科美诊断：科美诊断技术股份有限公司2021年半年度报告.PDF

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1、2021 年半年度报告 1/171 公司代码：688468 公司简称：科美诊断 科美诊断技术股份有限公司科美诊断技术股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/171 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在

2、经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人李临李临、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人黄燕玲黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王莹王莹声明：声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润

3、分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的

4、真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/171 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.29 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.32 第六节第六节 重要事项重要事项.34 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.54 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.62 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.63 第十节第十节 财务报告财务报告.

5、64 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次报告全文和摘要 2021 年半年度报告 4/171 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 科美诊断、公司 指 科美诊断技术股份有限公司 博阳生物 指 博阳生物科技（上海）有限公司 索昕生物 指 上海索昕生物科技有限公司 苏州科美 指 科美诊断技术（苏州）有限公司 宁波英维力 指 宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙）宁波科倍奥 指

6、宁波保税区科倍奥企业管理合伙企业（有限合伙）宁波科信义 指 宁波保税区科信义企业管理合伙企业（有限合伙）宁波科德孚 指 宁波保税区科德孚企业管理合伙企业（有限合伙）横琴君联 指 横琴君联致康投资企业（有限合伙）君联资本 指 君联资本管理股份有限公司 LOYAL CLASS 指 LOYAL CLASS LIMITED 华兴资本 指 China Renaissance Holdings Limited 上海沛禧 指 上海沛禧投资管理合伙企业（有限合伙）HJ CAPITAL 指 HJ CAPITAL 2 LTD 平安置业 指 深圳市平安置业投资有限公司 平盛安康 指 宁波梅山保税港区平盛安康股权投资

7、基金合伙企业（有限合伙）中金康瑞 指 中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合伙）嘉兴申贸叁号 指 嘉兴申贸叁号股权投资合伙企业（有限合伙）Triton Device 指 Triton Device HK Limited 杭州创乾 指 杭州创乾投资合伙企业（有限合伙）华灏投资 指 宁波梅山保税港区华灏投资管理合伙企业（有限合伙）Colorful Stones 指 Colorful Stones Limited WEALTH HORIZON 指 WEALTH HORIZON INVESTMENTS LIMITED LiCA系列产品 指 公司应用光激化学发光原理开发的化学发光产品，LiCA

8、系公司注册商标 CC 系列产品 指 Chemclin 系列产品，公司应用酶促化学发光原理开发的化学发光产品，Chemclin系公司注册商标 CE 认证 指 是指根据欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC相关要求完成产品备案/注册申请。成都爱兴 指 成都爱兴生物科技有限公司 2021 年半年度报告 5/171 公司章程 指 科美诊断技术股份有限公司章程 保荐人、保荐机构 指 中信证券股份有限公司 会计师、信永中和 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）报告期、报告期内 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日的期间 报告期期末 指 2021 年 6 月 30 日

9、元、万元 指 人民币元、人民币万元 光激化学发光 指 应用能够在激发光激发下释放高能活性氧的感光物质与能够接受高能活性氧释放光信号的发光物质作为化学发光的标记物，感光物质与发光物质在免疫反应下结合，相互距离拉近至 200nm 以内，感光物质在激发光下释放高能活性氧，发光物质与高能活性氧反应后发出光信号，进而检测标记物的一种化学发光技术 酶促化学发光 指 利用酶作为标记物，酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术 直接化学发光 指 利用吖啶酯或易鲁米诺等作为标记物，在含有过氧化氢的强碱激发液的作用下发出光信号的化学发光技术 电化学发光 指 利用三联吡啶钌作为标记物，其与三丙胺在电极表面发生氧化还原

10、反应，发出光信号的化学发光技术 标志物 指 与相应疾病密切相关的，能够用以标识疾病特异性特征的活性物质 标记物 指 用以标记免疫反应形成的抗原抗体复合物，并在一定状态下能够发出信号（或刺激其他物质发出信号）的物质 酶标抗体、酶标抗原 指 以酶作为标记物，标记在抗原/抗体上，用以特异性结合待测样本中的抗体/抗原 底物、反应底物 指 在化学发光中，与标记物发生反应的物质 固相、固相载体 指 捕获抗原抗体反应后形成的抗原抗体结合复合物的载体 包被 指 通过物理吸附或化学偶联等方法将抗原或抗体分子包被在纳米微粒或其他固相上 纳米微球 指 直径在纳米和微米尺度范围的球型粒子。本半年报中特指光激化学发光反

11、应过程使用的感光微球和发光微球，微粒直径约为 200nm 感光微球 指 在特定光激发下能够产生单线态氧的纳米级微粒 发光微球 指 在单线态氧激发下能够发出光信号的纳米级微粒 单线态氧、高能活性氧 指 激发态的氧分子 灵敏度 指 试剂所能可靠检测标记物的最低含量（浓度）精密度 指 同一个样本每次检测的变异程度 准确度 指 多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度 通量 指 单位时间内检测次数 2021 年半年度报告 6/171 线性范围 指 发光信号与标记物浓度范围之间的关系 敏感性 指 在以金标准判断患病（阳性）人群中，检测出阳性的几率 特异性 指 在以金标准判断无病（阴性）人群中，

12、检测出阴性的几率 假阳性 指 在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出为阳性的几率 假阴性 指 在以金标准判断有病（阳性）人群中，检测出为阴性的几率 HAV、甲肝病毒 指 甲型肝炎病毒 HBV、乙肝病毒 指 乙型肝炎病毒 HCV、丙肝病毒 指 丙型肝炎病毒 HIV、艾滋病病毒 指 人类免疫缺陷病毒 TP 指 梅毒螺旋体 Ab 指 抗体 Ag 指 抗原 IgG 指 免疫球蛋白 G，是血清免疫蛋白的一种，能够与相应的抗原发生特异性结合的抗体 IgM 指 免疫球蛋白 M，是血清免疫蛋白的一种，能够与相应的抗原发生特异性结合的抗体 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 (一一)公

13、司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 科美诊断技术股份有限公司 公司的中文简称 科美诊断 公司的外文名称 Chemclin Diagnostics Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Chemclin Diagnostics 公司的法定代表人 李临 公司注册地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 公司办公地址的邮政编码 100094 公司网址 http:/ 报告期内变更情况查询索引 不适用 2021 年半年度报告 7/171 (二二)联系人和联系方式联系

14、人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 黄燕玲 李诗阳 联系地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼 电话 010-58717511 010-58717511 传真 010-58717501 010-58717501 电子信箱 (三三)信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报上海证券报证券时报证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 (四四)公司股票公司股票/存托凭证简况存

15、托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 科美诊断 688468 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 (五五)其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 (六六)公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 236,928,041.09 151,383,016.79 56.51 归属于上市公司股东的净

16、利润 70,015,539.66 31,166,614.41 124.65 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 65,582,611.33 23,410,564.92 180.14 2021 年半年度报告 8/171 经营活动产生的现金流量净额 81,407,280.36 40,381,187.63 101.60 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 1,205,931,042.93 887,358,555.26 35.90 总资产 1,354,821,747.47 1,006,822,552.60 34.56 (二二)主要财务指标主要财务指

17、标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.19 0.09 111.11 稀释每股收益（元股）0.19 0.09 111.11 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.18 0.07 157.14 加权平均净资产收益率（%）6.97 3.74 增加3.23个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）6.52 2.81 增加3.71个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）13.29 14.99 减少1.70个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司实现营业收入 23,693 万元，同比增长 56.

18、51%；归属上市公司股东的净利润7,002 万元，同比增长 124.65%，主要系 LiCA系列产品销量增加所致。经营活动产生的现金流量净额 8,141 万元，同比增长 101.60%，主要系随着销售增长，销售回款增加所致。基本每股收益、稀释每股收益、扣非经常性损益后的基本每股收益较同期增加，主要系营业利润较同期增加所致。(七七)境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 (八八)非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益-23,076.57 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税

19、收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照441,451.30 2021 年半年度报告 9/171 一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日

20、的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 4,861,741.17 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-145,8

21、61.10 其他符合非经常性损益定义的损益项目 81,912.87 少数股东权益影响额 所得税影响额-783,239.34 合计 4,432,928.33 (九九)非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 10/171 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）（一）主要业务情况说明主要业务情况说明 公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA系列诊断试剂和基于酶促化

22、学发光法的 CC 系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成 LiCA系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通

23、过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成 CC 系列产品。截至 2021 年 6 月 30 日，公司及子公司共拥有 177 项国内医疗器械注册证书，其中 LiCA系列试剂产品注册证 55 项，CC 系列试剂产品注册证 58 项，其它（主要为生化试剂）产品注册证64 项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。截至 2021 年 6 月 30 日，公司主要产品及配套的检测仪器如下：项目 LiCA系列 CC 系列 技术原理 光激化学发光 酶促

24、化学发光 主要优势 纳米、免清洗、光激发、检测性能优异、检测通量高 可大批量快速检测 主要配套仪器 型号 LiCA 500 LiCA 800 LiCA Smart LiCA AT 5000 CC 1500 样例 主要 性能 最高 500T/小时，一次可加载 198个样本，样本、耗材、试 剂 可 随时添加 最高 600T/小时，一次可加载 200个样本，试剂 智 能 管理 200T/小时，急 诊 项 目15 分钟出结果 单模块 500T/小时，最多可支持 4 个模块联机 四针加样，380T/小时，一次可加载 240个样本 主要应用市场 大中型医院、体检中心等 大中型医院、体检中心等 急诊、中小型

25、医院等 大中型医院、体检中心等 大中型医院、体检中心等 2021 年半年度报告 11/171 项目 LiCA系列 CC 系列 取证 时间 2014 年 2018 年 2020 年 开发中 2014 年 试剂 传染病 用于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等标志物检测，拥有 9项产品注册证 16 项产品注册证 肿瘤标志物 用于甲胎蛋白、癌胚抗原等肿瘤标志物检测，拥有 16项产品注册证 15 项产品注册证 甲状腺激素 用于促甲状腺素等甲状腺激素检测，拥有 8 项产品注册证 9 项产品注册证 生殖内分泌激素 用于-人绒毛膜促性腺激素等生殖内分泌激素，拥有 8项产品注册证 7 项产品注册证 炎症和心肌标志物 用

26、于白介素 6、降钙素原等炎症标志物检测和用于肌红蛋白、氨基末端脑利钠肽前体等心肌标志物检测，拥有6 项产品注册证-糖尿病 用于胰岛素等糖尿病标志物检测，拥有 2 项产品注册证 5 项产品注册证 肝纤维化-4 项产品注册证 其他-2 项产品注册证 注：LiCA 500 和 LiCA 800 两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；LiCA Smart 已于 2020 年 5 月 25 日取得医疗器械注册证（编号：京械注准 20202220213），持证人为科美诊断，LiCA AT 5000 正在开发

27、中。（二）（二）经经营模式情况说明营模式情况说明 1 1、采购模式、采购模式 公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料，如抗原、抗体、酶等，微孔板等辅助材料，内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。公司建立了供应商审核管理规程等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同并执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。2、生产模式、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备

28、货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。2021 年半年度报告 12/171 公司注重生产质量控制，所有生产活动均基于医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、EN ISO13845：2016 医疗器械质量体系、体外诊断试剂指令 98/79/EC 的质量管理体系。3、销售模式、销售模式 公司 95%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。经销模式下，公司通过经

29、销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的经销商管理制度，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。（三（三）行业情况说明）行业情况说明 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引，公司所处的体外诊断产品行业属于“医药制造业（分类代码 C27）”。根据国民经济行业分类（GB/T4754-2011），公司所处行业为医药制造业中的“医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）”中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造（分类代码 C3581）”。1 1、体外诊断行业发展概况、体外诊断行业发展概况 体外诊断是指在人体之外，通过对人体

30、的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。（1）全球体外诊断行业发展情况 根据 Evaluate MedTech 的数据，2019 年全球医疗器械销售总额为 4,529 亿美元，其中体外诊断市场销售规模约为 588 亿美元，约占全球医疗器械市场销售总额的 13%，已成为全球医疗器械行业最大的细分行业。预计到 2024 年，全球医疗器械市场规模将达到

31、 5,950 亿美元，2017 至2024 年年均复合增长率为 5.6%；体外诊断市场规模将达到 796 亿美元，2017 至 2024 年年均复合增长率为 6.1%，高于同期全球医疗器械行业的复合增速，占全球医疗器械市场销售总额的比例将提升到 13.4%。（2）中国体外诊断行业发展情况 随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，根据 Evaluate MedTech 的数据，2019 年中国医疗器械市场规模约 6,341 亿元，同比增长 19.55%。其中体外诊断市场规模约为 716 亿元，同比增长 18.54%。随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和

32、我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域，占据 38%的市场份额。2021 年半年度报告 13/171 2 2、行业发展趋势、行业发展趋势 （1）国产化学发光产品逐步实现进口替代 随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我国化学发光市场中，进口厂商仍占据超过 80%的市场份额，其中以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约 80%的市场份额。受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批

33、实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。（2）传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域 化学发光应用领域中传染病检测市场规模最大，是化学发光应用最广泛的疾病领域。以市场规模计算，传染病检测占化学发光检测市场的约 40%。我国是传染病高发国家，病毒性肝炎等传染病患者数量庞大，传染病发病人数和发病率仍持续增长。据测算1，我国目前乙肝病毒感染者约8,600 万人，丙肝感染者约 1,000 万人，病毒性肝炎流行形势仍然严峻。同时，随着我国医疗卫生水平的不断提高，传染病防控

34、亦日益重视，乙肝、艾滋病、梅毒等传染病已成为病人手术前的必要检查项目。在传染病诊断和防控的双重需求推动下，我国传染病检测需求仍将持续增长并在化学发光市场中占据重要地位。肿瘤检测增速较快，增长潜力较大。以市场规模计算，肿瘤标志物检测占化学发光检测市场的约 25%。受人口老龄化、环境污染等因素影响，我国肿瘤疾病的发病率逐年提升。根据 2019 年柳叶刀发表的1990-2017 年中国及其各省的死亡率、发病率和危险因素：2017 年全球疾病负担研究的一个系统分析，我国致死率最高的十大疾病中有 3 种疾病为癌症。与此同时，近年来我国城市及农村的恶性肿瘤粗死亡率也在不断提升。肿瘤标志物的检测对于肿瘤的早

35、期诊断和治疗具有十分重要的作用，因此未来肿瘤检测的市场规模有望进一步扩大，并将推动化学发光市场的进一步增长。（3）对化学发光产品检测性能的要求越来越高 化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心肌标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化 1 中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉 2019 年 7 月 26 日在“2019 年世界肝炎日宣传大会”上的

36、讲话。2021 年半年度报告 14/171 学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。（四）市场地位（四）市场地位 公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成 LiCA系列试剂产品 55 项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已

37、经达到甚至优于国际一线品牌。LiCA系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA 800 仪器单机最高检测速度能够达到 600T/h，远超国际一线品牌,LiCA Smart 能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV 检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均

38、达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司 LiCA传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司 LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。（1 1）光激化学发光及应用技术光激化学发光及应用技术 光激化学

39、发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为 200nm 以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至 200nm 以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法，具有纳米、免洗

40、、光激发等技术特点。2021 年半年度报告 15/171 基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。（2 2）酶促化学发光）酶促化学发光 公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形

41、成 CC 系列产品。（3 3）标志物检测技术）标志物检测技术 公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。传染病检测技术中的“新一代 HIV 抗原/抗体检测技术”、“HCV 抗原抗体联合检测技术”为公司具有领先地位的标志物检测技术典型代表，该两项核心技术及其技术特点具体如下：技术技术 类别类别 核心技术核心技术 技术描述技术描述 技术来源技术来源 标志物检测技术 新一代 HIV 抗原/抗体检测技术 该技术能够同时检测 HIV 抗原和抗体，同时，能够区分阳性

42、信号来自抗原，还是来自抗体；如果仅有抗原信号阳性，说明该病人为 HIV 病毒感染的早期窗口期病人，为临床处理提供有效依据。自主研发 HCV 抗原抗体联合检测技术 能够同时检测 HCV 抗体和核心抗原，且能够区分阳性信号来自 HCV 抗原，还是 HCV 抗体，有效缩短 HCV 抗体筛查 HCV 病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。自主研发 报告期内，公司核心技术未发生变化。2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，公司研发管线中 19 项顺利进入药监局审核阶段，11 项顺利进入临床阶段，产品涵盖传染病，甲状腺功能，生殖健康，肿瘤标志物，自身免疫等临床常用项目。报告期内，公司新

43、获得境内外授权专利 7 项，其中境内发明专利 3 项、境内实用新型专利 1 项，境内外观设计专利 1 项；境外发明专利（韩国）1 项、境外外观设计专利（美国）1 项。此外，公司在报告期内自主开发取得软件著作权 3 项。报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利 14 4 335 38 2021 年半年度报告 16/171 实用新型专利 1 1 87 51 外观设计专利 2 43 29 软件著作权 3 3 11 11 其他 3 32 416 290 合计 21 42 892 419 3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数

44、上期数 变化幅度（%）费用化研发投入 31,484,638.71 22,695,171.07 38.73 资本化研发投入 不适用 研发投入合计 31,484,638.71 22,695,171.07 38.73 研发投入总额占营业收入比例（%）13.29 14.99 下降 1.70 个百分点 研发投入资本化的比重（%）不适用 无 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 2021 年上半年研发投入较上年同期增长 38.73%,主要系公司持续加大研发投入，研发人员薪酬及注册费用增加所致。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的

45、比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 17/171 4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 LiCA光激化学发光均相免疫检测试剂研发 105,485,600.00 14,773,834.78 80,340,831.15 公司目前已有传染病类、肿瘤类、甲状腺类、性激素、心肌标志物及炎症类、代谢标志物等 40 余项产品获得注册证并成功上市销售，依托 LiCA光激化学发光仪器系列平台，获得市场的广泛认可。同时，另有 40 余项试剂正按照

46、计划进度逐步开发中。以市场需求为导向，充分发挥在化学发光领域的技术领先优势，进一步 扩 展 产 品线，推进体外诊断试剂的研发，以技术创新引领行业创新。采用高分子纳米微粒技术，构建均相免洗反应体系，赋予检测分析高灵敏度、高精密度、高特异性，同时试剂性能稳定，抗干扰能力强，已达到国内先进水平。应用于传染性疾病、肿瘤、甲状腺、糖尿病、心肌、炎症等疾病的辅助诊断，深度 助 力 疾 病 筛查，疗效监测及合理用药。2 LiCA光激化学发光仪器系列化研发 55,109,365.24 5,077,427.42 48,491,337.44 公司已获得注册证并成功上市销售的 LiCA光激化学发光仪器系列产品包含：

47、LiCA 500，LiCA 800，LiCA Smart 三款仪器。其 中 自 主 研 发 的LiCA Smart 全自动化学发 光 免 疫 分 析 仪 已 于 2020 年 5 月 26 日取得注册证书并成功上市销售。三款仪器产品运行至今，市场反馈良好。自主研发的 LiCA AT 5000 正在按计划逐步开发中。逐 步 完 善LiCA仪 器 系列化产品，涵盖高速、中速产品，并实现流 水 线 自 动化。仪器结构简单，稳定可靠，易用性好。产品充分发挥了光激化学发光免洗的优势，达到了单机测试速度国内领先的水平。基于光激化学发光（LiCA）的独特的技术特点，LiCA 系列仪器具 备 测 试 速 度快

48、、可随机检测、准确度和精密度高等优势，能够很好地满足大型医院急诊室和大中小型医院免疫常规项目检测的需求，是竞争力较强的新系统。2021 年半年度报告 18/171 3 关键原料研发 20,469,000.00 1,857,699.31 13,267,219.65 已研发出对应公司的试剂产品的 40 余项纯度高、活性大的高品质生物原料，取得有机纳米微粒原料单批次产量放大 10 余倍的成果。配合公司试剂研发进程，达成生物原料和有机微粒的全面自研自产，逐步建立健全基因工程重组蛋白表达、纯化、评价的一系 列 技 术 平台，为试剂新项目开发建立生物原料和有机微粒的技术储备。通过透析、包被、定容等技术进行

49、原料的开发，该技术下微粒可达约200nm 粒径，微球可释放 60000 个/秒单线态氧，生物原料品质稳定，原料的标记比活性优异，保证检测型号的强度，赋予检测试剂产品更高的分析灵敏度，已达较为先进水平。持续保证生物原料及有机微粒原料的供应安全及稳定，配合试剂研发进行原料技术创新研发，成为公司产品优异表现的基石，同时助推公司降本增效。4 生化试剂研发 7,759,100.00 723,927.35 6,167,047.82 公司目前已有 4 项生化试剂产品取得注册证，其余生化试剂按计划逐步开发中。优化胶乳增强免疫比浊试剂研发技术平台和胶乳试剂规模化生产工艺平台，开发性能稳定优良的胶 乳 免 疫 试

50、剂，丰富生化试 剂 检 测 菜单。采用胶乳微球技术，提升生化检测平台的灵敏度，拓宽生化检测平台的应用范围，试剂性能稳定，抗干扰能力强，已到达国内先进水平。应 用 于 临 床 肾功、炎症等疾病的辅助诊断，助力疾病筛查。合计/188,823,065.24 22,432,888.86 148,266,436.06/2021 年半年度报告 19/171 5.研发研发人员情况人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人）123 122 研发人员数量占公司总人数的比例（%）19.81 21.03 研发人员薪酬合计 1,928.42 1,483.40 研发人员平均薪酬