2022年ICH指导原则全套.docx

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1、名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -ICH 指导原就全套2007-09-10 19:37:26| 分类：资源共享 | 标签：|字号大中小 订阅为了严格治理药品 ,必需对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批,形成了药品的注册制度；但是不同国家对药品注册要求各不相同,这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易沟通,同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的铺张,不利于人类医药事业的进展；因此,由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在 1990 年发起的 ICH （人用药物注册技术要求国际和

2、谐会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的；1ICH 成立的背景不同国家, 对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的；美国在 30 岁月发生了磺胺醑剂大事,FDA开头对上市药品进行审批；日本政府在 50 岁月才开头对上市药品进行注册；欧盟在 60 岁月发生反应停（Thalidomide ）惨案后,才熟悉到新的一代合成药既有疗效作用,已存在潜在的风险性；于是,很多国家在六、七十岁

3、月分别制定了产品注册的法规、条例和指导原就；随着制药工业趋向国际化并查找新的全球市场,各国药品注册的技术要求不同,以至使制药行业要在国际市场销售一个药品,需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报,导致新药争论和开发的费用逐年提高,医疗费用也逐年上升；因此,为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人,各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一样化的问题”提到议事日程上来了；美、日、欧开头了双边对话,研讨和谐的可能性,直至 1989 年在巴黎召开的国家药品治理当局会议（ICDRA ）后,才开头制定具体实施方案；此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA ）联系,争论由注册部门和工业部门

4、共同发起国际和谐会议可能性；在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参与的国际会议,1990 年 4 月欧洲制药工业联合会 （ EFPIA ）争论了 ICH 异议和任务, 成立了 ICH 指导委员会；会议打算每两年召开一次 ICH 会议,由三方轮番主办；第一次指导委员会和谐了选题,一样认为应以安全性、 质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础,并打算起草文件；同时,每个文件成立了专家工作组（EWG ）,争论科学技术问题；后来,随着工作的深化开展,认为电子通讯和术语的统一,应作为互读文件的基础；因此,增加了“综合学科 ”,并成立了子课题；2概况及组织机构2.1 概况ICH 是由

5、欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成,六个参与单位分别为：- 欧盟, European Union EU - 欧洲制药工业协会联合会,European Federation of Pharmaceutical Industries Associations EFPIA - 日本厚生省, Ministry of Health and Welfare,Japan MHW - 日本制药工业协会,Japan Pharmaceutical Manufacturers Association JPMA - 美国食品与药品治理局,US Food and Drug AdministrationFD

6、A - 美国药物争论和生产联合会,Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PRMA 此外,世界卫生组织（World Health Organization, WHO）、欧洲自由贸易区（European Free Trade Area, EFTA ）和加拿大卫生保健局（Canadian Health Protection Branch, CHPB）作为观看员；国际制药工业协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPM

7、A）作为制药工业的爱护伞组织参与和谐会；ICH 秘书处设在日内瓦 IFPMA 总部；ICH 共召开了 6 次国际性大会,具体情形见下表：细心整理归纳 精选学习资料 时间举办地参会人数 1200 第 1 页,共 4 页 1991.11 布鲁塞尔,比利时 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -1993.10 佛罗里达,美国 1500 1995.11 横滨,日本 2400 1997.7 布鲁塞尔,比利时 1600 2000.11 圣地亚哥,美国 - 2003

8、.11 大阪,日本 1800 2.2 组织机构ICH 由指导委员会、专家工作组和秘书处组成：指导委员会共有（ 1）指导委员会（ the Streering Committee, SC）ICH14 名成员,由六个参与单位和IFPMA 各派两名代表组成；指导委员会主要领导会议并和谐工作进展；每年召开2-3 次会议,分别由主办国治理部门的代表主持会议,三个观看员组织可分别排 1 名代表列席指导委员会会议；指导委员会对 2 和 4 两个关键阶段进行争论,做出打算；（2）专家工作组（Expert Working Groups, EWG）专家工作组是指导委员会的技术顾问,六个主办单位对每个起草文件的专题派

9、如干专家参与,其中一名任专题组长,负责该专题的工作；和谐的专题共分四个类别：-安全性（ safety ,包括药理、毒理、药代等试验）,以“ S”表示,现已制定 16 个文件；- 质量（ Quality ,包括稳固性、验证、杂志、规格等）,以“ Q”表示,现已制定 12 个文件；- 有效性（ Efficacy ,包括临床试验中的设计、争论报告、GCP 等）,以 “ E”表示,现已制定 14 个文件；- 综合学科（ Multidisciplinary ,包括术语、治理通讯等）,以“ M”表示,现已制定4 个文件；（ 3）秘书处秘书处设在日内瓦 IFPMA 总部；主要负责指导委员会及专家工作组会议的

10、预备工作和有关文件的起草,并负责与各组的和谐员联系,以保证将争论的文件按时发送到有关人员；3. 指责和工作程序3.1 职责（ 1）对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点,制造注册部门与制药部门对话的场所,以便更准时将新药推向市场,使病人得到准时治疗；（ 2）监测和更新已和谐一样的文件,使在最大程度上相互接受 ICH 成员国的争论开发数据；（ 3）随着新技术进展和新治疗方法应用,挑选一些课题准时和谐,以防止今后技术文件产生分歧；（ 4）推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法,在不影响安全性的情形下,节约受试病人、动物和其他资源；（5）勉励已和谐技术文件的分发、沟通和应用,以达到共

11、同标准的贯彻；3.2 工作程序ICH 把需争论专题的进展分为 5 个阶段：（1）阶段 1： EWG 技术争论专家工作组对新选题目进行初步争论,并起草出初稿,初稿可以是建议（Recommendation）、政策说明（ Policy Statement）、指导原就（Guide-line ）或争论要点（Points to Consider）等形式；由专家工作组对初稿进行争论、审查和修改,直到达成共识,提交指导委员会；（2）阶段 2：达成共识由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查争论后签字,提交欧、美、日三方药品治理部门正式争论,在六个月内将看法汇总；（3）阶段 3：正式协商治理部门对收集到的

12、看法交换看法,提出“补充草案 ”；“补充草案 ”中有重要修改,就需将材料再一次分发到有关单位征求看法,在三个月内把看法归纳到“补充草案 ”中,然后提交给 ICH 专家工作组,由专家代表签字；细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页,共 4 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -（4）阶段 4：最终文件 指导委员会对文件进行认证争论,交三方治理部门签字,并建议三方治理部门采纳；（5）阶段 5：付诸实施 三方治理部门依据各国的惯例,将通过的技术文件列入本

13、国药品治理法规中；4. ICH 工作的特点和目标（ 1）病人第一“是否有利于病人？如何才能 一切从病人利益动身是 ICH 争论和协商的基础, 打算技术文件的准就是：更快地为病人供应高质量、安全有效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？”（2）对话和协作 治理部门和工业部门的专家在同一原就下进行争论,从不同角度提出更合理的见解,防止片面性；在ICH 会议中,治理部门和工业部门是对话,不是对抗；是相互合作和相互信任,不是相互扯皮；（ 3）透亮度 透亮度是 ICH 的另一个重要特点；为了使达成一样的协议能很快付诸实施,要求所争论的技术信息不仅在三方 17 国之间共享,而且应尽量使信息传递到

14、非ICH 国家,使更所国家明白ICH 的活动,并从中获益；（ 4）高科技 ICH 虽然只有 17 个国家参与, 但这 17 个国家的产值占了世界的 80% ,所使用的争论和开发费用占了 世界药物争论总投入的 90% ,并集中了国际上有体会的药品审评和争论开发方面的专家聪明,提出一套技 术要求的指导原就；ICH 的主要目的或任务是对研发药品的开发与注册的最低标准进行争论和界定；这次创举取得了很多成果；其中之一即是提出了ICH GCP 指导原就； 第一稿在 1990 年的 ICH 上提及, 被称为 Step 1 ；以后又提出了的四稿分别称为Step 2 、Step 3 、Step 4 和 Step

15、 5 ；Step 4 是最终一个草稿的版本,在 1996 年提交或建议三个地区分别予以通过；Step 5 是 ICH GCP 指导原就的最新版本,为终稿并得到贯彻执行；该版本的日期是 1997 年 1 月；美国、欧洲和日本的代表对终稿 ICH GCP 指导原就的贯彻方面曾提出了大量的问题；因此针对 1997 年版或 Step 5 发布了 “指导原就留意事项” 或称 ”附录 ” ,其发布时间是 1997 年 9 月 8 日；ICH GCP 指导原就包括 8 部分,分列如下 , 第一部分为术语表；术语表是 ICH GCP 指导原就的相当重要的部分,由于在临床试验的实施过程中,历史上第一次为争论者、

16、申办者和伦理委员会制订出了通用的共同语言；其次部分的题目是“药物临床试验质量治理规范的基本原就”,列出了 ICH GCP 的 13 条原就；第三部分是对 ,机构审查委员会” 美国、加拿大 , 或称之为 “独立的伦理委员会” 美加以外的其他地区 的要求条件；这部分列出了该委员会的作用、职责和组成；第四部分是争论者在实施临床争论时的责任；第五部分是申办者的责任；第六部分包括了临床试验方案及方案修订的要求；第七部分是在制订争论者手册时申办者的责任；争论者手册的拥有者一般是申办者；争论者手册是一个非常重要的文件,供应应争论者,且在大多数情形下,须在临床争论或临床方案获得通过前供应应伦理委员会；争论者手

17、册包括了试验药品现有的全部临床前和临床安全性资料；第八部分称为是 “基本文件 ”,是 ICH GCP 的核心内容, 被分为两部分； 第一部分是在临床试验前、进行中、和完成后对争论者所要求的基本文件以及对申办者要求的基本文件；ICH GCP 指导原就包括 13 项基本原就；全部的原就均基于赫尔辛基宣言；第一项原就是,实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原就,同时与临床试验质量治理规范和当地的法规相符合；其次项原就是,在进行临床试验以前,需权衡可预见的危急和不便与给受试者和社会可能带来的好处；只细心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页

18、,共 4 页 - - - - - - - - - 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -有在可预期的好处超过危急时才可开头和连续临床试验；第三项原就：受试者的权益、安全和健康将是最主要的考虑因素,它们应置于社会的和科学的利益之上；第四项原就：已有的试验用药品的临床前与临床资料须足以支持拟进行的临床试验；第五项原就：临床试验须具备科学性并在试验方案中有具体明确的描述；对试验方案的要求在 ICH GCP 指导原就中也有陈述；第六项原就：临床试验的实施需遵照试验方案进行,试验方案须已获得了机构审查委员会或独立伦理委员 会的批准或支持看法；这意味着在获得

19、伦理委员会批准之前,临床试验不能启动；第七项原就：为受试对象供应医疗服务及为其作出医疗决策总是有资格的医师或牙医的责任；这意味着,无论谁是主要争论者,为受试对象供应医疗服务的必需是有资格的医师；第八项原就： 每个参与临床试验的人员应具备肯定资格,如接受过相关的训练、培训和有以往工作的经受；通常,确定全部参与临床试验的人员确已通过训练、培训和体会获得了资格是申办者的责任,而这常需要 在试验前通过实地拜访、会见和面试争论人员来落实,也可通过查看争论人员的简历 CV 来确定；第九项原就：在参与临床试验前应获得每个受试者的出于自愿的知情同意；这一点特别重要,在临床试验 开头前肯定要获得受试者的自愿赐予

20、的知情同意,否就不能挑选或入选；第十项原就：全部的临床试验信息应以某种方式记录、处置和储存,以便可以精确的报告、说明和核实；第十一项原就：可以辨别受试者身份的记录应妥当保密；处置和储存应与适用的药品生产质量治理规范 GMP 相符合；GMP 第十二项原就： 临床试验用药品的制备、较 GCP 更早存在, 且世界上很多国家为试验用药品的制备和处置制订了相应的 GMP 标准； 在临床试验中 药品的使用应与被批准的试验方案一样；在试验方案中,有特地针对试验用药品的处置和储存供应具体指 导的章节；第十三项原就：确保临床试验各方面质量的系统和程序应得到贯彻,而这通常是申办者的责任；ICH GCP 的指导原就,看到了它的进展历程和内容,也看到了 ICH GCP 指导原 综上所述,我们已复习了 就的组成部分,仍争论了术语表在全球临床试验中起到的通用语言的角色；我们复习了 ICH GCP 目前的版本,并指出它是指导原就的最终版本；虽然经受了多次修订,最近的版本是1997 年 1 月 17 日修订的,细心整理归纳 精选学习资料 包括了一个 “指导原就留意事项”的附录 1997 年 9 月 8 日补充 ； 第 4 页,共 4 页 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -