药品不良反应上报课件.ppt

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1、LOGO关于关于药品不良反品不良反应上上报第1页，此课件共41页哦LOGO1.1 沙利度胺与海豹肢畸形沙利度胺与海豹肢畸形 沙利度胺（反应停）于沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于年上市。因它能用于治疗治疗妊娠反应妊娠反应，迅速风行于，迅速风行于17个国家。个国家。1961年以年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种多发性神经炎等。经调

2、查研究，证明这种“海豹海豹肢畸形肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。受害婴儿达度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡万多人，死亡5000多多人。人。第2页，此课件共41页哦LOGO 1.1 沙利度胺沙利度胺(反应停反应停)事件：事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！药物治疗史上最悲惨的药源性事件！第3页，此课件共41页哦LOGO1.2 氨基糖苷类抗生素致耳毒性氨基糖苷类抗生素致耳毒性v 我国我国7岁以下儿童因为岁以下儿童因为不合理使用抗生素不合理使用抗生素而造成而造成耳聋者多达耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达万例，占总体聋哑儿童比例高

3、达30%40%，而一些发达国家仅有，而一些发达国家仅有0.9%。v2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈千首观年春晚，在轰动全球的著名舞蹈千首观音中，音中，21位演员中有位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。基糖苷类抗生素而致聋的。第4页，此课件共41页哦LOGO千手观音千手观音2121位演员中位演员中1 17 7人因药致聋人因药致聋第5页，此课件共41页哦LOGO1.3 龙胆泻肝丸事件龙胆泻肝丸事件 清火药清火药龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸的长期服用者，在一段时间的长期服用者，在一段时间后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫后，开始出现夜间尿频，并伴有口

4、渴、乏力、贫血、食欲减退、等症状。血、食欲减退、等症状。就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙胆泻肝丸中的一味药：胆泻肝丸中的一味药：关木通关木通，其含有可导致肾，其含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，拥有病的马兜铃酸。为此，拥有335年历史的老字号年历史的老字号同仁堂遭起诉。同仁堂遭起诉。第6页，此课件共41页哦LOGO1.4 国内最新统计数据国内最新统计数据 2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应应/事件报告事件报告52.0万例，总体不良反应报告万例，总体不良反应报告132.8万例

5、。报告涉及万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成药病例报告占，中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。，总体增长率明显下降。第7页，此课件共41页哦LOGO2.1 概念概念药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称简称ADR):是指是指正常剂量正常剂量的的合格药品合格药品用于预防、诊用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的有害的和和与用药目的无关与用药目的无关的反应。的反应。v ADR药品质量问题药品质量问题（非假药、劣药）v ADR医疗事故或医疗差错医疗事故或

6、医疗差错v ADR超量误用超量误用（符合说明书）第8页，此课件共41页哦LOGO 药品不良反应药品不良反应的定义中限定是质量合格药品，的定义中限定是质量合格药品，也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起的也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起的反应，这就说明反应，这就说明ADR事件的发生与医护人员无事件的发生与医护人员无关。关。国家法律明文规定用药后出现的不良反应国家法律明文规定用药后出现的不良反应医院、医院、药厂不承担任何责任药厂不承担任何责任。第9页，此课件共41页哦LOGO (一一)药物方面：药物方面：v 1.药物的理化性质与化学结构影响药物的理化性质与化学结构影响v 2.药物的剂量、

7、剂型和给药途径的影响药物的剂量、剂型和给药途径的影响 服用螺内酯：服用螺内酯：100mg时，未发现不良反应；时，未发现不良反应；200mg时，时，12人中有人中有2人人发现不良反应；发现不良反应；300mg时，时，11人中有人中有3人发现不良反应。人发现不良反应。v 3.连续用药时间长短的影响连续用药时间长短的影响 螺内酯：连续服用螺内酯：连续服用8周以内，未出现不良反应，但连续服用周以内，未出现不良反应，但连续服用24 周以后，周以后，不良反应发生率可达不良反应发生率可达66%。v 4.药物相互作用的影响药物相互作用的影响 合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合并用药种类合并

8、用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合并用药种类为为25种时种时 不良反应发生率为不良反应发生率为4%，6 10种为种为 7.4%，1115种为种为 24.2%，1620种为种为40.0%，21种以上为种以上为45.0%。2.2 药物不良反应产生的原因药物不良反应产生的原因第10页，此课件共41页哦LOGO种族：各色人种间差异种族：各色人种间差异(药物代谢酶药物代谢酶)。性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为1160例的病例分析中，例的病例分析中，男性不良男性不良反应发生率为反应发生率为7.3%，女性为，女性为14.2%。年龄：小儿及老

9、年人。年龄：小儿及老年人。病理状态：病理状态：可影响药效学及药动学过程可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。肝脏损害：肝脏损害：影响药物代谢消除影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄肾功能损害：影响药物排泄(二二)机体方面机体方面第11页，此课件共41页哦LOGO 药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、生产、使用药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治

10、疗过程。（一）严格新药上市前的审查（一）严格新药上市前的审查（二）加强药品上市后的安全性监测（二）加强药品上市后的安全性监测（三）加强合理用药的监管（三）加强合理用药的监管 1.应了解患者的过敏史或药物不良反应史应了解患者的过敏史或药物不良反应史 2.加强对特殊人群的用药指导：加强对特殊人群的用药指导：老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医生和老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医生和药师应提醒患者可能出现的不良反应。药师应提醒患者可能出现的不良反应。2.3 药品不良反应的防范药品不良反应的防范第12页，此课件共41页哦LOGO小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间

11、应小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察。加强观察。妊娠期妇女，尤其是妊娠前妊娠期妇女，尤其是妊娠前3个月，若用药不当肯能会致畸。个月，若用药不当肯能会致畸。哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不良反哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不良反应，应慎重选择。应，应慎重选择。3.注意特殊人群的反应注意特殊人群的反应肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应根肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应根据病情适当减少剂量。据病情适当减少剂量。4了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作用。了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互

12、作用。5注意发现药品不良反应的早期症状，以便及时处理。注意发现药品不良反应的早期症状，以便及时处理。第13页，此课件共41页哦LOGOv全身性：全身性：过敏性休克、严重过敏样反应；v皮肤及其附件：皮肤及其附件：严重药疹；v消化系统：消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐；v呼吸系统：呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘；v循环系统：循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停；v血液系统：血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化；v泌尿系统：泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留；v神经系统：神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐；2.4 药品不良反应的常见症状药品不良反应的常见症状第14页，此课

13、件共41页哦LOGO医医院院开开展展A AD DR R必必要要性性国家法律法规的要求国家法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势 3 医院开展医院开展ADR监测的必要性监测的必要性第15页，此课件共41页哦LOGO 3.1.1、国家层面：制定了相关的法律法规（药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法），规范了不良反应上报制度，其目的为修改完善说明书内容，制定适合中国人的药品说明书。例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据

14、。第16页，此课件共41页哦LOGO 3.1.2、医院层面：提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增 加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第 一责任人，是发现上报不良反应的主体。第17页，此课件共41页哦LOGO医医院院开开展展A AD DR R必必要要性性国家法律法规的要求国家法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADR监测的必要性监测的必要性第18页，此课件共41页哦LOGO拜斯亭拜斯亭西立伐他汀钠西立伐他汀钠 降胆固醇降胆固醇降胆固醇降胆固醇1997199

15、719971997年上市年上市年上市年上市 横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解 2001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务3.2 开展开展ADR监测的重要意义监测的重要意义第19页，此课件共41页哦LOGO 促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应

16、的警惕性和识别能力，护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平了合理有效用药水平 3.2 开展开展ADR监测的重要意义监测的重要意义第20页，此课件共41页哦LOGO医医院院开开展展A AD DR R必必要要性性国家法律法规的要求国家法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADR监测的必要性监测的必要性第21页，此课件共41页哦LOGO3.3 医院开展医院开展ADR监测的优势监测的优势医院常常是发

17、现不良反应的医院常常是发现不良反应的第一个地点第一个地点。医务人员常常是医务人员常常是ADRADR的的直接接触者直接接触者。医务人员是医务人员是ADRADR患者的患者的主要救治者主要救治者。药品不良反应的药品不良反应的深入研究深入研究离不开医院。离不开医院。第22页，此课件共41页哦LOGO4 药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告报告的原则报告的原则1 1 1 1 报告的程序、时限报告的程序、时限2 2 2 2 如何正确填写如何正确填写3 3 3 3关联性评价关联性评价4 4 4 4第23页，此课件共41页哦LOGO4.1.1.报告的原则报告的原则可疑即报：可疑即报：发现可能与用药有关的

18、不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。第24页，此课件共41页哦LOGO4.2 时限要求时限要求v药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法v（第（第2121条、第条、第2424条）条）第25页，此课件共41页哦LOGO4.3 严重的严重的ADR 严重的药品不良反应严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应：反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列

19、情况的。第26页，此课件共41页哦LOGO4.4 报告表内容及填写注意项报告表内容及填写注意项v新报告表将报告分为新报告表将报告分为:v基本情况v患者基本情况v使用药品情况v不良反应过程描述v关联性评价v报告人和报告单位信息第27页，此课件共41页哦LOGO易漏项！易漏项！药品信息药品信息药品选择药品选择第28页，此课件共41页哦LOGO 需要注意的问题：需要注意的问题：出生日期、体重、出生日期、体重、联系方式（相互留下联系方式，联系方式（相互留下联系方式，最好为患者本人或直系家属）最好为患者本人或直系家属）、部门和报告单位、部门和报告单位、既往药品不良反应既往药品不良反应/事件事件和和家族药

20、品不良反应家族药品不良反应/事件事件（尽量问患者本人）（尽量问患者本人）易漏项易漏项第29页，此课件共41页哦LOGOv既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况：事件情况：包括药物过敏史：一般包括药物过敏史：一般不选择不选择“不详不详”，应填写有或，应填写有或 无无。如如果果选选择择“有有”,应应在在简简述述栏栏内内具具体体说说明明对对何何种种药药品过敏。品过敏。v家族药品不良反应家族药品不良反应/事件：事件：根据具体情况选择根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。，可填写有、无或不详。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。第30页，此课件共41页哦LOGOv用药起

21、止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。明。v用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。原因栏应填肺部感染。第31页，此课件共41页哦LOGOv常见错误：常见错误：v通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清

22、；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；v生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；v把产品批号写成药品批准文号；把产品批号写成药品批准文号；v用药原因错误；用药原因错误；v并用药品率低并用药品率低第32页，此课件共41页哦LOGO 怀疑药品：怀疑药品：你认为最可能导致不良反应发生的药品。你认为最可能导致不良反应发生的药品。并用药品：并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。易缺失项：易缺失项：并

23、用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。第33页，此课件共41页哦LOGO易易错错项项3 3个时间、个时间、3 3个项目、个项目、2 2个尽可能个尽可能 关联性评价关联性评价第34页，此课件共41页哦LOGOl主要是使用非医学用语；主要是使用非医学用语；l将药名将药名+不良反应不良反应=ADR名称：名称：双黄连过敏反应双黄连过敏反应；l填写不具体填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：或不准确

24、：溃疡口腔溃疡溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕胃肠道反应恶心、呕吐吐；l将用药原因作为将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：或原患疾病的诊断：术后预防术后预防感染胆囊炎术后感染胆囊炎术后；l编辑性错误编辑性错误 错别字；错别字；l预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写写“无无/没病没病/健康健康”等。等。易错项易错项-原患疾病和不良反应名称原患疾病和不良反应名称第35页，此课件共41页哦LOGO3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 v3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应（

25、做出处理）的时间；采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；不良反应终结（好转）的时间。不良反应终结（好转）的时间。v3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。v2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填

26、写。第36页，此课件共41页哦LOGO第37页，此课件共41页哦LOGO不良反应不良反应/事件分析：事件分析：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？4.5 4.5 关联性评价关联性评价第38页，此课件共41页哦LOGO表示肯定；表示肯定；表示否定；表示否定；表示难以肯定或否定；表示难以肯定或否定；？表示不明？表示不明第39页，此课件共41页哦LOGO需重点关注的品种需重点关注的品种关注关注抗菌药物抗菌药物的不良反应；的不良反应；关注中药，尤其关注中药，尤其中药注射剂中药注射剂的不良反应；的不良反应；关注关注新药新药的的ADRADR；关注关注重点监测品种重点监测品种的药品不良反应；的药品不良反应；关注药品不良反应信息通报的品种。关注药品不良反应信息通报的品种。第40页，此课件共41页哦LOGO感感谢谢大大家家观观看看第41页，此课件共41页哦