，尤其以碘造影剂使用频率最高。随着人口老龄化的加剧，心血管疾病和 肿瘤疾病增多，同时居民生活水平的提高，也带动了“健康诊断”观念的普 及。另一方面，国家对分级诊疗制度建设的

13、实施规划以及对大型医疗设备配置 政策的放宽，对县级地区普及健康诊断提供了政策支持，因此近年来国内的诊断市场发展迅速，由此带动造影剂行业的稳步发展。2013-2019 年，国内造影 剂药物销售年复合增长率达到 13.87%，而司太立作为我国最大的碘造影剂原 料药供应商，2012-2018 年，碘造影剂原料药年复合增长率也达到 10.49%。 由此可以看到，特色原料药对应的下游品种迅速放量，也会带动国内特色原料 药市场的较高增速。2.2.2 带量采购政策以价换量，提升特色原料药用量2018 年开始，我国为了提高医保经费的利用率，降低仿制药和已过专利期 的原研药的暴利，挤压传统商业模式带来的高比例营

14、销费用，从而推动带量采 购模式。近两年，带量采购推进速度不断加快，已经呈现常规化推进，前五批 带量采购合计对 218 个品种进行采购，平均降价幅度超过 60%。而且从药物 种类来看，由于“新”仿制药用药需求更强，90%以上带量采购均是针对 “新”仿制药。另一方面，药物价格的大幅度降低，也推动了药物渗透率的提升，销售量 增长，从而催生了更多的特色原料药需求。即使在仅限于 11 个省市的 “4+7”带量采购后，恩替卡韦的销售量都增加了超过 3 倍，而氨氯地平、厄 贝沙坦、氯沙坦等药物的销售量也增长了 1 倍左右。对于后续的一些全国型的 带量采购，药物的使用量将进一步攀升，从而更大的开发国内特色原料

15、药市 场。长期来看，虽然医改政策的推进将提升创新药在国内市场占比，但总体来 说，由于我国人均支付能力的限制，仿制药的销售量还是会占据绝对领先地 位。而且随着仿制药集采推进，药物价格的进一步下降和民众对于疾病的知晓 率和治疗率的不断提升，特色原料药的用量会由于仿制药的价跌量升而快速提 高。另一方面，在国内特色原料药生产工艺不断提升及国产原料药的价格优势 的带动下，未来国产特色原料药对于海外进口特色原料药的替代效应也将逐渐 增强，国内特色原料药产业整体还处在一个快速发展期。2.3 政策端：强调技术导向，发展高端特色原料药我国是化工原料生产大国，整体产业链布局适合医药中间体-原料药产业发 展。但是，

16、发展初期，由于技术、资金设备等一系列的落后，使得整个原料药 产业呈现一种粗放型发展的态势，高污染高能耗技术壁垒低的大宗原料药在我 国取得迅速发展，部分品种甚至出现产能过剩局面。但是技术壁垒高、毛利率 更高的特色原料药和专利原料药占比相对较低。为此，2016 年开始，国家出台了一系列法规政策，强调技术导向，发展高 端特色原料药。从政策发展规划来看，一方面需要巩固化学原料药国际竞争地 位，提高精深加工产品出口比重。另一方面，提高化学原料药绿色生产水平， 提升高端特色原料药市场份额。高端特色原料药在我国原料药产业中占据重要 支持地位。3竞争格局:全球供应市场向亚太转移，国内原料药行业集中度逐渐提升3

17、.1 全球：全球市场向亚太转移，中国正逐步追赶印度美、日、欧等发达国家和地区对于药品研发、生产、销售的法规更为全面 严格，属于规范市场。从全球原料药市场份额来看，规范市场占据了全球 75%以上的原料药消耗量，其中，美国原料药需求长期占据 40%以上。而且 从价格端来看，由于下游制剂厂商对于原料药质量的要求更高，美欧等地的原 料药单价更高，是原料药理想的销售市场。而从原料药供给区域来看，主要集中在中国、印度、意大利、美国和欧洲 其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生产基地。 但是随着全球原料药市场的分散，尤其欧美对于环保的重视和日益提高的用工 成本，凸显了中印两国在环保和成

18、本上的优势，全球原料药市场逐渐向亚太转移。目前，中国原料药产能已经占据全球的 28%，居全球第一。但是在性价 比更高的规范市场来看，印度的占比仅次于美国，占有领先优势。而在以美欧为代表的规范市场中，DMF 和 CEP 分别为原料药企业可以在 美国和欧盟市场供应的资质证明，其数量的多寡表明可供应欧美市场原料药品 种的多寡。由于中印两国技术的不断增强，2009 年后中国和印度两国在美国 DMF 和欧盟 CEP 的申报数量都远远领先于美国、日本、意大利等国家，处于 持续增长中，未来全球原料药市场向亚太的转移仍在继续。2012-2018 中国原料药工业销售年复合增速为 11.46%，明显高于同期全 球

19、原料药需求增速。由于中国原料药 65%左右的产量用于出口，除 2015 年 外，近年来出口依然保持正增长，这也表明了全球原料药供给长期向以我国为 首的亚太地区转移。随着全球原料药供应端向亚太国家转移，中国企业在全球原料药产业中的 地位也在逐步提升，快速追赶印度，主要体现在： 虽然可以向规范市场供货的成熟型和较成熟型企业只有印度的一半，但总 体来看中国目前拥有全球数量最多的 API 生产基地。根据科睿唯安数据， 中国拥有原料药生产基地 1482 个，印度为 624 个。 过去 10 年内，中国每年获得的 DMF 和 CEP 数量迅速增长，全球范围内 每年新获批数量仅次于印度。规范市场的供给占比可

20、能提升：根据全球知名原料药数据库科睿唯安的分 类，中国的潜力型企业的数量远多于印度，一旦中国的潜力型企业成长为 较成熟型/成熟型企业，中国可供应全球规范市场的原料药企业数将远超 印度。未来，中国的特色原料药产业想要崛起势必需要直接与印度的原料药行业 进行竞争。印度由于语言优势，对于欧美的监管法规等较中国理解更为深刻。 此外加上印度本身与欧美良好的地缘和政治关系和印度自身专利保护的优势， 印度在仿制和高附加值的特色原料药方面一直处于一定领先地位。但随着我国 产业的快速发展，我们未来也具备赶超印度的特质。 国内基础化工体系完备，可以进一步优化技术降低成本。印度医药产业本 身对中国依赖度很高，57-

21、60%的医药中间体从中国进口，因此，相对于 印度本土企业来说，中国特色原料药企业可以节省 15%-20%的成本。印度由于气候问题，不适宜生产发酵类产品（占比 30%)，我国企业具备 天然气候优势，占据全球 70%产能。 国内生化人才充沛，近年来生化专业硕博毕业生人数逐年提高，随着专业 化人才数量的提升，国内特色原料药企业技术也在不断提升，部分企业已 经拥有辅助下游制剂企业专利挑战的能力。 此外，加入 ICH 后加速我国企业对规范市场法规要求的理解，有利于规范 市场药物供应争夺。 新冠可能成为发展契机：虽然国内疫情最早爆发，但控制迅速。与之相比 的是，印度的防疫措施散漫，目前已经是全球新冠感染人

22、数最多的国家， 且不断突发新的疫情。在此情况下，我国原料药供应链的稳定性有望为产 业带来发展契机。3.2 国内：医改政策叠加环保趋严，原料药行业集中度提升3.2.1 关联审评审批叠加仿制药一致性评价提高原料药质量要求， 利好质量优良供应稳定的原料药企在国内医药政策改革的大背景下，国家对于药品质量提出了更高的要求， 对于已经上市的存量仿制药物，仿制药一致性评价不仅对制剂本身，也对原料 药的质量提出了更高要求。在仿制药一致性评价的要求下，原料药的稳定性、 杂质、晶型、粒度溶解度等参数，都会影响到制剂的质量。同时制剂和原料药 绑定通过一致性评价后，制剂厂商更换原料药也需要对于工艺和质量进行再次 评价

23、，耗费时间。 而对于申请上市的增量药物，原辅包与制剂关联审批制度，标志着我国原 料药行业逐渐向美国 DMF 制度变革。传统模式下，原辅料和药包材单独审查 获批，下游制剂厂商直接采购，药品问题由制剂方与原料药企各自负责。而在 新的关联审批制度下，原料药企在独立审查中只能获得登记号。下游制剂企业 选择上游具有登记号的供应商后，需要同时完成制剂、原料药和包材的共同审 批，明确上市持证许可人持有者的制剂厂商作为责任主体，制剂厂商对于原料 药的质量将采取更严格措施。此外，一旦制剂厂商需要更换原料药，需要重新 检验 API 的杂质/晶型等，并需要重新向 CDE 申报更改，置换成本增加。因此，在同等条件下，

24、原辅包与制剂关联审批制度叠加一致性评价制度既 加强了制剂和原料药之间的联系，又使得制剂厂商为了降低质量风险，更倾向 于选择质量优良、供应稳定的原料药提供商，提升了原料药企业在产业链中的 话语权。长期来看，关联审评审批叠加仿制药一致性评价将利好质量优良供应 稳定的原料药企，从而提升行业集中度。3.2.2 环保趋严出清中小产能，行业集中度提升2012 年至今，我国出台多项环保政策和措施，国内原料药企业环保压力持 续增加，加快小产能出清。2015 年 1 月 1 日以来，史上最强环保法、水污染 治理法的出台实施，对于部分高污染的原料药企业采取排污许可、环保改造等 一系列措施。尤其是水污染防治行动计划

25、，对原料药企业影响深远，2016 年 我国原料药和制剂厂商数下降 17.55%，从 5065 家下降至 4176 家。而环保税 2018 年的实施，又使得企业关停部分落后产能，国内化学药品原药产量降低 18.83%，进一步提升行业的集中度和竞争力。2017 年后，重点流域水污染防 治规划和原料药产业绿色发展指导意见等，又进一步限制了沿海地区新建的医 药项目，对原料药的绿色化、园区化生产提出了新的要求。随着政策调整，环 保趋严，行业的竞争格局有望好转，集中度逐步提升。4产业升级与技术升级将推动特色原料药企业发展4.1 产业升级：产业向下游延伸，原料-制剂一体化升级带量采购之前，国内医药产业处于仿

26、制药暴利市场，相较于全球主流仿制 药厂商的 50%左右的毛利率，我国仿制药企业的毛利率高达 90%以上。在旧 有商业模式之下，销售费用占比达到 45%，制造成本只占 10%。因此，药价 居高不下的主要原因就是销售费用。而带量采购模式，通过医保局与企业谈 判，保证采购量，相当于节省了主要的销售费用，将仿制药利润回归制造本 身。对于企业来说，一定程度上，净利率并不会大幅改变。 此外，相对来说，“新”仿制药的竞争远没有“老”仿制药也就是普药激 烈。那么，在此情形下，带量采购其实对原料药，尤其是特色原料药企业的发 展契机。带量采购主要是挤压高昂的销售费用，主要针对的是制剂厂商。而对于原 料药企，由于上

27、游供应的稀缺性，反而掌握了话语权，对于降价相对免 疫，带量采购后，各主要特色原料药企的原料药及中间体板块业绩依然保 持稳定增长。在价低者得的谈判模式中，各类药企比拼的就是控制成本能力，原料药制剂一体化的公司成本优势可以体现，抢得先机。 原料药企业本身属性更偏向制造业，在药品销售方面有着天然短板。带量 采购后，既保证了下游制剂的销售量，又可以利用带量采购带来的进院契 机增强企业销售能力。 部分原料药企在 2018-2020 年的销售费用率逐年降低，也从侧面印证了 原料药企业在产业链的话语权提升。华海药业作为国内最大的从原料药向下游发展形成原料-制剂一体化的企 业，一方面受益于企业在 FDA 的仿

28、制药 ANDA 数量逐年增长，积极开拓海外 市场。另一方面，在国内医保带量采购的刺激下，原料药企业相对于单纯的制 剂企业在成本端更有优势，可以通过成本优势中标。在近 5 次集采中，华海药 业共中标 16 个品种，其中不乏缬沙坦、厄贝沙坦等大品种。因此，制剂销售 占比已经从 2011 年的 11.11%升至 2020 年的 47.78%，从 2017 年后，年均 为公司贡献超过 25 亿营收。站在原料-制剂一体化的路线中，合成难度高的，国家鼓励仿制的，品种竞 争小的制剂品种才有利用企业更好的发展。而动辄 20 家以上竞争的，专利过 期超过 10 年的普药制剂，除非企业已经拥有绝对领先的市占率或者

29、率先向新 兴市场进行销售布局，否则对企业本身业绩帮助不大，反而可能形成产能浪 费。4.2 技术升级：逐步转型 CDMO 或深耕新兴技术4.2.1 逐步转型 CDMO，拥抱高增速市场我国 CDMO 行业正处于高速发展阶段，全球 CDMO 产业向中国转移的速 度不断加快。2018 年我国 CDMO 市场规模约为 24 亿美元，其中，化学药 CDMO 市场规模达 16 亿美元。2014-2018 年我国化学药 CDMO 行业年复合 增长率为 14.1%，而 2018-2023 年市场年复合增长率则达到 20.8%。在此增 速条件下，CDMO 企业产能利用率基本饱和，接单的制约因素主要体现在产 能上，

30、行业景气度催生了一系列 2-3 线企业的业绩增长。特色原料药企业和化学药 CDMO 企业在产业链结构上，有很多的相似之 处，差别只是在于研发能力导致的下游制剂差异。目前 CDMO 企业有两类模 式，一类做仿制药 CDMO 业务（既特色原料药-制剂），另一类为客户提供专 利原料药和创新药制剂的工艺流程开发和生产。对于第一类业务模式，相比于 新兴的 2-3 线 CDMO 企业，特色原料药企业通过长期供应原料药，和客户形 成了很强的粘性。同时，在长期合作的基础上，也展现了成本控制、生产过程 控制能力。因此，此类业务对于特色原料药企业天然擅长，是产业结构的延伸 方式之一。而对于专利原料药和创新药制剂外

31、包业务来说，各公司的主要差异在于研 发技术能力也就是研发团队的差异。传统特色原料药企业可以逐渐通过增强研 发投入，吸引研发人才的方式，自然延伸至产业链中。目前，特色原料药企转 型 CDMO 的经典案例就是九洲药业。2020 年九洲药业 CDMO 板块已为企业 贡献 12.93 亿收入，2011-2020 年该板块年复合增长率达到 49.34%。虽然 CDMO 业务相对传统特色原料药方面稳定性稍差，主要营收靠客户创新药放 量为主。但是对于特色原料药企向 CDMO 转型的企业来说，本身的特色原料 药供应保证其业绩的稳定性，CDMO 业务则为企业业绩提供弹性空间。4.2.2 深耕新兴技术，分享新兴平

32、台药物的快速发展不同于大部分特色原料药企以全合成、发酵和手性化合物为主要技术平 台，一些特色原料药企深耕新兴技术平台，布局该技术相关的所有产品，譬如 核苷类、多肽类和 PEG 类原料药。相比于传统小分子药物合成，此类原料药生产企业具有一定的稀缺性且对研发技术的要求较高。一般来说，技术带头人 在新兴技术平台有多年研究经验，而且公司起步较早，有一定先发优势。相对 来说，行业市场空间短期来看相对较小，公司也容易在 niche market 中得到 充分发展。其次，新兴的技术平台本身还处于一个快速发展中。以多肽药物为例， 2018 年全球市场份额达到 285 亿美元，年复合增长率为 8.17%，是市场

33、整体 增速的两倍。而特色原料药企业拥有一定的技术优势后，可能进入创新药供应 体系，提供专利原料药，进一步打开市场空间，典型代表为圣诺生物、诺泰生 物。而 PEG 类原料本身更接近于辅料，是优质的药物长效化添加剂，天然融 入创新药甚至 mRNA 药物或疫苗市场应用端，然而目前国内可以规模性生产 PEG 的企业较少，本身的稀缺性为键凯科技的发展提供了一定的确定性。5风险提示质量和安全生产风险。原料药的杂质和纯度情况对于企业来说是发展的关 键因素。随着检测水平的不断提高，对于原料药质量的要求也在不断提高，尤 其是规范市场。2018 年华海药业的缬沙坦杂质事件对公司的业绩产生一定影 响，也使得公司目前

34、存在大额赔偿的风险。另一方面，原料药企业在整体产业 链上离化工行业更近，生产中可能存在易燃易爆的风险。环保风险。全球来看，原料药行业在整个医药产业中相对来说，环保风险 最大。国家已经要求原料药生产需要向绿色化转变，但是，在运行过程中一旦 出现疏漏或者说国内环保政策持续趋严的情况下，仍有短期停产环保改造的风 险。仿制药市场需求不及预期。全球来看，原料药行业的上行主要依靠仿制药 市场的增速提高，以及药物价格下降带来的渗透率提升。如果终端仿制药市场 需求增长乏力，增长不及预期。或者说以欧美为代表的发达国家中仿制药对于已过期原研药的替代速度减慢，都会大幅度影响原料药行业，尤其是特色原料 药的市场需求和

35、增长。国内带量采购价格降低超预期。对于原料药企而言，带量采购有利于原料 药-制剂一体化路线发展的公司。但是，一旦医保局压价过度，或者同类制剂 企业为了市场占有率过度低价竞争导致仿制药价格降幅超预期。一方面会导致 制剂厂商为了降成本而压低原料价格，上游原料药厂商或者需要承担一定降 幅，或者制剂厂商为避免亏损而不再生产而使得品种本身生命周期结束。另一 方面，价格的过度竞争也会导致原料-制剂一体化的公司制剂端产生一定压 力。原料药市场竞争加速，行业产能扩张过快。如果行业内短期进入太多新入 局者，或者同一品种过多企业竞争，主要企业产能扩张过快，会导致产品供需 结构有所变化，价格迅速下降，从而影响行业内主要公司的业绩。地缘政治风险。新冠疫情的发生使得欧美各国重新正视医药供应链的稳定 性，拜登政府就表示要将原料药供应链重新搬回美国本土，虽然从商业角度来 看，该类事件发生的概率较低。但不排除地缘政治风险加剧，美国对中国原料 药加税并强制美国药企将原料药生产转移回美国。报告链接：原料药产业研究：特色原料药迎来发展契机，银行介入机会凸显