水痘疫苗免疫程序的变迁 (2).ppt

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1、现在学习的是第1页，共24页水痘疫苗免疫程序变化的背景水痘疫苗新的免疫程序国内水痘疫苗简介现在学习的是第2页，共24页虽然水痘不是法定报告传染病但发病率高，暴发流行普遍现在学习的是第3页，共24页重症水痘重症水痘免疫水平下降时复发免疫水平下降时复发-带状疱疹带状疱疹现在学习的是第4页，共24页现在学习的是第5页，共24页水痘疫苗预防水痘的同时也预防带状疱疹水痘疫苗预防水痘的同时也预防带状疱疹 -就像注射乙肝疫苗，利用乙肝病毒的抗原，也减少了肝癌的发生。就像注射乙肝疫苗，利用乙肝病毒的抗原，也减少了肝癌的发生。-在美国研究水痘疫苗，早期是为了给医院中的白血病患儿在美国研究水痘疫苗，早期是为了给医

2、院中的白血病患儿用的，所以观察了白血病患儿是否复发带状疱疹。用的，所以观察了白血病患儿是否复发带状疱疹。在美国观察在美国观察6767例白血病患儿，其中例白血病患儿，其中1919例自然感染水痘病毒后，例自然感染水痘病毒后，1919个患儿都复发了带状疱疹；个患儿都复发了带状疱疹；4848个白血病患儿接种水痘疫苗并没有个白血病患儿接种水痘疫苗并没有复发带状疱疹复发带状疱疹水痘疫苗的实际应用-一苗防“两病”现在学习的是第6页，共24页现在学习的是第7页，共24页现在学习的是第8页，共24页第第1 1阶段：阶段：19951995年前，水痘疫苗未纳入美国常规免疫年前，水痘疫苗未纳入美国常规免疫第第2 2阶

3、阶段段：19951995年年3 3月月，美美国国批批准准水水痘痘疫疫苗苗应应用用于于1212月月龄龄以以上上健健康康儿儿童童、青青少少年年和和成成人人，1997199720052005年年，19193535月月龄龄水水痘痘疫疫苗苗的的接接种种率率从从27%27%提提高高到到88%88%，至至20072007年年水水痘痘相相关关疾疾病病的的发发病病率率和和死死亡亡率率显显著著下下降降，其其中中20022002年年-2003-2003年年年年发发病病率率较较19941994年年-19951995年年下下降降了了88%88%，2020岁岁以以下下儿儿童童和和青青少少年年水水痘痘病病例例下下降降均均在

4、在90%90%以以上上；死死亡亡率率接接近消除死亡病例的目标。近消除死亡病例的目标。第第3 3阶阶段段：主主动动监监测测和和部部分分州州的的资资料料显显示示，1 1剂剂次次接接种种率率较较高高的的情情况况下下，仍仍持持续续发发生生水水痘痘爆爆发发，如如果果不不接接种种第第二二剂剂，预预计计将将累累积积部部分分青青少少年年受受种种者者在在接接种种1 1剂剂后后血血清清未未阳阳转转，或或者者没没有有产产生生保保护护性性应应答答，因因此此有有成成为为成成人人水水痘痘易易感感者者风风险险，并并有有患患重重症症水水痘痘潜潜在在危危险险。20062006年年开开始始，美美国国免免疫疫咨咨询询委委员员会会（

5、ACIPACIP）推推荐荐两针法新程序。两针法新程序。现在学习的是第9页，共24页1993-20031993-2003年美国年美国1212个月个月1212岁间儿童接种岁间儿童接种1 1剂次与剂次与2 2剂次单抗原水痘疫苗后数年累计突破性水剂次单抗原水痘疫苗后数年累计突破性水痘发病率痘发病率 .现在学习的是第10页，共24页,“突破性水痘”是指接种水痘疫苗者42天后患水痘的病例,“突破性水痘”通常病程短、症状轻、皮损少于50个,无发热或仅有低热。但与自然感染获得的水痘抗体相比,疫苗免疫后仍有5%10%的人群发生突破病例。水痘突破病例的出现使很多家长、医务工作者对水痘减毒活疫苗的免疫效果产生质疑。

6、现在学习的是第11页，共24页北京北京20122012年年1010月月北京市水痘疫苗使用技北京市水痘疫苗使用技术指南（试行）术指南（试行）关于水痘疫苗应用建议关于水痘疫苗应用建议2 2、接种对象：、接种对象：推荐对象：推荐对象：1-121-12岁儿童岁儿童建议对象：高危人群，如医务人员、家庭内与建议对象：高危人群，如医务人员、家庭内与水痘病例密切接触的易感者水痘病例密切接触的易感者3 3、免疫程序、免疫程序（1 1）1-121-12岁儿童常规免疫接种岁儿童常规免疫接种第第1 1剂：满剂：满1818月龄，接种第月龄，接种第1 1剂剂第第2 2剂：满剂：满4 4岁，接种第岁，接种第2 2剂剂注：注

7、：已接种过已接种过1 1剂，年龄为剂，年龄为4-124-12岁者，应接种岁者，应接种第第2 2剂，与前剂至少间隔剂，与前剂至少间隔3 3个月。个月。研究证明：首次接种水痘研究证明：首次接种水痘疫苗间隔疫苗间隔3 3个月与间隔个月与间隔3-53-5年后接种第二剂均可年后接种第二剂均可获显著提高的抗体水获显著提高的抗体水平！平！国内水痘疫苗两针接种程序现在学习的是第12页，共24页水痘免疫策略国内两针接种程序现在学习的是第13页，共24页水痘免疫策略国内两针接种程序现在学习的是第14页，共24页 水痘免疫策略国内两针接种程序现在学习的是第15页，共24页现在学习的是第16页，共24页现在学习的是第

8、17页，共24页 水痘疫苗的实际应用接种注意事项消毒剂擦拭瓶口和接种部位一定要注意微量消毒剂可导致疫苗活毒成分失活现在学习的是第18页，共24页上海生物制品研究所长春祈健生物制品有限公司长春百克生物科技有限公司长春长生生物科技股份有限公司现在学习的是第19页，共24页四种国产水痘疫苗均为冻干减毒活疫苗；疫苗主要成份均为水痘-带状疱疹活病毒抗原；均采用WHO推荐的免疫原性好、接种反应轻的日本OKa株；均选用MRC-5株或2BS株人二倍体细胞建立工作细胞库，作为生产疫苗的基质。由于这些细胞株均来源于人胎儿组织,具有正常的生物活性和功能性,对多种病毒敏感；按生物制品要求进行了全面检定,证实其不携带外

9、源因子,无致肿瘤源性,染色体正常,在该细胞上连续传代及培养的OKa株水痘病毒,其繁殖特性甚佳,病毒滴度稳定,疫苗的安全性及免疫原性都有所提高。规格及包装均为0.5ml/西林瓶；接种对象均为12个月龄以上的水痘易感者；接种剂量和途径均为0.5ml，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。现在学习的是第20页，共24页1、上海生物制品研究所生产的水痘冻干减毒活疫苗是国内第一家获得水痘减毒活疫苗（当时是水剂）生产批文的企业但其产品有效期较短为18个月2013年至2014年11月中检所共累计签发该所的水痘疫苗355万瓶，相比其他三个厂家的上市量是最低该所该所水痘减毒活疫苗上市至今，仅有一例接种后发生了血管性水

10、肿的不良反应报道。现在学习的是第21页，共24页是国内稍晚于上生所的第二家研发生产出水痘疫苗的厂家最早研制了冻干水痘减毒活疫苗的厂家是目前唯一出口国外的水痘疫苗其生产的水痘疫苗具有良好的病毒滴度，远高于生物制品规程要求的2000PFU/0.5ml，达到与WHO及其他发达国家一致的水平，可诱导理想的血清抗体阳转率其产品有效期较长，为24个月；而且自行研制的冻干保护剂使得该公司的水痘疫苗在2-8温度条件下，保存延长至30个月，且36个月的抗原滴度依然符合要求是目前国内累计上市水痘疫苗数量最多的厂家，仅2013年至2014年11月，已经累计通过批签发1472万瓶无论是进入期刊数据库检索，还是在互联网

11、上百度搜索，均未找到一篇接种该公司水痘疫苗发生严重不良反应的报道。现在学习的是第22页，共24页自行研制的BH-1冻干保护剂，使其产品质量更加保证疫苗效价高，内控标准是国家标准的5倍辅料成分中不含明胶，残余的牛血清含量低，具有更好的安全性是全球首个获得批准的36个月有效期的冻干水痘减毒活疫苗2013年至2014年11月中检所共累计签发该所的水痘疫苗995万瓶，上市量是第二高无严重不良反应的报道。现在学习的是第23页，共24页于2008年研制成功了冻干水痘减毒活疫苗其优势是应用我国自行建立的人胚肺二倍体细胞2BS株增殖水痘病毒；独创的冻干保护剂配方组份，在国内率先研制出不含有人血白蛋白和明胶成分，疫苗稳定且可保持良好的效果国内首创二种包装剂型，西林瓶和预充注射器包装，方便不同使用人群；其产品有效期较短，为18个月2013-2014年签发777万瓶，上市量是第三高有3篇接种该公司水痘疫苗发生严重不良反应的报道。分别为高热惊厥1例、过敏性紫癜1例和致过敏反应1例。现在学习的是第24页，共24页