药品质量监督管理.ppt

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1、药品质量监督管理现在学习的是第1页，共61页第一节第一节 药品药品n一、药品的定义及相关概念一、药品的定义及相关概念n（一）药品（一）药品（drugdrug）n 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目目的的地调节人的生理机能，并地调节人的生理机能，并规定规定有适应证（或功能主有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。治）、用法和用量的物质。n 包括包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。疫苗、血液制品

2、和诊断药品等。现在学习的是第2页，共61页二、药品的特殊性二、药品的特殊性n1.1.药品的专属性药品的专属性（对症治疗）n2.2.药品的两重性药品的两重性（防治疾病，不良反应）n3.3.药品质量的重要性药品质量的重要性（符合法定质量标准）n4.4.药品的限时性药品的限时性（有效期）n5.5.药品的公共福利性药品的公共福利性现在学习的是第3页，共61页三、药品的分类三、药品的分类n（一）现代药与传统药（一）现代药与传统药n（二）特殊管理与严格管理的药品（二）特殊管理与严格管理的药品n国家对以下国家对以下4 4类药品实行特殊管理类药品实行特殊管理:麻醉药品麻醉药品(narcoticdrugs)(n

3、arcoticdrugs)精神药品精神药品(psychotropicsubstances)(psychotropicsubstances)医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)(medicinetoxicdrugs)放射性药品放射性药品(radioactivepharmaceuticals)(radioactivepharmaceuticals)v国家严格管理的药品：国家严格管理的药品：戒毒药品戒毒药品现在学习的是第4页，共61页（三）国家基本药物与基本医疗保险用药（三）国家基本药物与基本医疗保险用药n1.国家基本药物（国家基本药物（national essent

4、ial drugs）n从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的的40%50%。nWHO的定义的定义是是:基本药物就是那些能够满足大部基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。现在学习的是第5页，共61页国家基本药物遴选原则国家基本药物遴选原则 临床必需临床必需安全有效安全有效价格合理价格合理使用方便使用方便中西

5、并举中西并举 现在学习的是第6页，共61页国家基本药物特点国家基本药物特点 疗效确切疗效确切不良反应小不良反应小质量稳定质量稳定价格合理价格合理使用方便使用方便 现在学习的是第7页，共61页（三）国家基本药物与基本医疗保险用药（三）国家基本药物与基本医疗保险用药n2.基本医疗保险用药基本医疗保险用药n为为了了保保证证参参保保人人员员就就医医后后的的用用药药，规规范范基基本本医医疗疗保保险险用用药药范范围围，由由劳劳动动与与社社会会保保障障部部、国国家家计计委委、SFDA等等部部门门发发布布了了基基本本医医疗疗保保险险药药品品目目录录。分分甲甲、乙两类目录。乙两类目录。n“甲类目录甲类目录”由国

6、家统一制定由国家统一制定,各地不得调整各地不得调整。“乙类目录乙类目录”由国家制定由国家制定,各地各地(省级省级)可适当调整。可适当调整。现在学习的是第8页，共61页（四）处方药与非处方药（四）处方药与非处方药n1.处方药（处方药（Prescription drugs Prescription drugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。的药品。n2.2.非处方药（非处方药（Over the Counter drugs):Over the Counter drugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业由国务院

7、药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。购买和使用的药品。现在学习的是第9页，共61页OTC药物药物的遴选原则的遴选原则 1、应用安全、应用安全2、质量稳定、质量稳定3、疗效确切、疗效确切4、应用方便、应用方便5、价格合理、价格合理现在学习的是第10页，共61页处方药与非处方药的管理 n销售管理（1）OTC：甲类-零售药店；乙类-地市药监部门批准的普通商业企业设专柜并配备持证上岗人员。（2）Rx.处方、审核。现在学习的是第11页，共61页n非处方药专有标识非处方药专有标识OTC甲类非处方药甲类

8、非处方药红红白白OTC乙类非处方药乙类非处方药绿绿白白现在学习的是第12页，共61页l包装、标签、说明书管理包装、标签、说明书管理 OTC是英文是英文Over The Counter的缩的缩写，在医药写，在医药行业行业 术语术语 中中特指非处方特指非处方药药 OTC是消费者可不经过医生处是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药员的指导下就能安全使用的药品品 依据安全性分甲乙两类依据安全性分甲乙两类乙类安全性更高，可在药店乙类安全性更高，可在药店以外超市销售以外超市销售现在学习的是第1

9、3页，共61页广告管理nOTC:审批后可在大众媒体发布；nRx.：审批后只能在专业杂志发布。现在学习的是第14页，共61页第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理n一、药品质量一、药品质量n1.1.药品质量的概念药品质量的概念 指药品能满足其指药品能满足其应用要求应用要求的的固有特征固有特征的总和。的总和。n2.2.药品的质量特性药品的质量特性 有效性有效性安全性安全性稳定性稳定性均一性均一性经济性经济性现在学习的是第15页，共61页二、药品质量监督管理的概念及原则二、药品质量监督管理的概念及原则n（一）药品质量监督（一）药品质量监督管理管理是指：是指：n对确定或达到药品质量的全部职能和

10、活动的监督管对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。理。n具体来说药品质量监督管理是具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门药品监督管理部门，根据根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，政法规、制度和政策，对对本国研制、生产、销售、使用本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理进行的监督管理。（P40P40）现在学习的是第16页，共61页二、药品质量监督管理的概

11、念及原则二、药品质量监督管理的概念及原则n（二）药品质量监督管理的原则（二）药品质量监督管理的原则n1、以社会效益为最高原则、以社会效益为最高原则n2、质量第一原则、质量第一原则n3、法制化与科学化高度统一的原则、法制化与科学化高度统一的原则n4、专业监督管理与群众性的监督管理相、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则结合的原则现在学习的是第17页，共61页三、药品质量监督管理的内容三、药品质量监督管理的内容n1.1.制定药品标准制定药品标准n2.2.新药注册新药注册n3.3.药品再评价、整顿淘汰药品再评价、整顿淘汰n4.4.不良反应监测不良反应监测n5.5.生产、经营、使用环节药品的抽查

12、、检验生产、经营、使用环节药品的抽查、检验n6.6.指导企业药检机构人员业务指导企业药检机构人员业务n7.7.控制特殊管理药品控制特殊管理药品n8.8.行使监督权（依法处理药案）行使监督权（依法处理药案）现在学习的是第18页，共61页第三节第三节 药品质量监督检验及药品标准药品质量监督检验及药品标准一、药品质量监督检验的性质一、药品质量监督检验的性质公正性公正性权威性权威性仲裁性仲裁性药品质量监督检验机构药品质量监督检验机构各级药检所各级药检所现在学习的是第19页，共61页二、药品质量监督检验的类型二、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理办法药品质量监督检验根据其目的和处理办

13、法不同，可分为不同，可分为1 1、抽查性检验、抽查性检验2 2、评价性检验、评价性检验3 3、仲裁性检验、仲裁性检验4 4、国家检验、国家检验5 5、委托检验、委托检验6 6、复核检验、复核检验进出口检验进出口检验 现在学习的是第20页，共61页三、药品标准三、药品标准n（一）药品标准概述（一）药品标准概述1、药品标准发展历史：、药品标准发展历史：n新修本草新修本草太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方中华药典中华药典中国药典中国药典 2、作用、作用n 判定质量合格与否的法定依据；判定质量合格与否的法定依据；n 药品质量的法定目标；药品质量的法定目标；n 药品质量控制中的关键；药品质量控制中的关键；

14、n 是质量保证与质量控制活动的重要依据；是质量保证与质量控制活动的重要依据；n 建立质量保证体系的基础。建立质量保证体系的基础。现在学习的是第21页，共61页（二）药品标准的概念（二）药品标准的概念v药品标准（药品标准（drug standarddrug standard）的定义：）的定义：国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技术国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。依据。n药品标准的类型药品标准的类型中华人民共和国药典中华人民共和国药典局颁标准：局颁标准：药品注册标准、药品

15、卫生标准、中药成方药品注册标准、药品卫生标准、中药成方制剂、新药转正标准等。制剂、新药转正标准等。其他药品标准其他药品标准:中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范-省局制定、中国省局制定、中国医院制剂规范医院制剂规范现在学习的是第22页，共61页（三）药品标准的格式（三）药品标准的格式化学药品标准的格式化学药品标准的格式 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定或效价规定含量测定或效价规定类别类别*规格规格储藏储藏制剂制剂*品名（中文名、汉语品名（中文名、汉语拼音名、英文名）拼音名、英文名）有机药物的结构式有机药物的结构式*分子式与分子量分子式与分子量*来源或有机药物的来源或有机药物的化学名称化学名称

16、*含量或效价规定含量或效价规定*处方处方制法制法 现在学习的是第23页，共61页中药材标准的格式中药材标准的格式品名、科、药用部分品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）（中文、汉语拼音、拉丁）性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定 炮制炮制 性味与归经性味与归经 功能与主治功能与主治 用法与用量用法与用量储藏储藏 现在学习的是第24页，共61页中成药标准的格式中成药标准的格式 品品名名（中中文文名名、汉汉语拼音名）语拼音名）处方处方 制法制法 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定*功能与主治功能与主治*用法与用量用法与用量*注意注意*规格规格 储藏储藏现在学习的是第25页

17、，共61页第四节第四节 药品不良反应监督管理药品不良反应监督管理 n（一）药品不良反应的定义和分类（一）药品不良反应的定义和分类 1.1.药品不良反应（药品不良反应（Adverse drug reactionAdverse drug reaction，ADRADR）的定义）的定义n世世界界卫卫生生组组织织（WHOWHO）对对药药品品不不良良反反应应的的定定义义是是：人人们们为为了了预预防防、治治疗疗、诊诊断断疾疾病病，或或为为了了调调整整生生理理功功能能，正正常常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。n我我国国对对药药品品不不良良反反应应的的定

18、定义义是是：药药品品不不良良反反应应是是指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现与与用用药药目目的的无无关关的的或或意意外外的的有害反应。有害反应。现在学习的是第26页，共61页n2.2.药品不良反应的分类药品不良反应的分类n（1 1）按病因分类）按病因分类nA类类药药品品不不良良反反应应（量量变变型型异异常常）：是是由由于于药药物物的药理作用增强所致，该型反应的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量与药物剂量有关。有关。nB类类药药品品不不良良反反应应（质质变变型型异异常常）：是是与与正正常常药药理理作作用用完完全全无无关关的的一一种种异异常常反反应应。这这类类反反应应可可

19、分分为为药物异常性和病人异常性两种。药物异常性和病人异常性两种。现在学习的是第27页，共61页（2 2）按病人反应分类）按病人反应分类n副作用；副作用；n变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等；应等；n毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等；心血管系统反应及肝肾损害等；n药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致；药品所致；n二重感染，菌群失调；

20、二重感染，菌群失调；n特异质反应；特异质反应；n后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；致癌作用；致癌作用；n致畸作用；致畸作用；n致突变作用。致突变作用。现在学习的是第28页，共61页（二）我国药品不良反应监测机构（二）我国药品不良反应监测机构 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局主管主管全国药品不良反应全国药品不良反应监测工作。监测工作。省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。各级卫生主管部门各级卫生主管部门负责

21、医疗卫生机构中与实施药负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。品不良反应报告制度有关的管理工作。现在学习的是第29页，共61页我国我国药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法规定的规定的药品不良反应报告范围：药品不良反应报告范围：n新药监测期内的药品新药监测期内的药品应报告该药品发生的应报告该药品发生的所有不所有不良反应良反应；新药监测期已满的药品新药监测期已满的药品，报告该药品引起，报告该药品引起的的新的和严重的不良反应新的和严重的不良反应。n进口药品进口药品自首次获准进口之日起自首次获准进口之日起5年内，报告该年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；

22、满进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。口药品发生的新的和严重的不良反应。（三）药品不良反应监测的范围（三）药品不良反应监测的范围 现在学习的是第30页，共61页（四）药品不良反应报告制度（四）药品不良反应报告制度 n药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法规定：药品规定：药品不良反应实行不良反应实行逐级、定期报告制度逐级、定期报告制度，必要时可以，必要时可以越级报告。越级报告。n（1）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的专（兼

23、）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，不良反应报告和监测工作，每季度集中每季度集中向所在地的向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中其中新的或严重的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起药品不良反应应于发现之日起15日内日内报告，报告，死亡死亡病例须病例须及时及时报告。报告。现在学习的是第31页，共61页n（2）对对新新药药监监测测期期内内的的药药品品，每每年年汇汇总总报报告告一一次次；对对新新药药监监测测期期已已满满的的药药品品，在在首首次次药药品品批批准准证证明明文文件件有有效效期期届届满满当当年年汇汇

24、总总报告一次，以后报告一次，以后每每5年汇总年汇总报告一次。报告一次。n（3）个个人人发发现现药药品品引引起起的的新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应，可可直直接接向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心或或（食食品品）药品监督管理局报告。药品监督管理局报告。现在学习的是第32页，共61页n（6）省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心，应应每每季季度度向向国国家家药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告所所收收集集的的一一般般不不良良反反应应报报告告；对对新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应报

25、报告告应应当当进进行行核核实实，并并于于接接到到报报告告之之日日起起3日日内内报报告告，同同时时抄抄报报本本省省、自自治治区区、直直辖辖市市（食食品品）药药品品监监督督管管理理局局和和卫卫生生厅厅（局局）；每每年年向向国国家家药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告所收集的定期所收集的定期汇总报告汇总报告。现在学习的是第33页，共61页（五）药品不良反应的评价与控制（五）药品不良反应的评价与控制 n药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品生产、经营企业和医疗卫生机构本单位不良本单位不良反应反应n省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 国国家药品不良反应

26、监测中心家药品不良反应监测中心 分析评价结果分析评价结果 国国家食品药品监督管理局家食品药品监督管理局 现在学习的是第34页，共61页药品不良反应报告程序图药品不良反应报告程序图现在学习的是第35页，共61页国家药品不良反应监测中心任务国家药品不良反应监测中心任务 全国药品不良反应全国药品不良反应资料资料的的收集收集、管理、管理、上报上报；承办国家相关信息承办国家相关信息网络网络的的建设建设、运转与、运转与维护维护；组织组织专家咨询专家咨询委员会的工作；委员会的工作；组织组织教育教育、培训，编辑、培训，编辑出版出版相关相关刊物刊物；组织组织国际交流国际交流与合作；与合作；监测监测方法的研究方法

27、的研究；其它工作。其它工作。现在学习的是第36页，共61页国家重点监测的品种（国家重点监测的品种（9种）种）感冒通感冒通出血性不良反应出血性不良反应；龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸肾损害肾损害；阿司咪唑阿司咪唑不良反应与药物相互作用不良反应与药物相互作用；酮康唑酮康唑肝损害肝损害；安乃近安乃近严重不良反应严重不良反应；甲紫溶液甲紫溶液安全性问题安全性问题；脑蛋白水解物注射液脑蛋白水解物注射液安全性问题安全性问题；噻氯匹啶噻氯匹啶再生障碍性贫血再生障碍性贫血；氯氮平氯氮平粒细胞减少症粒细胞减少症。现在学习的是第37页，共61页药品淘汰的主要原因药品淘汰的主要原因 药药品品有有效效但但不不良良反反应应大大，

28、对对患患者者有有不不可可逆转逆转的危害的危害疗效差，已有较好药品疗效差，已有较好药品代替代替疗效疗效不确不确，医生，医生不用不用中药组方中药组方不合理不合理，疗效不确，多年已，疗效不确，多年已不不生产生产现在学习的是第38页，共61页nEND!现在学习的是第39页，共61页二、国家基本药物制度二、国家基本药物制度n（一）国家基本药物政策概述 n1WHO的基本药物政策的基本药物政策n1975年，年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基

29、本其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。药物供应。nWHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项理机构负责与基本药物相关的事项现在学习的是第40页，共61页n2 2我国基本药物政策的推行我国基本药物政策的推行n 1992年年2月月1日，成立了由卫生部、财政部、原国日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。组。n1996年初公布了第一批国家基

30、本药物目录，其中西药年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、类、699个品种，中药制剂个品种，中药制剂11类、类、1699个品种。个品种。现在学习的是第41页，共61页（二）国家基本药物的来源 n国家基本药物主要来源于：国家基本药物主要来源于：n国家药品标准收载的品种；国家药品标准收载的品种；n国家食品药品监督管理局批准正式生产的新药；国家食品药品监督管理局批准正式生产的新药；n国家食品药品监督管理局批准进口的药品；国家食品药品监督管理局批准进口的药品；n地方标准经再评价后予以肯定的品种。地方标准经再评价后予以肯定的品种。现在学习的是第42页，共61页（三）国家基本药物的遴选原则 1

31、 1、临床必需、临床必需2 2、安全有效、安全有效3 3、价格合理、价格合理4 4、使用方便、使用方便5 5、中西药并重、中西药并重现在学习的是第43页，共61页三、处方药与非处方药分类管理制度三、处方药与非处方药分类管理制度n（一）药品分类管理的目的和意义 n我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方药我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安全有效、方便及时。药安全有效、方便及时。n我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药安全有效、我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药安全有效、方便及时；有利于推动医疗

32、保险制度的改革，降低医疗方便及时；有利于推动医疗保险制度的改革，降低医疗费用；提高人民自我保健意识；促进医药行业与国际接费用；提高人民自我保健意识；促进医药行业与国际接轨。轨。现在学习的是第44页，共61页（二）处方药的管理 n1.1.处方药的特点处方药的特点一般而言，处方药具有以下特点：一般而言，处方药具有以下特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2）国家批准的新药；）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。人员指导的药品。现在学习的是第45页，共

33、61页n2.2.处方药的生产与销售管理处方药的生产与销售管理 n处方药生产企业必须具有处方药生产企业必须具有药品生产许可证药品生产许可证，其生产，其生产品种必须取得药品批准文号。品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企处方药的批发与零售企业必须具有业必须具有药品经营许可证药品经营许可证。n药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。销售处方药。现在学习的是第46页，共61页n处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师医师处方处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，可在医疗机构

34、药房调配、购买、使用，也可凭处方在有也可凭处方在有药品经营许可证药品经营许可证的零售药房购的零售药房购买使用。买使用。n销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。处方正确调配、销售处方药。n零售药店对处方必须留存零售药店对处方必须留存2年以上备查。年以上备查。n处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方

35、式销售。开架自选方式销售。现在学习的是第47页，共61页（三）非处方药的管理 n1.1.非处方药的特点：非处方药的特点：（1）非非处处方方药药使使用用时时不不需需要要医医务务专专业业人人员员的的指指导导和监督；和监督；（2）非非处处方方药药按按标标签签或或说说明明书书的的指指导导来来使使用用，说说明明文字应通俗易懂；文字应通俗易懂；（3）非非处处方方药药的的适适应应症症是是指指那那些些能能自自我我做做出出判判断断的的疾疾病病，药药品品起起效效性性快快速速，疗疗效效确确切切，一一般般是是减减轻轻病病人人不不舒服的感觉；舒服的感觉；现在学习的是第48页，共61页（4）非非处处方方药药能能减减轻轻小

36、小疾疾病病的的初初始始症症状状或或延延缓缓病病情情的的发展；发展；（5）非非处处方方药药有有高高度度的的安安全全性性，不不会会引引起起药药物物依依赖赖性性，毒毒副副反反应应发发生生率率低低，不不在在体体内内蓄蓄积积，不不致致诱诱导导耐耐药药性性或或抗抗药药性；性；（6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。）非处方药的药效、剂量具有稳定性。现在学习的是第49页，共61页n2.2.非处方药的遴选原则非处方药的遴选原则（1）应用安全：应用安全：根据文献和长期临床使用证实根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；安全性大的药品；药物无潜在毒性；不易引起蓄药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不

37、超过国内或国外公认积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；标准；基本无不良反应。基本无不良反应。不引起依赖性，无不引起依赖性，无“三致三致”作用；作用；抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；列入，个别用于复方制剂者例外；组方合理，组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无无不良相互作用。中成药处方中无“十八反十八反”、“十九畏十九畏”。现在学习的是第50页，共61页（2 2）疗疗效效确确切切：药药物物作作用用针针对对性性强强，功功能能主主治治明明确确；不需经常调整剂量；不需经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。连续使用不引起耐药性。（3

38、 3）质质量量稳稳定定：质质量量可可控控；在在规规定定条条件件下下，性性质稳定。质稳定。（4）使用方便：使用方便：用药时不需做特殊检查和试验；用药时不需做特殊检查和试验；以口服、外用、吸入等剂型为主。以口服、外用、吸入等剂型为主。现在学习的是第51页，共61页n3.3.国家非处方药目录国家非处方药目录 n国家药品监督管理局于国家药品监督管理局于1999年年7月月22日公布了第一批国日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，

39、中成药制剂个品种，中成药制剂160个品种。个品种。n至至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。个非处方药制剂品种。现在学习的是第52页，共61页n4.4.处方药与非处方药的转换评价处方药与非处方药的转换评价 n2004年年4月月7日，国家食品药品监督管理局发布了日，国家食品药品监督管理局发布了关于关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知开展处方药与非处方药转换评价工作的通知。决定从。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。对非处方药目

40、录实行动态管理。现在学习的是第53页，共61页n通知通知规定，规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。n同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理方药管理。现在学习的是第54页，共61页n5.5.非处方药的分类及专有标识非处方

41、药的分类及专有标识n根据药品的根据药品的安全性安全性非处方药分为甲、乙两类。非处方药分为甲、乙两类。n甲类非处方药：必须在具有甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证药品经营许可证并配并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。n乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。的非处方药。现在学习的是第55页，共61页四、处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分

42、类管理办法（试行）（试行）（19991999年）共十五条，其主要内容是：年）共十五条，其主要内容是：1.处方药必须凭执业医师或执业助理处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方医师处方才可调配、才可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可方即可自行自行判断购买和使用。判断购买和使用。现在学习的是第56页，共61页n2.经经营营处处方方药药和和甲甲类类非非处处方方药药的的零零售售企企业业必必须须具具有有药药品品经经营营许许可可证证。乙乙类类非非处处方方药药可可以以在在经经省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门或或其其授授权权的

43、的药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准的的非非药药品品专专营营企企业业以以外外的的商商业业企企业业（如如在在超超市市、宾宾馆、副食店等）中零售。馆、副食店等）中零售。n3.非非处处方方药药（甲甲类类、乙乙类类）的的包包装装必必须须印印有有国国家家指指定定的的非非处处方方药药专专有有标标识识，以以便便消消费费者者和和执执法法人人员员监监督督检检查查。非非处处方方药药的的标标签签和和说说明明书书除除符符合合有有关关规规定定外外，用用语语要要科科学学、易易懂懂、详详细细、用用词词准准确确，每每一一个个销销售售基基本本单单元元包包装装中中要要附附有有标标签签和和说说明明书书，以以方方便便消消费费者

44、者自行判断、选择和安全使用。自行判断、选择和安全使用。现在学习的是第57页，共61页n4.处处方方药药只只准准在在专专业业性性医医药药报报刊刊上上进进行行广广告告宣宣传传。非非处方药处方药经批准可在经批准可在大众媒介大众媒介上进行广告宣传。上进行广告宣传。n5.非非处处方方药药可可进进入入医医疗疗机机构构，医医疗疗机机构构根根据据患患者者病病情情需需要要决决定定使使用用非非处处方方药药；处处方方药药也也可可以以继继续续在在社社会会零零售售药药店店中中销销售售，但但必必须须凭凭医医生生处处方方才才可可购购买买使使用。用。现在学习的是第58页，共61页二、新药、已有国家标准的药品与上市药品二、新药

45、、已有国家标准的药品与上市药品n1.1.新药（新药（new drugsnew drugs）：）：未曾在中国境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。管理。n2.2.已有国家标准药品已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。现在学习的是第59页，共61页（三）国家基本药物、基本医疗保险用药（三）国家基本药物、基本医疗保险用药n1.国家基本药物（国家基本药物（national essential drugs）n从目前临床应用的各类

46、药物中，经过科学的评价而遴从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。nWHO的定义的定义是是:基本药物就是那些能够满足大部分人口基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。足的数量和合适的剂型提供应用。现在学习的是第60页，共61页n2.基本医疗保险用药基本医疗保险用药n为为了了保保证证参参保保人人员员就就医医后后的的用用药药，规规范范基基本本医医疗疗保保险险用用药药范范围围，由由劳劳动动与与社社会会保保障障部部、国国家家计计委委、SFDA等等部部门门发发布布了了基基本本医医疗疗保保险险药药品品目目录录。分分甲甲、乙乙两两类类目目录。录。n“甲类目录甲类目录”由国家统一制定由国家统一制定,各地不得调整。各地不得调整。“乙乙类类目目录录”由由国国家家制制定定,各各地地(省省级级)可可适适当当调调整整。现在学习的是第61页，共61页