精神药品的管理优秀课件.ppt

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1、精神药品的管理第1页，本讲稿共12页我我我我国国国国将将将将精精精精神神神神药药药药品品品品分分分分为为为为两两两两类类类类管管管管理理理理，19711971年年年年精精精精神神神神药药药药物物物物公公公公约约约约的的的的表表表表I I和和和和表表表表的的的的药药药药物物物物被被被被列列列列为为为为第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品，并并并并增增增增加加加加了了了了滥滥滥滥用用用用较较较较严严严严重重重重的的的的强强强强痛痛痛痛定定定定、安安安安钠钠钠钠咖咖咖咖、咖咖咖咖啡啡啡啡因因因因等等等等；公约公约公约公约的表的表的表的表和表和表和表和表的药品列为第二类的药品列为第

2、二类的药品列为第二类的药品列为第二类下下下下列列列列我我我我国国国国精精精精神神神神药药药药品品品品品品品品种种种种目目目目录录录录中中中中，大大大大多多多多为为为为国国国国际际际际管管管管制制制制品品品品种种种种而而而而我我我我国国国国未未未未生生生生产产产产，列列列列入入入入是是是是为为为为了了了了与与与与国国国国际际际际管管管管制制制制一一一一致致致致，同时也便于进出口管理同时也便于进出口管理同时也便于进出口管理同时也便于进出口管理第2页，本讲稿共12页第3页，本讲稿共12页第4页，本讲稿共12页第5页，本讲稿共12页二、精神药品的研制和生产管理二、精神药品的研制和生产管理(一一一一)精

3、神药品的研制管理精神药品的研制管理精神药品的研制管理精神药品的研制管理精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的研研研研制制制制必必必必须须须须报报报报经经经经国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门审审审审查查查查批批批批准准准准并并并并发发发发给给给给科科科科研研研研立立立立项项项项批批批批件件件件后后后后，方方方方可可可可进进进进行行行行。研研研研制制制制工工工工作作作作完完完完成成成成后后后后，按按按按照照照照药药药药品品品品注注注注册册册册管管管管理理理理规规规规定定定定办办办办理理理理审审审审批批批批手手手手续续续续。研研研研制

4、制制制单单单单位位位位对对对对试试试试制制制制品品品品严严严严格格格格管管管管理理理理。科研立项批件科研立项批件科研立项批件科研立项批件不得转让不得转让不得转让不得转让(二二二二)精神药品的生产管理精神药品的生产管理精神药品的生产管理精神药品的生产管理1 1生生生生产产产产单单单单位位位位认认认认定定定定 精精精精神神神神药药药药品品品品由由由由国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门认认认认定定定定符符符符合合合合相相相相应应应应条条条条件件件件的的的的单单单单位位位位生生生生产产产产未未未未经经经经批批批批准准准准的的的的任任任任何何

5、何何单单单单位位位位和和和和个个个个人人人人不不不不得得得得从从从从事事事事精精精精神神神神药品的生产药品的生产药品的生产药品的生产2 2生产管理生产管理生产管理生产管理(1)(1)生生生生产产产产计计计计划划划划管管管管理理理理 精精精精神神神神药药药药品品品品原原原原料料料料药药药药和和和和第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品制制制制剂剂剂剂的的的的年年年年度度度度生生生生产产产产计计计计划划划划，由由由由国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门下下下下达达达达。第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品

6、品品制剂的年度生产计划，由省级药监部门下达。不得擅自改变计划制剂的年度生产计划，由省级药监部门下达。不得擅自改变计划制剂的年度生产计划，由省级药监部门下达。不得擅自改变计划制剂的年度生产计划，由省级药监部门下达。不得擅自改变计划第6页，本讲稿共12页(2)(2)精精精精神神神神药药药药品品品品生生生生产产产产单单单单位位位位应应应应定定定定期期期期向向向向所所所所在在在在地地地地省省省省级级级级药药药药监监监监部部部部门门门门报报报报送送送送精精精精神神神神药品生产数据药品生产数据药品生产数据药品生产数据(3)(3)精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产精神药品原料药和第一类精神药品制

7、剂不得委托生产精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产(4)(4)生生生生产产产产企企企企业业业业将将将将所所所所生生生生产产产产的的的的精精精精神神神神药药药药品品品品销销销销售售售售给给给给认认认认定定定定的的的的经经经经营营营营企企企企业业业业和和和和医医医医疗机构疗机构疗机构疗机构(5)(5)精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的原原原原料料料料和和和和制制制制剂剂剂剂的的的的生生生生产产产产单单单单位位位位必必必必须须须须建建建建立立立立严严严严格格格格的的的的管管管管理理理理制制制制度度度度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人

8、管理设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理三、精神药品的经营、运输、进出口管理三、精神药品的经营、运输、进出口管理三、精神药品的经营、运输、进出口管理三、精神药品的经营、运输、进出口管理（一）精神药品的经营管理（一）精神药品的经营管理（一）精神药品的经营管理（一）精神药品的经营管理1 1经营企业审批经营企业审批经营企业审批经营企业审批 第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品原原原原料料料料药药药药及及及及其其其其制制制制剂剂剂剂，由由由由国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督

9、督督督管管管管理理理理部部部部门门门门认认认认定定定定的的的的单单单单位位位位经经经经营营营营。第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品原原原原料料料料药药药药及及及及其其其其制制制制剂剂剂剂的的的的批批批批发发发发业业业业务务务务，由由由由省省省省级级级级药药药药监监监监部部部部门门门门认认认认定定定定的的的的单单单单位位位位经经经经营营营营制制制制剂剂剂剂的的的的零零零零售售售售业业业业务务务务由由由由设设设设区区区区的的的的市市市市级级级级药药药药监监监监机机机机构构构构认认认认定定定定的的的的单单单单位位位位经经经经营营营营，并报省药监部门备案，其他任何单位和个人均不得

10、经营并报省药监部门备案，其他任何单位和个人均不得经营并报省药监部门备案，其他任何单位和个人均不得经营并报省药监部门备案，其他任何单位和个人均不得经营第7页，本讲稿共12页2 2经营业务管理经营业务管理经营业务管理经营业务管理(1)(1)第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品制制制制剂剂剂剂的的的的全全全全国国国国经经经经营营营营计计计计划划划划由由由由国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监督管理部门下达监督管理部门下达监督管理部门下达监督管理部门下达(2)(2)国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理国家对部分精神药品原料药

11、实行购用证明管理国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理(3)(3)精精精精神神神神药药药药品品品品经经经经营营营营单单单单位位位位定定定定期期期期向向向向所所所所在在在在地地地地省省省省级级级级药药药药监监监监部部部部门门门门报报报报送精神药品经营数据送精神药品经营数据送精神药品经营数据送精神药品经营数据 (4)(4)精精精精神神神神药药药药品品品品经经经经营营营营单单单单位位位位不不不不得得得得自自自自行行行行调调调调剂剂剂剂精精精精神神神神药药药药品品品品，特特特特殊殊殊殊情情情情况下确需调剂的，须经所在地县级以上药监部门批准况下确需调剂的，须经所在地县级以上药监部门批准况下确需调剂的，

12、须经所在地县级以上药监部门批准况下确需调剂的，须经所在地县级以上药监部门批准(5)(5)第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品制制制制剂剂剂剂不不不不得得得得在在在在药药药药店店店店零零零零售售售售。第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品制制制制剂剂剂剂可可可可在在在在药药药药店店店店凭凭凭凭盖盖盖盖有有有有医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构公公公公章章章章的的的的医医医医师师师师处处处处方方方方零零零零售售售售，处处处处方应留存方应留存方应留存方应留存2 2年备查年备查年备查年备查第8页，本讲稿共12页(二二二二)精神药品的运输管理精神药品的运输管理精神药品

13、的运输管理精神药品的运输管理1 1托托托托运运运运或或或或邮邮邮邮寄寄寄寄精精精精神神神神药药药药品品品品时时时时，应应应应当当当当注注注注明明明明“精精精精神神神神药药药药品品品品”，并并并并加加加加盖盖盖盖“精精精精神神神神药品专用章药品专用章药品专用章药品专用章”2 2运运运运输输输输单单单单位位位位承承承承运运运运精精精精神神神神药药药药品品品品，必必必必须须须须加加加加强强强强管管管管理理理理，及及及及时时时时运运运运输输输输，缩缩缩缩短短短短在在在在车车车车站站站站、码码码码头头头头、机机机机场场场场存存存存放放放放时时时时间间间间。铁铁铁铁路路路路运运运运输输输输不不不不得得得得

14、使使使使用用用用敞敞敞敞车车车车，水水水水路路路路运运运运输输输输不不不不得得得得配配配配装装装装仓仓仓仓面面面面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固3 3精精精精神神神神药药药药品品品品在在在在运运运运输输输输途途途途中中中中如如如如有有有有丢丢丢丢失失失失，承承承承运运运运单单单单位位位位必必必必须须须须认认认认真真真真查查查查找找找找，并并并并在在在在2424小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处小时内报告当地公安机关和卫

15、生行政部门查处 (三三三三)精神药品进出口管理精神药品进出口管理精神药品进出口管理精神药品进出口管理精精精精神神神神药药药药品品品品进进进进出出出出口口口口业业业业务务务务由由由由进进进进出出出出口口口口单单单单位位位位按按按按照照照照有有有有关关关关药药药药品品品品和和和和外外外外贸贸贸贸规规规规定定定定经经经经营营营营。进进进进出出出出口口口口精精精精神神神神药药药药品品品品，由由由由国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门审审审审查查查查批批批批准准准准，发发发发给给给给精精精精神神神神药药药药品品品品进进进进口口口口准准准准许许许

16、许证证证证，精精精精神神神神药药药药品品品品出出出出口口口口准准准准许许许许证证证证后后后后，按按按按照照照照国国国国家家家家有有有有关关关关外外外外贸贸贸贸的规定办理。同时，要履行国际条约有关条款的规定的规定办理。同时，要履行国际条约有关条款的规定的规定办理。同时，要履行国际条约有关条款的规定的规定办理。同时，要履行国际条约有关条款的规定第9页，本讲稿共12页四、精神药品的使用管理四、精神药品的使用管理 精神药品只限于医疗、教学和科研使用精神药品只限于医疗、教学和科研使用精神药品只限于医疗、教学和科研使用精神药品只限于医疗、教学和科研使用1 1使用精神药品的医疗机构使用精神药品的医疗机构使用

17、精神药品的医疗机构使用精神药品的医疗机构第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品应应应应在在在在一一一一级级级级（含含含含一一一一级级级级)以以以以上上上上的的的的医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构使使使使用用用用；第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品可可可可供供供供各各各各级级级级医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构使使使使用用用用。医医医医疗疗疗疗单单单单位位位位购购购购买买买买的的的的精精精精神神神神药药药药品品品品只只只只准准准准在在在在本本本本单单单单位位位位使使使使用用用用，不不不不得得得得转转转转售售售售2 2第一类精神药品的采购第一类精神药品的采购

18、第一类精神药品的采购第一类精神药品的采购医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构购购购购买买买买第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品，需需需需持持持持县县县县级级级级以以以以上上上上药药药药监监监监部部部部门门门门核核核核发发发发的的的的第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品购购购购用用用用印印印印鉴鉴鉴鉴卡卡卡卡到到到到相相相相应应应应的经营单位购买。该卡有效期为的经营单位购买。该卡有效期为的经营单位购买。该卡有效期为的经营单位购买。该卡有效期为3 3年，并留存年，并留存年，并留存年，并留存2 2年备查年备查年备查年备查第10页，本讲稿共12页3 3处方管理处方

19、管理处方管理处方管理精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的处处处处方方方方必必必必须须须须载载载载明明明明患患患患者者者者的的的的姓姓姓姓名名名名、年年年年龄龄龄龄、性性性性别别别别、药药药药品品品品名名名名称称称称、剂剂剂剂量、用法等量、用法等量、用法等量、用法等4 4处方限量处方限量处方限量处方限量医医医医生生生生应应应应当当当当根根根根据据据据医医医医疗疗疗疗需需需需要要要要合合合合理理理理使使使使用用用用精精精精神神神神药药药药品品品品，严严严严禁禁禁禁滥滥滥滥用用用用。除除除除特特特特殊殊殊殊需需需需要要要要外外外外，第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的

20、处处处处方方方方，每每每每次次次次不不不不超超超超过过过过3 3日日日日常常常常用用用用量量量量；第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品的处方，每次不超过品的处方，每次不超过品的处方，每次不超过品的处方，每次不超过7 7日常用量，处方应当留存日常用量，处方应当留存日常用量，处方应当留存日常用量，处方应当留存2 2年备查年备查年备查年备查五、精神药品的安全管理五、精神药品的安全管理 精精精精神神神神药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营、使使使使用用用用单单单单位位位位必必必必须须须须建建建建立立立立严严严严格格格格的的的的精精精精神神神神药药药药品品品品安安安安全全全全

21、管管管管理理理理制度制度制度制度1 1对对对对第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品原原原原料料料料药药药药及及及及其其其其制制制制剂剂剂剂，生生生生产产产产经经经经营营营营单单单单位位位位必必必必须须须须建建建建立立立立具具具具有有有有相相相相应应应应条条条条件件件件的的的的专专专专用用用用储储储储存存存存场场场场所所所所，指指指指定定定定专专专专人人人人负负负负责责责责管管管管理理理理；对对对对第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品原原原原料料料料药药药药及及及及其其其其制制制制剂剂剂剂，生生生生产产产产经经经经营营营营单单单单位位位位应应应应在在在在药

22、药药药品品品品库库库库房房房房中中中中设设设设置置置置相对独立的场所储存相对独立的场所储存相对独立的场所储存相对独立的场所储存第11页，本讲稿共12页2 2精精精精神神神神药药药药品品品品的的的的经经经经营营营营和和和和使使使使用用用用单单单单位位位位应应应应当当当当建建建建立立立立精精精精神神神神药药药药品品品品收收收收支支支支帐帐帐帐目目目目及及及及时时时时盘点，做到帐物相符盘点，做到帐物相符盘点，做到帐物相符盘点，做到帐物相符3 3精精精精神神神神药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营、使使使使用用用用和和和和储储储储运运运运过过过过程程程程中中中中，如如如如发发发发生生生生

23、精精精精神神神神药药药药品品品品丢丢丢丢失失失失或或或或被被被被盗盗盗盗案案案案件件件件，案案案案发发发发单单单单位位位位应应应应在在在在、2424小小小小时时时时内内内内按按按按规规规规定定定定报报报报告告告告所所所所在在在在地地地地县县县县级级级级公公公公安安安安部部部部门门门门和和和和药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门；并并并并逐逐逐逐级级级级向向向向上上上上级级级级公公公公安安安安部部部部门门门门或或或或药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门报报报报告告告告；公公公公安安安安部部部部门门门门接接接接到到到到报报报报案案案案后后后后

24、应应应应尽尽尽尽快快快快立立立立案案案案查查查查处处处处，药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门应应应应积极配合公安部门查处积极配合公安部门查处积极配合公安部门查处积极配合公安部门查处 4 4精精精精神神神神药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营和和和和使使使使用用用用单单单单位位位位对对对对过过过过期期期期、失失失失效效效效或或或或破破破破损损损损的的的的第第第第一一一一类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品，须须须须登登登登记记记记造造造造册册册册，经经经经所所所所在在在在地地地地县县县县级级级级以以以以上上上上药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门批批批批准准准准并并并并监监监监督督督督销销销销毁毁毁毁。对对对对过过过过期期期期、失失失失效效效效或或或或破破破破损损损损的的的的第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品，须须须须登登登登记记记记造造造造册册册册，经经经经单单单单位位位位法定代表人批准后销毁法定代表人批准后销毁法定代表人批准后销毁法定代表人批准后销毁第12页，本讲稿共12页