培训CSSD灭菌效果监测(苏).ppt

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1、CSSD灭菌效果监测灭菌效果监测 Company Logo 感染控制的重点部门感染控制的重点部门?消毒供应在整个医疗体系中是什么角色呢消毒供应在整个医疗体系中是什么角色呢感染控制的重点部门感染控制的重点部门 消毒供应科消毒供应科2Company Logo 专业合格的消毒供应是现代医学的奠基石专业合格的消毒供应是现代医学的奠基石麻醉学麻醉学手术外科学的确立手术外科学的确立 消毒供应学消毒供应学3Company Logo 消毒供应中心（消毒供应中心（CSSD）的工作流程）的工作流程4Company Logo 工作流程中拿一个环节最重要？工作流程中拿一个环节最重要？包包 装装储储 存存运运 送送灭灭

2、 菌菌过程受控过程受控过程受控过程受控每一个环节每一个环节每一个环节每一个环节清清 洗洗5Company Logo CSSD的客户最看中什么？的客户最看中什么？包包 装装清清 洗洗 运运 送送 储储 存存 灭灭 菌菌业内人员业内人员临床医师临床医师临床护士临床护士最终用户最终用户病患病患6Company Logo 最常用的灭菌方式最常用的灭菌方式高温高压蒸汽灭菌高温高压蒸汽灭菌化学灭菌化学灭菌低温环氧乙烷灭菌低温环氧乙烷灭菌低温等离子灭菌低温等离子灭菌快速、简单、无污染快速、简单、无污染时间长、污染大时间长、污染大时间长、污染大时间长、污染大成本高成本高7Company Logo 蒸汽灭菌的现

3、蒸汽灭菌的现状状1蒸汽发生蒸汽发生蒸汽发生蒸汽发生环节质量难环节质量难环节质量难环节质量难以控制以控制以控制以控制2新型的、新型的、新型的、新型的、复杂的灭菌复杂的灭菌复杂的灭菌复杂的灭菌器械越来越器械越来越器械越来越器械越来越多多多多3政府、社会、政府、社会、政府、社会、政府、社会、行业管理对行业管理对行业管理对行业管理对灭菌质量要灭菌质量要灭菌质量要灭菌质量要求越来越严求越来越严求越来越严求越来越严格格格格8Company Logo 灭菌监测物理监测：物理监测：时间，温度，压力量表时间，温度，压力量表化学监测：化学监测：第第15 15 类化学指示剂类化学指示剂生物监测：生物监测：生物指示剂

4、生物指示剂9Company Logo 物理，化学，生物监测物理，化学，生物监测v三者使用意义各不相同三者使用意义各不相同v监测取各自之长处，各有千秋监测取各自之长处，各有千秋v需要三者正确配合使用需要三者正确配合使用v不能相互替代，才能保证灭菌质量不能相互替代，才能保证灭菌质量10Company Logo ANSI/AAMI ST 79:200611Company Logo 物理监测物理监测主要是内置型的时间、压力、温度量表，或主要是内置型的时间、压力、温度量表，或者由设备最终打印出来的过程数据单据；者由设备最终打印出来的过程数据单据；l 可对周期参数的精确测量；可对周期参数的精确测量；l 提

5、供测试点的大致的实时信息；提供测试点的大致的实时信息；l 需要进行定期的校准和重校；需要进行定期的校准和重校；12Company Logo ANSI/AAMI ST 79:200613Company Logo 化学指示剂化学指示剂美国标准美国标准第第1 1类类 过程化学指示剂过程化学指示剂第第2 2类类 用于特定测试的化学指示剂用于特定测试的化学指示剂第第3 3类类 单参数化学指示剂单参数化学指示剂第第4 4类类 多参数化学指示剂多参数化学指示剂第第5 5类类 整合型化学指示剂整合型化学指示剂ANSI/AAMI ST79（2009）明确描述其性能要求明确描述其性能要求按其按其用途用途进行分类进

6、行分类共分为共分为5 5大类大类14Company Logo 灭菌化学指示物灭菌化学指示物-分类分类一类：工艺指示物一类：工艺指示物一类：工艺指示物一类：工艺指示物(process indicatorsprocess indicators )工艺指示物拟用于单件灭菌物品（如灭菌包，工艺指示物拟用于单件灭菌物品（如灭菌包，硬质容器），硬质容器），证明该件灭菌物品曾暴露于证明该件灭菌物品曾暴露于灭菌过程，灭菌过程，并对已并对已经灭菌经灭菌处理和未处理的处理和未处理的物品进行区分，物品进行区分，它们应当对灭菌关键参数中它们应当对灭菌关键参数中的一个或多个起反应的一个或多个起反应。15Company

7、Logo 灭菌化学指示物灭菌化学指示物-分类分类二类：用于特定测试的指示物二类：用于特定测试的指示物二类：用于特定测试的指示物二类：用于特定测试的指示物(indicators indicators for use in specific tests for use in specific tests)这类指示物专用于在相应灭菌器或灭菌标准这类指示物专用于在相应灭菌器或灭菌标准中规定的特定测试步骤。中规定的特定测试步骤。对这类指示物对这类指示物(二类指示物二类指示物)的要求在标准的要求在标准ISO 11140的其它部分有详细的规定。的其它部分有详细的规定。BD 测试包和测试单测试包和测试单不同形

8、式的不同形式的BD 替替代测试代测试测试单和指示条本身并非二类指测试单和指示条本身并非二类指示物，示物，二是它们和相应的测试二是它们和相应的测试包和测试装置作为整体一起构成包和测试装置作为整体一起构成二类指示物，测试单和指示条本二类指示物，测试单和指示条本身可以是身可以是3，4，5或或6类指示物类指示物16Company Logo 灭菌化学指示物灭菌化学指示物-分类分类三类：单项参数指示物三类：单项参数指示物三类：单项参数指示物三类：单项参数指示物(single variable single variable indicators indicators)单项参数指示物应当对所有灭菌关键变量中

9、单项参数指示物应当对所有灭菌关键变量中的一项起反应，它应指出在其所暴露的灭菌的一项起反应，它应指出在其所暴露的灭菌过程中它所起反应的那个变量达到了它的标过程中它所起反应的那个变量达到了它的标明值的要求。明值的要求。四类：多项参数指示物四类：多项参数指示物四类：多项参数指示物四类：多项参数指示物(multi-variable multi-variable indicators indicators)多项参数指示物应当对所有灭菌关键变量中多项参数指示物应当对所有灭菌关键变量中的两项或多项变量起反应，它应指出在其所的两项或多项变量起反应，它应指出在其所暴露的灭菌过程中它所起反应的那些变量达暴露的灭菌

10、过程中它所起反应的那些变量达到了这个指示物对它们的标明值的要求。到了这个指示物对它们的标明值的要求。17Company Logo 灭菌化学指示物灭菌化学指示物-分类分类五类：综合指示物五类：综合指示物五类：综合指示物五类：综合指示物(integrating indicatorsintegrating indicators)综合指示物应当对灭菌过程的所有关键变量起反应，综合指示物应当对灭菌过程的所有关键变量起反应，它的针对这些关键变它的针对这些关键变量的标定值等同于或超过标准量的标定值等同于或超过标准ISO 11138 对生物指示物的性能要求。对生物指示物的性能要求。STEAMgke 指示剂 指

11、示剂达到或深于对照色，达到灭菌条件 对照色压力蒸汽灭菌包内化学指示卡121C 15min 或 132C 至 134C 3minSTEAMgke Steri Record Chemo-D-PAE Art-No.:211-EN-ISO 11140-1,Class 5/121C 15 min./134C 3 mingelb/yellow schwarz/black化学底物化学底物用于填写灭菌用于填写灭菌 相关信息的地方相关信息的地方:包内容物,锅号,锅次,打包人,灭菌日期,失效期18Company Logo 灭菌化学指示物灭菌化学指示物-分类分类六类：模拟指示物六类：模拟指示物六类：模拟指示物六类：

12、模拟指示物(emulating indicators emulating indicators)模拟指示物是灭菌循环验证指示物，模拟指示物是灭菌循环验证指示物，模拟指示物是灭菌循环验证指示物，模拟指示物是灭菌循环验证指示物，它应它应它应它应当对特定灭菌过程的所有关键变量起反应，当对特定灭菌过程的所有关键变量起反应，当对特定灭菌过程的所有关键变量起反应，当对特定灭菌过程的所有关键变量起反应，它的标定值以特定灭菌过程的所有关键变量它的标定值以特定灭菌过程的所有关键变量它的标定值以特定灭菌过程的所有关键变量它的标定值以特定灭菌过程的所有关键变量为基础设计。为基础设计。为基础设计。为基础设计。STEA

13、Mgke Steri Record Chemo-D-Pno steambut temp.no temp passno steam121C:15min134C:3minTemperatureTimeREF 211-241/42/43分类的号码只是一个编号，分类的号码只是一个编号，并不表示编号高的指示物并不表示编号高的指示物比编号低的指示物更加精确或功能更多，比编号低的指示物更加精确或功能更多，对于化学指对于化学指示物重要的是它的性能描述而不是单单看它们的编号，示物重要的是它的性能描述而不是单单看它们的编号，要通过你的灭菌过程的需要结合各类化学指示物的特要通过你的灭菌过程的需要结合各类化学指示物的

14、特性来选择合适的化学指示物。性来选择合适的化学指示物。19Company Logo 第一类第一类第二类第二类第三类第三类第五类第五类第四类第四类化学指示剂分类化学指示剂分类20Company Logo 从灭菌原理到临床实践从灭菌原理到临床实践l 包外化学监测包外化学监测l 批量放行与批量放行与PCDl 包内化学监测包内化学监测l B-D测试测试21Company Logo v化学指示胶带粘贴于化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外每一待灭菌物品包外 v经历灭菌循环的标志经历灭菌循环的标志 v封包作用封包作用包外化学指示剂包外化学指示剂22Company Logo 监测的重要性监测的重要性预真空深

15、度预真空深度温度温度 时间时间蒸汽饱和度蒸汽饱和度压力压力排气效果排气效果监测监测23Company Logo B-D测试测试vB-D测试用于考核测试用于考核预真空压力蒸汽灭菌器预真空压力蒸汽灭菌器(包括脉冲式包括脉冲式)冷冷空气空气排出效率排出效率 BowieBowie和和DickDick认为灭菌菌器抽真空器抽真空过程后，所程后，所有的残余空气都有的残余空气都应该留在包内。最留在包内。最终他他们在在19631963年年设计了了评价价预真空真空灭菌器性能的菌器性能的测试方法，称方法，称为B-DB-D测试。24Company Logo 压力蒸汽灭菌的基本原理压力蒸汽灭菌的基本原理饱和蒸汽热热 能

16、能 聚聚 集集饱和蒸汽冷冷 表表 面面热热 能能 释释 放放饱和蒸汽饱和蒸汽冷凝冷凝过程过程即即灭菌灭菌过程过程冷凝冷凝25Company Logo B-D测试的重要意义测试的重要意义 冷空气存在对灭菌过程的影响：冷空气存在对灭菌过程的影响：l 形成蒸汽冷空气混合体，形成蒸汽冷空气混合体，形成分压形成分压，导致蒸汽，导致蒸汽温度下降温度下降；l 阻隔阻隔饱和蒸汽和物品之间的饱和蒸汽和物品之间的接触接触；l 造成造成提前冷凝提前冷凝，减少蒸汽中水份，影响灭菌效果；，减少蒸汽中水份，影响灭菌效果；冷空气冷空气饱和蒸汽饱和蒸汽油油水水=26Company Logo 没有有效的冷空气没有有效的冷空气排

17、出排出就没有有效的饱和蒸汽就没有有效的饱和蒸汽穿透穿透灭菌失败？！灭菌失败？！B-DB-D测试的重要意义测试的重要意义27Company Logo 压力蒸汽灭菌器的不同类压力蒸汽灭菌器的不同类型型l 下排气式压力蒸汽灭菌器；下排气式压力蒸汽灭菌器；l 预真空式压力蒸汽灭菌器；预真空式压力蒸汽灭菌器；下排气下排气预真空预真空通过重力作用通过重力作用用饱和蒸汽用饱和蒸汽置换出冷空气置换出冷空气通过抽真空通过抽真空冷空气排出后冷空气排出后饱和蒸汽再进入饱和蒸汽再进入28Company Logo 压力蒸汽灭菌器的不同类型压力蒸汽灭菌器的不同类型l 预真空灭菌器凭借更优异，更预真空灭菌器凭借更优异，更有

18、效的冷空气排出，为首选；有效的冷空气排出，为首选；l B-D测试只用于考核预真空灭测试只用于考核预真空灭菌器冷空气排出效率；菌器冷空气排出效率；29Company Logo 新规范新规范v预真空（包括脉动真空）预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器压力蒸汽灭菌器应应每日每日开始灭菌运行前进行开始灭菌运行前进行B-D测试，测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用测试合格后，灭菌器方可使用。医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范30Company Logo 充分预热充分预热后；后；空锅空锅状态；状态；132 134；排气口排气口的上方，靠近的上方，靠近门处；门处；3.54.0分钟；分钟；B-D测试的正确

19、操作方法测试的正确操作方法31Company Logo 一次性一次性BD测试包测试包有标签面向上有标签面向上放在排气口上方，放在排气口上方，靠近门处靠近门处32Company Logo 排气口排气口排气口排气口排气口排气口temperature:temperature:temperature:132C132C132Ctemperature:temperature:temperature:128C128C128C temperature temperature temperature depressiondepressiondepression 2 2 20 00C CCBD 测试原理测试原理3

20、3Company Logo v如何进行如何进行BD测试结果判读测试结果判读严格按照严格按照均匀一致；均匀一致；操作规操作规范进行；范进行；颜色只颜色只要要结果判读结果判读用颜色差别用颜色差别反应温度差别反应温度差别不是看颜色有多黑不是看颜色有多黑34Company Logo 测试结果判读测试结果判读通过通过灭菌器状灭菌器状态良好态良好35Company Logo 失败失败暂停使用暂停使用检修检修测试结果判读测试结果判读36Company Logo 为何要选择为何要选择一次性一次性B-D测试包？测试包？37Company Logo BD 测试纸变色不好的原因测试纸变色不好的原因打包布不洗，或较脏

21、；打包布不洗，或较脏；布折叠不整齐，测试包厚度或密度不均；布折叠不整齐，测试包厚度或密度不均；测试包太紧，测试包太紧，测试包大小不合乎要求；测试包大小不合乎要求；蒸汽质量：蒸汽过湿，蒸汽过干，动能过大；蒸汽质量：蒸汽过湿，蒸汽过干，动能过大；局部环境：布，测试纸或测试包的储存环境；局部环境：布，测试纸或测试包的储存环境；测试环境：时间，温度，测试环境：时间，温度，残留清洁剂；残留清洁剂；一次性一次性B-D测试包的优势测试包的优势内部内部原因原因外部外部原因原因人为因素是人为因素是主要影响因素主要影响因素38Company Logo Bowie-Dick模拟测试对比模拟测试对比标准标准BDBD测

22、试布包测试布包的不足之处的不足之处稳定性差：紧凑程度不同，布巾稳定性差：紧凑程度不同，布巾的新旧程度的新旧程度敏感度低：敏感度低：只能探测到大约只能探测到大约200200mlml到到300 300 mlml存档不便：保存至少三年存档不便：保存至少三年价格并不低廉：价格并不低廉：3030次次腔体类器材腔体类器材 GB8599-2008大型蒸汽灭菌器第六部分规定大型蒸汽灭菌器第六部分规定 国际标准国际标准ISO11140-3和和4中有规定中有规定39Company Logo Bowie-Dick模拟测试对比模拟测试对比一次性一次性BDBD测试纸测试纸包的优点和不足包的优点和不足之处之处相对于标准相

23、对于标准相对于标准相对于标准BDBDBDBD测试布包的优点测试布包的优点测试布包的优点测试布包的优点:1.1.不用每次打包，省时省力不用每次打包，省时省力2.2.和标准的和标准的BD测试布包测试布包相比，测试结果的稳定相比，测试结果的稳定性和可靠性大大提高性和可靠性大大提高3.3.敏感性高可高于敏感性高可高于标准的标准的BD测试布包（测试布包（50ml）不足之处不足之处不足之处不足之处:1.成本相对较高成本相对较高2.测试结果留档不便测试结果留档不便3.只针对辅料类物品，不适用于腔体类器材只针对辅料类物品，不适用于腔体类器材4.4.每次使用后整个纸包要被扔掉每次使用后整个纸包要被扔掉(浪费大量

24、的浪费大量的纸纸张和木材，张和木材，不适合中国的国情不适合中国的国情)40Company Logo 包内卡其实很重要包内卡其实很重要l 证明灭菌剂穿透至包内；证明灭菌剂穿透至包内；l 证明该包裹灭菌合格；证明该包裹灭菌合格；l 证明该包裹可以使用；证明该包裹可以使用；第第5类卡正在成为一种包内监测的趋势类卡正在成为一种包内监测的趋势41Company Logo v显示灭菌剂已显示灭菌剂已渗透包内渗透包内 v指示卡放入每指示卡放入每一待灭菌的物一待灭菌的物品包中央品包中央 v颜色变至规定颜色变至规定的条件，可认的条件，可认为该包灭菌合为该包灭菌合格格 包内化学监测包内化学监测-多参数化学指示剂多

25、参数化学指示剂 42Company Logo 影响普通包内化学指示剂变色的因素影响普通包内化学指示剂变色的因素l 灭菌失败；灭菌失败；l 灭菌的过度暴露（银灰色）；灭菌的过度暴露（银灰色）；l 冷凝水影响（器械，器皿等物品）；冷凝水影响（器械，器皿等物品）；l 蒸汽质量不好，冷空气残留；蒸汽质量不好，冷空气残留；l 敷料制作时相对湿度控制不好；敷料制作时相对湿度控制不好；43Company Logo 包内化学监测的金标准包内化学监测的金标准l 监测所有关键参数；监测所有关键参数；l 对温度和时间的误差比普通卡小；对温度和时间的误差比普通卡小；l 爬行式判读方式，完全避免人为因素；爬行式判读方式

26、，完全避免人为因素；l 终点到达过程模拟生物指示剂的性能；终点到达过程模拟生物指示剂的性能；l 防水设计，完全避免冷凝水的影响；防水设计，完全避免冷凝水的影响；压力蒸汽包括三个：压力蒸汽包括三个：温度，时间，饱和蒸汽质量温度，时间，饱和蒸汽质量爬行卡统统监测到！爬行卡统统监测到！第第5类类化学指化学指示剂示剂44Company Logo 包内化学监测的金标准包内化学监测的金标准l 监测所有关键参数；监测所有关键参数；l 对温度和时间的误差比普通卡小；对温度和时间的误差比普通卡小；l 爬行式判读方式，完全避免人为因素；爬行式判读方式，完全避免人为因素；l 终点到达过程模拟生物指示剂的性能；终点到

27、达过程模拟生物指示剂的性能；l 防水设计，完全避免冷凝水的影响；防水设计，完全避免冷凝水的影响；爬行卡：时间误差爬行卡：时间误差15%，温度误差，温度误差1普普通卡：时间误差通卡：时间误差25%，温度误差，温度误差2第第5类类化学指化学指示剂示剂45Company Logo 包内化学监测的金标准包内化学监测的金标准l 监测所有关键参数；监测所有关键参数；l 对温度和时间的误差比普通卡小；对温度和时间的误差比普通卡小；l 爬行式判读方式，完全避免人为因素；爬行式判读方式，完全避免人为因素；l 终点到达过程模拟生物指示剂的性能；终点到达过程模拟生物指示剂的性能；l 防水设计，完全避免冷凝水的影响；

28、防水设计，完全避免冷凝水的影响；第第5类类化学指化学指示剂示剂46Company Logo 包内化学监测的金标准包内化学监测的金标准l 监测所有关键参数；监测所有关键参数；l 对温度和时间的误差比普通卡小；对温度和时间的误差比普通卡小；l 爬行式判读方式，完全避免人为因素；爬行式判读方式，完全避免人为因素；l 终点到达过程模拟生物指示剂的性能；终点到达过程模拟生物指示剂的性能；l 防水设计，完全避免冷凝水的影响；防水设计，完全避免冷凝水的影响；第第5类类化学指化学指示剂示剂47Company Logo 时时间间（分分钟钟）5020105210.5 121 132 温度（温度（）嗜热脂肪杆菌芽孢

29、热死亡时间嗜热脂肪杆菌芽孢热死亡时间第第5类化学指示剂到达化学终点时间类化学指示剂到达化学终点时间121128135包内化学监测的金标准包内化学监测的金标准第第5类类化学指化学指示剂示剂48Company Logo ANSI/AAMI ST 79:200649Company Logo 生物生物PCD是金标准是金标准50Company Logo 过程挑战装置过程挑战装置(PCD)的定义的定义简单的来说，可以理解为简单的来说，可以理解为有代表性、挑战性的有代表性、挑战性的一个装置来评价灭菌整体效果一个装置来评价灭菌整体效果包括生物和化学两种方法包括生物和化学两种方法51Company Logo 对

30、灭菌过程构成预定抗力的挑战装置，其用于对灭菌过程构成预定抗力的挑战装置，其用于评价灭菌过程的效果。评价灭菌过程的效果。ISO/TS 11139,Sterilization of health care products-Vocabulary,2nd ed.,2006对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。灭菌过程的有效性。3.2,WS 310.3-2009 过程挑战装置过程挑战装置(PCD)的定义的定义52Company Logo 批量放行的基础批量放行的基础 批量放行的基础是生物监测批量放行的基础是生物监测生物监测是金标准生物监测是金

31、标准是灭菌技术的理论基础是灭菌技术的理论基础化学监测的发展方向是仿生化化学监测的发展方向是仿生化是有效补充是有效补充53Company Logo l 灭菌的目的就是杀灭微生物；灭菌的目的就是杀灭微生物；l 只有生物只有生物PCD直接使用芽孢的方法；直接使用芽孢的方法；l 物理物理/化学监测，均围绕生物指示剂的化学监测，均围绕生物指示剂的杀灭而随后建立；杀灭而随后建立；灭菌技术的基础灭菌技术的基础 生物生物PCD生物生物PCD是是最重要的灭菌监测技术最重要的灭菌监测技术是金标准是金标准54Company Logo 生物监测综合了所有参数生物监测综合了所有参数是反映灭菌效果最重要的监测方法是反映灭

32、菌效果最重要的监测方法 生物监测的重要性生物监测的重要性55Company Logo 生物监测的重要性生物监测的重要性l 唯一使用微生物对灭菌进行挑战的方法；唯一使用微生物对灭菌进行挑战的方法；l 能监测所有参数，不仅仅关键参数；能监测所有参数，不仅仅关键参数；l 能综合反应并用于放行整个负荷；能综合反应并用于放行整个负荷；l 能反映微小的灭菌失败，大大降低风险；能反映微小的灭菌失败，大大降低风险；l 能推导和计算出能推导和计算出10-6的无菌保障水平；的无菌保障水平；生物监测是灭菌保障和风险控制的金标准生物监测是灭菌保障和风险控制的金标准56Company Logo 生物监测的技术发展生物监

33、测的技术发展生生物物指指示示剂剂发发展展历历程程菌片式生物指示剂菌片式生物指示剂自含式自含式生物指示剂生物指示剂（普通型）（普通型）自含式自含式生物指示剂生物指示剂（快速型快速型）57Company Logo vv普通和快速型普通和快速型普通和快速型普通和快速型 vv高抗力细菌芽孢高抗力细菌芽孢高抗力细菌芽孢高抗力细菌芽孢 蒸汽蒸汽:嗜嗜嗜嗜 热热热热 脂脂脂脂 肪肪肪肪 杆杆杆杆 菌菌菌菌 芽芽芽芽 孢孢孢孢 环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷:枯草杆菌黑色变种芽孢枯草杆菌黑色变种芽孢枯草杆菌黑色变种芽孢枯草杆菌黑色变种芽孢 vv培养时间培养时间培养时间培养时间:蒸汽蒸汽蒸汽蒸汽:自含式自含式

34、自含式自含式2 2天天天天,快速型快速型快速型快速型:1-3:1-3小时小时小时小时 环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷:自含式自含式自含式自含式2 2天天天天,快速型快速型快速型快速型:4:4小时小时小时小时 vv培养温度培养温度培养温度培养温度:蒸汽蒸汽蒸汽蒸汽:56:56 环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷环氧乙烷:37:37 生物指示剂生物指示剂（自含式）（自含式）58Company Logo 16条全棉手术巾，每条约条全棉手术巾，每条约41cm 66cm；长边折叠为长边折叠为3，短边为，短边为2，从下往上堆放；，从下往上堆放；折叠边一块为左一块为右，保持平整；折叠边一块为左一块为右，保持平整；测

35、试包约为长测试包约为长宽宽高（高（232315厘米）；厘米）；1或多支生物指示剂放于或多支生物指示剂放于8，9层间，若使用层间，若使用 化化学指示剂，应邻放于生物指示剂；学指示剂，应邻放于生物指示剂；该该PCD包外不要用棉布进行包裹；包外不要用棉布进行包裹；外用指示胶带封扎；外用指示胶带封扎；16条手术巾生物条手术巾生物PCD59Company Logo 60Company Logo 61Company Logo 测试包的质量好坏决定了生物监测的有效性！测试包的质量好坏决定了生物监测的有效性！为何我们需要一次性测试包为何我们需要一次性测试包62Company Logo 测试包的质量决定了生物监

36、测测试包的质量决定了生物监测l 若手工测试包制作标准下降，可导致生若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测出现物监测出现假阴性假阴性，结果无意义结果无意义；l 若手工测试包制作过难，可导致生物若手工测试包制作过难，可导致生物测试测试结果假阳性结果假阳性；l 若未一用一洗，可导致生物测试结果若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确不准确；l 手工测试包受手工测试包受人为人为和和环境环境因素影响大；因素影响大；63Company Logo 灭菌技术的基础灭菌技术的基础 生物生物PCD生物批量放行是生物批量放行是最重要的灭菌监测技术最重要的灭菌监测技术64Company Logo 生物生物PCD的临床

37、运用的临床运用l 常规灭菌器的效能监测；常规灭菌器的效能监测；l 植入物灭菌装载的放行；植入物灭菌装载的放行；l 新安装、移位、新安装、移位、大型维修、大型维修、灭菌失败后灭菌器的资格确证；灭菌失败后灭菌器的资格确证；l定期产品质量评价检测定期产品质量评价检测65Company Logo 常规灭菌器的效能监测常规灭菌器的效能监测l 压力蒸汽应至少每周监测一次；压力蒸汽应至少每周监测一次；l 环氧乙烷每灭菌批次应生物监测；环氧乙烷每灭菌批次应生物监测；l 应用生物应用生物PCD；l 放在放在“冷点冷点”，不能挤压；，不能挤压；66Company Logo 灭菌装载的放行灭菌装载的放行l 灭菌植入

38、型器械灭菌植入型器械应每批次应每批次进行进行 生物监测，合格作为放行依据；生物监测，合格作为放行依据；67Company Logo 什么是植入物什么是植入物FDA:“a device that is placed into a surgically or naturally formed cavity of the human body intended to remain for a period of 30 days or more is an implantable device.”FDA:“凡是会植入外科操作凡是会植入外科操作造成或者自然存在的体腔中造成或者自然存在的体腔中留存时间为留

39、存时间为30天或者以上的可植天或者以上的可植入型物品，均为植入物。入型物品，均为植入物。”68Company Logo 新新 规规 范范v生物监测应每周一次生物监测应每周一次v灭菌灭菌植入型植入型器械器械应每批次应每批次进行生物监测，生物进行生物监测，生物监测合格后，监测合格后，方可发放方可发放。v生物监测不合格时，生物监测不合格时，应尽快召回应尽快召回上次生物监测上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理重新处理 医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范69Company Logo 植入物植入物紧急情况紧急情况下下提前

40、提前放行放行v紧急情况紧急情况灭菌植入性器械时，可在生物灭菌植入性器械时，可在生物PCD中加用第中加用第5类化学指示物。第类化学指示物。第5类化学指示物类化学指示物合格作为合格作为提前放行提前放行的标志，生物监测的结果的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门应及时通报使用部门 医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范70Company Logo 灭菌器的资格确证灭菌器的资格确证首先：首先：连续连续3次生物次生物PCD空锅，冷点空锅，冷点然后：然后：连续连续3次次BD测试测试空锅，冷点空锅，冷点71Company Logo 72Company Logo 常规不含植

41、入物装载常规不含植入物装载物理监测物理监测每锅次每锅次包外胶带包外胶带每包封包每包封包包内卡包内卡每个灭菌包每个灭菌包 化学化学PCD每锅次每锅次73Company Logo 含有植入物装载含有植入物装载物理监测物理监测每锅次每锅次包外胶带包外胶带每包封包每包封包包内卡包内卡每个灭菌包每个灭菌包生物生物PCD每锅次每锅次74Company Logo 灭菌器新安装、移位和大修后的监测灭菌器新安装、移位和大修后的监测v应进行物理监测、化学监测和生物监测。应进行物理监测、化学监测和生物监测。v物理监测、化学监测通过后，生物监测应物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使

42、空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。用。v小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。续监测三次，合格后灭菌器方可使用。v预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行行B-D测试并重复三次，连续监测合格后方测试并重复三次，连续监测合格后方可使用。可使用。75Company Logo 灭菌质量控制过程的记录与可追溯要求灭菌质量控制过程的记录与可追溯要求v记录灭菌器每次运行情况：灭菌日期、灭记录灭菌器每次运行情况：灭菌日期、灭菌器编号、批次号、物品名称、灭菌程序菌器编号、批次号、物品名称、灭菌程序号、主

43、要运行参数、操作员签名或代号、号、主要运行参数、操作员签名或代号、灭菌质量的监测结果，并存档。灭菌质量的监测结果，并存档。v记录应具有可追溯性，灭菌质量监测资料记录应具有可追溯性，灭菌质量监测资料和记录的保留期应和记录的保留期应3年。年。76Company Logo 灭菌追溯的要求灭菌追溯的要求v灭菌包外应有标识：物品名称、检查打包灭菌包外应有标识：物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。菌日期和失效日期。v使用者应检查并确认包内化学指示物是否使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使合格、器械干

44、燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。理记录单上。v建立灭菌召回记录。建立灭菌召回记录。v生物监测不合格时通知使用部门停止使用，生物监测不合格时通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。并书面报告相关部门。灭菌物品。并书面报告相关部门。77Company Logo 灭菌追溯的要求灭菌追溯的要求v相关管理部门应通知使用部门对于使用该相关管理部门应通知使用部门对于使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。期间无菌物品的病人进行密切观察。v检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失

45、败检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，采取相应的改进措施后重新的可能原因，采取相应的改进措施后重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。使用。v应对该事件的处理情况进行总结，并向相应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。关管理部门汇报。78Company Logo 高压蒸汽灭菌的过程监测：高压蒸汽灭菌的过程监测：物理监测物理监测物理监测物理监测BDBD模拟测试模拟测试模拟测试模拟测试批量监测批量监测批量监测批量监测包外卡与包内卡包外卡与包内卡包外卡与包内卡包外卡与包内卡检测灭菌检测灭菌检测灭菌检测灭菌器的各项器的各项器的各项器的各

46、项参数是否参数是否参数是否参数是否正常。正常。正常。正常。模拟环境模拟环境模拟环境模拟环境来检测灭来检测灭来检测灭来检测灭菌器的蒸菌器的蒸菌器的蒸菌器的蒸气穿透能气穿透能气穿透能气穿透能力以及饱力以及饱力以及饱力以及饱和度。和度。和度。和度。用一个模用一个模用一个模用一个模拟环境来拟环境来拟环境来拟环境来检测该批检测该批检测该批检测该批次的最难次的最难次的最难次的最难灭菌效果。灭菌效果。灭菌效果。灭菌效果。其检测结其检测结其检测结其检测结果显示的果显示的果显示的果显示的是该灭菌是该灭菌是该灭菌是该灭菌器的最基器的最基器的最基器的最基本灭菌能本灭菌能本灭菌能本灭菌能力。力。力。力。79Compa

47、ny Logo 举证倒置举证倒置蒸汽灭菌监测记录蒸汽灭菌监测记录蒸汽灭菌监测记录蒸汽灭菌监测记录监监 测测记记 录录2002举证倒置举证倒置证明证明80Company Logo 最终的解决方案最终的解决方案规范要求规范要求便于召回便于召回免除责任免除责任召回召回追溯追溯 举证举证81Company Logo 灭菌监测信息全记录灭菌监测信息全记录完美的化学灭完美的化学灭完美的化学灭完美的化学灭菌监测记录菌监测记录菌监测记录菌监测记录BDBDPCDPCD六项信息六项信息六项信息六项信息 82Company Logo Bowie-Dick模拟测试对比模拟测试对比可多次使用的可多次使用的gke-BDB

48、D模拟模拟测试装置测试装置稳定性强稳定性强,可上万次的使用可上万次的使用敏感度高：敏感度高：1ml存档方便存档方便价格相对较低价格相对较低蒸汽对腔体器材的蒸汽对腔体器材的穿透能力穿透能力环保性环保性83Company Logo 5314截面图截面图开口端开口端开口端开口端开口端开口端2gke BD模拟测试的原理，使用和结果的解释模拟测试的原理，使用和结果的解释84Company Logo 所有六个色区全部转变为黑色 蒸汽穿透成功而且彻底所有六个色区全部转变为棕黄色 温度达到要求，但无排气和蒸汽穿透色区的反应结果为黑色-黑棕色-棕黄色(由左向右)排气和蒸汽穿透不完全所有六个色区仍旧保持黄色 温度

49、，排气和蒸汽穿透均未达到要求gke BDBD模拟测试的原理，使用和结果的解释模拟测试的原理，使用和结果的解释85Company Logo 总结总结vPCD测试用来证明脉动真空蒸汽灭菌器排气和蒸汽穿透能力的一种功能性测试。vPCD测试用于对脉动真空蒸汽灭菌器的排气和蒸汽，穿透能力要求更为严格的空腔器械以测试灭菌器是否达到能灭菌空腔器械的功能。v可以作为BD测试包的替代物，比BD测试包更敏感。86Company Logo 批量监测系统批量监测系统（PCD+化学指示物）化学指示物）高压蒸汽灭菌的过程监测高压蒸汽灭菌的过程监测87Company Logo PCD-批量监测的灭菌过程挑战装置 蒸气蒸气

50、蒸气蒸气生物和化学指示卡只能测试蒸气的灭菌效力（温度对时间），而不可能测试灭菌舱内是否含有不可凝气体置于包裹内部的指示物，能测试蒸气是否穿透到器械表面这个位置的指示物只能测试腔体表面的灭菌效果，而不能测试其内部。过程挑战装置（PCD）能监测蒸汽对空腔器械的穿透情况，只要它比包裹中的器械更难于穿透。过程指示物只表示灭菌物品的物流信息，即是否这个物品经历了灭菌过程，而不表示其是否无菌88Company Logo PCD-批量监测的灭菌过程挑战装置标标准准要要求求将将包包内内卡卡放放置置于于灭灭菌菌包包内内蒸蒸气气最最难难到到达达的的部部位位。?89Company Logo PCD-批量监测的灭菌过