变更评估表.doc

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1、SMP-QA-050-01附表1变更申请表 编号：CRRXXXXXXXXXXX变更名称：申请人：申请部门：申请日期：变更级别：级（一般） 级（较大） 级（重大）变更范围：厂房 设备、设施 水、电、气、汽公用系统生产场地、地点 检验方法 质量标准 生产工艺监督管理部门所要求的变更 处方、辅料 产品适用性的变更（功能主治、适应症、用量用法等） 产品生产中操作方法、流程的变更产品监控相关方面的变更 物料供应商的变更 直接接触药品的包装材料 外包装 印刷模板 其它可能影响产品质量的变更可能涉及的产品：可能涉及的部门、车间：变更描述： 描述现行的操作流程和状态，。描述变更的原因，应具体、清楚、完整。 简

2、述变更实施计划或方案、实施的过程变更希望达到的效果。可能的质量风险预测。部门、车间负责人意见：签名： 日期：主管领导确认：签名： 日期：说明：除第3行变更级别由主管QA填写外，其余由申请人填写。主管QA对第4、5、6行内容可补充，并给出编号。如是级变更，部门、车间负责人批准后即可实施。如是级、级变更，需经评估审核批准后才可实施。此表最终应交主管QA。实际填写可根据内容加大行距或另附页。SMP-QA-050-01附表2变更评估审核表编号：CRRXXXXXXXXXXX变更名称：评估审核人员签名（可根据实际情况在下面增行或增列）部门一车间二车间三车间四车间质量管理部人员人员日期评估审核内容：至少应评

3、估以下内容，各部门意见由申请人记录在本表中。（此栏写不下，可另附页）a) 评估变更项目的必要性、可能导致的影响或风险（生产风险、质量风险、市场风险、临床安全风险、政策法规风险等，可参照“SMP-QA-045质量风险评估管理规程”，由变更申请人完成风险评估报告。）。b) 是否需上报相关监督管理部门备案或批准，所需时间，所需的研究或验证工作，由哪些部门、车间完成这些工作。c) 实施变更所需的时间及进度安排，对现有生产安排及产品的影响。d) 变更的类型、范围。 e) 职责、分工。f) 变更所要达到的预期效果。g) 必要时，评估、审核变更而产生的费用、产品成本的增加或降低，这些变化是否值得进行该变更。

4、h) 是否批准该变更申请。质量管理负责人意见：签名： 日期：SMP-QA-050-01附表3变更实施方案或计划的审核、批准表编号：CRRXXXXXXXXXXX变更名称：方案或计划内容：（如写不下，可加行或另附页。）a) 工作分工、责任人。b) 变更实施周期，时间进度安排，对所影响产品的生产安排。c) 对变更前、后需做哪些调研、研究或验证（工艺、设备、清洁、厂房等）。d) 需制订哪些新的管理文件（SMP）、操作文件（SOP）等。e) 需修订哪些管理文件（SMP）、操作文件（SOP）、工艺规程等。f) 变更后需对哪些岗位的员工进行培训。g) 是否需上报相关监督管理部门备案或批准，如需，需做哪些研究（工艺研究、质量标准），这些研究的分工、责任人及所需时间。h) 是否需进行变更后产品的加速稳定性试验研究，包括与变更前的产品稳定性作出比较。是否需进行变更后产品的长期稳定性试验研究。如需，需生产部门提供的样品量，并确定研究负责人。i) 需修订哪些质量标准（SP），检验操作规程（SOP）。审核人员签名（可根据实际情况在下面增行或增列）部门一车间二车间质量管理部人员人员日期质量管理负责人意见：签名： 日期：说明：此表由主管QA在汇总各部门、车间的实施方案或计划后，分类填写。开会审核时，各部门、车间人员审核后签字。