玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案.ppt

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1、玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,根据云南省食品药品监督管理局印发的药品安全专项整治实施方案（云食药监2009111号）精神，为进一步明确开展药品安全专项整治的任务和要求，切实解决药品安全存在的突出问题，强化市场监管，规范市场秩序，扎实有效地做好药品安全专项整治工作，结合玉溪市实际，特制定本方案。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,一、指导思想以贯彻落实科学发展观认真贯彻国务院六部门、国家局和省政府关于深入开展药品安全专项整治的各项工作部署，在省局和市政府的统一领导下，紧紧围绕药品生产、流通、使用中存在的突出问题和薄弱环节，按照“严格准入、科学监管、依法行政、注

2、重实效”的工作原则，加强协作，突出重点，标本兼治，着力治本，认真落实安全责任，健全长效监管机制，着力整顿和规范药品市场秩序，确保公众用药安全，促进我市医药产业又好又快发展。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,二、总体目标按照省局关于药品安全专项整治工作的总体要求和部署，在近年来开展药品市场整顿和规范工作的基础上，进一步分析辖区药品市场现状，找准影响药品安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器、检查处罚为手段、建立长效管用的监管机制。通过整治，进一步增强药品生产经营企业的法律意识、质量意识、安全意识和诚信意识，努力提高企业质量管理水平，集中解决全市药品研制、生产、

3、流通各领域存在的突出问题，从而实现药品研制生产经营秩序规范有序，药品追溯、不良反应监测、应急管理等制度不断完善，药品安全控制水平明显提高，制售假劣药品违法行为得到有效遏制。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,三、组织领导为认真贯彻执行云南省政府专项整治领导小组的各项决策部署，决定成立玉溪市药品安全专项整治工作领导小组，对药品安全专项整治工作进行统一领导、统筹安排、检查督促和评议考核，牵头协调卫生、公安、工商、工业与信息化、广电、邮政等部门工作，共同研究解决专项整治中的重点难点问题，确保我市药品安全专项整治工作得到有效落实。领导小组成员组成,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整

4、治实施方案,组 长：业应楷 玉溪市食品药品监督管理局局长副组长：赵 桦 玉溪市食品药品监督管理局副局长尹义宪 玉溪市食品药品监督管理局副局长成 员：刘正林 玉溪市食品药品监督管理局市场科科长李 莉 玉溪市食品药品监督管理局安监科科长李庆云 玉溪市食品药品监督管理局办公室主任房万光 玉溪市食品药品监督管理局政策法规科科长李跃平 玉溪市食品药品监督管理局纪检监察室副主任孟庆云 玉溪市食品药品监督管理局稽查队队长张树云 玉溪市食品药品监督管理局药检所所长联络员：李 谨 玉溪市食品药品监督管理局办公室副主任,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,四、整治重点及主要任务以药品研制、生产、流通

5、环节为重点整治环节。生产销售假劣药品、发布虚假违法广告、以非药品冒充药品、无证经营药品为重点整治问题；注射液、血液制品、疫苗、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、兴奋剂、药品类易制毒化学品、中药饮片、计生药械、一次性使用无菌器械、口腔义齿、植入性高风险器械为重点整治品种，具体抓好以下整治工作：,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,（一）加强药品生产环节及特殊药品、医疗器械监管1、进一步规范药品生产、配制行为。继续加强日常生产监管，强化对全市药品生产企业GMP执行情况的监督检查，重点检查其质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产、是否严格执行出厂检验制度，产品标

6、签、说明书是否符合要求，原料药来源及产品销售渠道是否合法等 。并要求企业完善质量追溯体系，实现更加严格的产品召回制度。要加大对高风险品种生产过程的监管制度，特别是高风险类药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制方面的监管，,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,加强对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，对检查中发现的问题，要责令企业限期整改，对存在质量隐患的，必须依法责令停止生产。同时，应指导和督促中药注射剂生产企业积极开展安全性评价，按照国家局再评价质量控制要点和再评价基本技术要求，全面排查质量控制风险，主动建立药品不良反应报告、调查、分析和处置制

7、度，切实提高质量控制和风险管理的能力。组织开展对医疗机构配制的制剂进行专项检查，对全市各级各类医机构配制的制剂品种逐一进行清查，对未经批准擅自配制制剂或将配制的制剂在市场上销售的违法行为，必须依法严肃查处。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,2、加强基本药物质量监督管理工作。按省局的统一安排部署，认真落实实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理责任。对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的不得组织生产，并强化对全市基本药物生产企业的监督检查，每年组织不少于2 次的常规检查，对检查中发现的问题及时督促整改。对存在违法行为的，依

8、法予以查处。制定基本药物监督抽验年度计划，每年至少对基本药物进行一次抽验、并将抽验结果及时向社会公布。加强基本药物不良反应报告与监测，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,3、加强特殊药品监督管理。对有麻醉药品批发资质的企业实行每季度监管制度，重点对其麻醉药品和一类精神药品销售流向及购方资质进行逐一核实，对库存药品和账目一一一核对，发现问题要逐一整改落实。加强对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业的监管，重点检查是否将蛋白同化制剂、肽类激素销售给无资质的单位或个人；进一步强化对麻黄碱复方制剂、复方磷酸可待因口服溶液等

9、含特殊药品成分的复方制剂进行重点监管，经营含特殊药品成分复方制剂的药品零售药店必须严格执行凭处方销售的管理规定，违者依法查处，有效遏制流弊和滥用现象。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,4、深入开展医疗器械专项整治。一是开展对全市医疗器械生产、经营企业，隐形眼镜经营企业、医疗器械体验式销售店、计生用品店等经营的医疗器械进行拉网式清理检查，严格检查其生产、经营资格、采购渠道及产品的合法性、产品质量以及是否按规定建立产品的生产、购销、验收记录。二是对医疗机构（包括美容医疗机构）使用的医疗器械进行全面深入检查，对其使用的一次性无菌器械、口腔义齿、填充材料、体外诊断试剂和植入性、骨科植

10、入物高风险器械进行重点监控和检查，要求对植入人体的医疗器械必须建立真实完整的使用登记记录，保证产品质量可追踪性。要深入各医疗机构临床使用医疗器械的科室进行全面监督检查，重点检查是否存在购进、使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械违法行为，以及不良事件监测工作情况。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,进一步做好大型医疗器械备案登记工作，全面了解和掌握全市大型医疗器械质量状况，力求做到底数清、情况明。指导和督促各医疗机构对其所使用的医疗器械建立健全供货方及产品质量信息档案，建档内容包括：供货方及产品生产企业合法资质证明文件、产品注册证、合格证明、产品规格、型号、技术标准、使用说

11、明书、采购合同等，以便实施动态、可控、追溯监管。三是对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证生产、经营和使用无证、假劣产品以及擅自扩大适应症等医疗器械违法违规行为。四是试行开展医疗器械生产、经营企业质量信用等级分类管理工作，建立医疗器械企业诚信机制。强化信用约束，至2010年底，对全市医疗器械生产、经营企业进行信用评定并实行分类监管的覆盖面应达到60%以上，从而达到激励守信惩罚失信的目的。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,（二）整顿和规范药品流通秩序。1、突出整治严重扰乱流通秩序违法行为。进一步强化药品购销渠道

12、管理，严格按照国家局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知规定要求，强化对药品经营企业药品购销票据管理执行情况的监督检查，对在药品购销活动中不使用正规票据、过票、以及进货渠道混乱、购销记录不完备、质量证明文件缺失、购进药品审查不严等违法违规行为要坚决依法查处、决不姑息。全面开展全市药品经营企业、医疗机构监督检查，监督检查覆盖面达到100%。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,2、严格药品经营准入管理。按药品经营许可行政审批权限，确立严进严管的工作原则，从严审批零售药店，促进零售企业布局更加合理，对不符合办证条件的，一律不予受理。并开展对全市的药品经营零售企业进行全面监督检

13、查，对擅自降低经营条件，达不到规定要求或改变经营地址以及质量管理人员等许可事项变动但不办理变更手续的，责令其限期整改，被责令整改而逾期不改正，已不再符合药品经营准入条件的企业，要依法吊销其药品经营许可证。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,3、加大对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查。重点检查“药师不在岗”、“管理混乱”、“质量管理人员频繁变动”、 “挂靠经营”等违法违规行为，对达不到认证要求的，按有关规定查处。同时强化监督管理，对存在以下情形的企业，应按规定责令停止药品经营活动，并收回GSP认证证书：（1）逾期不提出认证申请的；（2）在认证中被判定为不合格又放弃申请的；（3）

14、限期整改，但没有在规定期限内提出复查申请的；（4）经过复查仍不符合GSP规定的。坚决防止无证经营药品的违法行为出现。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,4、进一步整治非药品冒充药品。在上阶段整治非药品冒充药品工作取得成绩的基础上，按职责集中力量重点对药品经营企业进行监督检查，全面检查食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品、“无文号”产品等非药品冒充药品的违法行为，重点整治非药品冒充药品四种情形：一是名称与药品名称相同或相似；二是包装与药品包装相似；三是在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效；四是随意添加药物成分。按照有关职能归属，在检查过程中，若发现标示为保健食

15、品、化妆品有使用药品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的无批准文号产品应依法进行查处。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,5、大力整治违法药品和医疗器械广告。充分运用药品广告监测先进设备和技术手段，加大对辖区媒体药械广告发布监测力度，重点监测和打击利用互联网、广播、报刊、电视等媒体发布的以下虚假广告和虚假宣传行为：一是未经审批、擅自发布；处方药在大众媒体发布；非药品宣传治疗作用。二是以消费者、患者、公众人物、专家名义证明疗效进行虚假宣传的药械广告。对监测发现的上述违法发布药械广告的行为，及时移交工商部门查处。并加强对企业监督检查，药品零售企业不得擅自悬挂或向消费者发放未

16、经审批或以非药品冒充药品的广告宣传，不得销售因严重虚假宣传被食药监部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品，坚决遏制虚假药品广告泛滥的势头，净化药械广告市场。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,6、完善农村“两网”建设工作运行机制。进一步加大对农村药品配送中心（站）监督检查力度，加强对其药品配送、验收、养护等各个环节的监管，对其药品质量管理体系及配送工作进行严格规范。强化农村药品监管，特别是加强对边远乡村的药品监管，继续坚持监督关口前移和监管重心下移，完善以各县（区）食药监局监管为主、农村药品监督协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，充分发挥监督网络的协管作用，确保

17、农村群众用药安全、有效、经济、方便。,玉溪市食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案,（三）进一步做好中药市场秩序整治工作整治的重点范围：中药饮片生产、经营批发企业，县、乡、村医疗机构、个体中草医诊所、中药饮片、中药材专营或兼营零售药店及城乡集贸市场中草药摊点。在整治过程中，重点检查中药饮片生产、经营者的合法资质、购货渠道、中药饮片包装、贮存条件及药品质量等，未经许可，任何单位和个人不得从事中药饮片生产、经营活动，经营、使用单位必须从合法渠道采购中药饮片，不得印制用于包装中药饮片的包装标签，不得擅自分装中药饮片。中药饮片、中药材包装必须符合国家有关规定，要努力探索中药饮片、中药材市场秩序长效监管运行机制，积极引导中药材规范化种植，鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业，严厉打击无证生产、经营和制售假劣中药饮片、中药材等违法活动，促进中药产业规范发展。,