健友股份：2017年年度报告.PDF

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1、南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 1/173 公司代码：603707 公司简称：健友股份 南京健友生化制药股份有限公司南京健友生化制药股份有限公司 2012017 7 年年度报告年年度报告 南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 2/173 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二

2、、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、中天运会计师事务所（特殊普通合伙）中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人唐咏群唐咏群、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人黄锡伟黄锡伟及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）罗静罗静声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 南京健友生化

3、制药股份有限公司董事会提议，以公司的总股本42,350万股为基数，向全体股东每 10 股派发现金股利 1.5 元（含税），共计分配 6,352.50 万元。同时以公积金向全体股东每 10 股转增 3 股。本次公积金转增股本方案实施后，公司的总股本将由目前的 42,350 万股变更为 55,055 万股。该预案已经公司第三届董事会第五次会议审议通过，尚需提交公司 2017 年度股东大会审议批准。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营

4、性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中关于公司未来发展的讨论与分析。南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 3/173 十、十、其他其他 适用 不适用 南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 4/173 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公

5、司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.20 第五节第五节 重要事项重要事项.38 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.59 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.65 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.66 第九节第九节 公司治理公司治理.70 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.73 第十一节第十一节 财务报告财务报告.73 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.173 南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 5/173 第一节第一节 释义释义 一

6、、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 报告期 指 2017 年 1 月 1 日-2017 年 12 月 31 日 公司、本公司、健友股份 指 南京健友生化制药股份有限公司 健友药业 指 南京健友药业有限公司 健友宾馆 指 南京健友宾馆有限公司 香港健友 指 香 港 健 友 实 业 有 限 公 司(Hong Kong King-Friend Industrial Company Limited)港南有限 指 港南有限公司(CONLON LIMITED)健进制药 指 健进制药有限公司 Pe

7、Ko Limited 指 全资子公司香港健友与 Handelsonderneming Alumart B.V.成立的合营企业 沿海集团 指 江苏省沿海开发集团有限公司 JEF 指 JEF Pharma Limited Generic 指 Generic Success Limited Matrix 指 Matrix Partners China I Hong Kong Limited Navigation 指 Navigation Seven Limited 东方富海 指 东方富海（芜湖）股权投资基金（有限合伙）维梧（成都）指 维梧（成都）生物技术创业投资有限公司 健思修卓 指 南京健思修卓投

8、资中心（有限合伙）中国海关 指 中国海关总署 FDA 指 Foodand Drug Administration 美国食品和药物管理局 国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局，ChinaFoodandDrugAdministration DQM 指 European Directorate for Quality Medicines，欧洲药品质量管理局 GMP 指 GoodManufacturing Practice，药品生产质量管理规范，我国药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 cGMP 指 Current Good Man

9、ufacture Practice，动态药品生产管理规范，也叫现行药品生产管理规范，是目前美欧日等国执行的 GMP 规范，为国际领先的药品生产管理标准，要求在产品生产和物流的全过程都必须验证 CEP 认证 指 Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia（欧洲药典适应性认证证书），是 EDQM 批准原料药进入欧盟市场的许可 CRO 指 Contract Research Organization，合同研制，指研发者可委托其完成临床试验中的某些工作，其可提供的服务包括临床前试验（如动物实验、体外组织实验）、临床

10、试验及新药上市前后的其他试验 CMO 指 Contract Manufacturing Organization，合同生产，指企业南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 6/173 （委托方）与制造商（受托方）签订合同，并由该制造商生产产品，而企业负责产品销售的一种合作形式 Pfizer 指 Pfizer Inc.，辉瑞制药，跨国医药公司，全球主要肝素制剂生产企业 Sanofi 指 Sanofi Group，赛诺菲集团，跨国医药公司，全球主要低分子肝素制剂生产企业 Sandoz 指 Sandoz GmbH，山德士公司，诺华集团子公司，全球主要肝素制剂生产企业 Gland 指 Gla

11、nd Pharma Limited，印度最大的肝素药品生产商之一 Sagent 指 Sagent Pharmaceuticals,Inc.，美国一家医药研发、制造企业，原纳斯达克上市公司，股票代码 SGNT；于2016 年 9 月被日医工株式会社要约收购 Gencor 指 Gencor Pacific Limited，香港药品经销商 APP 指 American Pharmaceutical Partners,Inc.，美国标准肝素制剂生产企业 Amphastar 指 Amphastar Pharmaceuticals Inc，专业制药销售公司，专注于开发注射、吸入和其他类别的制药产品 PDB

12、 指 中国医药工业信息中心药物综合数据库 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 南京健友生化制药股份有限公司 公司的中文简称 健友股份 公司的外文名称 Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 NKF 公司的法定代表人 唐咏群 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄锡伟 宋光普 联系地址 南京市高新技术产业开发区学府路16号 南京市高新技术产业开发区学府路16号 电话 025-86990789 025-86

13、990789 传真 025-86990701 025-86990701 电子信箱 nkfnkf- song.guangpunkf- 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏省南京高新开发区MA010-1号地 公司注册地址的邮政编码 210061 公司办公地址 南京市高新技术产业开发区学府路16号 南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 7/173 公司办公地址的邮政编码 210061 公司网址 http:/www.nkf- 电子信箱 nkf-pharmankf- 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、证券日报、上海证券报、

14、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 健友股份 603707 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区车公庄大街五栋大楼B1座七层 签字会计师姓名 陈晓龙、张婕 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 1088 号 23 层 签字的保荐代表人姓名 宋乐真、周海兵

15、 持续督导的期间 2017 年 7 月 19 日-2019 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 营业收入 1,112,726,003.22 581,913,037.50 91.22 468,728,013.33 归属于上市公司股东的净利润 314,222,399.37 257,239,597.81 22.15 87,553,459.68 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 305,602,832.04

16、132,830,816.26 130.07 63,257,929.60 经营活动产生的现金流量净额-234,586,486.85-286,786,674.42 18.20 137,280,565.29 2017年末 2016年末 本期末比上年同期末增减（%）2015年末 归属于上市公司股东的净资产 2,052,264,031.29 1,314,609,395.60 56.11 1,092,675,860.43 总资产 2,694,760,477.54 1,522,702,902.46 76.97 1,297,396,233.29 南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 8/173

17、(二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 基本每股收益（元股）0.8131 0.7146 13.78 0.2432 稀释每股收益（元股）0.8131 0.7146 13.78 0.2432 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.7908 0.3690 114.31 0.1757 加权平均净资产收益率（%）19.07 21.37 减少2.3个百分点 8.24 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）18.54 11.04 增加7.5个百分点 5.95 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八

18、、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2017 年分季度主要财务数据年分季

19、度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 项目/期间 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 223,640,039.67 260,180,014.39 300,106,745.71 328,799,203.45 归属于上市公司股东的净利润 56,093,780.70 67,177,751.79 100,392,437.24 90,558,429.64 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 55,406,890.70 65,330,043.22 96,600,441.88 88,265,456.24 经营活动产生的现

20、金流量净额-33,939,048.31-168,125,640.77 25,420,151.21-57,941,948.98 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2017 年金额 附注（如适用）2016 年金额 2015 年金额 非流动资产处置损益-289,321.95 处置固定资产-168,671.53 59,618.61 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 9/173 非经常性损益项目 2017

21、年金额 附注（如适用）2016 年金额 2015 年金额 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 3,946,523.21 见第十一节 财务报告 七、合并财务报表项目注释 69.营业收入-计入当期损益的政府补助 5,082,677.87 2,874,272.75 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 106,961,222.31 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 6,245,463.11

22、理财收益 15,179,543.69 26,857,955.24 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -315,450.45-1,205,671.13 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对

23、外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 105,120.48 国税返还三代手续费等 656,192.41-6,359.83 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额-1,388,217.52 -2,986,732.75-4,284,285.56 合计 8,619,567.33 124,408,781.55 24,295,530.08 南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告

24、 10/173 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 健友股份始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，以“阳光文化、品质产品、卓越运营、共享发展”为企业文化纲领，致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。以高品质肝素产品为基础，顺应行业发展，实现垂直一体化的协同效应，发展和巩固中国低分子肝素制剂市场地位的同时，在全球低分子肝素制剂产业寻求突破空间，以肝素行业为导向

25、，在其他种类医药产品方面加强研发突破，打造具有全球供应能力的大型医药企业。（一）主要业务 1、主营业务 公司业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链，是国家认定的高新技术企业。2、主要产品 公司产品以肝素全系列产品为主，涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种，协同其他品类药品研发、生产、销售。（1）高品质肝素原料药 公司是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国 FDA 和欧盟 EDQM 认证的肝素原料药生产企业之一。公司近年分别被认定为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心、江苏省企业技术中心、省级工程中心。肝素原料药的市场占有率处于领先地位。（2）低分子肝素制剂业务 目

26、前，公司是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业，经过近三年的市场布局和开拓，公司在国内低分子肝素制剂领域取得了良好的口碑，其业务收入亦有大幅增长。（3）国际制剂业务 健友股份及健进制药共拥有三条通过美国 FDA 审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于 2013 年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于 2016 年零缺陷通过美国 FDA 认证检查，成为中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。目前，公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品在美国市场销售。通过现有品种

27、在美国市场的销售，公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，未来随着在申报和在研品种（包括标准肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液）等在美国不断上市，美国无菌注射液销售会成为公司业务的重要增长点。（二）经营模式 南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 11/173 公司长期参与全球医药行业竞争，始终以精益管理的理念贯穿于整个运营流程，持续对生产运营流程进行改善、微改善，不断降低生产、运营中的无效投入，以最小的资源投入满足不同客户个性化的产品需求。公司一方面长期紧跟国际主要肝素制剂生产企业对于产品品质的各方面要求，与下游客户建立紧密的合作关系，另一方面通过集中洗脱模式建立原材料统一的生产

28、步骤和质量标准，在加强了对源头的追溯，提高了生产效率的同时，有效地强化了与供应商的合作关系，极大程度地优化了公司供应链的管理。1、生产模式 公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。生产过程中，公司严格遵守 cGMP 和国家 GMP 标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。2、采购模式 公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，通过该模式在实现了对上游原材料质量的有效控制的同时，与供应商建立

29、了更加紧密的长期合作关系。3、销售模式（1）高品质肝素原料药销售模式 肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，长期以来市场需求一直处于稳定增长趋势。美欧地区是全球最主要的肝素制剂用药市场和肝素原料进口市场，为了尽可能地开拓国际市场并与国际主流肝素制剂生产企业建立长期合作关系，在肝素原料销售模式上，公司采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高，美欧肝素制剂生产企业的数量有限，市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的 Sanofi、Pfizer、Sandoz 等公司以及生产标准肝素制剂的 APP、Sagent 等公司为代表，美欧市场中的

30、少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。同时，由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制，其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，从而成为美欧主要肝素制剂生产企业重点争夺的资源。基于行业特性，美欧肝素制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维持稳定的合作关系。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与 Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent 等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。同时，公

31、司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。（2）低分子肝素制剂业务 南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 12/173 目前国内制剂销售推广模式中主要有借助第三方临床代表进行学术推广模式和自建临床代表团队进行学术推广模式两种形式。公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方临床代表学术推广的模式。这种销售模式具有的优势在于能够利用临床代表的渠道资源直接实现对于医院终端的对接，扩大市场覆盖范围，但外部临床代表存在学术培训不足、对产品熟悉度不够，而无法为医生提供足够的学术支持的短板。健友股份借助互联网思维，建立临床代表的管控和服务平台。通过互联网对第三

32、方临床代表进行有效管理的同时，提供公司产品学术分享和学术推广平台，对第三方临床代表学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化，有效提升第三方临床代表的业务黏性，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时提升其在已有市场通过学术推广快速扩大销售规模的能力。（三）行业情况说明 1、全球医药市场分析 根据研究机构IMS-Health对全球医药市场的分析，2013年全球医药市场的销售规模约为9,890亿美元。预计 2013 年至 2018 年，全球医药市场销售规模的复合增长率将稳定在 4%7%，到 2018年全球销售额将超过 1.31 万亿美元。全球医药市场的稳步发展主要得益于三个方面：首先是一

33、些主流药品的专利将陆续到期，更多的仿制药将进入市场；其次是新兴国家的经济快速增长拉动了全球药品需求；再次是发达国家及部分发展中国家人口老龄化趋势明显，对于药品需求出现较大幅度增长。全球医药市场全球医药市场 20082008-20182018 年销售额情况如下所示：年销售额情况如下所示：资料来源：资料来源：IMSIMS-HealthHealth 2、中国医药市场分析 作为关系到国计民生的战略性行业，我国医药产业保持快速发展的势头，产品种类日益增多。2017 年是深化供给侧结构性改革的一年，工业生产和投资增速继续回落，消费保持平稳回升态势，进出口数据明显改善，显示我国经济增速小幅回落，但经济平稳运

34、行韧性增强。医药制造业深受供给侧改革的良好影响，自 2015 年以来，CFDA 等国家相关部门从研发、生产、流通、支付等环节密集发布了各类文件，促使医药制造行业集中度不断提高，行业竞争更加南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 13/173 激烈，医药制造行业的结构性改革取得的成绩有目共睹。根据国家统计局公布的数据 2017 年 1-11月份，规模以上工业企业实现主营业务收入 108 万亿元，同比增长 11.4%；医药制造业规模以上企业实现主营业务收入 2.6165 万亿元，同比增长 12.1%。医药制造业规模以上企业实现利润总额2,997.8 亿元，同比增长 18.4%。2011

35、2011 年度至年度至 20172017 年年 1 1-1111 月中国医药制造业累计营业收月中国医药制造业累计营业收入及利润总额情况如下图所示：入及利润总额情况如下图所示：单位：人民币 百万元 数据来源：同花顺数据来源：同花顺 IFINDIFIND 3、肝素行业市场分析 我国是全球最大的肝素类产品出口国，主要包括肝素粗品、肝素原料；而肝素制剂基本在国内销售，只有少量出口。由于全球肝素制剂生产企业主要为美欧国家的大型制药公司，我国临床使用的肝素制剂，特别是低分子肝素制剂，也大部分从国外进口。（1）肝素原料药 肝素原料药主要用于生产肝素制剂，肝素类药品需求的迅速增加带动了国际市场对肝素原料药的需

36、求增长。全球肝素原料药 2007 年至 2015 年的需求情况如下图所示：单位：万亿单位 资料来源：慧聪制药工业网（2）肝素制剂 南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 14/173 作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展将推动全球肝素类药物市场需求持续增加，具有极强抗凝血和抗血栓能力的肝素类药物市场具有较好的发展潜力。根据 TECHNAVIO 数据显示，2015 年全球肝素类药物市场规模约为 65 亿美元，按照全球增速 8%测算，2016 年市场规模约 70 亿美

37、元，2017 年约为 75 亿美元。从区域分布上看，目前肝素类药物的主要市场仍然是欧美市场。由于肝素类药物主要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中在血液透析重症治疗中是唯一有效的特效药物，其使用者集中于老龄和肥胖人群，主要消费市场分布集中于欧洲、美国等发达国家。根据 TECHNAVIO 数据显示，2015 年全球肝素药物市场，欧洲地区市场占比 52%、美国地区占比 28.92%、亚太地区占比 19.08%。未来随着新兴国家医药市场如中国、俄罗斯、印度、巴西、韩国等医疗支出水平的不断提高及制药产业的快速发展，肝素类药物市场将迎来新的发展机遇。根据 IMS-Health 数据显示，2016 年

38、欧美地区依诺肝素、那屈肝素、达肝素钠等主要肝素类制剂药品销量接近 7 亿支。具体如下图所示：数据来源：IMS-Health 我国低分子肝素市场发展相对缓慢，生产企业较多，低分子肝素制剂之前一直未进行分类管理。2010 年 11 月 15 日，国家药品监督管理局审评中心发文，建议低分子肝素注册进行分类申报，同时对国内已上市的低分子肝素制剂在一定的时间内根据其工艺等进行细分，质量标准进行提高。目前，除进口原研药外，国内获批的低分子肝素制剂情况如下：产品 企业数量 批文数量 低分子肝素钠 4 13 低分子肝素钙 6 13 依诺肝素钠 7 16 那屈肝素钙 4 7 达肝素钠 3 3 数据来源：CFDA

39、 国内低分子肝素制剂市场竞争格局如下：南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 15/173 产品名称 企业家数 2016 年样本市场规模（亿元）增长率 2017 年一季度市场规模（亿元）增长率 低分子肝素钠 4 1.56 25.12%0.36-1.32%低分子肝素钙 6 3.94 8.11%1 1.43%依诺肝素钠 8 3.20 15.71%0.85 9.54%那屈肝素钙 5 0.66 28.89%0.20 34.78%达肝素钠 4 1.80 5.49%0.55 42.39%合计/平均-11.16 12.96%2.96 10.86%数据来源：中国产业信息网 低分子肝素制剂 PDB

40、样本医院市场规模为 11.16 亿元（其中未分类低分子肝素制剂样本医院市场规模为 5.60 亿元）。随着国家药品审评制度的日趋严格，原有的未分类低分子肝素钙及低分子肝素钠将逐渐退出市场，原有及新增市场份额将逐步被依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠等分类低分子肝素替代蚕食。（以上资料来源：中国产业信息网）（四）公司行业地位 1、总体情况 健友股份凭借多年高品质肝素原料药生产运营经验，立足于肝素行业。公司在高品质肝素原料药、低分子肝素制剂行业均位于行业前茅，是国内少数同时通过美国 FDA 和欧盟 EDQM 认证的肝素原料药生产企业之一，也是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业。2、高品质

41、原料药业务行业地位 肝素原料药的主要原材料肝素粗品来源于健康生猪的小肠粘膜，属于动物源性产品。随着国内外药政监管机构对肝素质量标准的不断提高，以及强调对包括起始原料在内的生产全过程的质量控制，上游肝素粗品的供应亦纳入原料和制剂生产企业的质量管理体系，因此大型粗品供应商生产的、可追溯性强的高品质肝素粗品资源以及以此为原材料生产的高品质原料药已成为下游企业重点争夺的对象，可追溯性强的高品质肝素原料药会出现供不应求的状况，呈现较强的资源性特征。我国生猪养殖和屠宰量占全球总量 50%以上，拥有全球最丰富的猪小肠资源，是全球最大的肝素原料药出口国。公司从事肝素原料药的生产 20 余年，是全球最主要的高品

42、质肝素原料药供应商之一，也是中国仅有的两家向美国大批量供应肝素原料药的企业之一。2014 年至 2017 年 1-11 月，我国肝素类原料药产品的前五大出口企业出口情况如下：南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 16/173 数据来源：中国海关 2014 年至 2016 年，健友股份在中国肝素原料药出口领域一直处于第二的位置。2017 年 1-11月，健友股份出口额增长迅速，并已成为中国最大的肝素原料药出口企业。3、低分子制剂业务 公司 2014 年开始陆续取得依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠的生产批件，并逐步开展中国国内的生产销售活动。2015 年度、2016 年度、2017

43、年度，公司低分子肝素制剂销售呈快速增长趋势。根据 PDB 重点城市医院统计数据，2017 年 1-3 季度中国三个低分子肝素制剂产品市场占有情况如下：南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 17/173 目前国内各低分子肝素制剂中赛诺菲、葛兰素、辉瑞的进口产品仍处于统治地位，健友股份、深圳天道医药、杭州九源等国内低分子肝素制剂生产商处于对进口产品的快速替代的发展趋势之中。健友股份三种低分子肝素制剂在国内生产企业中均处于比较靠前的位置。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心

44、竞争力分析 适用 不适用 公司将“追求员工物质和精神幸福的同时，为社会和人类健康而奋斗”的企业文化精神贯穿于日常经营管理之中，经过近 20 余年的不懈努力，公司在客户资源、品质管理、采购与原材料供应、技术与销售等方面形成了独特的优势，成为驱动公司长期发展的核心竞争力。南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 18/173 （一）客户资源优势 全球肝素制剂行业生产企业主要以美欧大型医药公司为主，行业集中度较高。目前，国际主流肝素制剂企业包括 Pfizer、APP、Sanofi 等传统品牌肝素制剂企业，以及 Sagent、Sandoz、Amphastar等新兴肝素制剂企业。其中，Pfiz

45、er、Sanofi、Sagent、Sandoz 等企业均为本公司的主要合作伙伴，其产品涵盖了达肝素钠、依诺肝素钠、标准肝素钠等临床应用广泛的肝素制剂。除拥有优质的客户资源外，本公司亦与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强。本公司为 Pfizer 全球主要的标准肝素原料药供应商；Sagent 在美国境内销售的标准肝素制剂所需原料药仅向本公司购买，仅在本公司无法供应的情况下才可寻求其他供应商；公司是全球肝素制剂龙头企业 Sanofi 的长期合格供应商，2017 年公司凭借前瞻性的战略库存储备在高品质肝素原料药供应紧张的时期恢复了向 Sanofi 的销售，预计未来双方合作规模会进一步扩大

46、，成为公司高品质肝素原料药业务重要增长点。优质的客户资源和良好的客户黏性，不仅为公司提升行业地位奠定了基础，也为公司保持相对稳定的经营业绩提供了支撑。（二）品质管理优势 公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。在肝素原料方面，公司同时通过美国 FDA 现场检查、欧盟 CEP 认证，此外，公司的达肝素钠通过了日本 PMDA 认证，为公司进一步扩大美欧市场份额奠定了基础。在肝素制剂方面，健友股份及健进制药共拥有三条通过美国 FDA 审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品

47、于 2013年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于 2016 年零缺陷通过美国 FDA 认证检查，成为中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。公司以美国 FDA 的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司长期产品竞争力的基础。（三）采购和原材料供应优势 公司从事肝素相关的产品生产已有 20 多年的历史，在国内主要生猪养殖地区采购原材料，与上游主要供应商具有长期良好的合作关系。同时，公司通过与主要供应商签订战略合作协议等方式进一步深化了双方的合作基础。在采

48、购原料的过程中，公司采用独具创意的集中洗脱模式，加强了对源头的追溯，提高了生产效率，有效地强化了与供应商的合作关系，有利于确保可追溯性强的原材料的稳定供应，并极大程度地优化了公司供应链的管理。（四）研发技术优势 健友股份及健进制药共拥有三条通过美国 FDA 审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于 2013 年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于 2016 年零缺陷通过美南京健友生化制药股份有限公司 2017 年年度报告 19/173 国 FDA 认证检查，成为中国第一批通过美国 FDA

49、 认证的无菌制剂研发机构。公司能够向 FDA 直接申报药品注册批件的生产研发能力，既可以通过持续的产品研发建立多品种医药生产体系，带动公司经营业务持续增长；也可以通过受托研发、合作生产等欧美医药市场成熟的药品开发模式，建立新的利润增长点。随着一致性评价和双报优先评审政策的落地，公司复核欧美标准的生产和研发平台，通过中美同步研发，不仅能够节约研发成本，更能够通过国外批件的审核带动国内审批速度，提高研发效率，成为公司快速建立多品种医药制造平台重要支撑。公司能够向 FDA 直接申报药品注册批件的生产研发能力，既通过持续的产品研发建立多品种医药生产体系，带动公司经营业务持续增长；同时也已通过与多家国际

50、知名制药企业展开 CRO服务，为公司进入全球高品质医药领域奠定基础。（五）销售模式优势 1、通过不断跟踪国际主流制剂生产企业肝素原料药品质标准建立有效的客户黏性 由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高，美欧肝素制剂生产企业的数量有限，市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的 Sanofi、Pfizer、Sandoz 等公司以及生产标准肝素制剂的 APP、Sagent 等公司为代表，美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。同时，由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制，其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，从而成为美欧主要肝