《抗菌药物临床应用管理办法》释义和 抗菌药物临床应用培训教材-定稿-20140608.doc

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1、1抗菌药物临床应用管理办法释义和抗菌药物临床应用培训教材中华人民共和国卫生部医政司卫 生 部 合 理 用 药 专 家 委 员抗菌药物是临床应用最广泛的药物之一。自 1928 年英国细菌学家弗莱明发现青霉素以来、抗菌药物挽救了数以亿万计细菌感染性疾病患者的生命、在保障人类身体健康和生命安全、提高全球人均寿命等方面发挥了重要作用。近年来、随着抗菌药物在医疗、农业、养殖、畜牧等各个领域的广泛使用、细菌耐药性也在不断增强、部分国家和地区甚至出现了对几乎所有抗菌药物耐药的多重耐药细菌、人类再次面临感染性疾病的威胁、这也引起了世界卫生组织和世界各国的高度重视。世界卫生组织在 2007 年世界卫生报告中、把

2、细菌耐药列为威胁人类安全的重大公共卫生问题之一；2011 年世界卫生日提出“抵御耐药性一今天不采取行动、明天就无药可用”的主题、向全世界发出了合理使用抗菌药物、遏制细菌耐药的呼声。我国政府历来十分重视合理用药工作。中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见明确提出要“规范用药、检查和医疗行为”、“为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”。国家先后颁布了中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律法规、加强药品监督管理、保证药品质量、保障用药安全、维护人民身体健康和用药权益。卫生部也先后下发了医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、处方管理办法、中国国家处方

3、集等一系列规章和规范性文件、不断建立健全全国抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网和合理用药监测系统、并先后开展“医院管理年”、“医疗质量万里行”和抗菌药物临床应用专项整治活动、加强抗菌药物临床应用管理、规范医务人员用药行为、促进临床合理使用抗菌药物。为深入贯彻党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的总体部署和要求、进一步指导医疗机构规范抗菌药物临床应用行为、保障患者用药安全、有效、经济、2012 年 4 月、卫生部以 84 号部长令形式发布了抗菌药物临床应用管理办法（以下简称办法）、提出了建立抗菌药物临床应用分级管理制度和细菌耐药预警机制、明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预

4、警、干预与退出全流程工作机制、加大了对不合理用药现象的干预力度、进一步明确了监督管理和法律责任。办法是从法制化、规范化的角度、对十余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化、是建立抗菌药物临床应用管理长效机制的重要基础、对于进一步加强我国抗菌药物临床应用管理、有效控制细菌耐药、保障医疗质量和医疗安全、维护人民群众健康权益、减轻群众看病就医负担具有十分重要的意义。为保证办法的顺利贯彻实施、帮助医疗机构管理人员学习、了解抗菌药物临床应用管理要求、指导广大临床医师和药师合理使用抗菌药物、卫生部委托卫生部合理用药专家委员会、组织国内几十位专家编写了这本抗菌药物临床应用管理办法释义和抗菌药物临床应用

5、培训教材。本教材对办法进行了逐条剖析、讲解透彻、解释到位、便于理解、指导性强；对抗菌药物临床应用知识进行了全面阐释、涵盖面全、专业性强、易于临床实践指导；收录了 2002 年以来卫生部为加强临床合理用药所颁布的规范性文件、权威全面、实用性强、方便医务人员查阅学习。在教材编写过程中、编者广泛征求意见、反复讨论修改、严格程序审核、认真仔细核对、保证了教材的严谨、翔实、规范。本教材的出版、对于指导临床合理用药、规范临床用药行为、强化医务人员培训具有很强的指导意义。由于本书的编写时间紧、任务重、专业要求高、参与编写的各位专家和工作人员倾心尽力、不辞辛劳、为教材的出版付出了很多的心血。我相信、在各级各类

6、卫生部门和广大医疗卫生工作者的共同努力下、抗菌药物临床应用管理办法释义和抗菌药物临床应用培训教材必将在广泛的实践应用中、为促进我国抗菌药物的合理应用发挥积极作用。二一二年七月为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理、规范抗菌药物临床应用行为、控制细菌耐药、保障医疗质量和医疗安全、卫生部颁布了抗菌药物临床应用管理办法（以下简称管理办法)。这是一部具有重要意义的法规。为保证管理办法的顺利贯彻和实施、便于医务人员准确把握管理办法确定的原则、受卫生部医政司委托、卫生部合理用药专家委员会负责组织编写抗菌药物临床应用管理办法释义和抗菌药物临床应用培训教材。本教材既是配合抗菌药物临床应用管理办法的贯彻实施、医疗机

7、构医师和药师培训并掌握必要专业知识和管理知识的读本、也是对医务人员临床合理使用抗菌药物具有指导性的教材。本教材分为三个部分：第一部分是抗菌药物临床应用管理办法释义、主要是帮助医师、药师认真地学习管理办法的内容、准确地理解管理办法的要求、正确地执行管理办法的规定。2第二部分是抗菌药物临床应用专业知识。该部分综合了近年来抗菌药物发展的新理论和新的临床实践、详细论述了抗菌药物基本知识、临床应用管理体系、抗菌药物相互作用与不良反应、各系统抗菌药物应用原则和细菌耐药监测、既有系统性和理论性、又有实用性和指导性。第三部分是附录。附录收集了 2002 年以来、卫生部为加强临床合理用药、规范医疗机构医师处方、

8、药师调剂行为、先后颁布的处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则以及最近颁布的抗菌药物临床应用管理办法等法规性文件、以便于使用者学习了解。本教材将抗菌药物临床应用管理办法、抗菌药物临床应用指导原则、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知、产 NDM-1 泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试用版)等法规收入本教材、更方便医务人员学习、查阅。本教材在编写过程中、得到了卫生部领导和医政司领导的指导和支持、卫生部医政司王羽司长亲自为本教材作序、国内具有丰富理论知识和实践经验的临床医学、临床药学和微生物学专家学者亲自参加了本教材的编着工作

9、、专家们的学识和经验使本教材凸显了科学性、实用性和可操作性、不仅适用于指导临床医师和药师学习、也可供各个医药院校学生学习参考。在此感谢卫生部医政司、法规司的指导帮助、感谢各位编委辛勤的付出、同时向在撰写教材中所引用和参考文献的作者致谢！本教材可能还会存在一些不足、诚恳希望广大读者提出宝贵意见。编者2012 年 5 月第一篇抗菌药物临床应用管理办法释义第一章总则 3第二章组织机构和职责 9第三章抗菌药物临床应用管理 18第四章监督管理 36第五章法律责任“44第六章附则 51第二篇抗菌药物临床应用专业知识第一章抗菌药物临床应用管理体系架构、技术支持体系与策略 55第二章抗菌药物应用与医疗质量控制

10、 65第三章抗菌药物基本知识 76第四章- 内酰胺抗菌药物基本知识 101第五章化学合成抗菌药物基本知识 137第六章其他抗菌药物基本知识 163第七章抗真菌药物 205第八章抗菌药物的不良反应、相互作用与应用注意事项 219第九章儿童抗菌药物临床应用原则 257第十章特殊人群抗菌药物应用原则 279第十一章临床药师与抗菌药物合理应用 298第十二章抗菌药物临床应用监测与评价 310第十三章临床微生物检验的基本知识 318第十四章革兰阳性菌及其感染与抗菌药物应用 347第十五章革兰阴性菌及其感染与抗菌药物应用 362第十六章特殊病原体及其感染抗菌治疗 378第十七章真菌及其抗真菌感染治疗 38

11、9第十八章呼吸系统感染抗菌药物应用原则 399第十九章泌尿系统感染抗菌药物应用原则 414第二十章中枢神经系统感染抗菌药物应用原则 421第二 H 章血流感染与感染性心内膜炎抗菌药物应用原则 432第二十二章皮肤软组织感染抗菌药物应用原则 442第二十三章性传播疾病抗菌药物治疗原则 450第二十四章消化道感染抗菌药物治疗原则 455第二十五章外科常见感染抗菌药物应用原则 468第二十六章妇产科感染抗菌药物应用原则 494第二十七章眼、耳、鼻、口腔科感染抗菌药物应用原则 5053第二十八章免疫功能低下者感染特殊病原体抗菌药物应用原则 525第二十九章重症患者感染抗菌药物应用原则 532第三十章抗

12、菌药物预防性应用的基本原则 541第三十一章医院感染管理 550第三篇卫生部相关法规抗菌药物临床应用管理办法567处方管理办法575医疗机构药事管理规定582抗菌药物临床应用指导原则587卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知642产 NDM-1 泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试行版)646抗菌药物临床应用管理办法释义总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理、规范抗菌药物临床应用行为、提高抗菌药物临床应用水平、促进临床合理应用抗菌药物、控制细菌耐药、保障医疗质量和医疗安全、根据相关卫生法律法规、制定本办法。【释义】抗菌药物是人类最伟大的药物发现之一、自抗菌药物应用于临床以来、

13、已经在细菌性感染治疗中发挥了极其重要的作用、挽救了大量感染性疾病患者的生命。但是由于抗菌药物大量使用、特别是不合理应用、浪费了宝贵的医药资源、增加了药物相关不良反应的发生、更为严重的是细菌耐药性的迅速产生和蔓延、使大量抗菌药物失去了应有的治疗效果、细菌性感染面临无药可用的尴尬境地。大量的研究表明、耐药菌感染常导致患者住院时间显着延长、病死率明显增加、医疗费用大幅上升。世界卫生组织在 2007 年世界卫生报告中把细菌耐药列为威胁人类安全的重大公共卫生问题之一；2011 年世界卫生日更提出“抵御耐药性今天不采取行动、明天就无药可用”的主题、向全世界发出了合理使用抗菌药物、遏制细菌耐药的呼声。控制细

14、菌耐药已经成为世界各国的共识、而控制细菌耐药的措施包括新型抗菌药物的研究与开发、抗菌药物的合理使用、感染性疾病诊断水平的提升、全社会合理用药意识的增强、其中新型抗菌药物的研究与开发属于最为主动的措施。但令人沮丧的是、抗菌药物研究与开发已经走入十分困难的阶段、跨国制药企业纷纷离开抗菌药物研发领域、新型抗菌药物研发成本日益增加、对具有抗耐药菌作用的新型抗菌药物的期待已经变得遥遥无期、遏制细菌耐药必须寻求其他的有效措施。大量的研究与调查表明、合理应用抗菌药物、减少不必要的药物使用、缓解细菌耐药的选择性压力、对控制耐药具有非常重要的价值、是十分有效的措施。合理用药是指“安全、有效、经济”的使用各种药物

15、、使患者接受与其疾病相适应的药物治疗、使药物治疗获取最高的性价比结果。合理用药定义自 1985 年世界卫生组织在第一届世界合理用药大会提出以来、世界各国积极响应、取得了极大成绩、积累了丰富经验。这些结果指出、合理用药是一个受诸多因素影响的过程、是一项需要持续改进的工作。合理用药是一个复杂的系统工程、需要药物处方者掌握全面的药物知识、熟悉患者病理生理状况、明确疾病诊断、熟悉相关医疗卫生政策等。即或如此、尚不能保证各种药物、特别是抗菌药物能被正确合理的应用。药物应用还受到医疗保健体系、患者、社会观念、管理体系、制药企业、药物供应等各种因素影响、为了保证合理用药、必须制定相应的管理制度、建立完善的管

16、理体系。国外成功的经验告诉我们、抗菌药物管理制度与体系对临床乃至全部抗菌药物的应用具有十分重要的价值、如瑞典控制耐药战略项目（STRAMA)、欧洲各国以及我国香港地区的抗菌药物导向计划（stewardship)、澳大利亚的抗菌药物分级管理制度等在抗菌药物合理使用中发挥了极其重要的作用。我国政府长期以来非常重视抗菌药物合理使用工作、先后制定与颁布了多项与药物(包括抗菌药物）合理使用有关的法规和制度。中华人民共和国药品管理法指出制定该法律的宗旨是“为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益（第一条)”；第五十八条规定“医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清

17、单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格、加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定”。国务院根据该法律、制定了药品管理法实施条例。相关管理部门根据其内容、先后制定了处方药与非处方药分类管理办法(试行)、药品流通监督管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法等配套部门规章（试行)。中华人民共和国执业医师法（1998 年）第二十二条规定、医师在执业活动中需要“遵守法律、法规、遵守技术操作规范”、“树立敬业精神、遵守职业道德、履行医师职责”、“努力钻研业务、更新知识、提高专业技术水平”等、这些条款对合理用药也具有非常重要的意义。医疗机构管理条例第二十五条规定：医

18、疗机构执业、必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；第三十六条4规定：医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规、加强药品管理。卫生行政管理部门还根据合理用药要求、先后制定与颁布了许多部门法规和制度。处方管理办法(2007 年）第一条：为规范处方管理、提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全、根据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规、制定本办法；第四条：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则；处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用；第十四条：医师应当根据医疗、预防、保健需要、按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量

19、、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。此外、第四十四条、四十五条、四十六条还对不合格处方的点评、处理等做出了详细规定。医院感染管理办法(2006 年）第七条规定医院感染管理委员会需要“根据本医院病原体特点和耐药现状、配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见”；第十六条：医疗机构应当严格按照抗菌药物临床应用指导原则、加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。医疗机构药事管理规定则对医疗机构合理用药体系建设、人才培养、用药监督等做出了详细规定。此外、卫生部还先后制定了有关抗菌药物临床应用的技术指南和管理规定、如抗菌药物临床应用指导原则(2004 年)、卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控制

20、工作的通知(2008 年)、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知(2009 年）等。上述有关法律、法规为我国临床抗菌药物合理使用奠定了制度基础、提供了技术原则、也是制定本办法的法制基石和依据。抗菌药物合理使用、不仅仅是单纯的医学问题、更为重要的是在于配合我国医疗卫生体制改革、对实现我国人人享有基本医疗保健目标具有重大意义。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物、不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。【释义】抗生素（antibiotics)系指来源于微生物的代谢产

21、物或其半合成产品、在低浓度下具有确切抗菌作用、并且可供全身性应用的药品；其后发现来自于微生物的代谢产物还有部分具有抗肿瘤、调节代谢等诸多活性、因此广义抗生素包括抗细菌和抗肿瘤的抗生素。随着制药技术的进步、人们可以通过化学合成得到和抗生素具有类似抗菌作用的药品、如磺胺、喹诺酮类、恶唑烷酮类等、这些被称为化学合成抗菌药物；迄今为止、临床应用的抗菌药物（antibacterialagents)包括抗菌抗生素和化学合成抗菌药物。抗微生物药物(antimicrobialagents)则包括了用于治疗各种微生物（包括原虫）感染的药品、抗菌药物包含于其中。抗菌药物管理需要关注主要矛盾和主要问题、在临床实践中

22、、由于抗菌药物种类多、临床应用广泛、常易导致不合理使用、成为细菌耐药的主要原因、需要通过行政管理和技术支持加以规范。抗结核药物虽然也属于抗菌药物（严格讲应该属于抗微生物药物)、但这类药品由于其特殊性质和用途、临床主要用于诊断明确或者小部分疑诊患者、适用范围较为局限、同时行政管理部门已经制定了相应的管理规范和制度（结核病防治管理办法、卫生部 1991 年制定颁布)、本办法不再将其纳入管理范围。抗病毒药物种类较少、具有明确效果的抗病毒药物主要限于抗 HIV、抗 HBV、抗 HCV 等、临床应用具有特殊的适应证和指南、使用人群特别；抗寄生虫药也具有相似情况。故此、抗病毒药和抗寄生虫药不纳入本办法管理

23、。中药是我国特有的医药资源、长期以来为民族健康做出了贡献。中药（包括中成药）与中医理论密不可分、部分中药具有清热解毒功效、对部分感染性疾病治疗也有一定效果、但长期研究没有发现具有确切抗菌作用的重要成分或其单体成分、其抗感染机制并非直接杀灭病原体、可能与人体免疫、多组分药物协同作用等有关。从药学特性和临床治疗体系来看、中药不属于抗菌药物范畴、不纳入本办法管理之列。局部使用抗菌药物（如眼科、五官科、口腔科、皮肤科、妇科等制剂)、主要用于人体特殊部位感染、由于其使用方法、剂量等特殊性、管理存在一定难度、部分指标纳入本办法所管理范围、如外科预防用药评价等。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的

24、监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。【释义】本办法为抗菌药物临床应用管理法规、目的在于规范各级各类医疗机构临床抗菌药物应用、属于卫生行政管理部门法规、卫生部以及县以上地方卫生行政主管部门负有医疗机构监督管理责任、抗菌药物临床应用管理属于其中一项工作任务、卫生行政主管部门属于抗菌药物临床应用管理主体。卫生部作为全国最高卫生行政主管部门、需要根据我国医疗卫生事业发展要求和目标、制定抗菌药物管理法规、建立相关技术支撑体系、监督检查各级医疗机构抗菌药物管理执行情况、处理抗菌药物临床应用中严重违规行为等；县级以上医疗卫生行政主管部门则需要根据卫生部统一部

25、署、执行上级卫生行政部门管理规定、监督辖区内医疗机构抗菌药物管理执行情况、建立区域性技术支持体系、对所辖医疗机构的违规行为进行纠正与处罚等。第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。【释义】我国医疗机构种类和级别较多、抗菌药物应用涉及所有医疗机构；虽然不同医疗机构在抗菌药物使用类别、使用频度等方面存在不同、但抗菌药物合理使用是普遍需要加以推进的工作；作为卫生行政部门所制定和颁布的法规、所有医疗机构都必须认真贯彻执行。本办法所指医疗机构包括从个体诊所到三级医院的所有从事临床诊疗服务的医疗机构、包括非营利性、营利性医疗机构、也包括公立、私立、合资、外资等各类医疗机构。5第五条抗菌

26、药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。【释义】按照世界卫生组织 1985 年内罗毕合理用药大会所制定的定义、合理用药指：患者所用药物必须与其所患疾病相符合、药物使用方法必须与其个体情况相匹配、所耗费的社会资源应该最低。简言之、合理用药就是“安全、有效、经济”地使用药物。抗菌药物合理使用也不例外、需要遵循“安全、有效、经济”的原则。长期以来、我国临床所用抗菌药物种类繁多、品规差异巨大、价格贵贱不一、给临床药物选择造成一定难度；在部分患者和医生中形成了“新药比老药好”、“注射比口服好”、“广谱比窄谱好”、“联合比单用好”等错误观点、亟需加以纠正。各医疗机构和临床工作者、必须按照合理用药原则、

27、在抗菌药物遴选、采购、调剂、使用、评价等过程中、熟悉各种抗菌药物及其制剂的药学、药理学、临床疗效、安全性、价格等相关内容、根据患者感染类别、病理生理状况、感染病原菌种类和敏感性、以及药物性价比等选择抗菌药物并制定优化的给药方案、达到合理用药目标。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素、将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：(一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较小、价格相对较低的抗菌药物；(二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证朋安全、有效、对细菌耐药性影响较大、或者价格相对较

28、高的抗菌药物；(三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应、不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用、避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定、报卫生部备案。【释义】抗菌药物管理策略是基于大量科学研究证明的有效的办法、迄今为止有关技术策略包括分级管理、限制使用、循环使用、策性替换、抗菌药物特殊处方等。其中抗菌药物分级管理是国际通行的方法、大量的实践证明其对抗菌药物临床应用管理具有突出效果、可以减少不必要的抗菌药物使用、提高抗菌药物合理使用水平、减

29、少细菌耐药、节约医疗资源、对患者治疗不会产生负面影响。抗菌药物分级管理是临床抗菌药物应用管理的核心。抗菌药物种类多、药学特点差异大、临床适应证各异、安全性各不相同、产品间价格悬殊、对细菌耐药的影响不一致、临床医师对抗菌药物的熟悉程度也有不同、临床应用过程中为合理使用各类抗菌药物、使其充分发挥各自效果、避免细菌耐药、减少不良反应、节约医疗资源、需要对抗菌药物应用对象、适用范围、处方权限等进行分类。全球各国各地区对抗菌药物分级原则稍有不同。澳大利亚抗菌药物治疗指南建议医院应将抗菌药物分为以下三类：非限制类、限制类和排除类。非限制类：安全、有效、且价格相对便宜、如青霉素 G。限制类：由于某些耐药菌的

30、出现、价格因素或安全性原因、使一些抗菌药物的使用受到限制、限制程度分为很多情况、如对一张处方中的药物进行限量、只能在特殊情况下使用、只能限于某些医生或特殊科室、只能在会诊后得到临床微生物学家、感染科医生或其他相应委员会指定的临床医生同意后使用等。限制类抗菌药物也必须有管理机制、紧急情况下可给予受限制的抗菌药物初始剂量、而后再得到批准。排除类：此类药物包括被认为没有任何优点超过现有药物的抗菌药物。这些药物仅在某些特殊情况下才可使用。所有新型抗菌药物应自动归入此类、直至相应医院药事委员会认定它们在治疗中的地位为止。美国 Barnes-Jewish 医院把抗菌药物分为非限制级（unrestricte

31、d)、限制级（restricted)、控制级（controlled)和专家级（IDspecialist)。非限制级可以由所有医师处方、包括一些常用、安全性好的药物、如青霉素 G、苯唑西林、氨苄西林、阿莫西林、头孢唑林、头孢氨苄、头孢呋辛酯、头孢西丁等；限制级药物被限定用于所规定的适应证、如哌拉西林/他唑巴坦（多重耐药而仅对该药敏感细菌感染、肺囊性纤维化感染)、氨曲南（严重革兰阴性菌感染者且对其他- 内酰胺类药物过敏者、肺囊性纤维化感染、部分外科围手术期预防用药)、美罗培南（多重耐药仅对该药物敏感细菌感染、中性粒细胞减少发热者备选药物、肺囊性纤维化感染)、阿米卡星（限于对庆大霉素耐药而对该药敏感

32、细菌感染、AIDS 和肺囊性纤维化患者感染）等；控制级药物一般只能用 72 小时、此后需要获得感染科医师同意才能继续使用、如头孢曲松、头孢吡肟、氨苄西林/舒巴坦、阿奇霉素注射液、万古霉素注射剂；专家级药物多为临床重要、安全性存在隐患、新型抗菌药物等、如两性霉素 B、氯霉素、达托霉素、利奈哩胺、替加环素等。美国内布拉斯加医学中心将抗菌药物分为限制与非限制两类进行管理、限制性药物主要对适应证进行限制、如头孢吡肟、达托霉素、利奈唑胺、厄他培南、美罗培南、万古霉素、磷霉素、米卡芬净、伏立康唑等。我国香港地区在 2003 年实施抗菌药物导向计划、将碳青霉烯类、万古霉素、部分三代头孢菌素等纳入限制性使用抗

33、菌药物、对控制该地区细菌耐药发挥了积极作用。我国台湾省则按照一线、二线、三线对抗菌药物进行分级、基本上和非限制、限制和特殊使用三级分类相当。无论对抗菌药物分类依据、分类方法以及分类称谓如何、大多具有共同之处、如抗菌药物分线（一、二、三线）主要强调在感染治疗中用药的先后、但实际上也是根据患者情况应用抗菌药物、对于严重、耐药菌感染、并不一定必6须首先选择一线药物。为了既符合我国管理体系、并与国际大多数地区和国家做法取得一致、本办法将抗菌药物分为“非限制、限制和特殊使用三级”进行管理。抗菌药物分级管理所涉及内容包括药物使用范围、医师的处方权限两部分内容、具体细则见本办法其他条款。抗菌药物分级依据包括

34、药物安全性、疗效、对耐药的影响以及价格等。非限制使用级抗菌药物包括经长期临床应用证明安全、有效、对病原菌耐药性影响较小、价格相对较低的抗菌药物、主要包括治疗轻中度感染、口服给药的抗菌药物、一般国家基本药物所列抗菌药物可以纳入这类药物管理。特殊使用级抗菌药物所述四类包括：具有明显或者严重不良反应、不宜随意使用的抗菌药物、如两性霉素 B、多黏菌素等、这些药物需要由具有一定临床应用经验的专业人员使用或指导。需要严格控制使用、避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物、主要为临床价值十分重要、需要备加保护的重要抗菌药物、主要用于一些耐药菌和严重感染治疗的药物、如碳青霉烯类、糖肽类、利奈唑胺等。疗效或安全性方面的

35、临床资料较少的抗菌药物、主要指新近开发的抗菌药物、缺少足够的开发依据（如个别- 内酰胺类/- 内酰胺酶抑制剂复方制剂）、或临床有效性和（或）安全性上需要进一步观察的药物（按照我国新药注册办法、尚处于观测期药物)；这些药物在获得足够基础和临床研究数据、证明其具有独特临床疗效且安全性有保障的情况下、可以调整为其他类别药物。价格昂贵的抗菌药物（如达托霉素、抗深部真菌感染药物等)。限制使用级抗菌药物为介于非限制使用级和特殊使用级之间的抗菌药物、临床具有一定特殊性或者特殊使用要求、不宜作为非限制使用级药物进行管理者。按照本办法规定、各省级卫生行政主管部门根据各地区情况、严格按照本办法所规定的分类原则（安

36、全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素）、制定各地分级管理目录；这一规定主要体现了对不同地区医疗机构药物供应、医疗保健体系、细菌耐药情况等的考虑。各省级抗菌药物分级管理目录需包括常用抗菌药物、对纳入分级管理目录的标准需作适当说明、以便医疗机构遵照执行；省级卫生行政部门、可以根据医疗机构级别和诊疗范围、制定不同级别医疗机构（如三级、三级以下）的分类管理目录、或者对个别不适合二级及以下级别医疗机构使用的抗菌药物加以标注（如处于观测期的新药)。分级管理目录的制定需要充分征求医疗机构和专业人员的意见、适当范围内征询制药企业、患者、相关管理部门等意见、实事求是、科学严谨的进行制定。省级分级管理目录至少应该包

37、括国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。各医疗机构根据各地区分级管理目录确定各自抗菌药物处方集、医疗机构可以根据医疗工作性质、将卫生厅（局）规定的下一级抗菌药物调整为上一级抗菌药物进行管理（如非限制级调整为限制级)、但不能将上一级抗菌药物调整为下一级药物进行管理（如不能把特殊使用级药物调整为限制使用级)。要求各省级卫生行政部门制定抗菌药物分级管理目录、并不表示卫生部放弃对抗菌药物品规的管理、各地制定的分级管理目录必须和卫生部已经存在的管理规定相一致、如卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知(2009 年）中所列特殊使用级药物必

38、须纳入到各级特殊使用级药物中。抗菌药物分级管理目录应该实行动态管理、各地区应该根据细菌耐药监测、抗菌药物使用监测、药物不良反应报告、药品供应状况、药品价格调整等进行适当修订、修订周期一般不短于 1 年。第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。【释义】本条是对医疗机构在抗菌药物管理中责任人的确定。抗菌药物应用涉及医疗机构多个部门、既包括专业内容、也包括行政管理内容、需要强有力的管理保障、只有医疗机构主要领导高度重视、才能调动与协调相关管理与技术力量、采取综合管理手段、提高管理水平和效率。同时该条内容与第四部分、第五部分中部分条款相呼应、如抗菌药物列入医疗机构评级、评等和

39、评价等内容也列入医疗机构质量考评体系、同时抗菌药物管理也纳入医疗机构负责人任用考核指标、表明抗菌药物临床应用管理属于医院院长（或法人）的直接任务。作为抗菌药物管理责任人需要按照上级管理部门要求、设立相应管理机构、制订符合本机构的管理实施办法、领导、支持与监督抗菌药物管理工作的顺利开展、承担因管理失误导致的不良后果的责任。抗菌药物是临床应用最为广泛的药品、涉及几乎每一个专业和每一科室、与医师、药师、护理、管理等人员均密切相关。抗菌药物临床应用管理是系统工程、需要全院统一认识、领导重视、协调管理、各相关部门的支持配合关系到抗菌药物管理是否能正常进行。为此、在医疗机构抗菌药物管理中、需要医院院长（或

40、法人）亲自挂帅、建立高效运行的管理体系、设定明确的管理目标、制订实施管理办法、设置日常管理部门（抗菌药物管理小组或法人)、培养专业人才与团队。第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。【释义】抗菌药物临床应用管理是合理用药的 iE 要组成部分、需要持续开展工作、是医疗机构的常规专业与管理工作之一、需要有日常运行管理机构和管理机制。我国医疗机构众多、各医疗机构性质、级别、管理方式存在差异、抗菌药物临床应用管理包括专业和行政管理内容、各医疗机构可以根据自身管理体系和抗菌药物管理需要、制定符合各自情况的管理制度。抗菌药物临床应用管理是一项系统工程、涉及抗菌药物临床应用的各方面、包括药品采购、

41、供应、调剂、使用、评估等、医疗机构应该建立健全相应管理制度和规范、如“抗菌药物管理小组工作制度”、“抗菌药物遴选采购制度”、“抗菌药物处方集”、“抗菌药物分级管理制度”、“抗菌药物临床应用评价制度”、“抗菌药物临床应用教育培7训制度”、“医师抗菌药物处方权管理制度”、“细菌耐药监测与耐药预警制度”、“抗菌药物不合理应用处罚规定”、“抗菌药物临床应用预警制度”等。第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作

42、组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成、医务、药学等部门共同负责曰常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员、负责具体管理工作。【释义】按照卫生部颁布医疗机构药事管理规定(2011 年）第九条规定、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会具有以下职责：1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度、并监督实施；2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施、监测、评估本机构药物使用情况、

43、提出干预和改进措施、指导临床合理用药；4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件、并提供咨询与指导；5.建立药品遴选制度、审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。按照国际惯例和抗菌药物管理需求、抗菌药物合理应用是一项需要持续开展的工作、应该作为医疗机构日常工作内容之一、需要建立长期负责的机构从事该项工作。二级以上医疗机构应当设立抗菌药物管理工作组（以下简称工作组)、工

44、作组为药事管理与药物治疗学委员会专业小组之一、负责医疗机构有关抗菌药物管理的工作（具体内容见第十条)。抗菌药物管理小组成员应当包括行政管理人员（医院领导、医务管理人员）和专业人员（药学、感染性疾病、临床微生物、医院感染管理、临床科室、护理等)、小组成员需要比较广泛的人员组成、应该是一支专业、高效的团队。工作组成员需要定期调整、一般调整周期不低于 1 年、每次调整成员数不超过 1/3,主要以成员在任期内工作业绩为调整依据。工作繁忙、无法保证足够时间参与工作组活动的人员、一般不适合参加工作组。工作组属于医疗机构抗菌药物管理技术核心小组、讨论制定医疗机构抗菌药物管理规章制度和管理决定、这些制度和决定

45、需要通过行政管理部门颁布实施。二级以下医疗机构应该指定专人负责抗菌药物临床应用管理工作、可由具有抗菌药物临床应用与管理经验的医师或药师担任,其工作内容、工作方式与抗菌药物管理工作组相同。一般抗菌药物临床应用管理小组办公室设立在医务管理部门、医务管理部门根据管理小组意见、制订、颁布、落实抗菌药物管理规定、抗菌药物临床应用具体管理工作由相应专业科室承担、这些科室可以是药学、医院感染控制等部门、各医疗机构根据各自情况具体落实；一旦医疗机构组建相应管理体系和部门、应该由医疗机构授权并公布这些部门责任、权利等、保证其工作顺利开展。根据我国实际情况、不同地区已经形成的抗菌药物管理体系可以保留并不断完善、如

46、部分医疗机构抗菌药物管理日常运行任务由药学部门或医院感染控制部门承担、这些机构可以继续原有的管理体系、按照本办法要求、在实际工作中与其他部门广泛合作、做好医疗机构抗菌药物管理。第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：本管理办法第九条已明确规定抗菌药物管理工作组设置于药事管理与药物治疗学委员会下、由医务、药学、抗感染、临床微生物、护理、感染管理等专业技术和管理专家组成、医务、药学等部门共同负责曰常管理工作。它是抗菌药物专业技术和临床应用管理的支撑、监督、咨询组织、医务管理部门应负责与抗菌药物临床应用相关的行政事务监督管理工作、药学部门负责与抗菌药物专业技术相关的药学技术

47、服务与监督管理工作。(一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章、制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；【释义】抗菌药物临床应用管理是一项需要持续改进和不断提高的工作、各级卫生行政管理部门应当依据相关法律、法规、规章的有关规定加强对医疗机构抗菌药物临床应用的监管（注：各级卫生行政部门无权制定颁布法律、法规和规章、各省厅局可结合本省实际情况制定某些具体落实管理措施、实施细则等）、各医疗机构应结合本机构自身实际情况、制定相关的实施细则、管理制度、认真贯彻落实、并戽建立检查考核办法、不断提高抗菌药物临床使用水平。我国已制定颁布的法规、法规性文件和技术规范主要有：2001 年 2 月 28 日修订

48、颁布中华人民共和国药品管理法；2007 年 2 月 14 日修订发布处方管理办法;2012 年 4 月 24 日发布抗菌药物临床应用管理办法；2011 年 1 月30 日公布医疗机构药事管理规定；2010 年 12 月 3 日公布二、三级综合医院药学部门基本标准（试行)；2010年 2 月 10 日公布医院处方点评管理规定（试行)；2010 年 4 月 20 日公布静脉用药集中调配质量管理规范；2011 年 9 月 21 日公布医院评审暂行办法；2011 年 11 月 25 日公布三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版)8；2009 年卫办医政发 38 号文抗菌药物临床应用管理有关问题的

49、通知；2011 年和 2012 年公布的抗菌药物临床应用专项整治活动方案;2011 年版医疗质量管理与控制指标、以及 2004 年 8 月 19 日公布的抗菌药物临床应用指导原则等。如卫生部将根据深化医药卫生体制改革要求、全国细菌耐药监测、抗菌药物临床应用监测等颁布医疗机构抗菌药物管理目标和指标、如抗菌药物品规数量、抗菌药物使用率、使用强度、门诊使用率、清洁手术预防使用率、微生物检查送检率等、省级卫生行政主管部门将颁布制定抗菌药物分级管埋目录。医疗机构需要按照目标管理要求、分别制定各专业临床科室具体指标和管理要求、保证医疗机构抗菌药物管理达到管理部门要求。不能简单按照卫生行政部门规定、简单转抄、统一指标执行（具体见下文)。(二）审议本机构抗菌药物供应目录、制定抗菌药物临床应用相关技术性文件、并组织实施；【释义】各医疗机构抗菌药物管理工作组负责遴选制定本机构抗菌药物处方集和抗菌药物供应目录、提交药事管理与药物治疗学委员会审