内包装材料检验记录.pdf

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1、检验记录检验记录编号：R-SOP-ZL17-1-01供货批号来源数量kg()物料编码送检部门送检日期B年月日聚乙烯膜、袋内控质量标准（SMP-ZL17-1）检验依据报告日期聚乙烯膜、袋检验操作规程（SOP-ZL17-1）年月日【外在质量检查】【外在质量检查】外观外观：膜、袋内外表面、污染，文字，标识，印字脱落或者粘贴不牢等现象，粘贴、剪切、涂改等现象。手拭，文字脱落，掉色。印刷图案、文字印刷图案、文字：与标准样张核对，文字错漏，文字内容批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、重影、花斑。印刷色泽印刷色泽与标准样张核对，。印刷错位印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为 0.5mm

2、的直尺测量，。膜卷接头数膜卷接头数：随机记录，接头数个【聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检查】。膜卷卷面和端面膜卷卷面和端面：目测，端面，错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，严重碰伤、压陷。【聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检查】。厚度厚度：用螺旋测微器（千分尺）准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度mm，药用低密度聚乙烯袋厚度mm。尺寸尺寸mm抽样用合格判断方法抽样用合格判断方法：根据辅料、包装材料取样操作规程（SOP-ZL71-1）取样，按照以下方法判断：抽样数量：个。关键缺陷，%，具体缺陷：文字错误个；有漏字现象个；叠印个；印刷不完全个；不清晰；个；字体图案排版与标准样稿不一致；个。

3、主要缺陷，%，具体缺陷：有污染个；折皱个；套印误差0.5mm个。次要缺陷，%，具体缺陷：笔划不清晰个；粗细不均匀个；印刷深浅不一致个；其他外观不合格个；同批印刷品颜色有明显差异个。【内在质量检查】【内在质量检查】外观外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面，穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位。【药用低密度聚乙烯膜、袋的检查】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位。【聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检查】炽灼残渣炽灼残渣精密称取本品 5.0g（1#g、2#g），置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭

4、化，再于 550灼烧至恒重，计算即得，遗留残渣为%。【药用低密度聚乙烯膜、袋的检查】主要仪器设备及编号：电子天平（ZL-TP01）计算干燥前干燥后-100%=%）-100%=%）平均%【溶出物试验】【溶出物试验】取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长 3cm，宽0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（702）、65%乙醇（702）、正己烷（582）200ml 浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。主要仪器设备及编号：数显恒温水浴锅（ZL-SY01）重金属重金属 精密量取水浸液 20ml，加醋酸盐

5、缓冲液(pH3.5)（配制批号)2.0ml，依 重金属检验操作规程（SOP-ZL40-1）第一法检验，含重金属。易氧化物易氧化物 精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）（配制批号)20ml 与稀硫酸（配制批号)1ml，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）（配制批号)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液（配制批号)0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差为ml。V1=mlV2=ml；V2-V1=ml不挥发物不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各

6、100ml 置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差为mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差mg。计算：1、水样品：空白：W样W空白=g-2、65%乙醇样品：空白：W样W空白=g-3、正己烷样品：空白：W样-W空白=g-微生物限度微生物限度取试样用开孔面积为 20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5 次，换1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有 30ml 无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1 分钟，即得供试液。依照微生物限度检验操作规程（SOP-ZL65-1）测定。细菌数cfu100cm2，霉菌、酵母菌数cfu100cm2，大肠埃希菌。结论：本品依据聚乙烯膜、袋内控质量标准（SMP-ZL17-1）、聚乙烯膜、袋检验操作规程（SOP-ZL17-1）检验，结果。检验人：复核人：