临床试验立项申请审批表CTI-MD-A-001-A02-V0临床试验立项申请审批表.pdf

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1、临床试验立项申请审批表（临床试验立项申请审批表（CTI-MD-A-001-A02-V1.0CTI-MD-A-001-A02-V1.0）临床试验立项申请审批表临床试验立项申请审批表申请日期：申请状态：初审修改后复审该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？是否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是否项目名称试验类型期期，期器械，其他科室是否使用过同类药物或医疗器械是否药物临床试验机构受理编号：中国境内同类产品有无药物名称NMPA批件号：食品试验用产品名称NMPA批件号：医疗器械1.境内 II 类境内 III 类进口 II 类进口 III 类2.有源无源3.植入非植入承担科室科室联系人申办者/CRO申办

2、联系人申办者地址中心招募受试者人数/总人数预期试验期限使用方式多中心试验研究形式创伤性非创伤性是否期临床试验期临床试验期临床试验生物等效性联系电话主要研究者联系电话进口药品注册临床试验上市药再评价临床验证流行病学观察研究对象受试者年龄范围弱势群体普通受试者66 岁隔离区 手术静脉输注手术基因治疗义肢 特殊管理药物（麻醉药、精神药）妇科其他（请具体说明）要求排除对象器官移植（请具体说明）申办者签字（盖章）日期以下由专业科室及机构办填写专业科室评估：1.是否能保证招募足够的受试人群：是，否2.研究者是否具备足够的试验时间：是，否3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是，否4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无，1 项，2 项，2 项以上5.专业正在开展的临床试验项目：项，具体如下：项目名称6.主要研究者：适应症评估意见：同意，不同意主要评估者签字：日期：年月日机构办公室评估：1.临床前研究资料是否齐全：是，否2.临床科室承担项目的能力：强，一般，弱3.申办者对试验过程质量保证的能力：强，一般，弱评估意见：同意项目联络员：主要研究者：不同意机构办公室主任签字（盖章）：日期：年月日伦理办公室意见：伦理办公室意见：（如不同意请注明原因）附：批件或伦理受理意见通知函附：批件或伦理受理意见通知函伦理受理号：_同意作必要的修正后同意作必要的修正后重审不同意