九洲药业：2017年年度报告（修订版）.PDF

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1、 1/177 公司代码：603456 公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司 浙江九洲药业股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 重要提示 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司全体董事出席董事会会议。二、公司全体董事出席董事会会议。三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计

2、报告。四、公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人戴云友及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。四、公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人戴云友及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2017年度利润分配预案为：拟以公司2017年12月31日的总股本447,846,206股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元

3、（含税），派发现金红利总额为89,569,241.20元。当年现金分红数额占2017年度合并报表中归属于母公司所有者净利润的60.68%，剩余未分配利润结转下一年度。同时，以资本公积金转增股本方式向全体股东每10股转增8股。转增后，公司总股本将增至806,123,171股。六、前瞻性陈述的风险声明六、前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？八、是否

4、存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、重大风险提示九、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“三、（四）可能面对的风险”。十、十、其他其他 适用 不适用 2/177 目录 目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.14 第五节第五节 重要事项重要事项.38第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.58第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.66

5、 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.67第九节第九节 公司治理公司治理.74 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.79第十一节第十一节 财务报告财务报告.86 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.177 3/177 第一节 释义第一节 释义 第一节 释义第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、九洲药业 指 浙江九洲药业股份有限公司 中贝集团 指 浙江中贝九洲集团有限公司，公司控股股东 上交所 指 上海证券交易所 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指

6、 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 原料药（API）指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分。医药中间体 指 Intermediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品。专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 创新药 指 Innovator Drug、New Drug，经药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得

7、到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售。研创药企 指 创新药物专利所有者（制药厂商）临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 NDA 指 New Drug Application，新药申请。FDA 指 U.S.Food andDrug Administration，美国食品药品管理局。GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。cG

8、MP 指 current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程。CRO 指 合同定制研发（CRO,Contract Research Organization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发服务。CDMO 指 医药产业的合同定制研发及生产（CDMO，Contract Developm

9、ent and Manufacturing Organization；主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。4/177 EHS 指 Environment、Health、Satefy 的缩写。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的

10、一种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推动体系的有效运行，达到安全、健康与环境管理水平不断提高。CMC 指 Chemical Manufacturing and Controls 的缩写。主要是指在原料药生产过程中，所需要进行的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究，是药品审报资料中不可缺少的环节。QbD 指 Quality by Design(质量源于设计)，是一种系统的研发方法，其以预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产过程的理解，及对工艺的控制。ICH 指 International Council for Harmonization

11、,人用药品注册技术要求国际协调会议，是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。ICH Q7 指 ICH 指导原则之一，原料药的优良制造规范（GMP）指南，确保在质量管理体系下制造的活性药用成分符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。ICH Q10 指 ICH 指导原则之一，关于药品质量体系的指南，即从药品研发到退市的不同阶段，关于药品生产、设计、销售以及退市的整个生命周期的质量体系规范指南。RSM 指 Registered starting material，注册起始物料。AEO 指 Authorized Economic Operator（经认证的经营者）,以任何一

12、种方式参与货物国际流通，并被海关当局认定符合世界海关组织或相应供应链安全标准的一方，包括生产商、进口商、出口商、报关行、承运商、理货人、中间商、口岸和机场、货站经营者、综合经营者、仓储业经营者和分销商。Novartis 指 诺华集团，世界知名制药公司，涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域。Gilead 指 吉利德科学公司，世界知名制药公司，重点领域包括人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件。Zoetis 指 硕腾公司，全球动物保健药和疫苗行业最大的公司之一。Roche 指 罗氏公司，世界知名制药公司，以科研开发

13、为基础的跨国公司，致力于药品和诊断两大领域。Pfizer 指 辉瑞制药有限公司，世界知名制药公司，业务领域为医药保健、动物保健、以及消费者保健品。Sanofi 指 赛诺菲-安万特集团，世界知名制药公司，主要产品用于心血管类、血栓类、中枢神经类、抗肿瘤类及内科用药等治疗领域。Teva 指 以色列梯瓦制药工业有限公司，世界知名制药公司，也是世界上最大的非专利药制药公司，致力于非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广。5/177 Mylan 指 指迈兰公司，世界知名制药公司，主要从事仿制药和专科药两大领域。Sandoz 指 山德士公司，诺华集团的子公司，是全球非专利药领域的领导者

14、，不但涉及生产传统非专利药，而且也涉及开发、生产复杂的非专利药给药系统、现代生物制剂（生物仿制药）等等。Apotex 指 指奥贝泰克制药有限公司，加拿大最大的现代化制药企业，主要从事药品的研制开发，生产制造与上市销售。公司生产 200 多个品种、2000 多个规格和剂型，其中包括固体制剂、液体制剂、注射剂、搽剂及喷雾剂等。新产品的研制和开发是公司重要的发展方向，涉及血液科药物、心血管药物、抗生素、精神科药物和抗肿瘤药物等多个领域。Fabbrica Italiana Sintetici 指 珐艾斯，一家专业从事原料药生产的意大利公司,产品的治疗领域包括抗焦虑药、抗惊厥药、抗抑郁药、镇痛药，抗发炎

15、药物、抗菌药物、抗真菌药物、心血管系统药物、利尿剂等。台州歌德 指 台州市歌德投资有限公司，公司股东，中贝集团控股子公司 浙江海泰 指 浙江海泰医药科技有限公司，公司全资子公司 上海三海 指 上海三海医药科技有限公司，公司全资子公司 汇科环保 指 台州汇科环保工程设备有限公司，公司全资子公司 江苏瑞科 指 江苏瑞科医药科技有限公司，公司全资子公司 四维医药 指 浙江四维医药科技有限公司，公司全资子公司 九洲进出口 指 浙江中贝九洲进出口有限公司，公司全资子公司 药物科技 指 浙江九洲药物科技有限公司，公司全资子公司 瑞博制药 指 浙江瑞博制药有限公司，公司全资子公司 香港公司 指 九洲投资（香

16、港）有限公司，公司全资子公司 FJ 公司 指 FJ Pharma,LLC，公司与方达医药技术有限公司共同设立的合资公司，公司控股子公司 泰州越洋 指 泰州越洋医药开发有限公司，公司参股公司 方达医药 指 方达医药技术有限公司（Frontage Laboratories，Inc.），杭州泰格医药科技股份有限公司子公司 方达医药（苏州）指 方达医药技术（苏州）有限公司，方达医药子公司，公司参股公司 石河子隆基 指 石河子市隆基股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 第二节 公司简介和主要财务指标第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 公司的中文名称 浙江九洲药业股份有限公司

17、公司的中文简称 九洲药业 公司的外文名称 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Jiuzhou Pharmaceutical 公司的法定代表人 花莉蓉 6/177 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林辉潞 陈剑辉 联系地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 浙江省台州市椒江区外沙路99号 电话 0576-88706789 0576-88706789 传真 0576-88706788 0576-88706788 电子信箱 三、基本情况简介三、基本情况简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路99

18、号 公司注册地址的邮政编码 318000 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 电子信箱 四、信息披露及备置地点四、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司投资证券部 五、公司股票简况五、公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 九洲药业 603456-六、其他相关资料六、其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市西溪路 1

19、28 号新湖商务大厦 签字会计师姓名 黄元喜、宋振金 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区中心三路 8 号中信证券大厦 签字的保荐代表人姓名 刘洋、褚晓佳注 1 持续督导的期间 2015 年 12 月 4 日至今注 2 注 1：2017 年 6 月 27 日，公司披露了关于更换保荐代表人的公告，中信证券有限公司委派的保荐代表人刘洋、王彦肖变更为刘洋、褚晓佳。具体内容详见 2017 年 6 月 27 日上海证券报和上海证券交易所网站（）披露的公告，公告编号：2017-039。注 2：法定持续督导期限为 2015 年 12 月 4 日至 2016

20、年 12 月 31 日。因公司募集资金尚未使用完毕，中信证券股份有限公司作为保荐机构需继续履行持续督导义务。7/177 七、近三年主要会计数据和财务指标七、近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 营业收入 1,717,440,599.76 1,653,177,210.47 3.89 1,444,511,085.13 归属于上市公司股东的净利润 147,605,263.14 111,480,460.94 32.40 200,079,304.52 归属于上市公司股东的扣除非经常性

21、损益的净利润 137,618,676.04 95,200,862.37 44.56 159,389,194.16 经营活动产生的现金流量净额 244,201,283.47 136,646,433.56 78.71 140,525,669.64 2017年末 2016年末 本期末比上年同期末增减（%）2015年末 归属于上市公司股东的净资产 2,675,103,831.05 2,560,106,224.05 4.49 2,515,759,566.21 总资产 3,142,511,868.57 2,998,806,634.32 4.79 3,335,224,064.68(二)(二)主要财务指标 主

22、要财务指标 主要财务指标 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 基本每股收益（元股）0.33 0.25 32.00 0.45 稀释每股收益（元股）0.33 0.25 32.00 0.45 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.31 0.21 47.62 0.36 加权平均净资产收益率（%）5.65 4.4 增加1.25个百分点 11.63 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）5.26 3.76 增加1.50个百分点 9.26 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、本期归属于上市公司股东的净利润较上年同期 32.40%，主要系合同

23、定制类产品结构调整后，整体毛利率较上年同期大幅增加所致；2、本期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 44.56%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加以及非经常性损益减少所致；3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 78.71%，主要系本期销售商品、提供劳务收到的现金大幅增加所致；4、本期基本每股收益较上年同期增加 32.00%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致；5、本期扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加 47.62%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加以及非经常性损益减少所致。8/177 八、境内外会计准则下会计数据差异八、境内外会计准则下

24、会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2017 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季

25、度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 394,550,338.01 403,797,541.69 435,945,884.04 483,146,836.02 归属于上市公司股东的净利润 42,200,219.85 31,207,956.20 40,515,742.81 33,681,344.28 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 39,609,486.36 30,071,626.92 37,192,195.61 30,745,367.15 经营活动产生的现金流量净额 68,134,690.28 25,544,169

26、.29 75,358,008.76 75,164,415.14 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、非经常性损益项目和金额十、非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2017 年金额 附注（如适用）2016 年金额 2015 年金额 非流动资产处置损益-2,687,270.04 -2,464,419.27 285,104.31 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 15,819,353.11 17,04

27、2,341.28 26,459,435.01 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而 9/177 计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性

28、金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -290,497.23 1,162,229.99 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,395,403.65 557,652.84-904,051.42 其他符合非经常性损益定义的损益项目 4,574,589.04 18,033,434.82 少数股东权益影响额

29、 -410.04 所得税影响额-1,750,092.32 -3,140,068.09-4,345,632.31 合计 9,986,587.10 16,279,598.57 40,690,110.36 十一、采用公允价值计量的项目十一、采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、其他十二、其他 适用 不适用 10/177 第三节 公司业务概要第三节 公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 公司是一家为全球化学原料药及医药中间体提供研发、生产与销售一站式服务的高新技术企业，主要产品类别包括专利原料药及中间体合同

30、定制研发及生产业务（CDMO）、特色原料药及中间体业务（API），具体情况如下：一、公司主要业务及特点一、公司主要业务及特点 1、公司专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务，主要为满足国内外创新药制药公司在药品临床前 CMC 研究、临床研究及商业化生产各阶段所需，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。公司按照 cGMP 标准向客户提供创新药从临床前 CMC、临床 I、II、III 期、NDA 及上市后不同阶段的一站式服务，治疗领域涵盖中枢神经类、抗心衰、抗肿瘤、抗丙肝、抗糖尿病、抗抑郁、抗帕金森、抗感染等疾病治疗药物以及动物保健药品等。目前公司已与 Novartis，

31、Gilead，Zoetis，Roche 等国外巨头药企建立了紧密的合作关系，与国内绿叶制药、华领医药、再鼎医药、百济神州、和记黄埔等几十家知名新药研创公司结成战略合作伙伴，为公司专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务的优质项目储备及国内外市场的拓展打下良好基础。2、公司特色原料药及中间体业务，主要是指为仿制药厂商提供专利过期或即将过期药品所需符合 cGMP 标准的原料药及其中间体的商业化生产，其中也包括向客户提供即将过期药品专利突破、生产工艺改进、药证申报及维护等系列性服务。公司特色原料药及中间体产品，已涵盖中枢神经类药物、非甾体抗炎药物、抗感染类药物和降糖类药物等治疗领域，其中公司成熟产品

32、卡马西平原料药及中间体、奥卡西平原料药及中间体、培南类原料药及中间体、酮洛芬原料药及中间体、格列齐特原料药及中间体直接参与全球原料药市场的竞争，并在单品种特色原料药及中间体细分全球市场份额稳居细分全球市场前列。近年来，公司凭借完整的原料药研发体系、扎实的客户基础，利用绿色化学合成的技术优势，着力布局非甾体抗炎系列和糖尿病治疗领域的特色原料药产品；加大特色原料药技术创新工作投入，提升原有成熟产品的市场占有及产品收益。另一方面，充分利用公司在工艺设计、研发创新、申报注册等领域的优势，积极加强与下游制剂客户的深度合作，共同研发特色原料药产品线，以参与制剂利润分成的模式，进一步发掘新开发特色原料药及中

33、间体产品的附加值。二、公司经营模式二、公司经营模式 1、专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务 11/177 公司专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务定位于为客户提供创新药的一站式服务，因客户多为全球知名药企和研创药企，在营销方式上有别于特色原料药。公司为客户提供的专利原料药及中间体定制研发和生产服务涵盖新药临床前直至上市后工艺开发、中试、临床样品生产及商业化生产的各个阶段，主要以客户的定制需求开展研发、生产、销售等经营活动，以研发带动商业化生产，通过与客户签订合同定制协议的方式确定研发及生产的范围和规模，与客户开展深度合作并提供多方位服务。2、特色原料药及中间体业务 公司特色原料药、医

34、药中间体产品的终端用户是国内外制剂或原料药厂商。公司特色原料药及中间体的经营模式，主要以市场需求为导向，自主确定生产和销售计划。生产上，公司严格按照国家 GMP 要求和公司制定的药品生产标准组织生产，由生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程、工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，保证最终产品的质量和安全；销售主要为直接销售和通过经销商销售。（三）公司主要业绩驱动因素（三）公司主要业绩驱动因素 公司现有主营业务增长驱动主要受以下因素的影响：1、公司持续强化创新驱动的

35、战略布局，不断加大绿色工艺研究投入，使得公司产品的市场竞争优势进一步释放。一方面公司稳守全球特色原料药及中间体市场领先地位，并利用完善的特色原料药研发生产体系，积极扩充公司特色原料药市场覆盖范围；另一方面，基于公司的先进工艺技术平台，进一步提升了公司 CDMO 业务的承接能力，促进了临床前原料药 CMC 研究项目和临床原料药项目的快速扩张。2、为跨国医药公司提供专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务，是公司近年来取得的突破性发展业务。公司借助多年的技术积累和客户资源优势，承接的项目已能覆盖至创新药原料药全链条，并着力向临床前 CMC 研究延伸，不断扩大业务规模，提升产品附加值，进一步提高运营

36、效率和盈利能力，该部分业务已成为公司业绩增长的一大亮点。CDMO 事业部通过全球战略布局，已构建覆盖北美、欧洲、日本、韩国和中国的全球 BD 体系，积极拓展全球业务。同时，公司通过与方达医药在美国新泽西州共同设立的 FJ Pharma 公司，已具备在美国当地提供研发服务的能力，为公司 CDMO 北美市场的业务拓展奠定了良好基础。在迅速崛起的中国创新药研发市场，公司基于自身世界一流的工艺技术、质量保证体系和 EHS 体系，12/177 充分利用国内 MAH 制度红利，与国内众多领先的新药研创公司建立战略合作关系，迅速扩大公司 CDMO 业务的优质客户群及项目储备，使得 CDMO 业务的整体毛利率

37、得到大幅提升。3、报告期内，公司 API 事业部凭借先进的化学合成技术、完善的产业链、符合 GMP、EHS规范的商业化生产能力，进一步拓展 API 产品的市场覆盖能力，部分产品销售量得到了较大提升；同时随着仿制药一致性评价制度的逐步落地，公司部分产品售价得到了提升。其中，中枢神经类产品销售量和销售额分别同比增长 21.6%，16.34%；降糖类产品销售量和销售额分别同比增长20.1%，21.1%。受惠于医药制度改革的红利，目前公司 API 主要业务已实现量价齐升。（四）行业发展说明及公司所处行业地位（四）行业发展说明及公司所处行业地位 近年来，随着医药产业深化变革，以及国内与医药相关的各项十三

38、五规划加速落地执行，国内制药企业分化加速的趋势已进入常态化；从行业整体发展环境来看，医药行业仍是国家未来重点发展的领域之一，而国际化是中国医药行业发展的必由之路。在环保、安全等监管改革持续倒逼，人民生活水平不断提高、人口老龄化趋势日益明显、人们健康意识不断提升，以及居民健康投入持续加大的大环境下，未来医药市场的资源将逐渐向创新药或高质量仿制药集中，如何把握好未来 5-10 年医药行业优胜劣汰的关键时期，将是所有医药企业未来五年最重要的发展课题之一。1、公司在创新药领域的行业优势 公司所从事的专利原料药及中间体研发和生产的合同定制业务（CDMO），是创新药开发的重要环节之一。随着国内药政监管同国

39、际接轨，跨国制药公司为降低创新药研发成本，愈加青睐将创新药的研发和生产业务转移至亚太地区。近年来公司将专利原料药和中间体合同研发和定制业务作为重点发展方向，近三年公司累计研发投入已超过 2 亿元。2016 年起，公司将原有业务整合，分设“CDMO（合同定制研发和生产）事业部”和“API（原料药）事业部”。在巩固特色原料药和中间体市场优势的基础上，积极推进公司向 CDMO 业务的转型，使公司形成从临床前专利原料药 CMC 研究、临床原料药生产到专利原料药商业化生产的一站式专利原料药委托研发和委托生产服务，是国内为数不多的具备专利原料药委托研发和生产一站式服务能力的企业。2、公司在高质量仿制药领域

40、的行业优势 公司具有完整先进的合成装备设施、成熟丰富的化学合成生产技术、高质量的 EHS 和 GMP管理体系、专业的产业化生产管理能力等优质高端化学原料药生产制造能力方面的优势。近年来国内环境监管日益趋严，国内药品质量标准持续上升，优质的原料药研制资源日渐稀缺。另外随着现有专利药大规模专利到期或邻近到期，中国本土医药企业国际化进程加快，本土医药企业对具备国际化能力的原料药研制资源的需求日渐上升。公司紧跟行业发展趋势，近年来持续加大对 13/177 特色原料药、绿色化学、先进化学合成等领域的技术投入。并且进一步优化 API 前期研发策略设计、研发创新、注册申报、商业化生产等管理体系，确保公司在全

41、球原料药行业中处于领先地位。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 公司是一家为全球化学原料药及医药中间体提供研发、生产与销售一站式服务的高新技术企业，从早期的立项和知识产权评估、工艺路线与开发策略设计、工艺开发与质量研究、工艺安全评估、验证生产、报批注册、商业化生产到全球市场覆盖等一站式服务上，具有以下优势：1、技术研发优势、技术研发优势 公司是国家高新技术企业、国家技术创新示范企业，建有国家认定企业技术中心、国家博士后科研工作站、省级院士工作站。通过多年来

42、对全球医药行业的潜心研究，公司化学制药技术在同行业中具有领先水平，目前在世界原料药制造工艺和手段上已能与跨国制药企业无缝衔接，可满足不同客户多元化的定制需求。公司拥有医药科研领域高精尖人才，组建了多支具有雄厚实力、涵盖多方面的高层次国际化研发团队，并多次荣膺浙江省重点企业技术创新团队。先进的研发技术为客户提供专业解决方案，且为合同研发与合同定制项目的成功孵化保驾护航。公司系统掌握了手性催化技术、手性合成技术、微反应器技术、生物催化技术等化学合成领域的关键技术和核心技术，在手性催化技术、手性合成技术方面都已达到国际领先水平。公司多次承担国家和省级科技项目，其中公司特有的“手性醇的生物不对称合成技

43、术”和“医药酶改造与绿色制药工艺”被列入国家“863”计划。2、全面完善的、全面完善的 cGMP 质量管理体系质量管理体系 公司遵循“关爱生命，维护健康”的宗旨，按照 cGMP 标准，融合客户的质量要求，为客户提供高标准的质量管理保障体系。公司先后通过了中国 CFDA、美国 FDA、欧盟 EDQM、日本PMDA、澳大利亚 TGA、意大利 AIFA、巴西和墨西哥等多个国家的官方药政检查。公司现行全面完善的 cGMP 标准质量管理体系，为产品质量的安全性和有效性提供保障，为获得大型跨国药企的持续订单、业绩的稳健增长提供质量保证。3、EHS 管理体系建设完善管理体系建设完善 环境保护，职业健康和安全

44、生产的良好管理不但是企业生存的前提，也是企业社会责任感的重要体现。公司一贯高度重视环境保护、职业健康和安全生产的各项管理工作，定期对供应商开展安全环保和质量等潜在风险因素的评估分析；对外包的供应商制定严格的分级管理模式，确保 14/177 关键原料、中间体的稳定供应；并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系，为公司取得跨国制药企业稳定供应商席位提供了有力支撑。4、特色原料药及中间体业务优势、特色原料药及中间体业务优势 公司已形成了中枢神经类、非甾体类、抗感染类、降糖类药物以及抗肿瘤类、心血管类等多种类别药品并举的产品格局，且公司上述系列的特色原料

45、药及其中间体在国际、国内市场上都占有主导地位，具有稳定的销售渠道和客户资源。公司具备完善的药政体系，拥有一支具备扎实药化、药理、药政背景，并且精通知识产权法律法规与实务操作的专业化知识产权管理团队；一支海外合作经验丰富的市场拓展队伍和一支通晓全球药政知识的注册团队，能满足公司在全球市场的产品研究、专利保护、注册等多项需求。同时，公司在多年的发展过程中，积累了一些独到的核心技术，将手性催化技术、手性合成技术、微反应器技术、生物催化技术等广泛应用于大宗特色原料药的工艺开发，公司市场竞争力得到进一步提升；在生产方面，公司拥有国内领先的 GMP 标准大规模和中小规模的生产能力，能满足公司不同规模需求的

46、原料药产品的生产需求。在公司 API 业务研发队伍已具备国内行业领先的工艺合成和分析技术的基础上，近年来 API事业部进一步对特色原料药研发的工艺安全研究、重金属检测分析研究、晶型和粒径研究、QbD实施等方面加大研究投入，为公司特色原料药业务的长期可持续发展进一步夯实基础：（1）公司“工艺安全分析实验室”测试设备完善，包含 CHETAH，DSC、TSU，Phi-TEC，Simular（Heat-Flow Reaction Calorimeter），NIR 等；管理体系和流程均按照 CNAS 标准建立，科学高效，能够满足绝大部分工艺安全有关的测试和研究工作。（2）根据 ICH Q3D 重金属限度

47、要求，原料药生产企业需要对原料药产品应实施药品生产风险评估，覆盖所有潜在来源。为了有效响应法规要求，公司搭建了“重金属检测分析平台”，包括 ICP-MS 和 ICP-OES 等高端仪器，并在 2017 年完成了公司所有在产项目的重金属检测和风险评估工作。（3）公司拥有完整的晶型和粒径研究装备及技术队伍，并搭建了“药物结晶和晶型研究平台”，平台拥有 PXRD、DSC、TGA、IR、PLM、Water Titrator、MPA 等高端精密的研究仪器。鉴于结晶技术以及相关的晶型和粒径研究在现代制药中处于的重要地位，在知识产权和市场准入方面具有的决定性作用；以及国内仿制药一致性评价开展后，本土制剂企业

48、对具有高品质的粒径分布和晶型的原料药产品需求的日渐上升，该平台的搭建将极大地推动公司原料药的研发和生产。15/177 （4）原料药的质量研究在研发流程中具有核心作用，是后续验证生产和法规注册工作的基本保障。依据 QbD 的概念，公司的特色原料药研发建设了完整的“原料药质量研究风险分析平台”，所有的研究工作都做到合理化、标准化、流程化和图表化，较好地提高了整体工作效率。5、专利原料药及中间体的、专利原料药及中间体的 CDMO 业务优势业务优势（1）全球 BD 团队的建设，为公司 CDMO 业务提供有力支撑 CDMO 事业部覆盖北美、欧洲、日本、韩国和中国的全球 BD 团队，是由一支经验丰富的中外

49、籍商务精英构成，能够及时向全球客户提供商务支持，并随时跟踪全球市场动态、把握商机。全球 BD 团队在拓展现有客户合作深度和开发潜在客户上已取得积极成果，有力拉动了 CDMO 业务的扩张。（2）领先的研发服务水平，为公司 CDMO 业务提供技术支持 公司的研发团队由世界一流的科学家领衔，构建了国际领先的手性合成技术平台、氟化学技术平台和连续化微反应器技术平台，进一步提升了CDMO 业务的研发服务水平，并得到了Novartis，Gilead，Zoetis，Roche 等国外客户和绿叶制药、华领医药、再鼎医药、百济神州、和记黄埔等国内客户的一致好评。报告期内，由公司的国家千人计划科学家主持开发的氟化

50、反应试剂（梅本试剂）应用技术，已被全球知名的有机化学杂志(Journal of Organic Chemistry)作为封面重点介绍，充分展示了公司的 CDMO 研发团队在技术创新方面的雄厚实力。（3）高标准的生产管理体系，为公司 CDMO 业务提供质量保障 迄今，CDMO 事业部的质量保障体系已多次通过了全球最严格的 cGMP 客户审计以及美国FDA、日本 PMDA 和中国 CFDA 的认证。同时，EHS 体系也通过了全球顶尖制药公司的严格审计和 ISO14000/OHSMS18000 认证。公司建成投入使用的研发实验室、中试车间和商业化生产车间的装备设施都已达到了世界一流水准，同现代化的合