医疗器械CE认证相关问题汇编复习课程.doc

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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。医疗器械CE认证相关问题汇编-CEMARKING相关问题-目录1.什么是CE标志(标记)?-1-2.为什么称CE标志(标记)为产品进入欧盟市场的“特别通行证”?-1-3.CE标志(标记)如何影响对欧盟的出口贸易?-2-4.哪些国家要求产品必须携带CE标志(标记)?-2-5.哪些产品必须加贴CE标志(标记)?-3-6.哪些为CE认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令ProductDirectives？-8-7.CE认证包括哪四方面？-9-8.CE认证程序-9-9关于CE认证中EC(CE)证书的常见问题-11-

2、10CE标志后面的号码是什么意思？与获证者或其产品有关系吗？-12-11WhosgoingtoenforcetherequirementforCEMarking?-12-12什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)EuropeanAuthorisedRepresentative？-13-13CE认证时选择欧盟授权代表(欧盟代表)时务必注意什么?-13-14为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)(AuthorizedRepresentative)?-15-15为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)AuthorizedRepresentative不同于产品的进口商或销售商？-16-16CE认证模

3、的9种基本模式-17-17我的产品属于医疗器械吗?-17-18为什么必须将医疗器械,体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?-18-19欧盟的主管机关收取注册费吗?-19-20什么时候必须注册/通告主管机关?-19-21已通告主管机关的信息变更了，怎么办?-20-22经过欧盟注册后，如果制造商名称变了，应该怎么办？-20-23体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题：-21-24医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?-23-25我公司要做类产品的CE认证,符合性声明里要写产品型号,很多类器械都没有型号,是不是可以不写啊?-23-26为什么I

4、类的反而要欧盟代表拿去注册，而II,III类的就不要呢？原因主要有二:-24-27谁应该向主管机关申请/注册?-24-28医疗器械产品CE认证需要的技术文档-25-29基本要求检查表MDD93/42/eecEssentialRequirementsChecklist-27-30医疗器械出口欧盟及EFTA国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言-28-31I类医疗器械的CE认证途径-29-32IIa类医疗器械的CE认证步骤-31-33IIb类医疗器械的CE认证步骤-33-34III类医疗器械的CE认证步骤-34-35各类医疗器械申请CE的MDD附录?-35-36欧盟法律对印制CE标志有何要求?-

5、36-37.各类产品CE认证适用的程序-37-1.什么是CE标志(标记)?CE标志,又称CE标记，英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母CE是法文句子ConformitEuropene的缩写。其意为符合欧洲(标准)。CE标志(标记)最初所使用的英文术语为ECMark，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语CEMarking所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语CEMarking。术语CEMark有时也见使用，但是并非官方术语。1. 一个产品带有CE标志(标记)也就意味着其制

6、造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对:使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。在实际中，这些法律多以所谓的产品指令(ProductDirectives)*之方式而发布。*产品指令通常包含产品必须满足的基本要求essentialrequirements或者性能水平performancelevels与协调标准HarmonizedStandards。协调标准指的是由若干欧洲标准局(CEN,CENELEC,等)所制定的具体技术规范(也称：欧洲标准EuropeanStandard

7、s或协调文件HarmonizationDocuments).CEN欧洲标准委员会。CENELEC欧洲电工技术标准委员会。2. 一个产品带有CE标志(标记)也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。3. 一个产品带有CE标志(标记)可以确保：该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。4. 产品(必须)携带CE标志(标记)(之法规)允许欧盟的：o 海关依法将缺乏CE标志(标记)的产品在进入欧盟海关时扣留，o 市场监督机关依法将缺乏CE标志(标记)的产品从市场上取缔，o 执法机关依法追究将缺乏CE标志(标记)的产品投放市场之个人或公司的法律责任。随着越来越多的产品指令进入实施阶段，越

8、来越多的产品已经被化入必须携带CE标志(标记)，否则不准进入欧盟统一市场流通之列。可是，许多非欧盟出口商、制造商仍然没有意识到CE标志(标记)之重要性，以及CE标志(标记)对其欧盟出口业务的影响。2.为什么称CE标志(标记)为产品进入欧盟市场的“特别通行证”?CE标志相关的欧盟的“产品指令”强制所有成员国制订相应的本国法律。欧盟各成员国制订的与“产品指令”相应的本国法律均要求制造商在产品，包装，及伴随文件(比如：说明书)上加贴CE标志。一但与CE标志相关的某一欧盟“产品指令”开始强制实施，只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通，将缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为。制造商有法律责

9、任确保其产品符合相关的欧盟的“产品指令”中的要求并加贴CE标志。CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成员国经济发展而采取的一个重要措施。实施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧盟和在其成员国间移动所需的手续，随着越来越多的国家预期加入欧盟，最终导致加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由移动。因此，欧盟委员会将CE标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的通行证。3.CE标志(标记)如何影响对欧盟的出口贸易?CE认证的优越性如果任何一个与CE标志相关的产品指令涉及到您的产品，而且您打算出口至30个欧盟和EFTA成员国中的任何一个，那么进行CE认证将是您对欧贸易成功的关键： 通过CE认证，您的产品

10、可以获得一张特别“通行证”，从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场，通过CE认证，只要产品打入欧盟一个成员国，就可以进入其他成员国市场。中国企业在10个新入盟国家的业务相对较多，东扩为这些企业进入欧盟老成员国市场提供了机遇。 CE标志的实施，大大地简化了产品投放欧洲市场的手续，制造商只需要遵守一套法律和要求，亦即欧盟的产品指令即可。而在CE标志的实施之前，制造商若要出口至此30个欧洲国家，不得不遵守每个国家的法律和要求，也就是说，多达20多种法律和要求，不但费时又增加操作成本。 产品通过进行CE认证，使其从设计，生产，包装各方面更规范，

11、更安全。从而，减少了可能由事故引起的消费者对制造商的起诉。购买保险的费用及售后维护费用也因此而降低。4.哪些国家要求产品必须携带CE标志(标记)?一共有下列30(15+10+2+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志. 2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国: Austria奥地利,Belgium比利时,Denmark丹麦,Finland芬兰,France法国,Germany德国,Greece希腊,Ireland爱尔兰,Italy意大利,Luxemburg卢森堡,theNetherlands荷兰,Portugal葡萄牙,Spain西班牙,Sweden瑞典,UnitedKingdom(G

12、reatBritain)英国. 2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国: Estonia爱沙尼亚,Latvia拉脱维亚,Lithuania立陶宛,Poland波兰,CzechRepublic捷克,Slovakia斯洛伐克,Hungary匈牙利,Slovenia斯洛文尼亚,Malta马耳他,Cyprus塞浦路斯. 2007年1月1日加入欧盟的2个新成员国: Bulgaria保加利亚,Romania罗马尼亚. 欧洲自由贸易协会EFTA的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国: Iceland冰岛,Liechtenstein列支敦士登,Norway挪威.5.哪些产品必须加贴CE标志(标记)?一

13、般地讲，如果您的产品出口到欧盟和欧洲自由贸易协会的30个成员国中的任何一个，并且您的产品属于下列任何一类，您的产品将非常可能需要进行CE认证：1. 燃气炉具AppliancesBurningGaseousFuels(AppliGas)Theappliancesburninggaseousfuelsusedforcooking,heating,hotwaterproduction,refrigeration,lightingorwashingandhaving,whereapplicable,anormalwatertemperaturenotexceeding105gC.Forceddraug

14、htburnersandheatingbodiestobeequippedwithsuchburnerswillalsobeconsideredasappliances.Thegaseousfuelmeansanyfuelwhichisinagaseousstateatatemperatureof15gCunderapressureof1bar.more2. 载人的索道装置CablewayInstallationstoCarryPersonsThecablewayinstallationsdesignedtocarrypersonsshallmeaninstallationsmadeupofs

15、everalcomponents,designed,manufactured,assembledandputintoservicewiththeobjectofcarryingpersons.Theseon-siteinstallationsareusedforthecarriageofpersonsinvehiclesorbytowingdevices,wherebythesuspensionand/ortractionisprovidedbycablespositionedalongthelineoftravel.more3. 低电压电气设备LowVoltageElectricalEqui

16、pmentTheElectricalEquipmentmeansanyequipmentdesignedforusewithavoltageratingofbetween50and1000Vforalternatingcurrent(A.C.)andbetween75and1500Vfordirectcurrent(D.C.).Therefore,itiscalledoftenLowVoltageElectricalEquipmentwhichincludesthevastmajorityofelectricalequipmentineverydayuse.more4. 建筑产品Constru

17、ctionProductsTheconstructionproductmeansanyproductwhichisproducedforincorporationinapermanentmannerinconstructionworks,includingbothbuildingsandcivilengineeringworks.more5. 使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统EquipmentandProtectiveSystemsforUsedinPotentiallyExplosiveAtmospheres(Atex)o Equipmentmeansmachines,apparatu

18、s,fixedormobiledevices,controlcomponentsandinstrumentationthereofanddetectionorpreventionsystemswhich,separatelyorjointly,areintendedforthegeneration,transfer,storage,measurement,controlandconversionofenergyfortheprocessingofmaterialandwhicharecapableofcausinganexplosionthroughtheirownpotentialsourc

19、esofignition.o Protectivesystemsmeansdesignunitswhichareintendedtohaltincipientexplosionsimmediatelyand/ortolimittheeffectiverangeofexplosionflamesandexplosionpressures.Protectivesystemsmaybeintegratedintoequipmentorseparatelyplacedonthemarketforuseasautonomoussystems.o Componentsmeansanyitemessenti

20、altothesafefunctioningofequipmentandprotectivesystemsbutwithnoautonomousfunction.ExplosiveatmospheresMixturewithair,underatmosphericconditions,offlammablesubstancesintheformofgases,vapours,mistsordustsinwhich,afterignitionhasoccurred,combustionspreadstotheentireunburnedmixture.Potentiallyexplosiveat

21、mospheremeansanatmospherewhichcouldbecomeexplosiveduetolocalandoperationalconditions.more6. 民用爆破器材ExplosivesforCivilUsesTheExplosiveshereshallmeanthematerialsandarticlesconsideredtobesuchintheUnitedNationsrecommendationsonthetransportofdangerousgoodsandfallingwithinClass1ofthoserecommendations.more7

22、. 燃烧液体或气体燃料的热水锅炉HotWaterBoilersThehot-waterboilersheremeansaboilerfiredbyliquidorgaseousfuelswitharatedoutputofbetween4kWand400kW(including4kWand400kW).more8. 家用电冰箱或电冷柜HouseholdRefrigerators&Freezersmore9. 升降机LiftTheliftheremeansanapplianceservingspecificlevels,havingacarmovingalongguideswhicharerig

23、idandinclinedatanangleofmorethan15degreestothehorizontalandintendedforthetransportof:-persons,-personsandgoods,-goodsaloneifthecarisaccessible,thatistosay,apersonmayenteritwithoutdifficulty,andfittedwithcontrolssituatedinsidethecarorwithinreachofapersoninside.more10. 机械Machinerythemachinerymeans:o a

24、nassemblyoflinkedpartsorcomponents,atleastoneofwhichmoves,withtheappropriateactuators,controlandpowercircuits,etc.,joinedtogetherforaspecificapplication,inparticularfortheprocessing,treatment,movingorpackagingofamaterial,o anassemblyofmachineswhich,inordertoachievethesameend,arearrangedandcontrolled

25、sothattheyfunctionasanintegralwhole,o interchangeableequipmentmodifyingthefunctionofamachine,whichisplacedonthemarketforthepurposeofbeingassembledwithamachineoraseriesofdifferentmachinesorwithatractorbytheoperatorhimselfinsofarasthisequipmentisnotasparepartoratool.more11. 航海设备MarineEquipmentTheMarin

26、eEquipmentheremeansitemslistedinDirective96/98/ecAnnexesA.1andA.2whichmustbeplacedonboardashipforuseinordertocomplywithinternationalinstrumentsorarevoluntarilyplacedonboardforuse,andforwhichtheapprovaloftheflagStateadministrationisrequiredaccordingtointernationalinstruments.more12. (普通)医疗器械MedicalDe

27、vicesAMedicalDeviceisdefinedinDirective(93/42/EEC)as:anyinstrument,apparatus,appliance,materialorotherarticle,whetherusedaloneorincombination,includingthesoftwarenecessaryfortheproperapplication,intendedbythemanufacturertobeusedforhumanbeingsforthepurposeof:o diagnosis,prevention,monitoring,treatmen

28、toralleviationofadisease,aninjuryorahandicap.o investigation,replacementormodificationoftheanatomyorofaphysiologicalprocess.o controlofconceptionandwhichdoesnotachieveitsprincipalintendedactioninoronthehumanbodybypharmacological,immunologicalormetabolicmeans,butwhichmaybeassistedbysuchmeans.more13.

29、主动可植入医疗器械ActiveImplantableMedicalDevicesTheactivemedicaldevicemeansanymedicaldevicerelyingforitsfunctioningonasourceofelectricalenergyoranysourceofpowerotherthanthatdirectlygeneratedbythehumanbodyorgravityTheactiveimplantablemedicaldevicemeansanyactivemedicaldevicewhichisintendedtobetotallyorpartial

30、lyintroduced,surgicallyormedically,intothehumanbodyorbymedicalinterventionintoanaturalorifice,andwhichisintendedtoremainaftertheprocedure.more14. 体外诊断医疗器械InVitroDiagnosticMedicalDevicesTheinvitrodiagnosticmedicaldevicemeansanymedicaldevicewhichisareagent,reagentproduct,calibrator,controlmaterial,kit

31、,instrument,apparatus,equipment,orsystem,whetherusedaloneorincombination,intendedbythemanufacturertobeusedinvitrofortheexaminationofspecimens,includingbloodandtissuedonations,derivedfromthehumanbody,solelyorprincipallyforthepurposeofprovidinginformation:-concerningaphysiologicalorpathologicalstate,o

32、r-concerningacongenitalabnormality,or-todeterminethesafetyandcompatibilitywithpotentialrecipients,or-tomonitortherapeuticmeasures.more15. 非自动称量仪器Non-automaticWeighingInstrumentsAWeighingInstrumentisdefinedasameasuringinstrumentservingtodeterminethemassofabodybyusingtheactionofgravityonthatbody.Aweig

33、hinginstrumentmayalsoservetodetermineothermass-relatedmagnitudes,quantities,parametersorcharacteristics.Anon-automaticweighinginstrumentisdefinedasaweighinginstrumentrequiringtheinterventionofanoperatorduringweighing.more16. 无线电及电信终端设备RadioEquipment&TelecommunicationsTerminalEquipment(R&TTE)more17.

34、个人防护设备PersonalProtectiveEquipment(PPE)Thepersonalprotectiveequipmentmeansanydeviceorappliancedesignedtobewornorheldbyanindividualforprotectionagainstoneormorehealthandsafetyhazards.more18. 简单压力容器SimplePressureVesselsThesimplepressurevesselmeansanyweldedvesselsubjectedtoaninternalgaugepressuregreater

35、than0,5barwhichisintendedtocontainairornitrogenandwhichisnotintendedtobefired.more19. 压力设备PressureEquipmentThePressureEquipmentmeansvessels,piping,safetyaccessoriesandpressureaccessories.Whereapplicable,pressureequipmentincludeselementsattachedtopressurizedparts,suchasflanges,nozzles,couplings,suppo

36、rts,liftinglugs,etc.Vesselmeansahousingdesignedandbuilttocontainfluidsunderpressureincludingitsdirectattachmentsuptothecouplingpointconnectingittootherequipment.Avesselmaybecomposedofmorethanonechamber.Pipingmeanspipingcomponentsintendedforthetransportoffluids,whenconnectedtogetherforintegrationinto

37、apressuresystem.Pipingincludesinparticularapipeorsystemofpipes,tubing,fittings,expansionjoints,hoses,orotherpressure-bearingcomponentsasappropriate.Heatexchangersconsistingofpipesforthepurposeofcoolingorheatingairshallbeconsideredaspiping.Safetyaccessoriesmeansdevicesdesignedtoprotectpressureequipme

38、ntagainsttheallowablelimitsbeingexceeded.Suchdevicesinclude:-devicesfordirectpressurelimitation,suchassafetyvalves,burstingdiscsafetydevices,bucklingrods,controlledsafetypressurereliefsystems(CSPRS),and-limitingdevices,whicheitheractivatethemeansforcorrectionorprovideforshutdownorshutdownandlockout,

39、suchaspressureswitchesortemperatureswitchesorfluidlevelswitchesandsafetyrelatedmeasurementcontrolandregulation(SRMCR)devices.Pressureaccessoriesmeansdeviceswithanoperationalfunctionandhavingpressure-bearinghousings.Assembliesmeansseveralpiecesofpressureequipmentassembledbyamanufacturertoconstitutean

40、integratedandfunctionalwhole.more20. 休闲用船只RecreationalCraftTheRecreationalcraftmeansanyboatofanytype,regardlessofthemeansofpropulsion,from2,5to24mhulllength,measuredaccordingtotheappropriateharmonizedstandardsintendedforsportsandleisurepurposes.more21. 玩具ToysAtoyshallmeananyproductormaterialdesigned

41、orclearlyintendedforuseinplaybychildrenoflessthan14yearsofage.more22. 跨欧洲高速列车系统Trans-EuropeanConventionalRailSystemTheTrans-EuropeanConventionalRailsystemmeansthestructurecomposedoflinesandfixedinstallations,ofthetrans-Europeantransportnetwork,builtorupgradedforconventionalrailtransportandcombinedra

42、iltransport,plustherollingstockdesignedtotravelonthatinfrastructure.6.哪些为CE认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令ProductDirectives？CE认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令，可分为三类：基本指令、通用指令、和以产品分类的指令。其中最常涉及到的指令有下列4个：1-73/23/EEC低电压电气设备指令LowVoltageElectricalEquipment(LVD)1974年8月1日颁布，1997年1月开始为CE标志的强制性指令。低电压电气设备指令适用于工作(输入)电压在交流50V至1000V，或者直流75V

43、至1500V之间的电气产品。指令规定了基本的电气安全要求。指令涉及了约600项协调标准规定的防触电、耐高温、阻燃性、温升限值、安全部件的使用寿命、等等。2-89/336/EEC电磁兼容性指令ElectroMagneticCompatibility(EMC)1989年5月1日颁布，1996年1月1日开始为CE标志的强制性指令。电磁兼容性指令要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值，以免干扰其它设备的正常运行；同时还必须要具备一定的抗干扰能力，以使产品在正常使用条件下，能正常运行(亦即，能抵抗由其它设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰)。

44、3-98/37/EC机械指令Machinery最早的机械指令89/392/EEC颁布于1989年6月14日，1993年1月1日生效，1995年1月1日开始为CE标志的强制性指令。该指令后来于1998年6月12日年被新的机械指令98/37/EC所取代。机械是指由许多相互联系的零件和装置构成的整体，在这些零件或装置中至少有一个零件是运动的(注：包括移动和转动)。机械危险是由于零件、刀具、工件、液态、气态物质等的机械作用可能产生的伤害。机械指令要求对机械存在的危险要采取措施来避免或减少这些危险，以保障人(畜)的健康、财产和环境的安全。4-(普通)医疗器械指令MedicalDevices(MDD)19

45、93年6月14日颁布，5年后，于1998年6月14日开始，变为CE标志的强制性指令。这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件)，无论是单独使用还是联合使用，其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一：对疾病、受伤或残障的诊断、预防、监测、治疗、减缓或修补；解剖学或生理学过程的研究，替换或改进；妊娠的控制。它们不是主要借助于药理学、免疫学或代谢作用等方式而达到其预定的目的，但这些方式可以起到辅助作用。医疗器械指令要求非欧盟的医疗器械制造商指定一个位于欧盟境内的欧盟授权代理(代表)Europea

46、nAuthorizedRepresentative。7.CE认证包括哪四方面？CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。因为CE标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对:使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求：

47、 产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。 产品投放到欧洲市场后，技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。 对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除） 已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。8.CE认证程序1.确认出口国家若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。2.确认产品类别及欧盟相关产品指令若产品属于以上所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(AuthorizedRepresentative)为了能确保前述CE标志(CEMarking)认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授