中药饮片GMP培训课件.pptx

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1、2021/9/131 中药饮片中药饮片 *G M P2021/9/132一、概述一、概述（一）产生背景（一）产生背景1、法律依据、法律依据中华人民共和国药品管理法已明确规定中药中华人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片要纳入批准文号管理。饮片要纳入批准文号管理。“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”2021/9/1332、重要性和迫切性重要性和迫切性（1）中药现代化的重要环节中药现代化的重要

2、环节中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。的重要环节。中药饮片现代化：中药饮片现代化：1 1理论上要有新发展理论上要有新发展-2 2技术上要有新突破技术上要有新突破-3 3饮片的质量标准饮片的质量标准-逐步完善逐步完善-提高提高-国际化国际化 2021/9/134（2 2）市场经济的需要市场经济的需要市场经济的需要市场经济的需要 中药饮片生产实施中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准监督管理是市场准入的先决条件。入的先决条件。（3）中药饮片生产现状中药饮片生产现状1中中药药饮饮片片生生产产企企业业数数量量多多，多多数数企企业业生生产产较落后，发展无

3、后劲，严重的影响了较落后，发展无后劲，严重的影响了饮片质量。饮片质量。2现现有有饮饮片片质质量量标标准准，炮炮制制规规范范，炮炮制制工工艺艺都有一定的差距。都有一定的差距。3生生产产经经营营市市场场混混乱乱,饮饮片片在在药药材材集集贸贸市市场场上上出现。出现。2021/9/135（二）基本思路（二）基本思路1、潜在性、潜在性、潜在性、潜在性 既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。2 2 2 2、先进性先进性先进性先进性 通过实施中药饮片通过实施中药饮片GMPGMP，能提高中药饮片生产企业，能提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。的管理水平和

4、技术水平。3 3 3 3、可操作性可操作性可操作性可操作性 既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，使之具有较好的可操作性，求是，使之具有较好的可操作性，4 4 4 4、一致性一致性一致性一致性是是原原GMP基基础础上上的的补补充充规规定定，必必须须与与原原要要求求一一致致，尤尤其其是是与与附附录录七七“中中药药制制剂剂”的的中中药药材材前前处处理理要要求求等等不不能能有悖。有悖。2021/9/136（三）基本概念（三）基本概念（GMP）1、范围、范围（1）中药饮片生产全过程：）中药饮片生产全过程：药材采购药材采购验收入库验收入库加工生产加

5、工生产过程监控过程监控质量审批质量审批储存发运等一系列作业活动储存发运等一系列作业活动中药饮片生产全过程中药饮片生产全过程中药饮片生产过程中药饮片生产过程示图示图12021/9/137 （2）中药饮片生产中药饮片生产全过程全过程中的主要三大中的主要三大组：组：1净制净制（含切制）（含切制）-药材的筛、选、洗、润、药材的筛、选、洗、润、切、干燥等；切、干燥等；（净料）（净料）2炮炙炮炙-净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；霜、发芽、发酵等；（炮制品）（炮制品）3包装包装（含过筛）（含过筛）-内包装（装袋），外包装内包装（装袋），外包装（装大盒、箱）。

6、（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）（成品即中药饮片）药典中药材炮制分三大药典中药材炮制分三大环节环节：净制、切制和：净制、切制和炮炙。炮炙。2021/9/138 2、目的、目的（1）保证中药饮片质量安全、有效；保证中药饮片质量安全、有效；（最终目的）（最终目的）（2）增强国内外市场竞争能力；增强国内外市场竞争能力；（中药饮片质量标准水平）（中药饮片质量标准水平）（3）规范中药饮片生产和市场管理；规范中药饮片生产和市场管理；（中药饮片批准文号管理）（中药饮片批准文号管理）（4 4）提高中药饮片生产和管理水平。提高中药饮片生产和管理水平。2021/9/139 3 3、中药饮片的市场定向、中药饮片的

7、市场定向、中药饮片的市场定向、中药饮片的市场定向（三个面向）（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：不包括：1 1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；剂标准；2 2药材产地初加工，属于药材产地初加工，属于GAP GAP。2021/9/13104、重点、重点 GMP的三项重点的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；）减少人为差错到最低限度；（2）防防止止中中药药饮饮片片受受到到污污染染、交交叉叉污污染染和和混淆；混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的建立中药饮片生产全过程的QAS，确，确保中药饮片质量。保中药饮片质量。20

8、21/9/1311（四）特点（四）特点1、与、与规范规范体例体例保持一致；保持一致；2、中药饮片生产与、中药饮片生产与中药制剂中药材前处理中药制剂中药材前处理要求要求一致；一致；3、抓住中药饮片生产和质量管理的、抓住中药饮片生产和质量管理的关键工序关键工序（如浸润、干燥、炮炙等）；（如浸润、干燥、炮炙等）；4、强调中药饮片生产、强调中药饮片生产薄弱环节薄弱环节的要求（如人员的要求（如人员素质、验证、质量管理等）；素质、验证、质量管理等）；5、突出了对、突出了对毒性药材毒性药材生产的要求（如人员、设生产的要求（如人员、设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等）。施、设备、物料、卫生、生产管理

9、、质量管理等）。2021/9/1312二、中药饮片二、中药饮片GMP 重点内容重点内容（一）质量保证体系（一）质量保证体系QAS的含义的含义为了实施质量管理所需的为了实施质量管理所需的组织结构、过程、程序和资源。这也是组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS的四项基本要素。（的四项基本要素。（QMS，QS）实实施施GMP的的过过程程也也是是质质量量保保证证体体系系运运行行的过程。的过程。2021/9/1313 1 1、机构与人员、机构与人员、机构与人员、机构与人员（1）机构）机构“中中药药饮饮片片生生产产企企业业应应建建立立与与质质量量保保证证体系相适应的组织机构。体系相适应的组织机构。”组织

10、结构是组织结构是QAS有效运行的组织保证。有效运行的组织保证。1设置原则设置原则-必须与企业必须与企业QAS相适应。相适应。2设置要求设置要求-中药饮片生产全过程上所有中药饮片生产全过程上所有活动落实到部门、岗位。活动落实到部门、岗位。2021/9/1314 3设置内容设置内容-落实机构、职能分配、落实机构、职能分配、明确职责、明确职责、连接关系等。连接关系等。岗位职责内容岗位职责内容岗位名称与设置目的；岗位名称与设置目的；任职资历与条件；任职资历与条件；在组织机构中的位置与隶属关系；在组织机构中的位置与隶属关系；与其它部门的关系；与其它部门的关系；岗位职权与监督；岗位职权与监督；工作目标与计

11、划；工作目标与计划；工作要求与结果；工作要求与结果；其它。其它。2021/9/1315 岗位职责示例岗位职责示例示例示例1 A.企业负责人主要企业负责人主要质量质量职责职责v质量方针的确定并实施，保证质量体系的有质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行；效运行；v决定成品出厂；决定成品出厂；v确认验证结果；确认验证结果；v确认自检结果；确认自检结果；v确认培训教育结果；确认培训教育结果；v组织对企业组织对企业QAS的评审；的评审；vGMP有关工作的决策等。有关工作的决策等。例例1.P12021/9/1316 B.生产管理部门负责人生产管理部门负责人v保证生产过程处于受控状态。保证生产过程处

12、于受控状态。如如下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确与管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确认，生产工艺卫生管理，认，生产工艺卫生管理，工艺查证等。工艺查证等。C.质量管理的三项主要职能质量管理的三项主要职能v质量监督质量监督-在规定工作任务内的质量检验和检查；在规定工作任务内的质量检验和检查；v质量协调质量协调-调解有关质量方面的争议或体系运行中出调解有关质量方面的争议或体系运行中出现的问题；现的问题；v质量审核质量审核-审核所有质量活动是否符合审核所有质量活动是否符合规范规范要求。要求。

13、例例1.P22021/9/1317 D.文件管理部门职责文件管理部门职责*起草文件管理的基础文件；起草文件管理的基础文件；*编制企业文件体系表或文件体系目录，并按分编制企业文件体系表或文件体系目录，并按分类、编号汇编企业文件目录；类、编号汇编企业文件目录；*组织、协调文件统稿和会审工作；组织、协调文件统稿和会审工作；*监督、检查文件的培训、执行与更改；监督、检查文件的培训、执行与更改；*严格文件的变更控制；严格文件的变更控制；*负责文件的保管与归档等。负责文件的保管与归档等。例例1.P32021/9/1318 4质量管理网络质量管理网络-含在建制的职能含在建制的职能部门或岗位和部门或岗位和非在

14、建制的质量活动组织。非在建制的质量活动组织。5隶属关系隶属关系-职能可以委托职能可以委托,职责职责不能委托。不能委托。2021/9/1319 企业负责人企业负责人副总经理副总经理（2 2）企业企业企业企业QASQAS组织机构图组织机构图组织机构图组织机构图 示图示图 2副总经理副总经理生生产产管管理理物物料料供供应应工工程程设设备备安安全全卫卫生生销销售售管管理理劳劳人人教教育育质质量量管管理理计计量量管管理理科科研研项项目目生生产产车车间间办办公公室室自自检检组组织织验验证证组组织织其其它它2021/9/1320（3 3）人员）人员）人员）人员 1 1结合实情提出了对结合实情提出了对学历和职

15、称学历和职称的要求。的要求。（如生产和质量负责人）（如生产和质量负责人）2 2增加了增加了中药饮片中药饮片专业人员专业人员的要求。的要求。人人员员增增加加要要求求药材炮制操作人员药材炮制操作人员中药炮制专业知识中药炮制专业知识质量检验人员质量检验人员经验鉴别能力，中药检验技能经验鉴别能力，中药检验技能毒性药材操作人员毒性药材操作人员相关专业知识及劳动保护要求相关专业知识及劳动保护要求仓库保管、养护人员仓库保管、养护人员 储存、养护知识与技能储存、养护知识与技能表表12021/9/1321 3关键部门人员要求关键部门人员要求主管生产和质量的企业负责人主管生产和质量的企业负责人*具有中药专业知识；

16、具有中药专业知识；*大专以上学历或大专以上学历或中级以上技术职称。中级以上技术职称。生产和质量部门负责人生产和质量部门负责人*具有具有中医药大专中医药大专以上学历，以上学历，3年以上实际工年以上实际工作经历；或作经历；或中医药中专中医药中专以上学历，以上学历，5年以上实际工年以上实际工作经历。作经历。生产管理和质量管理部门负责人不得互相生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。兼任。2021/9/1322 4人员应提供的文件人员应提供的文件从事专业工作年限的资历证明；从事专业工作年限的资历证明；中药或中医药专业学历证书原件；中药或中医药专业学历证书原件；专业技术职称证书原件；专业技术职称证书原

17、件；个人从事专业的技术知识培训档案，考试合格个人从事专业的技术知识培训档案，考试合格证及技能考核资料；证及技能考核资料；健康证明；健康证明；岗位职责；岗位职责；岗位现场情况（岗位现场情况（SMP，SOP，记录等）；，记录等）；其它有关文件。其它有关文件。2021/9/1323 2 2、过程、过程、过程、过程（1）规范规范明确规定了明确规定了“中药饮片生产全过程中药饮片生产全过程”。（2）该过程在产品质量全过程中的位置该过程在产品质量全过程中的位置产品质量全过程产品质量全过程体现环节体现环节质量产生阶段质量产生阶段-中药饮片开发中药饮片开发,市场调研市场调研质量形成阶段质量形成阶段-中药饮片生产

18、中药饮片生产,过程监控过程监控质量实现阶段质量实现阶段-中药饮片上市中药饮片上市,用户反映用户反映2021/9/1324 3 3、程序、程序、程序、程序工作程序常以程序文件体现工作程序常以程序文件体现,程序文件是以文件形式程序文件是以文件形式规定了如何实现质量目标的途径、方法和手段。规定了如何实现质量目标的途径、方法和手段。（1 1）文件分类）文件分类）文件分类）文件分类1技术标准技术标准-以以“物物”为主要对象；为主要对象；是正确操作和监控的依据，是一项政策性很强的技是正确操作和监控的依据，是一项政策性很强的技术法规。术法规。2管理标准管理标准-以以“事事”为主要对象；为主要对象；3工作标准

19、工作标准-以以“人人”为主要对象；为主要对象；是下达任务、传递信息的主要方式和正确执行标准是下达任务、传递信息的主要方式和正确执行标准的具体规定。的具体规定。4记录记录-是反映执行过程的主要凭证。是反映执行过程的主要凭证。2021/9/1325 （2 2）文件系统）文件系统）文件系统）文件系统文件文件标准标准记录记录技术标准技术标准管理标准管理标准工艺规程工艺规程质量标准质量标准设备标准设备标准其它等其它等质量管理质量管理教育管理教育管理物料管理物料管理卫生管理卫生管理验证管理验证管理销售管理销售管理设备管理设备管理生产管理生产管理工作标准工作标准标准操作规程，岗位责任制标准操作规程，岗位责任

20、制过程记录、帐、卡、过程记录、帐、卡、单、凭证、单据、单、凭证、单据、总结、报告等总结、报告等示图示图32021/9/1326（3）文件关系）文件关系示图示图4产品产品工艺规程工艺规程技术标准技术标准物料物料质量质量设备设备卫生卫生技术技术生产生产管理标准管理标准工作标准工作标准（物）（物）（事）（事）措施措施落实落实考核考核（岗位、人）（岗位、人）（深化、细化、补充）（深化、细化、补充）2021/9/1327（4 4）文件分类）文件分类）文件分类）文件分类 1管理标准分类管理标准分类职能部门分职能部门分-生产、技术、质量、设备、生产、技术、质量、设备、工程、供应、销售、教育等。工程、供应、销

21、售、教育等。体系要素分体系要素分-机构与人员、厂房与设施、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理量管理-自检。自检。管理系统分管理系统分-如如物料管理系统物料管理系统,生产管理生产管理系统系统,质量管理系统质量管理系统,工程管理系统等。工程管理系统等。2021/9/1328 2SMP与与SOP如如质量管理规程质量管理规程-留样观察留样观察SMP质量审核质量审核SMP质量检验质量检验SMP过程监控过程监控SMP质量档案质量档案SMP实验室实验室SMP取样取样SMP*其它其它SMP取样取样SMP*共性内容，取样管理制度共性

22、内容，取样管理制度-全厂取样范围全厂取样范围,取样原则取样原则,通用取样量通用取样量,取样条件取样条件,取样取样证证,取样记录等。取样记录等。取样取样SOP*个性内容，标准操作规程个性内容，标准操作规程-对不同类型如物料对不同类型如物料,中间产品中间产品,成品规定不同成品规定不同SOP.应明应明确确取样取样目的目的、取样、取样时间时间、具体取样具体取样步骤步骤、取样取样场所场所、取样取样人员人员、取样、取样方法方法等等(工具工具,样品处理样品处理)。2021/9/1329 3关系关系取样取样SMP-对取样工作对取样工作“事事”的规定；的规定；|取样取样SOP-对取样对取样“人员人员”操作具体规

23、定；操作具体规定；|取样记录取样记录-落实取样工作；落实取样工作；(QAS运行）运行）|审核与监督审核与监督-考核取样工作。考核取样工作。（QASQAS有效运行）有效运行）2021/9/1330（5 5）文件全过程管理内容文件全过程管理内容文件全过程管理内容文件全过程管理内容包括文件的设计、制订、包括文件的设计、制订、审核、批准、印发、审核、批准、印发、执行、监督、修订、归档等一系列文件全过程的管理执行、监督、修订、归档等一系列文件全过程的管理活动。活动。管理意义：管理意义：1确立文件确立文件-GMP软件工作的静态表现；软件工作的静态表现；2执行文件执行文件-中药饮片生产全过程的动态表现；中药

24、饮片生产全过程的动态表现；3执行情况执行情况-记录、审核反映；记录、审核反映；4执行结果执行结果-中药饮片质量反映。中药饮片质量反映。2021/9/1331（6 6）文件认可标准）文件认可标准）文件认可标准）文件认可标准1完整性完整性项目齐全项目齐全在总体上和原则上满足在总体上和原则上满足GMP要要求，即求，即规范规范所有质量活动都有书面规定。所有质量活动都有书面规定。内容完整内容完整文件内容能满足文件内容能满足规范规范要求。如要求。如物料储存应规定按类分库、按质分区、按号分位，物料储存应规定按类分库、按质分区、按号分位，库房条件，环境、养护、复验、不合格品管理、特库房条件，环境、养护、复验、

25、不合格品管理、特殊物料储存等内容。殊物料储存等内容。2021/9/1332 2适用性适用性在方法上和具体操作上，适合本单位实施；在方法上和具体操作上，适合本单位实施；相同、相关内容宜形成系统文件，便于执行；相同、相关内容宜形成系统文件，便于执行；层次清晰层次清晰尤其是统计类文件应能依此反映出文尤其是统计类文件应能依此反映出文件总体全貌，分类分项情况和个别内容细况。件总体全貌，分类分项情况和个别内容细况。2021/9/1333 3可追溯性可追溯性执行上执行上有准确的执行结果记录，偏差能有准确的执行结果记录，偏差能及时处理并记录；及时处理并记录；文本上文本上总则追至分则，新版追至旧版，总则追至分则

26、，新版追至旧版，现行追至变更等；现行追至变更等；工作关系上工作关系上物料到供应，生产到库房，物料到供应，生产到库房，质量到生产等。质量到生产等。2021/9/1334 4有效性有效性文件执行者都能得到了培训；文件执行者都能得到了培训；实施者能严格执行文件；实施者能严格执行文件；所有操作者都能及时、准确的记录；所有操作者都能及时、准确的记录；操作过程偏差能按规定及时处理；操作过程偏差能按规定及时处理；中药饮片生产全过程能得到有效控制；中药饮片生产全过程能得到有效控制；GMP的的QAS能有效运行。能有效运行。2021/9/1335 4、资源、资源、资源、资源质量保证体系的资源包括厂房、设施、质量保

27、证体系的资源包括厂房、设施、设备、物料、人力等。设备、物料、人力等。要求：要求：必须符合必须符合GMP要求；要求；经验证确认。经验证确认。2021/9/1336 5、质量体系运行质量体系运行（1）运行的关键）运行的关键把文件规定的职责和内容，按分工落实到各把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职能部门和岗位。职能部门和岗位。体系要素的展开：体系要素的展开：规范规范14章，章，一级展开一级展开88条具体规定，条具体规定，二级展开二级展开111项检查条款项检查条款直接分配，对号入座直接分配，对号入座2021/9/1337（2）运行的手段）运行的手段充分运用充分运用QAS的运行机制，协调和推进各职能

28、部的运行机制，协调和推进各职能部门和岗位的质量活动，实现门和岗位的质量活动，实现QAS的总体功能。的总体功能。机制：机制：质量监督、质量协调、质量审核、质量评质量监督、质量协调、质量审核、质量评价等。价等。手段：手段：认真执行各项文件、准确记录各项执行结认真执行各项文件、准确记录各项执行结果、严格过程监控与审核、及时纠偏，不断总结提高。果、严格过程监控与审核、及时纠偏，不断总结提高。（3）运行的实质）运行的实质有效的实现全部质量活动，并达到予期目标。有效的实现全部质量活动，并达到予期目标。2021/9/1338 6、质量体系的重要意义质量体系的重要意义（1）明确过程的范畴，可以集中精力抓好重点

29、；）明确过程的范畴，可以集中精力抓好重点；（2）落实机构、岗位、职责、资源，人员训练有素；）落实机构、岗位、职责、资源，人员训练有素；（3）完整的程序文件体系；）完整的程序文件体系；(QAS的建立）的建立）（4）严格执行标准，认真记录；）严格执行标准，认真记录；（QAS的运行）的运行）（5）全过程的监控，发现问题及时纠；）全过程的监控，发现问题及时纠；（QAS的有效运行）的有效运行）（6）实现）实现GMP的目标的目标保证中药饮片质量的安全、有效。保证中药饮片质量的安全、有效。2021/9/1339 （二）厂房与设施（二）厂房与设施（二）厂房与设施（二）厂房与设施 1 1、厂区（略）、厂区（略）

30、、厂区（略）、厂区（略）2、厂房厂房厂房厂房总要求总要求（1）同同一一厂厂房房内内的的生生产产操操作作之之间间和和相相邻邻厂厂房房之之间间的的生生产产操操作作不得相互妨碍。不得相互妨碍。（2）非非洁洁净净厂厂房房地地面面、墙墙壁壁、天天棚棚等等内内表表面面应应平平整整，易易于于清清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，对加工生产不造成污染。洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，对加工生产不造成污染。（3）生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。）生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。（4）厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。（5）生产过程中的废气、

31、废水、粉尘应经处理后排放，符合）生产过程中的废气、废水、粉尘应经处理后排放，符合国家环保要求。国家环保要求。2021/9/1340 2 2、中药材净制与切制、中药材净制与切制、中药材净制与切制、中药材净制与切制筛、选、洗、润、切、干燥等筛、选、洗、润、切、干燥等筛、选、洗、润、切、干燥等筛、选、洗、润、切、干燥等（1）有相应的风选、筛选场地与设施；）有相应的风选、筛选场地与设施；（2）拣选工作台表面应平整、不易产生脱落物；）拣选工作台表面应平整、不易产生脱落物；（3）产尘操作室产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风等设施；应安装捕吸尘或除尘、排风等设施；（4）洗药操作间排水通畅，地面不积水。）洗药

32、操作间排水通畅，地面不积水。（5）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；（6）有相应的净料库等。）有相应的净料库等。2021/9/1341 3、净药材炮炙、净药材炮炙-蒸、炒、炙、煅等蒸、炒、炙、煅等（1）厂房与生产规模、生产条件）厂房与生产规模、生产条件相适应相适应；应；应有操作前的备料间和操作后的暂存间。有操作前的备料间和操作后的暂存间。（2）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、降）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、降温等设施。温等设施。（3）有适宜的晾药设施及足够的）有适宜的晾药设施及足够的面积面积与与空间空间。2021/9/1342 4、洁净区管理、洁

33、净区管理（1）概念）概念除洁净度不要求外，其它方面均按三十万级标除洁净度不要求外，其它方面均按三十万级标准的洁净区管理。准的洁净区管理。（2）适用）适用1 品种品种品种品种-直接入药（包括口服、用于非直接入药（包括口服、用于非创面的）的中药饮片；创面的）的中药饮片；2 2 工序工序工序工序-直接入药的中药饮片的粉碎、直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等。过筛、内包装等。2021/9/1343（3）要求）要求1生产厂房门窗应密闭；生产厂房门窗应密闭；2有良好的通风、除尘、（除湿、有良好的通风、除尘、（除湿、排风、排风、降温）等设施；降温）等设施；3人员、物料进出的洁净设施与人员、物料进出的洁

34、净设施与程序；程序；4符合洁净区工艺卫生及生产操作等要求。符合洁净区工艺卫生及生产操作等要求。2021/9/1344 （4 4）措施措施措施措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁净区要求；洁净区要求；示图示图5人流人流物流物流（2）设置空调系统或直接送风（需过滤）；）设置空调系统或直接送风（需过滤）；（3）排风应有防空气倒灌措施；）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设施。）安装捕吸尘或除尘等设施。换鞋换鞋脱外衣脱外衣洗手洗手穿洁净穿洁净工作服工作服手消毒手消毒缓冲缓冲洁净洁净管理区管理区外清外清缓冲缓冲洁净洁净管理区管理区2021/9/

35、1345（三）设备（三）设备1、设备要求设备要求设备要求设备要求（1）设备的选用应能满足炮制工艺要求；）设备的选用应能满足炮制工艺要求；（2）与中药材直接接触的设备内表面材质应与中）与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材不起化学反映和不吸附中药材；药材不起化学反映和不吸附中药材；（3）设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；）设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；（4）与中药材直接接触的工具、容器及设备的内）与中药材直接接触的工具、容器及设备的内表面应光洁、平整、不易产生脱落物；表面应光洁、平整、不易产生脱落物；2021/9/1346（5）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）毒性药材（含按麻醉药品管理

36、的药材）等有特殊要求的药材等有特殊要求的药材1符合国家符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相关规定；及相关规定；2设置专用设备及生产线，即毒性药材与设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。非毒性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。2021/9/1347 2、设备管理、设备管理（1）明显的状态标志；）明显的状态标志；（2）与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、）与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、流向。流向。（3）计量管理）计量管理1计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；2计量检定计划，记录，定

37、期校验，合格标志等。计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。（4）明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度）明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度及记录。及记录。2021/9/1348（四）物料（四）物料1 1、物料管理的基本要求物料管理的基本要求物料管理的目的是保证为中药饮片生产提供符合物料管理的目的是保证为中药饮片生产提供符合质量标准的物料，质量标准的物料，（1）企业制定了物料购入、储存、发放、使用等管）企业制定了物料购入、储存、发放、使用等管理制度。理制度。（2 2）未经检验批准合格的物料不得用于生产。未经检验批准合格的物料不得用于生产。（3）必须防止物料的交叉污染、混淆和差错。必须

38、防止物料的交叉污染、混淆和差错。2021/9/1349 2、物料管理的重点内容、物料管理的重点内容（1）物料的质量标准与购入）物料的质量标准与购入（2）进口药材）进口药材（3）毒性药材）毒性药材（4）标签管理标签管理标签管理标签管理（5）不合格物料管理）不合格物料管理（6 6）中药材储存与养护）中药材储存与养护）中药材储存与养护）中药材储存与养护 2021/9/1350 2、重点内容、重点内容（1）物料的质量标准与购入）物料的质量标准与购入1总要求总要求购入物料必须符合质量标准要求，不得对中药饮购入物料必须符合质量标准要求，不得对中药饮片产生不良影响。片产生不良影响。按照国家规定和企业实际情况

39、制订切实可行的企按照国家规定和企业实际情况制订切实可行的企业标准或内控标准业标准或内控标准。从经审核、批准的供货单位购入。从经审核、批准的供货单位购入。2021/9/1351 使用的中药材应按质量标准购入，产使用的中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定；地应保持相对稳定；购入中药材应有详细记录，包装上有明购入中药材应有详细记录，包装上有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期采收（初加工）日期。实施批准文号实施批准文号的中药的中药材材应注明药品批准文号。应注明药品批准文号。2中药材、辅料、包装材料质量标准中药材、辅料、包装材料

40、质量标准（见工艺规程）（见工艺规程）2021/9/1352 （2 2）进口中药材、中药饮片）进口中药材、中药饮片）进口中药材、中药饮片）进口中药材、中药饮片 1进口药材应符合国家食品药品监督管理部进口药材应符合国家食品药品监督管理部门门药品进口管理办法药品进口管理办法规定，规定，2有批准进口的证明文件。有批准进口的证明文件。3药材进口备案和口岸检验规定执行国家食药材进口备案和口岸检验规定执行国家食品药品监督管理局有关文件及规定的质量标准。品药品监督管理局有关文件及规定的质量标准。2021/9/1353（3）毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材

41、，易燃易爆和其它危险品有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品1应符合国家应符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及及相关规定；并按规定验收、储存、保管。相关规定；并按规定验收、储存、保管。2企业应有文件规定。企业应有文件规定。3有有专专库库或或专专柜柜，专专人人管管理理，有有相相适适应应的的储储存存条件。如调温、报警、监控等设施。条件。如调温、报警、监控等设施。4标志醒目并符合要求。标志醒目并符合要求。5记录、台帐等。记录、台帐等。2021/9/1354（4）标签管理标签管理标签管理标签管理1经质量管理部门校对无误后印、发、用；经质量管理部门校对无误后印、发、用；2与批准标准一致

42、，注意批准文号；与批准标准一致，注意批准文号；3专人保管、专柜存放、专人领用；按需领用、专人保管、专柜存放、专人领用；按需领用、计数发放；计数发放；4领用数领用数=使用数使用数+残损数残损数+剩余数；剩余数；5销毁应有批准、专人负责、销毁记录。销毁应有批准、专人负责、销毁记录。6包装上应有标签，注明品名、规格、产地、包装上应有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片应注明药品批准文号的中药饮片应注明药品批准文号2021/9/1355（5）不合格物料管理）不合格物料管理1企业有企业有“不合格物料管理规程不合

43、格物料管理规程”。2应明确不合格物料要专区存放，有易于识别的应明确不合格物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按规定及时处理。明显标志，并按规定及时处理。3不合格物料处理程序：不合格物料处理程序：标志标志隔离隔离报告报告原因原因处理申请处理申请审核批准审核批准监督处理监督处理记录（防止再发生措施）记录（防止再发生措施）2021/9/1356 4要求要求待验、合格、待验、合格、不合格物料要严格管理不合格物料要严格管理。5程序程序示图示图6物料（物料（检验报告书检验报告书）合格合格不合格不合格合格标志（绿色）合格标志（绿色）不合格标志不合格标志（红色）（红色）合格区合格区不合格区不合格区货位货位

44、货位货位货位卡货位卡货位卡货位卡可使用物料可使用物料待处理物料待处理物料 （降格、加工、（降格、加工、退货、销毁退货、销毁等）等）2021/9/1357（6 6）物料储存与养护）物料储存与养护）物料储存与养护）物料储存与养护 1 1要求要求要求要求 防止物料储存不当变质；防止物料储存不当变质；防止发生物料的混淆和污染。防止发生物料的混淆和污染。2 2主要工作主要工作主要工作主要工作 按类分库按类分库不同类别物料分库储存；不同类别物料分库储存；按质分区按质分区按物料在库时的质量状态，分区存放；按物料在库时的质量状态，分区存放；按号分位按号分位按物料进库编号、批号，分清货位存放；按物料进库编号、批

45、号，分清货位存放；特殊要求物料，按规定条件存放；（阴凉库特殊要求物料，按规定条件存放；（阴凉库25）2021/9/1358 3中药材养护中药材养护根据中药材性质，选择不同的养护方法；根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护方法不得对中药材产生不良影响。养护方法不得对中药材产生不良影响。常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、化学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、CO60等。等。2021/9/1359（五）卫生（五）卫生1、有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，专人负责。、有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，专人负责。2、制定了

46、厂房、设备、容器具的清洁规程。、制定了厂房、设备、容器具的清洁规程。3、从事对人体有毒、有害操作人员按规定着装防护。、从事对人体有毒、有害操作人员按规定着装防护。其专用工作服与其他工作服应分别洗涤、整理，并避免其专用工作服与其他工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。交叉污染。4、进入生产区的操作人员应按规定更衣、洗手。、进入生产区的操作人员应按规定更衣、洗手。5、生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时处理。、生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时处理。6、人员的健康要求及健康档案。、人员的健康要求及健康档案。2021/9/1360（六）验证（六）验证（1）“生产过程中的生产过程中的关键关键工序进行设

47、备验工序进行设备验证和工艺验证证和工艺验证”净制净制干燥，切制干燥，切制-润药，炮制润药，炮制-蒸、炒、蒸、炒、炙、煅等。炙、煅等。毒性药材应进行毒性药材应进行设备验证、清洗验证、工设备验证、清洗验证、工艺验证及炮炙品的性能确认。艺验证及炮炙品的性能确认。（2）验证内容（略）验证内容（略）2021/9/1361（七）文件管理（七）文件管理1、需建立的文件、需建立的文件（1）建立了生产管理和质量管理的各项制度和记）建立了生产管理和质量管理的各项制度和记录。录。（厂房、设施、设备的使用、维护与检修，生产（厂房、设施、设备的使用、维护与检修，生产全过程管理，偏差与质量问题管理，卫生管理，教育全过程管

48、理，偏差与质量问题管理，卫生管理，教育管理等）。管理等）。（2）生产管理的主要技术文件）生产管理的主要技术文件（工艺规程、标准（工艺规程、标准操作规程、批生产记录等）。操作规程、批生产记录等）。（3）质量管理的住要文件）质量管理的住要文件（质量标准及检验操作（质量标准及检验操作规程、产品质量稳定性考察、批检验记录等）。规程、产品质量稳定性考察、批检验记录等）。（4）文件的全过程管理规程。）文件的全过程管理规程。2021/9/1362 2、生产管理主要技术文件、生产管理主要技术文件（1）工艺规程工艺规程工艺规程内容工艺规程内容参考参考（通则）（通则）1.产品特点产品特点1.1性状性状1.2性味与

49、归经性味与归经1.3功能与主治功能与主治,用法与用量用法与用量,注意注意,储存等。储存等。1.4其它其它2.标准依据标准依据_药品标准药品标准(文件号文件号)或或_炮制规范炮制规范工工.P12021/9/1363 3.3.工艺流程图工艺流程图工艺流程图工艺流程图药材药材洁净区管理洁净区管理内包材内包材外包材外包材风选风选风选风选拣选拣选拣选拣选清洗清洗清洗清洗干燥干燥干燥干燥炮炙炮炙炮炙炮炙过筛过筛过筛过筛内包内包内包内包外包外包外包外包成品成品成品成品 分选分选分选分选洗润洗润洗润洗润切制切制切制切制粉碎粉碎粉碎粉碎过筛过筛过筛过筛内包内包内包内包内包材内包材检测检测检测检测检测检测 示图示

50、图示图示图77工工.P22021/9/1364 4.炮制工艺要求炮制工艺要求 4.1净制净制4.1.14.1.1拣选拣选拣选拣选 目的目的目的目的除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。等。操作操作操作操作风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。参数参数参数参数风量、筛网号、速度等。风量、筛网号、速度等。注意注意注意注意 中药材经净选后不得直接接触地面。中药材经净选后不得直接接触地面。工工.P32021/9/1365 4.1.2 洗润洗润 目的目的目的目的清洁、软化药材。清洁、软化药材。操作操作操作操作洗洗-喷淋、