室内质量控制操作程序.docx

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1、室内质量控制操作程序核心提示:nbsp;为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。选购质控品设定质控图的均值设定质控限绘制质控图失控判断规则日常工作前质控为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。 室内质控流程如下： 选购质控品设定质控图的均值设定质控限绘制质控图失控判断规则日常工作前质控测定失控原因分析及处理质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标

2、本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价

3、并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 质控失控处理流程图解决临床实验室操作中存在问题的标本目前约有70%的临床诊断是基于实验

4、室的检测结果，这就使得临床实验室在病人诊断治疗过程中的作用变得日趋重要。得益于分析技术的进步和自动化程度的提高，临床实验室扮演的角色也越发突出，就像因费用的压力迫使病人的住院时间减少了一样。无论正常或是异常,实验室检测结果都可用来协助筛查、诊断、指导治疗方案及监控治疗。但是多种原因如分析前准备或方法的依赖性等都会导致结果的不准确，进而造成错误的诊断和治疗，并引起发病率和死亡率的上升。是什么原因导致了假阳性或假阴性结果、尤其是出现在免疫分析和生化检测中的假阳性或假阴性结果呢？影响检测结果的原因可归结为三类：随机的、系统的和偶发的。 1. 随机错误会引起精确度的降低。然而自动化和分析技术的进步正在

5、不断地提高精确度。 2. 系统错误是由不正确的定标或检测方法标准化的差异引起的。当一个病人从一家医院转到另一家医院时，经常因不同实验室使用的检测方法不同造成实验室检测结果的不一致。各国政府主管部门和国际专业组织已经共同建立了参考与测量标准品,从而减少了系统错误的发生。 3. 偶发错误仅出现在部分标本中，它是导致错误结果的最大原因。引起错误结果的原因 在免疫分析中引起错误结果的原因是什么呢？采用高特异性抗体和结合蛋白的试剂能检测出标本中浓度非常低（10-15 M浓度水平）的待测物。错误的免疫检测结果由两个主要的原因引起：抗体特异性和检测干扰。抗体是非常具有特异性的，它们可能会识别与被检物有着类似

6、分子结构的其它分子。这类分子被称为交叉反应物，它们会增加或降低反应信号，因而导致检测值错误的升高或降低。这类交叉反应物可以是被检物的生理活动代谢产物，也可以是药品、营养添加剂或是标本的其它内在成分。理想的免疫分析中的代谢产物的交叉反应是与它们的生理学活动相对应的。内在交叉反应物包括类似的化合物，如类固醇和促性腺激素，会在检测中互相干扰。例如人绒毛膜促性腺激素（hCG）与LH或TSH等有着类似结构,故测定时有一定程度的交叉反应。由于怀孕期间hCG的浓度会大大增高，因而在检测中即使与抗hCG抗体有很小的交叉反应也会导致很大的误差。 另一个例子是地高辛免疫检测中内在地高辛样免疫反应因子（DLIF）的

7、干扰。DLIF的浓度会在婴儿、孕娠妇女和有肝肾疾病的病人体内升高。如果是因服用药品导致产生了一个有问题的结果，那么这个问题很容易被发现;但如果干扰来自含有一种成份以上的草药的话（如中药人参、丹参等），则很难被发现。溶血、黄疸和脂血是常见的检测干扰因素，大多数的试剂生产商会将这些干扰因素列在试剂使用说明书上；也有报道称血清标本中的结合胆红素会干扰检测万古霉素的荧光偏振免疫反应(FPIA)。还有报道称成像因素也能影响检测结果，如包含有99mTc或131I的放射性成像剂能干扰放射性免疫分析；在重度烧伤病例中使用的荧光染色剂会干扰荧光免疫分析和FPIA。问题标本的形成与形式 另一个影响检测结果的原因是

8、被检物的异质性，尤其是多肽类分析物。此外，存在于标本中的被检物既可以是游离的，也可以是结合到其它蛋白上的。如前列腺癌标志物-前列腺特异性抗原(PSA),在血清中既可以游离的形式存在，也可以是与血清蛋白1-抗糜蛋白酶和2-巨球蛋白结合的形式存在;心脏标志物肌钙蛋白-I(cTnI)存在形式也分为游离或是肌钙蛋白C和T复合物两种。如果两种试验识别的形式不同，那么同一标本会得到不同的结果。表2展示了5种商品化cTnI检测分析法针对游离与复合（与肌钙蛋白C）形式被检物的不同反应。泌乳素在血清中的存在形式有单体、双聚体、三聚体和多聚体。因为这些存在形式各自针对不同的抗体，所以不同的泌乳素免疫检测的结果是不

9、一致的。 采用特定的免疫试验时也会导致出现不一致的结果。例如，在采用双抗体夹心法的免疫试验中，所形成的复合物浓度与被检物直接相关。在该检测中，如果抗原的浓度过高，游离的被检物分子可以分别和两种单独的抗体结合，这样就降低了复合物的形成，因而有可能出现假阴性检测结果。这种称为“钩状”或“前带”效应的现象存在于多种检测分析中（如hCG和PSA）;因试剂的不同，导致“钩状”效应的被检物浓度也各不相同。造成问题结果的其它因素 一些检测前的因素也会对检测结果造成影响。这其中最重要的原因是使用的标本采集管的类型和标本储存的方式。如果因使用的标本采集管的原因而影响了被检物和反应试剂，则同一个病人就会得到不同的

10、检测结果。例如cTnI的检测需用Ca2+离子来维持被检物的复合形式。一些抗凝剂如EDTA或肝素会与Ca2+离子结合，此时采用血清和不同类型的血浆作为标本的一些cTnI检测就会显示不同的检测结果。如果一项检测采用酶来产生信号（如碱性磷酸酶和辣根过氧化物酶），那么标本或试剂中影响酶活性的相似的酶或底物的存在将可能影响检测结果。 有些被检物对储存条件非常敏感。如检测氨的血浆标本应在采集后尽快进行检测，或是采集后尽快保存在冰箱里待检，并注意尽量减少暴露于空气中。游离PSA和甲状旁腺素也很不稳定,因而须存放在冰箱内。自动化分析仪一方面大大提高了实验室检测效率和检测质量，但同时也带来了一些系统特异性的干扰

11、因素（如标本或试剂探头的延时、定标曲线设定的合适与否和反应管的延时等）。当然制造商们已采取措施以求最大限度地减少这些干扰因素。临床实验室中最常见的干扰因素之一是标本中存在的抗体。这类干扰抗体大部分来自内源性抗体（最常见的是嗜异性抗体和自身抗体），治疗性抗体也会对试验造成干扰。后者如含有地高辛抗体Fab片段的Digibind(洋地邦)，可用来中和洋地黄的毒性。Digibind在许多地高辛免疫检测中会造成假阳性结果,高浓度时尤为明显。超滤法是解决这类问题的一个简便方法,它通过一个滤过分子量临界值是10kDa的膜对标本进行过滤。大部分的蛋白类干扰物和与蛋白亲和性高的物质（如DLIF）不能通过滤膜，而

12、与蛋白亲和性相对较低的被检物如地高辛可通过滤膜,因此可通过采集滤液进行检测。 自身抗体存在于病人体内，能与被检物（或试验所用的试剂成分）优先结合。这种干扰经常存在于甲状腺检测中。针对某些试剂成分的自身抗体（如抗抗生物素蛋白或抗酶）会导致采用抗生物素或酶的试剂出现错误的检测结果。另一类型的自身抗体-类风湿因子，也会干扰免疫检测。 嗜异性抗体的干扰是文献报道中影响检测结果的主要原因。这些抗体与试剂中所用的抗体（主要来源于鼠、山羊、绵羊和兔）能相互作用。嗜异性抗体可以是自然产生的，也可以是与动物抗体或早期诊断或治疗使用的抗体密切接触后的反应所致。在大部分受影响的免疫分析中，嗜异性抗体能与两种待检物特

13、异性的试剂抗体相互作用形成一个“假性复合物”,从而引起检测结果假性升高。人抗鼠抗体（HAMA）的干扰是嗜异性抗体干扰的一个特例，其中的HAMA与鼠抗体相互作用。试剂生产商经常会添加一些能阻断嗜异性抗体的阻断剂,这类阻断剂主要来自于非特异性动物抗体,它们可以和标本中的干扰性抗体结合，使得干扰性抗体在和待检物特异性抗体作用前被中和。当然，这不是一个十分安全的方法，因为阻断剂只能中和一定浓度的干扰性抗体。如果标本中嗜异性抗体的浓度很高，则可以使阻断剂过饱和,因而仍可影响检测结果。解决存在问题的结果 怎样在一个典型的实验室操作中将有问题的标本从大量标本中区分出来？造成异常结果的标本是容易分辨的(因为自

14、动化仪器会将这类标本标记出来);最难区别的是虽然结果有问题，但却仍在正常范围内。这就需要实验室工作人员的技术和经验。病史也能提供帮助：这个检测结果与实验室其它检测结果相匹配吗？病人接受的药物治疗是否会对检测造成干扰？当然，如果同一份标本采用两种检测方法并得到两种截然不同的结果（在评估新的检测方法时与原有方法对比）时，就很容易找出问题。有问题的标本一旦被确认后应重复检测，以排除因仪器设备导致的错误。如果可能的话，应进行第三个“仲裁”试验以明确哪个结果是正确的。如果怀疑是因嗜异性抗体干扰引起的结果错误，则可在标本中加入阻断剂后孵育并重复检测。实验室检测正被越来越多地用来协助临床做出早期和快速诊断,

15、并以此来提高诊治水准和减少花费。所以实验室工作人员必须时刻注意检出与解决可能存在问题的结果。临床实验室分析前的质量管理检验科作为医疗机构的一个重要组成部分，在临床诊断、监护治疗中发挥着重要作用。过去对实验结果的准确性多强调在实验室内部和通过室间比对来完成，但是随着实验技术的发展和完善及室内质量控制意识和检验工作者素质的大幅度提高，使实验室内部的质量误差已得到有效的控制。即便如此仍然会经常碰到临床医师对检验结果不满意的情况，究其原因多数是由不符合质量要求的标本引起的。因此如何做好分析前质量管理已成为当务之急。笔者结合工作体会就此提出几点看法，以供同道商讨。1.必要的行政干预 众所周知检验科是辅助

16、诊断科室，其存在和发展的根本是质量，因此质量管理就成为检验科的核心问题。而全面质量管理分为分析前质量管理、分析中质量管理、分析后质量管理。后两者主要由实验室完成，前者由于涉及到临床医护人员及负责运输标本的工作人员而非检验工作者能独立完成，过去一提到检验质量，上至院领导下至一般工作人员不少人认为这是检验科内部的事，多年的惯性思维导致既没有给予充分的重视也使临床与检验科难以沟通，因此必须要有行政干预，进行协调和支持，要使临床各部门都认识到只有高质量的标本才会有准确的实验结果。2.充分利用循证检验医学，合理选择检验项目 当前检验事业的蓬勃发展使检验项目越来越多，因此如何正确使用实验诊断和明确其临床价

17、值就必须用循证检验医学的观点来完成，循证检验医学要求临床医师与检验科密切合作，对诊断试验进行系统地筛选和评估，合理的选择对临床有重大价值的检验项目，淘汰一些落后的、临床意义相对不大的项目，更好地为病人服务。通过获得真实可靠并有临床应用价值的最佳证据，指导临床决策，服务于临床。这一过程需要检验科与临床医师密切合作，一方面检验科要在科主任的带领下从循证检验医学的角度向临床提供当前最有价值、最有效、最经济的实验项目(包括项目组合)，另一方面临床医师也要充分了解各种检验项目的临床应用价值，能够根据患者体症及实验前许多生物学因素(年龄、性别、妊娠、饮食等)，甚至某些药品对检验结果的影响和检验科提供的检验

18、项目信息，从而选择合理的实验项目。比如在对人群筛查及排除某病时应考虑敏感度较高的项目，以防假阴性。为了对疾病进行确诊，则应选用特异度较高或阳性似然比较高的试验。只有两方面密切联系合作才能正确使用实验诊断，体现其临床应用价值从而避免人力、物力的浪费，才能提高诊断效率和治疗策略。3.做好患者的知情及准备工作 在分析前质量管理过程中，患者的生活起居、饮食状况、生理状态、病理变化、治疗措施等情况对能否正确反映患者的各种生理指标有重大影响，许多非疾病因素均能影响测定结果，如果不注意标本采集前病人的状态和非疾病因素所引起的变异，最终仍不能得到可靠的结果。尤其要注意检测前的药物使用情况，许多药物可通过其理化

19、效应及生物效应对检验方法进行干扰，如:用嗅甲酚绿方法测定白蛋白时，氨节青霉素可致白蛋白假性升高;Vc对血糖、尿糖、尿隐血、尿酸、肌酐等测定均有干扰，青霉素及先锋类等可使尿蛋白出现假阴性;吗啡、杜冷丁、消炎痛、布洛芬等使检验中淀粉酶和脂肪酶含量明显升高，在用药后4小时内影响最大。因此要使检验结果如实地反映病人情况，就必须要有病人的积极配合，临床医师应向患者说明做该项检验的目的及注意事项，避免饮食及药物等的影响，争取患者的协助，使所采集的标本符合实验要求。4.实现标本采集的规范化 采集的标本不合格，必然会影响其检测结果。但是，临床医护人员并不完全了解各种标本的采集要求，患者更不知道如何止确留取标本

20、及其注意事项。护士在执行医嘱、采集标本的过程中均存在出错的可能。比如:对重症监护病人的采血常因找不到明显的静脉血管而在输液装置的近心端抽血，造成电解质紊乱及血液稀释;对穿刺不顺利的病人，不仅压脉带的使用远超过I分钟还要求病人反复握拳屈肘及反复穿刺，这些不仅易造成溶血而且对凝血指标有严重影响;对抗凝剂的种类、用途、比例、用量不熟悉，使标本不能用于检测分析，造成病人抱怨，检验科也无法做出正确的检验结果。如EDTA一K2的最佳浓度是I . 5mg/mL.，如果血量过少会造成中性粒细胞肿胀、分叶消失、血小板肿胀崩解，血量过多又会使抗凝剂相对不足，使血浆中出现微凝血块，这样必然使血细胞分析得出错误的检测

21、结果。再如临床医师往往不考虑最佳采样时间而是想什么时候做检验分析了，就开出申请单让护士执行。不仅不能提高诊断效率还造成多次重复检查。因此各级检验科均应制定相应的标本采集规范，并深人临床，帮助和指导采集工作。5.切实做好标本的输送工作 在正确采集标本后，应尽量减少运输和保存时间及时处理，尽量缩短血清或血浆分离时间，尽快检验，耽搁时间越短，检验结果的准确性越高，资料显示活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)的检测标本在室温下可保持2一4h，尿常规标本可保持2h，血黏度检测的标本不能超过4h，血生化标本可保持2h，但血糖浓度在标本放置1h后，浓度约减少7%一10%;心肌损伤标志物检验

22、要求总周转时间小于1h。但是临床上往往在早晨交接班以前就完成了采集工作，而护工(标本传送人员)又多是身兼数职不能及时完成输送，标本到了检验科还要经过核对、验收、分类、分离血清(血浆)等阶段才能用于检测分析，这样从采集标本到开始分析的时间往往超过要求的规定。因此应加大对临床医护人员的宣传，让他们对检验科的工作程序有所了解，对护工(标本传送人员)应进行一定的培训，让他们知道自己的职责和工作的重要性，传送过程应密闭、防震、防污染、及时迅速。6.努力做好分析前仪器的校准工作 准确性和一致性在检验医学方面是极其重要的，不准确的检验结果必将影响医师对病人的诊断、治疗、预后判断。严重的还将成为医疗事故的原因

23、。检验结果的不一致，势必造成过多的重复检查，浪费人力和物力。不管实验室的室内质控还是室间质评做的有多好都不能代替校准工作，尤其要注意室间质评(多以均值为靶值)，室间质评做的好不等于结果就准确，由于参评的各个实验室技术水平、仪器的校准情况不同及参评实验室个数的影响，很难说明某实验室室间质评做的好其结果就准确。从计量学原理来说，测量结果的溯源性是保证准确的重要方法，溯源性是指一个测量结果或测量标准的值都能追溯到同一测量基准(国家基准或国际基准)，从而使准确性和一致性得到技术保证。实际上就是要实现同一标本的检测结果在不同实验室、不同检测原理的仪器上都能得到相同的结果和具有可比性。现在的问题是多数实验

24、室即无可溯源的二级检测系统又无力得到具有溯源性的校准品，因此间题的关键就在于使具有溯源性的校准品能进人多数实验室。一方面卫生部可以强制执行，另一方面督促各大厂家完善自己的标准化检测系统并必须提供与其配套的具有溯源性的校准品。只有这样才能使检测结果更准确也更有临床诊断价值。由以上几个方面可以看出分析前质量管理是全面质量管理中一个环节众多，头绪繁复容易被忽视却非常重要的环节，就分析前质量管理来说，需要医师、护士、患者、护工的参与和配合，并非检验人员单方面能完全控制，在出现质量间题时也很难追查原因。此外有的质量问题并不能在分析前发现，而是在发现结果异常时要求重新采样并复查后才发现。因此必须慎重，认真

25、对待分析前质量管理工作。只有这样，才能保证高质量的标本、高质量的检验和检验结果的准确性、一致性。 质量控制标准品的正确使用标准品目前分以下级别：1国际标准品：是在有组织的国际研究的基础上，取得了成员国完全同意，并确定了国际单位（U）的生物制品。2国家标准品：由国家指定机构溯源至国际标准品。为二级标准3三级标准品：通常为使用的厂家标准品，三级标准品是与二级标准品对比而来。对标准品的要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。 检验科质控的影响因素之试剂质量试剂质量是做好生化质控的一个基本因素。自动化生化分析仪在临床的进一步广泛应用带动试剂的商品化。现在医学教育网检验科

26、自配试剂已呈逐年减少的趋势。国内国外实践竞相上市，总体来讲国外试剂在质量上要优于国内产品。这其中包括试剂的稳定性，试剂的线性回归，试剂的储存及使用前配置等方面。但其价格却又让有些医院望而却步。总之使用一种新试剂，一定要做以下几个实验：试剂的稳定性试验，线性回归试验，批内和批间变异，试剂的选择同时还涉及到方法学的问题，不同试剂代表不同的方法。其参考值也就有所变化。所以这就要医 学 教 育 网 求试剂厂家尽量提供国际单位和适应范围较广的参考范围。有些外国试剂提供的参考范围不一定适合于中国人，这就必须自作普查，特别是部分酶学的测定，由于方法学的不同得到的值参考值也不同，容易引起误解。国外要求测试项目

27、后加上试剂方法及参考值，这一点值得借鉴。同时试剂的预配置，波长的选择，定标时间以及反应试剂量等，厂家都作了精确的测试，一般不需要改动。除非检验人员亲自做了相关实验，否则将引起质控工作的紊乱。 检验科质控的影响因素之仪器与质控品方面仪器稳定性及维护也是做好生化质控的一个重要因素医学检验作为一个技术性特别强的学科，其技术发展日医学教育网新月异，尤其是生化检验，自动化生化分析仪在大中型医院已得到广泛的应用。由于多个国家的不同厂家的设备纷纷进入中国，而很多医院设备科缺乏对各种设备的信息比较，对其性价比缺乏相应的了解。加之国家也无权威机构对此加以论证和指导，造成我国引进的生化设备国别多，型号杂，质量差别

28、也较大。这给生化质控工作带来极大不便，既影响室内质控的稳定性，也造成室间质评的混乱。现在国外有些国家建立检验中心，在一个地区，一个大城市成立一个超级检验科，引进高质量，同型号的多台生化分析仪，即所谓生化工厂或生化车间，这样的话，保证了室间和室内质量控制，既有利于管理也将极有力保证检验结果的权威性和可对比性。正确选择质控物和参考血清也是做好生化质评必不可少的一方面室内质控血清的质量是保证获得良好的质控结果的重要前提之一，因此一定时间内最好是用同一种性能稳定的质控物，这样既保证了检验结果的准确性也有利于同一患者在同一医院测定结果的前后对比性。当然室内质控也应采用高中低三个水平。这样就可避免有些临床

29、标本结果太高或太低而偏离线性范围而导致失控。现在有些医院因为生化设备的检测速度和标本量的问题而采用一个正常质控或加一个异常质控，实际上这是不太完善的。关于室间质评，现在有一些不良去向，即一味追求室间质评的成绩而忽略了室内质控，以至于主次颠倒。实质上室间质评是室内质控的辅助，只有做好室内质控才能保证临床标本检测的准确性及室间质评的进行。室内质控的方法与处理措施核心提示:任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度1室内质控的一般步骤 1.1准备工作 1.1.1建立健全规章制

30、度 任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度。1.1.2普及质量控制知识 在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。1.1.3对影响检测质量的仪器进行检查和校正 建立仪器档案，以供日后检查仪器工作状态时使用。 1.1.4选购或自制质量控制血清 一般室内质量控制只需要使用未定值的质量控制血清，但为了在发生问题时查找原因，可准备少量定值血清，购买未定值质量控制血清时，要注意其有效期限。质控血清应备足一定的使用量，在低温冰箱

31、或普通冰箱避潮保存备用。这样可避免因更换血清而频繁做RCV，而且可使室内质量控制保持连续性，有利于分析比较和查找原因。 自制质量控制血清应注意肝炎的实验室感染。自制的液体质量控制血清应经除菌过滤后，一次分装安瓶，存放于低温冰箱或普通冰箱的冰室内，每瓶取出后一次用完，避免反复冻融。使用前，应使血清彻底融化均匀，并达到室温。 1.2常规条件下的变异（RCV） RCV表示本室在目前条件下，常规工作中该项目检测的精密度水平。它不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度，而且是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。在常规室内质量控制中，每更换一次质量控制血清的批号，均应对新批号的

32、血清进行RCV测定。 测定RCV时应使用与常规工作完全相同的条件，而不要有任何特殊对待。即应当把质量控制血清完全当做病例人标本，每天由该项目常规检测的操作者将它随病人标本同批检测，以便真实反映常规检测的精密度。 1.3常规室内质量控制工作的进行 当完成了RCV的测定之后，可根据有关的规定进行计算，并根据计算出的靶值和允许误差范围等数据绘制”空图”，然后正式开始常规工作中的室内质量控制。每天随常规标本对该批控制血清进行测定。并将结果画在”空图”上。 由于在RCV的测定中已知道质量控制血清中各待测成份的含量（即靶值），而该血清又是由常规工作者每天随同病人标本一起测定的，所以称为常规条件下对已知值血

33、清测定的变异（RCVK）。 实验室即用这样的办法来监测常规工作的精密度和准确度的变化，并根据每天的数据，判断当天的化验报告能否发出。通过对一系列结果或图形的综合分析，还可以为寻找误差来源和改进工作质量提供许多帮助。 特别要加以注意的是，根据RCV数据所绘制的”空图”，对于同一血清批号是不变的。它与每个月常规室内质量控制工作中所测得的数值无关。初期接触这项工作的人，往往容易发生用当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质量控制图的错误。 1.4进一步的室内质量控制工作的开展 当室内质量控制工作有了较好基础，开展得较深入以后，还可以采用另一些方法来进行更进一步的质量控制。国外使用较广泛的是常规条

34、件下未知值血清测定的变异和病人标本结果均值的计算分析方法。常规条件下未知值血清测定的变异（RCVU）。一般采用对几种不同浓度的质量控制血清，每天随机抽取其中一种，随同病人标本测定的方法。其靶值对操作者而言是未知的，因此，可以避免主观因素的影响。而且由于多种浓度比单一浓度血清更真实、更全面地反映出常规工作中的检测质量，为分析误差类型和原因、提高工作质量提供更多的信息。但这种方法需要多种浓度的质量控制血清，并采用检测值对靶值的相对偏差绘图。 病人标本结果均值计算的方法可以和其它质量控制方法配合使用。其具体做法是将每天该项目所有病人标本的检测结果（剔除个别极大或极小数值）计算均值及标准差，用均值为纵

35、坐标，日期为横坐标作图。因为只要检测的标本数量足够多，又无特殊情况，则每天某个检测项目的全部标本结果均值应是十分接近于一个稳定值的。一系列均值应围绕该稳定值呈正态分布。所以，图中一旦出现非正态分布的情况或任何规律性的变化，就提示在该项目的检测中可能存在某些非随机的影响因素。这往往是发现误差来源、消除非随机误差因素的良好途径。而且由于该均值直接来源于每个病人标本，可以帮助我们发现那些对质量控制血清检测无影响而对病人标本检测有影响的误差因素，如血清存放过程中存放条件对某成分含量的影响、血清或血浆分离过程的影响等。从而更真实地反映了常规工作的质量。 2 X图室内质控方法 2.1测定及计算RCV 取准

36、备用于下一阶段室内常规质量控制的血清，每天随病人标本测定一瓶，20天后计算各项目的测定结果的X、s和CV。此处的CV即RCV。 OCV或RCV的计算公式如下： 其中X为RCV测定中所得20份结果的均值。表示总和。 n表示结果的份数（或天数）。 其中各符号秘代表的含义与X计算公式相同。n-1为自由度。 S计算也可以使用下面的公式 其中X2为各检测结果平方值之总和。(X)2为各检测结果之和的平方。 2.2测定及计算RCV中的注意事项 2.3绘制RCV图 计算X+2s、X2s、X+3s、X3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X2s、X+3s、X3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。 用红笔画出X

37、2s线，用蓝笔画出X3s线，即成为一张“空图”。其中每一小格代表实际检测数值的1/10。还应填齐图纸上方的各项，如：试验项目，质控血清来源及批号，起止日期，主要仪器等。还应填上RCV中测定中所得的X、s、CV。测定过程中的特殊情况，应在备注栏内记录（附图1）。 在图纸下方“日期”、“测定值”、和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对。注意数据顺序应严格按实际操作情况，不得颠倒。日期一栏内，在测定中，应改为检测批次（或序号）。在测定中，应改为填写实际日期。未做测定的节假日，星期天在图上留出空格似更为合理，因为这样可以真实反应情况，便于分析误差原因。 画出每个检测值所对应的图点。每个图

38、点在图上的横坐标为其日期（或序号），而纵坐标（即与相距的小格数目）可按下式计算。 每个点的纵坐标 该点对应的检测值 靶值(X) 图中每个小格所代表的检测数值 计算结果为正数，则点在X轴上方，反之，则在X轴下方。各点画在图上后，用直线将各点顺序连接，以便于观察。 2.4室内质控图的使用方法 2.4.1描点 图中X线为靶线，X2s为警告线，X3s为失控线。 对于同一批号的试剂不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上

39、的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。 如果在X3s线以外，则为失控应立即报告有关负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 如果在X2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 月底计算当月全部标准品检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。 3 X图的图形分析 3.1图形分析的基本思想 实际工作中有随机误差、系统误差和过失误差三种类型，他们有各自不同的特点、出现规律和来源。故对待得态度和处理方法也不同。对随机误差要严密监测

40、和控制，使其限制在临床允许的范围之内，并逐步使之缩小，但绝不可能消灭。对系统误差则要尽快发现，及时校正，因此，在质量控制工作中，一个核心的问题就在于努力分清误差的类型。 各种类型的误差在实际工作中绝不是以单一的、典型的形式存在地。因为每一个检测结果都不可避免地含有随机误差，而其他类型的误差总是在随机误差存在的前提下存在的，常常容易被随机误差所掩盖。如不注意分析，则可能被误认为随机误差。但真正引起失控的却往往不是纯随机误差。因此，图形分析的主要任务和基本思想就在于分析随机误差大小及其变化的同时，想方设法减少随机误差 的掩蔽作用，及时发现非随机误差，并进一步分析其发生的规律，及时采取有效措施排除非

41、随机误差，使单纯的回顾性质量控制发挥更积极的预测和知道作用。尽可能把不同类型的误差分别表达，并努力排除随机误差的遮蔽作用，使随机误差容易被识别出来。 每个标本监测结果中所包含的随机误差都是一系列影响因素的微小变化在该标本监测过程中随机组合和综合作用的结果。随机误差的主要特征是具有抵偿性。原则上，凡失去抵偿性（即误差之和与零有明显偏离）的就不是随机误差。 纯随机误差分布是典型的正态分布。因此，正态分布曲线的各种特性及适用于正态分布各种统计学原则都适用于随机误差的情况凡是在质控图中出现不符合正态分布的情况，即应考虑是否存在非随机误差因素。并努力探索其出现的规律及原因，及时采取措施予以纠正。 3.2

42、通过观察图形的规律性变化进行误差分析 曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。这种变化往往是由于一个新的情况引起的。如更换试剂批号，操作人员的变换等。在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。 趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。 连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5。因此

43、凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。 其他规律变化：（周期性、隔天规律性） 3.3通过图形的资料对比进行误差分析 每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和s与该批测定的X和s进行比较。如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。如果当月s不同侧表明检测地精密度发生了变化。 将使用同一批号标准品的CT值的X和s按月份列出。如果X逐月上升或下降，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或仪器控温控时出现问题。如果各月份X基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应

44、重点从操作、管理上找原因。 在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。 4失控后的处理 4.1分析原始数据及初步估计失控原因 原始数据指未经计算或换算的检测数据。这些数据是最直接、最真实地反映检测情况的第一手资料。当发生失控时，对同批实验检测的全部原始数据结合近期室内质量控制图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。4.2对具体检测过程进行回顾性分析 失控后，应对该次实验的全过程进行迅速、仔细的回顾，分析有无特殊情况出现。 4.3通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法 选择性复查

45、时应包括下述样品，以便一次找出原因，及时发放化验报告。 失控时使用的质控血清 重新打开一瓶相同批号的质控血清 失控时使用的标准品 重新打开一瓶相同批号的标准品 少数几个病人标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的病人标本。 通过对复查结果的分析，找到失控的原因，制订相应解决方案，使实验室重新在控。并将失控情况、原因和解决方案在档案中作详细记录。Westgard多规则质控日常使用注意问题 （1）12S为警告规则，不是失控规则：若本批检验没有出现控制结果超出X2s限值线，表示本批结果没有问题在控，可以发出报告。若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在X2s 限值线上的结果）2s限值线，表示

46、本批结果可能有问题，符合12S规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按多规则程序去检查是否确实有上述的种失控表现。 （2）出现失控时必然已经有了12S表现：失控规则中的各种表现必然已经有了12S表现，并且连同这个12S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则都表示了这个含义。 没有出现12S表现，但控制结果已出现倾向性表现，如已有多次结果偏于X一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，这是努力减小误差，但不作为失控后的措施。 出现12S表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。 （3）几种不恰当的做法 1）控制结果落在