制药用纯化水设备技术说明.docx

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1、制药用纯化水设备技术说明一、制药纯化水设备概述制药行业的生产设备不断完善，制药纯化水设备推动了医药行业的发展。纯化水设备产水符合国家纯化水的水质的标准。作为专业的纯化水设备生产厂家，先进的反渗透工艺设计出一系列的纯化水设备，满足各大医药行业的发展需求。二、制药纯化水设备的要求1、结构设计简单、可靠、拆装简便。2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。5、注射用水接触的材料必须是优质低

2、碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。三、制药纯化水设备的工艺流程1、高配型配置工艺流程：高档不锈钢水箱原水加压泵自动多介质过滤器自动活性炭过滤器(自动软水器)精密过滤器第一级反渗透 PH调节高档纯水箱第二级反渗透

3、无菌纯化水箱纯水泵臭氧杀菌系统紫外线杀菌器 微孔过滤器用水点。2、全自动PLC+触摸屏控制 实用型配置工艺流程：普通不锈钢水箱原水加压泵手动多介质过滤器手动活性炭过滤器(手动软水器)精密过滤器第一级反渗透 PH调节普通不锈钢纯水箱第二级反渗透无菌纯化水箱纯水泵臭氧杀菌系统紫外线杀菌器 微孔过滤器用水点。四、纯化水设备执行工程与水质标准美国临床病理学会CAP试药用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准。电阻率25M*cm氧化矽mg/L。 max重金属mg/L。 maxKMnO4消毒分。min钠mg/L。 max氨mg/L。 max微生物PH值CAP-100。010。01600。10。

4、1微少6。0-7。0CAP-0。50。010。01600。010。01微少6。0-7。0CAP-0。20。010。01600。10。1微少6。0-7。0NCCLS100。0510五、制药纯化水设备的技术要求制药工业符合GMP认证的纯化水设备。水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定。设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)。单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料， 预处理设备的管路采用UPVC管材)。六、纯化水设备现场安装1、采用三维设计动画安装，依现场条件合理就位，设立方便的检修通道。2、安装管线应横平、竖直，美观大方、电缆桥架牢固可靠。3、电线电缆应符合国家电气规范。4、管道现场安装人工焊接、管道牢固可靠，每个管支架按标准间距安装，管道有一定的坡度5/1000。5、焊接每天试样、记录、打印，每天施工完毕保持卫生整洁干净，管道应贴封条，防止异物进入管道内部。6、并提供各管线轴测图、焊接编码记录、酸洗钝化、试压报告、内窥镜检测照片。技术资料来源于莱特莱德南宁纯化水设备公司