(4.2.1)--4.2-4.4药品质量标准评价内容、方法及研究资料的评价.pdf

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1、药物现代评价方法第四章 药品质量标准的评价第一节 药品质量标准的评价内容 药品质量 药品质量标准中药材质量标准的研究与项目设置中药制剂质量标准的研究与项目设置化学药品原料药质量标准的研究与项目设置化学药品制剂质量标准的研究与项目设置药品质量标准的评价内容一标准收载项目、方法与药物结构、理化性质间的相关性评价项目、方法与结构、理化性质间的相关性评价主要指项目的完整性和使用分析方法的科学性。二标准收载项目与合成路线、提取工艺、制剂工艺间的相关性评价在了解合成工艺、提取工艺与制剂工艺的基础上，选择适当的研究项，在质量标准中确定入选项目及其检验方法，并规定其限度。药品质量标准的评价内容三标准收载项目、

2、方法与贮存期变化的相关性评价应在稳定性研究的基础上，设计出能反映该药物的在贮藏期的变化情况、并能控制贮藏中可能产生的降解产物的项目及检测方法。四标准收载项目、方法与给药途径的相关性评价注射剂-无菌、澄明度、不溶性微粒检查；混悬制剂-再分散性检查；难溶性口服固体制剂-溶出度检查；缓、控释制剂和肠溶制剂-释放度检查等。药品质量标准的评价方法一对药品质量的可控性评价质量标准设计项目的完整性质量标准中各项限度制订的合理性检验方法对药品质量的可控性二与药品生产实际相符性评价控制生产水平低、产品质量差的药品不进入临床应用，促进生产水平提高，鼓励通过技术进步提高产品质量水平。三检验方法的先进性评价在质量标准

3、研究中所用分析方法要进行方法学验证，证明所使用的方法适应于该药品该剂型中该项目的分析，能达到产量质量控制的目的。药品质量标准的评价方法四与检验方法的可执行性评价药品质量标准的可执行性。各项目对该药品进行检验时，各项试验能够顺利进行。检验方法的可执行性。所使用检验方法经过分析验证证明能达到该项分析的要求。检验方法的条件明确。五符合国家药典或其他法定标准有关规定的相符性评价质量标准设计的相符合性使用分析方法的相符合性用词、术语的相符合性所用试药、仪器的相符合性六与相关标准对比情况的评价新标准应比已有标准更先进、科学、可靠、可行。药品质量标准研究资料的评价一方法学研究资料的评价化学分析方法、色谱法、光谱法、异构体、物理常数、溶出度与释放度、含量均匀度、有关物质检查、有机残留溶剂检查、含量测定等研究资料的评价。二质量标准起草说明的评价全面性、项目取舍合理性与科学性、限度制订、未收入项目研究、与上市的同品种比较、研究图谱与参考文献等的评价。三检验用药品标准物质研究资料的评价包括检验用药品标准物质分析与来源，研究资料的评价。药品质量标准研究资料的评价四中药指纹图谱研究资料的评价研究内容评价、图谱评价、相关性评价。五实验原始记录评价真实性、时间相关性与一致性、数量匹配性、书写规范性、格式规范性、原始图谱等的评价。Thank you