医院医疗器械不良事件报告和监测制度0.pdf

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1、欢迎您阅读并下载本文档，本文档来源于互联网整理，如有侵权请联系删除!我们将竭诚为您提供优质的文档！医院医疗器械不良事件报告和监测制度 第一条 为加强本院医疗器械不良事件（以下简称 MDR）的报告及监测，确保医疗器械使用安全，根据 医疗器械管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行），四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）制定本制度。第二条 本院成立 MDR 报告和监测领导小组、MDR 报告和监测小组及监测员三级网络。药剂科负责 MDR 监测小组日常工作。（一）MDR 报告和监测领导小组 1、MDR 报告和监测领导小组成员由医院

2、院长、医务负责人、药剂科负责人、护理部负责人、预防保健科负责人组成，医院院长任领导小组组长。2、MDR 报告和监测领导小组职责为：（1）结合本院实际制定相应的 MDR 事件报告和监测制度，并监督实施；（2）负责组织 MDR 报告和监测的教育和培训；(二)MDR 监测小组 1、MDR 监测小组由药剂科负责人、资深医务人员、药剂科人员、护理部人员、预防保健科人员组成，药剂科负责人任组长；MDR 报告和监测联络员由药剂科资深药师担任；办公室设在药剂科。2、MDR 监测小组职责为：（1）监督并实施 MDR 事件报告和监测制度；（2）负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的 MDR 事件调查、确认、报

3、告和处理；（3）承担全院 MDR 知识的宣传和培训工作，对临床科室监测员提供技术指导和咨询，通报和总结全院 MDR 报告和监测情况（4）收集、核实、评价、统计和按规定上报本院发生的各类 MDR 事件。（5）协助相关部门、专业机构开展 MDR 相关病例调查，按要求向市药品不良反应监测中心报送相关监测材料。（三）MDR 监测员 欢迎您阅读并下载本文档，本文档来源于互联网整理，如有侵权请联系删除!我们将竭诚为您提供优质的文档！1、MDR 监测员由医务部门、护理部、预防保健科、药剂科指定资深人员担任。2、监测员职责为：（1）密切关注本科室 MDR 相关信息，及时将所收集的信息向医院 MDR 联络员及

4、MDR监测小组报告；（2）协助发现 MDR 人员填写可疑医疗器械不良事件报告表；（3）配合上级有关部门对相关 MDR 临床资料的调查；（4）负责本科室 MDR 知识的宣传、教育和培训。第三条 可疑 MDR 发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序(一)MDR 发现、收集 1、科室 MDR 监测员须密切关注本科室 MDR 相关信息，须在 1 个工作日内将所收集的信息向医院 MDR 联络员及 MDR 监测小组报告；科室其他人员发现刻意医疗器械不良反应后，须 24 小时内向科室 MDR 监测员或 MDR联络员报告。发现突发群发的医疗器械不良事件，须立即向 MDR 联络员或医院 MDR 监测小

5、组报告；MDR 监测小组立即向 MDR 领导小组及医院主管领导汇报，同时立即向四川省食品药品监督管理局、四川省卫生厅和四川省药品不良反应监测中心报告,并在 24 小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。2、MDR 联络员收到科室检测员或其他人员的 MDR 报告后，协助临床医师收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件。协助临床医生填写可疑医疗器械不良事件报告表。（二）MDR 分析与确认 MDR 联络员须核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使

6、用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。（三）MDR 的报告 欢迎您阅读并下载本文档，本文档来源于互联网整理，如有侵权请联系删除!我们将竭诚为您提供优质的文档！遵循可疑即报的原则，登陆国家药品不良反应监测系统上报 MDR 相关报告。1、个案报告 导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向成都市药品

7、不良反应监测中心报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起15 个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向成都市药品不良反应监测中心报告。在完成以上报告的同时，还须告知相关医疗器械生产企业和经营企业。必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过医疗器械不良事件监测技术机构。2、突发、群发医疗器械不良事件报告 发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立即向区食品药品监督管理局、区卫生局并在 24 小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。各部门要积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。各部门要

8、主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。3、每季度向医院 MDR 监测领导小组汇报，并向临床反馈。第四条 发现或知悉医疗器械不良事件后，及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良

9、事件采取控制措施后，各部门要及时积极配合。各部门须对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。第五条 MDR 监测记录、档案保存管理制度 欢迎您阅读并下载本文档，本文档来源于互联网整理，如有侵权请联系删除!我们将竭诚为您提供优质的文档！1、建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案。记录保存至医疗器械标明的使用期后 2 年，但是记录保存期限应当不少于 5 年。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。2、每年 1 月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。第六条 MDR 监测法规宣贯、培训制度 医院每年至少举办一次 MDR 监测培训，并按要求参加上级主管部门的 MDR 监测培训。参加培训人员应包括医师、护理人员、药学专业技术人员、预防保健科人员、检验科人员等临床管理、使用医疗器械人员。第七条 医院的 MDR 监测报告工作业绩纳入医疗质量绩效考核、年度工作考核。