医疗器械公司管理程序模板知识讲解.doc

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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。医疗器械公司管理程序模板-目录（一）、首营企业、品种审批程序2（二）、产品进货程序3（三）、质量检查验收程序4（四）、入库及发货程序5（五）、出库复核程序6（六）、在库养护程序7（七）、不合格产品的确认程序9（八）、质量信息流转程序11（九）、质量查询、投诉工作程序12（一）首营企业、品种审批程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟

2、采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。7、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。8、首次经营品

3、种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。9、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。10、报分管质量经理审批、签字。11、按采购程序执行。（二）产品进货程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。2、计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5、临时调整采购计划、审批程序同14条。6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、

4、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。7、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。8、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。9、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。10、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。11、按经济合同法签订一般合同条款。（三）质量检查验收程序1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证

5、明文件等）对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质

6、量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。（四）入库及发货程序1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。4、按温、湿度要求储存于相应的库中。5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或

7、供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。8、运输员根据各库报送的运输单，进行整理归类，统计待运商品的件数。9、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排，做到待发商品当天内送达各客户。10、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。（五）出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有

8、异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。8、发货员

9、统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。（六）在库养护程序1、仓库设备设施规定（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库。（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在4575之间。（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。（8）、库区有符合规定要求的消防、

10、安全设施。（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符

11、合卫生要求的验收养护室。2、医疗器械养护的规定：（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9：3010：30、下午3：304：30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已

12、发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。（七）不合格产品的确认程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意

13、见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，

14、保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据医药商品调拨责任制的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售

15、的医疗器械，按有关管理规定进行处理。7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。（八）质量信息流转程序1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。4、质管机构建

16、立审核合格的供货单位及商品目录。5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。6、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。7、质管部于两天内向总经理做书面汇报。8、制定整改防范措施，9、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任（九）质量查询、投诉工作程序一、目的：规范公司受理用户投诉的过程，对过程实施控制，及时解决客户提出的问题。二、适用范围：适用于本公司用户投诉的受理。三、职责1、用户投诉受理专员：客户服务中心设置用户投诉受理专员，负责受理客户的各类问题，分类转发客户问题至相关解决部门，并监督问题的解决

17、过程。客户服务中心负责人在问题解决过程中负责协调并督办客户各种问题的解决，与客户保持信息沟通。2、售后服务管理部门：负责办理技术服务方面问题及产品咨询问题、解决客户培训方面的问题。四、工作程序1、客户问题类型客户投诉问题包括两大类：正常请求问题；客户投诉问题。（1）正常请求问题：产品询问、培训问题、产品实施维护问题、服务问题。产品询问：客户对公司产品以及服务信息的询问。培训问题：客户对用户培训问题的询问。产品实施维护问题：客户反应在使用公司产品过程中遇到的问题。服务问题：客户对公司提供技术服务的各种问题咨询。（2）客户投诉客户投诉包括：产品维护问题；服务质量问题。产品维护问题：客户反应产品维护

18、过程中存在的各种问题。服务质量问题：客户反应公司提供的服务质量存在的问题。2、客户问题的受理方式公司可以通过以下方式通过电话传真、EMAILWWW网站、现场等方式受理客户投诉。（1）电话传真方式：通过公司免费800或其他电话受理客户问题，也可通过传真受理客户书面问题。（2）EMAILWWW网站方式：通过电子邮件或公司WWW网站受理客户问题。（3）现场投诉方式：通过走访客户，在客户现场受理客户问题。3、客户问题记录（1）在受理客户问题时，客户问题受理专员详细询问客户问题并准确填写“客户问题记录”。客户问题受理专员负责填写客户基本情况。在受理客户请求时，应注意了解客户的单位名称、联系人、联系电话传

19、真EMAIL帐号，以建立客户有效的联络途径。（2）问题请求描述，客户问题受理专员应确定理解用户的请求和期望，对于复杂问题必要时可要求客户将问题通过传真或邮件提交客户服务中心，作为客户问题详细内容附件。客户问题专员根据客户问题确认问题的类型（正常请求解决问题客户投诉）。（3）客户问题严重程度客户问题急迫程度分为：一般问题；紧迫问题。一般问题：客户没有因为该问题的存在而妨碍工作。紧迫问题：产品重要特性无法使用，功能无法实现。4、客户正常请求问题办理（1）客户问题受理专员根据客户问题的具体情况，将“客户问题记录”递交相关人员或部门，负责跟踪客户问题的办理情况。（2）客户问题办理监督客户问题办理部门受

20、理客户请求问题后，将填写完毕的“客户问题记录”返回客户问题受理专员，客户问题受理专员将根据问题办理时间和采取措施监督客户问题办理的情况。5、客户投诉问题办理（1）客户投诉问题交客户服务部门负责人处理。客户服务部门负责人在受理客户投诉问题后，应首先代表公司向客户道歉。客户问题办理专员负责“客户问题记录”中相关内容并将该记录表交有关部门办理。客户服务部门负责人对该问题的办理过程实施监督，协调有关部门解决客户投诉问题，并将处理结果亲自告知客户。（2）客户投诉办理各部门负责人负责组织本部门人员，办理客户投诉的问题。在具体办理过程中，部门负责人应明确预计解决问题的时间和计划采取的措施，并将上述内容填写在“客户问题记录”内，并负责将“客户问题记录”转交客户问题受理专员。一般问题，要求问题办理专员必须在受理客户问题的24小时内与客户进行联系，确定问题，解决问题。紧迫问题，要求问题办理专员在受理客户8小时内必须与客户进行联系，确定问题解决方案，并上报部门主管；同时每天至少与客户联系12次，通报问题进展。（3）客户投诉办法监督客户服务部门负责人将根据“客户问题记录”办理时间以及解决措施，监督客户投诉的办理过程。客户服务部门负责人将根据情况随时将办理情况通告客户。（4）客户投诉办理结束后，客户问题受理问题专员负责了解客户对投诉问题处理的满意情况。-