包头市GSP认证申请资料.doc

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1、昆 区 康 煦 药 店药品经营质量管理规范认证申报材料（申报时间：2014 年 11 月 27 日）昆区康煦药店药品GSP认证申请材料目录1、 药品经营质量管理规范认证申请书1-52、 GSP认证申报资料初审表63、 药品经营许可证正副本、营业执照复印件7-134、 实施GSP情况的自查报告14-235、 企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表246、 企业法定代表人（负责人）和质量管理人员相关证件复印件25-567、 企业经营设施设备情况表578、 企业质量管理制度目录58-609、 企业质量管理组织机构职能框图6110、 企业经营场所地理位置图6211、 企业经营场所平面布局图631

2、2、 房屋产权证明（购房协议、租赁合同）64-6513、 企业无违反药品管理法律法规证明6614、 企业申报资料真实性自我保证声明67 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章） 填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日企业名称地 址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人学历/药学技术资格企业负责人学历/药学技术资格质量负责人学历/药学技术资格联 系 人电 话企 业 基 本 情 况旗县区级食品药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审 查 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（

3、公章）市级食品药品监督管理部门受理意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）现 场 检 查 情 况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日 组 长： 组 员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年 月 日（公章）公 示 情 况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级食品药品监督管理部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日（公章）GSP认证申报资料初审表审 查 项 目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表四、企业经营

4、场所、仓储等设施、设备情况表五、企业药品经营质量管理制度目录（制度、岗位职责、程序、操作规程）六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图七、企业经营场所和仓库的地理位置图及平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由旗县区药监局受理部门，根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。1、药品经营许可证正副本复印件2、营业执照正副本复印件3、税务登记证正副本复印件备注：使用A4纸复印、每证一张、字迹清楚。*大药房实施GSP情况的自查报告企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓 名职 务学 历所学专业药学

5、技术资格备 注法定代表人企业负责人质量负责人采购员验收员养护员西药处方审核员中药处方审核员营业员注：请将各人员的身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任职文件按照顺序附后。格式：1、 法定代表人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证复印件2、 企业负责人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任职文件复印件3、 质量负责人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任职文件复印件备注：采购员、验收员、养护员、西药处方审核员、中药处方审核员等按上面格式按顺序摆好。如有兼任情况可在同一人资料后增加任职文件说明。企业经营设施、设备情况

6、表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所、库房及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备 注仓库总面积常温库面积中药饮片库面积序号设施设备名称生产厂商型号购买日期是否完好使用电子计算机管理系统名称版本号生产厂商是否具备升级能力是否具备日常备份维护能力填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”；如表格填写不下可另附表。2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米。3、“营业场所、库房及辅助办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务型或劳保用房。1、 企业质量管理制度目录2、 企业质量管理岗位职责目录3、 企业质量管理程序目录4、 企业质量管

7、理操作规程目录备注：4项内容一项不可少。样式：一、企业质量管理制度目录1、药品购进验收制度2、药品陈列管理制度3、药品销售管理制度4、药店储存管理制度5、药店养护管理制度6、供货单位和采购品种审核的管理制度7、处方药销售的管理制度8、药品拆零的管理制度9、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度10、记录和凭证的管理制度11、收集和查询质量信息的管理制度12、质量事故、质量投诉的管理制度13、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度14、药品有效期的管理制度15、不合格药品、药品销毁的管理制度16、环境卫生、人员健康规定的管理制度17、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度18

8、、人员培训及考核的规定管理制度19、药品不良反应报告的规定管理制度20、计算机系统的管理制度21、执行药品电子监管的规定管理制度二、企业质量管理岗位职责目录1、企业负责人岗位职责2、质量负责人质量职责3、质量管理员质量职责4、采购员质量职责5、药品验收员质量职责6、处方审核员质量职责7、营业员质量职责8、储存员质量职责9、养护员质量职责三、企业质量管理程序目录1、药品采购、验收、销售2、处方审核、调配、核对3、中药饮片处方审核、调配、核对4、药品拆零销售5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售6、营业场所药品陈列及检查7、营业场所冷藏药品的存放8、计算机系统的操作和管理四、企业质量管

9、理操作规程目录1、质量管理体系内审操作规程2、药品质量验收操作规程3、供货单位、供货单位销售人员审核操作规程4、供货单位、供货单位采购人员审核操作规程5、购进药品审核操作规程6、计算机系统操作规程7、药品召回操作规程8、质量投诉、质量事故处理操作规程9、药品退货操作规程10、药品收货处理操作规程昆区康煦药店质量管理组织机构职能框图职能：1、贯彻执行药品管理法等法律、法规。确保依法经营。保证消费着用药安全、有效、及时、方便。2、组织、督促建立的完善各项规章制度。3、督促质量管理工作的落实。4、重视顾客意见的投诉处理。5、督促岗质量管理位履行质量职责。6、保证员工不断提高法律意识、业务素质的质量管

10、理水平。职能：1、坚持质量第一的观念，承担质量管理方面的具体工作。2、定期检查质量管理的执行情况，提出改进措施。3、负责质量信息的管理工作，进行统计分析。4、对不合格药品进行控制管理，做好记录。5、按月检查药品陈列情况。6、检查环境及人员卫生情况，组织员工接受健康检查。7、负责建立药品质量档案的首营质量信息。8、负责处理药品质量查询对顾客反映的意见予以答复。9、负责药品不良信息的处理。企业负责人：李俊新职能：1、对药品销售的正确、合理安全有效承担主要责任。2、负责药品处方内容的审查及调配药品的审核并签字。3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配销售。4、指导营业员正确合理摆放、成列药品。5、

11、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。6、指导、监督营业员做好药品拆零销售工作。7、为顾客提供用药咨询服务。8、对销过程中发现的质量问题应及时上报。职能：1、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量的原则。2、认真审查供货单位资格，确保依法经营，建立供货企业档案。3、签订有明确质量条款的购货合同。4、对购进的药品建立完整的购进记录。5、了解供货单位的生产状况，及时反馈信息。6、自觉接受质量管理部门的监督指导，不断提高法律意识的质量管理意识。职能：1、负责按照法定标准的质量条款对购进的药品进行验收，有效行使否决权。2、质量不合格的不得购进。3、验收药品应在待验区进行。4、按照法定程序抽样包装

12、。5、验收时应对药品包装、标签等有关文件进行逐一检查。6、验收中药饮片应检查质量合格标志。7、验收首营品种时，应有首批到货的药品的出厂检验报告书。8、规范书写验收记录，验收记录保存超过有效期一年，但不少于3年。职能：1、正确销售药品。2、认真执行处方处方药分类管理规定。3、做好相关的记录，做到帐款、帐物、帐货相符。4、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序。5、对效期不足6个月的品种进行登记并上报质管员。6、对缺货药品认真登记，及时上报质管员。7、负责营业场所的环境卫生清洁。8、为消费者提供咨询和指导。职能：1、对药品按处方药的非处方药分柜摆放。2、陈列的药品包装的质量应

13、符合规定。3、药品按剂型或用途及储存要求分类陈列。4、拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。5、中药饮片进行质量复核，不错斗、串斗。6、对药品陈列环境进行有效监控和调控，并做好纪录。7、对陈列的药品按月进行检查，并记录，发现问题及时处理。营业员：曹荣养护员：李俊新验收员：李俊新采购员：李建军处方审核员：李俊新质量负责人：李俊新1、企业经营场所地理位置图2、 企业经营场所平面布局图3、 房屋产权证明（或购房协议、租赁合同）4、 企业无违反药品管理法律法规证明自我保证声明包头市食品药品监督管理局：本企业郑重承诺;1、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；2、本企业将严格依照中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等法律、法规和规章行事；3、若有违反，承担一切法律责任。 法定代表人(负责人)： （签名） 企业名称： （加盖企业公章） 日期： 年 月 日