实验室管理体系的内部审核及管理评审概述36762.docx

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1、 四.实验室管理体系的内部审核及管理评审1名词术语1.1 管理体系1.1.11 体系系：“相互关关联或相相互作用用的一组组要素。”“体系”一一般有四四个特征征： 至少少有两个个及以上上的可以以区别的的要素或或单元组组成； 各要要素或单单元是相相互作用用而又相相互联系系的； 一般般有共同同目标，为为达到共共同目标标要把各各要素或或单元组组成一个个有机的的整体；体系具具有对外外部环境境变化作作出反应应的功能能。“体系”是由要要素组成成，离开开了要素素就谈不不上体系系。1.1.22 管理理体系：建立方方针和目目标并实实现这些些目标的的体系。是把影响检检测/校校准质量量的所有有要素综综合在一一起，在在

2、质量方方针的指指引下，为为实现质质量目标标而形成成的集中中统一、步步调一致致、协调调配合的的有机整整体，使使总体的的作用大大于各分分系统之之和。1.1.33 管管理体系系的构成成 从从本质上上说，体体系是过过程的复复合体。系系统可以以由子系系统构成成，构成成系统的的子系统统称为要要素。实实验室资资质认定定管理体体系是由由组织机机构、程程序、过过程和资资源4个个基本要要素组成成。1.1.44 管管理体系系的功能能（1） 能能够对所所有影响响实验室室质量的的过程进进行有效效的和连连续的控控制；（2） 能能够注重重并且能能够采取取预防措措施，减减少或避避免问题题的发生生；（3） 具具有一旦旦发生问问

3、题能够够及时做做出反应应并加以以纠正。1.1.55 管管理体系系的特性性1.1.55.1 系统统性 实实验室建建立的管管理体系系是对质质量活动动中各个个方面综综合起来来的一个个完整的的系统。管管理体系系各要素素之间具具有一定定的相互互依赖、相相互配合合、相互互促进和和相互制制约的关关系，形形成了具具有一定定活动规规律的有有机整体体。在建建立管理理体系时时必须树树立系统统的概念念，才能能确保实实验室质质量方针针和目标标的实现现。1.1.55.2 全面面性 管管理体系系应对质质量各项项活动进进行有效效的控制制。对检检验报告告质量形形成进行行全过程程、全要要素（硬硬件、软软件、物物资、人人员、报报告

4、质量量、工作作质量）控控制。1.1.55.3 有效效性 实实验室管管理体系系有效性性体现在在管理体体系应能能减少、消消除和预预防质量量缺陷的的产生，一一旦出现现质量缺缺陷能及及时发现现和迅速速纠正，并并使各项项质量活活动都处处于受控控状态。体体现了管管理体系系要素和和功能上上的有效效性。1.1.55.4 适应应性 管管理体系系能随着着所处内内外环境境的变化化和发展展进行修修订补充充，以适适应环境境变化的的需求。1.2 组织机机构：人人员的职职责、权权限和相相互关系系的安排排。 组组织机构构是实验验室为实实施其职职能按一一定的格格局设置置的组织织部门、职职责范围围、隶属属关系和和相互联联系方法法

5、，是实实施质量量方针和和目标的的组织保保证，因因此，应应建立与与管理体体系相适适应的组组织机构构。一般般要做以以下几方方面的工工作： aa） 设设置与检检验校准准工作相相适应的的部门；b） 确立立综合协协调部门门；c） 确定定各个部部门的职职责范围围及相应应关系；d） 配备备开展工工作所需需资源；e） 由于于实验室室的性质质、检验验对象、规规模不同同，必须须根据自自身的具具体情况况进行设设计。1.3 职职责 规规定实验验室各个个部门和和相关人人员的岗岗位责任任，在管管理体系系中应承承担的任任务和责责任，以以及对工工作中的的失误应应负的责责任。职职责分配配时应做做到全覆覆盖、不不空缺、不不重叠和

6、和界定清清楚、明明确。1.4 程程序 为为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径。主要规定按按顺序开开展所承承担活动动的细节节，包括括应做的的工作的的要求，即即5W11H：何何事、何何人、何何时、何何处、何何故、如如何控制制等。如如何进行行控制和和记录，即即5M1EE：人员员、设备备、材料料、环境境和信息息等进行行控制和和活动。 11.5过过程 将将输入转转化为输输出的一一组相互互关联或或相互作作用的活活动。 过过程的特特点： a） 任何一一个过程程均有输输入和输输出；b） 组织织为了增增值通常常对过程程进行策策划并使使其在受受控状态态下运行行。1.7 资资源 资资源包括括人力资资源、物物质

7、资源源和工作作环境，是是管理体体系运行行的物质质基础，没没有资源源，管理理体系就就是“无米之之炊”。 为为了实施施实验室室的质量量方针、目目标，实实验室的的领导应应采取有有效措施施，提供供有效的的资源，以以确保各各类检验验人员的的工作能能力适应应和满足足检验工工作的需需要，仪仪器设备备得到正正常的维维护，并并能根据据开展检检验工作作的需要要更新、添添置必要要的仪器器设备，以以及对新新标准、规规范和测测试方法法的研究究。2. 实验验室管理理体系的的建立与与运行实验室资资质认定定评审准准则中中4.22条“管理体体系”明确提提出：实实验室应应按照本本评审准准则建立立和保持持能够保保证其公公正性、独独

8、立性并并与其检检测和/或校准准活动相相适应的的管理体体系。2.1实验验室管理理体系的的建立实验室尽管管千差万万别，各各不相同同，但其其管理体体系的运运行原理理都基本本一致，建建立和实实施管理理体系的的方法和和步骤如如下： 确定客客户和其其他相关关方的需需求和期期望； 建立组组织的质质量方针针和质量量目标； 确定实实现质量量目标必必须的过过程和职职责； 确定和和提供实实现质量量目标必必须的资资源； 规定测测量每个个过程的的有效性性和效率率的方法法； 应用用这些测测量方法法确定每每个过程程的有效效性和效效率； 确定防防止不合合格并消消除产生生原因的的措施； 建立和和应用持持续改进进管理体体系的过过

9、程。报告/正书方针目标过程要素体系文件结构资源运行监控管理评审持续改进内部审核 图4-1管理理体系运运行框图图 由由上图可可见，一一个管理理体系的的建立和和有效运运行通常常有八各各环节，现现简介如如下：2.1.11 方针针、目标标的制定定质量方针：由实验验室最高高管理者者正式发发布的该该实验室室总的质质量宗旨旨和方向向。例： 丝丝入入扣，滴滴水不漏漏。 - 水暖管管件生产产企业的的质量方方针 细致入入微，斤斤斤计较较，科学学公正、准准确高效效。- 校准实实验室的的质量方方针质量目标：在质量量方面所所追求的的目的。 目标应应切实可可行、并并量化。 目标的的实现程程度应是是可测量量的。方针指出了了

10、实验室室的质量量方向，而而目标是是对这一一方向的的落实和和展开，目目标应与与方向保保持一致致，不能能脱节和和分离。2.1.22 识别别过程（要要素）、确确定控制制对象 过程程的两个个特征： 任何过过程都有有输入和和输出，输输入是实实施过程程的依据据或基础础，输出出是完成成过程的的结果； 完成过过程必须须投入适适当的资资源和活活动。管理过程顾客（满意）顾客（需求）输入输输出检测/校校准过程程支持过程图4-2 过程方方法示意意图2.1.33 组组织结构构及资源源配置 组织结结构：人人员的职职责、权权限和相相互关系系的安排排。组织结构框框图： 略 资源配配置： 人力力资源基础设施：建筑物物、工作作场

11、所和和相关设设施（包包括固定定的、可可移动的的设施、能能源、照照明、给给排水、暖暖气通风风等设施施）、仪仪器设备备、支持持性服务务设施（供供气、维维修、运运输、通通讯服务务等）；工作环境：人的环环境是指指与人员员有影响响的环境境因素，比比如激励励职工潜潜能的工工作方法法、安全全措施和和防护设设备的使使用；物物的环境境是指包包括照明明、温度度、湿度度洁净度度、电磁磁干扰、辐辐射、噪噪声等。2.144 管理理体系的的文件化化 实实验室应应将其政政策、制制度、计计划、程程序和指指导书制制订成文文件，在在总体上上满足评评审准则则的要求求，要有有利于本本实验室室所有员员工的理理解和贯贯彻。 管理体体系文

12、件件由质量量手册、程程序文件件、作业业指导书书、记录录、表格格、报告告组成； 管理体体系文件件的构架架：质量手册册 纲领性性文件程序文件件支持性性文件规范、作业业指导书书 记录、表表格、报报告等 证实实性文件件 图4-3 管管理体系系文件的的构架图图2.1.55 管管理体系系文件批批准、发发布2.2 管管理体系系的运行行2.2.11 运行行的依据据：管理理体系文文件。管理体系文文件既是是管理体体系存在在的见证证，又是是管理体体系运行行的依据据。2.2.22 管理理体系运运行的阶阶段 管理体体系文件件的宣贯贯； 管理体体系试运运行； 内部审审核和管管理评审审 管理体体系正式式运行； 管理体体系有

13、效效运行的的标志：- 不断增加客客户的满满意度；- 有效的贯彻彻质量方方针，完完成质量量目标；- 领导重视；- 全员参与；- 严格遵循文文件并有有完整记记录；- 所有影响质质量的因因素都处处于受控控状态；- 实施内部审审核与管管理评审审，持续续改进。 管管理体系系是在不不断改进进中得到到完善的的，而这这种改进进是永无无止境的的。一个个组织的的最高管管理者应应确信在在任何情情况下，本本组织的的管理体体系都有有不足和和有待改改进的，应应通过经经常性的的质量监监督、内内部审核核和管理理评审等等手段，不不断改进进管理体体系。3 管理体体系的内内部审核核3.1 审审核的意意义和目目的 组组织在管管理体系

14、系文件发发布后，就就开始执执行文件件，即进进入管理理体系的的实施阶阶段。但但是管理理体系实实施的怎怎么样？效果如如何？实实验室应应该及时时评价，以以确保管管理体系系运行的的符合性性和有效效性。而而内部审审核是进进行管理理体系评评价的重重要手段段和有效效措施。3.1.11 审核核的意义义 是是对活动动和过程程进行检检查的有有效管理理工具,审核的的结果为为管理者者采取措措施提供供了信息息。3.1.22 审核的的目的 是是确定满满足审核核准则的的程度，如如符合性性（标准准、文件件、法规规）和有有效性。3.2 与审核核有关的的术语和和定义及及理解3.2.11 审核核 定义：为获得得审核证证据并对对其进

15、行行客观评评价，以以确定满满足审核核准则的的程度所所进行的的系统的的、独立立的并形形成文件件的过程程。 理解要要点：评价管理体体系时，必必须对每每个被评评价的过过程，提提出3个个基本问问题：a） 过程程是否被被确定？过程的的程序是是否被恰恰当地形形成文件件？b） 过程程是否被被充分地地展开并并按文件件要求贯贯彻实施施？c） 在提提供预期期的结果果方面，过过程是否否有效？ 审核强强调客观观性、系系统性、独独立性。 客观观性体现现在审核核证据是是一种能能够被证证实的真真实信息息，道听听途说，不不能被证证实的不不能作为为证据。另另外，审审核准则则是客观观的。 系统统性体现现在审核核是一种种正式、有有

16、序的活活动。正正式的审审核是按按合同进进行（外外审按合合同）或或是根据据授权进进行（内内审是组组织的管管理者授授权）；有序体体现在审审核是按按有关标标准（如如ISOO190011）规规定的程程序组织织实施。独立性性体现在在审核是是由与被被审核区区域或活活动无直直接责任任的人员员进行。一一般来讲讲，本部部门的人人员不能能审核本本部门，对对于规模模较小的的实验室室，至少少要做到到自己不不能审核核自己的的工作。3.2.22 审核核准则（1） 定定义： 一组方方针、程程序或要要求注：审核准准则是用用于与审审核证据据进行比比较的依依据。（2） 理理解要点点：a）审核准准则是审审核过程程评价的的依据。b）

17、与审核核对象相相关的方方针、政政策、法法规、程程序、要要求、作作业指导导书等都都可以作作为审核核依据。c）内审的的主要依依据是评评审准则则要求求、组织织的管理理体系文文件及形形成文件件的质量量方针、目目标以及及计量检检测有关关的法律律法规和和规章、合合同等。3.2.33 审核核证据（1） 定定义：与与审核准准则有关关的并且且能够证证实的记记录、事事实陈述述或其他他信息。注：审核证证据可以以是定性性的或定定量的。（2） 理理解要点点：a） 必须须是与审审核准则则有关的的。如内内审时，要要获取和和评价的的审核证证据，必必须是与与管理体体系文件件和评评审准则则要求求有关的的证据；b） 审核核证据要要

18、能够被被证实是是真实的的信息。记记录、事事实陈述述或其他他信息都都可成为为审核证证据。c） 审核核证据可可以是定定性或定定量的。3.2.44 审核核发现（1） 定定义：将将收集到到的审核核证据对对照审核核准则进进行评价价的结果果。注：审核发发现能表表明是否否符合审审核准则则，也能能指出改改进的机机会。（2） 理理解要点点：a） 将审审核证据据作为输输入，对对照审核核准则进进行比较较评价后后，输出出的结果果是审核核发现。b） 审核核发现可可以是符符合的，也也可以是是不符合合的。符符合的要要给予肯肯定，不不符合的的要形成成不符合合项和开开列不符符合报告告，通过过对不符符合的纠纠正措施施的实施施，改

19、进进管理体体系。c）审核证证据、审审核准则则、审核核发现的的关系： 审核核证据是是输入；审核准准则是评评价的依依据；评评价的结结果即审审核发现现是审核核评价过过程的输输出。3.2.55 审核核结论（1） 定定义：审审核组考考虑了审审核目标标和所有有审核发发现后得得出得审审核结果果。（2） 理理解要点点：a） 审核核结论是是由审核核组作出出的。b） 审核核结论是是考虑了了审核目目标和所所有审核核发现后后，得出出的综合合评价结结果。c） 审核核证据与与审核准准则比较较得出的的所有审审核发现现是输入入，结合合审核目目标对所所有审核核发现汇汇总分析析后得出出的审核核结论是是输出。3.2.66 审核核方

20、案（1） 定定义：针针对特定定时间段段所策划划、并且且具有特特定目的的的一组组（一次次或多次次）审核核。注：一项审审核方案案包括策策划、组组织和实实施审核核的所有有必要的的活动。（2） 理理解要点点：a） 审核核方案是是对一项项审核项项目的策策划与安安排。 根据据审核的的目的和和受审核核组织的的规模、性性质及其其他情况况确定审审核方案案，一般般包括：对审核核进行策策划、确确定审核核的形式式、确定定审核的的频次及及次数、确确定和提提供审核核的资源源（审核核人员的的要求与与配备、审审核程序序的制定定与提供供、审核核的检查查与改进进规定的的提供与与实施等等）。b） 审核核方案一一般是针针对特定定（专

21、门门）的项项目，为为满足某某些特定定的目标标（如保保持管理理体系正正常运行行的内审审、是否否批准认认证注册册并在有有效期内内保持认认证资格格的外审审、是否否可以选选为合格格供方的的顾客审审核等目目的），在在特定的的时间段段的审核核策划与与安排。c） 审核核方案是是由审核核管理人人员制定定的。内内审的审审核方案案一般是是经组织织的最高高管理者者授权、内内审管理理部门起起草、管管理者代代表或最最高管理理者批准准实施。3.2.77 审核核范围（1） 定定义：审审核的内内容和界界限。（2） 理理解要点点：a） 审核核范围是是一项审审核活动动所涉及及的产品品类别、组组织（单单位）、产产品实现现时的过过程

22、/活活动、场场所（场场地、部部门）的的界定。b） 对受受审核方方来讲，审审核范围围也是其其管理体体系承诺诺的范围围。3.2.88 审核计计划（1） 定定义：对对一次审审核活动动及安排排的描述述。（2） 理理解要点点：a） 审核核计划是是一次/一项审审核活动动日程的的安排及及说明。一一般安排排到具体体的人和和小时。b） 审核核计划一一般由审审核组长长负责编编制，管管理者代代表批准准，受审审核方确确认。c） 审核核计划的的编制应应满足审审核方案案的有关关要求。3.3 内部审审核的基基本要求求和特点点3.3.11 内部审审核的基基本要求求（1）审核核程序应建立并保保持组织织内部审审核的书书面程序序，

23、内容容包括：目的、范范围、引引用标准准、定义义、审核核类别、审审核的组组织、审审核的基基本要求求、审核核人员的的确定与与责任、审审核计划划、审核核的基本本步骤、方方法及要要求、审审核的分分析与记记录、审审核报告告的处理理、跟踪踪审核等等。（2）内审审重点 是是验证检检测/校校准活动动和有关关结果的的符合性性，确定定管理体体系的有有效性、过过程的可可靠性、检检测结果果的正确确性，评评价达到到预期目目标的程程度，确确认改进进的机会会和措施施。（3）审核核方案与与审核实实施计划划 根根据标准准、程序序规定和和所审核核活动的的实际情情况及重重要性，制制定并实实施年度度内审方方案和具具体的审审核实施施计

24、划。对对管理体体系所有有部门和和过程一一年至少少进行一一次覆盖盖全面的的内审。（4）审核核人员 应应具备足足够的资资格，其其素质能能满足内内审的需需要，并并被组织织的管理理者授权权。（5）审核核资源 组组织的管管理者应应提供内内审时所所需的各各种资源源（包括括人员、技技能、设设备、图图表、经经费、时时间等），以以实现审审核工作作。（6）审核核结果 审审核的结结果应按按要求进进行整理理、综合合、形成成报告，并并按程序序规定及及时有效效地传递递和充分分利用。（7）审核核文件 审审核所用用的文件件（包括括程序、标标准、记记录、报报告、表表格等）齐齐全、格格式规范范化、保保管档案案化。（8）纠正正措施

25、 对对审核发发现的问问题采取取纠正措措施，并并实施跟跟踪与监监督，保保证纠正正系统灵灵敏有效效。3.3.22 内部部审核的的基本特特点（1）内审审的主要要动力来来自于管管理者，重重点是推推动内部部改进有时开展内内审是为为了在外外审前达达到标准准要求和和纠正不不足；但但最为重重要的是是管理者者的支持持，没有有管理者者的支持持就难以以开展，也也不会取取得应有有的效果果。 内内审应是是一种自自觉的、持持续的内内部管理理行为，不不应是被被动的应应付性的的活动。 每每次内审审应致力力于发现现问题和和改进，这这是衡量量内审有有效性的的标志之之一。（2）内审审人员来来自于组组织内部部， 内内审是以以组织的的

26、名义，由由自己内内部的审审核员进进行的。（3）内审审程序通通常比第第三方审审核简单单，规范范要求比比第三方方审核低低 由由于内审审员比较较了解自自己的情情况，有有些过程程，如首首次会议议、文件件审查等等可以简简化。 内内审也是是一项规规范化的的活动，如如有计划划、审核核员应具具备资格格、审核核结果形形成报告告等，但但比第三三方审核核的要求求低一些些，常常常为提高高有效性性和效率率，对原原有规范范的做法法、要求求等进行行灵活处处理。（4）内审审对纠正正措施的的跟踪比比较及时时有效，更更有利于于提高管管理体系系运作效效果 内内审的跟跟踪验证证较及时时，且能能将有效效部分纳纳入文件件；外审审的跟踪踪

27、控制则则只能定定期进行行，只对对纠正的的结果进进行评价价。 在在时间上上，内审审比外审审更充分分，可能能涉及其其他方面面问题，且且内审员员可以参参与纠正正措施的的制定等等。外审审只提纠纠正要求求，不提提纠正措措施建议议。（5）内审审是管理理者介入入质量管管理的重重要工具具 内内审可作作为管理理者介入入质量管管理的一一项重要要工具来来使用，目目的是保保持管理理体系正正常、有有效地运运行。3.4 内部审审核3.4.11 典型内内部审核核活动阶阶段的划划分（1） 内内部审核核的策划划阶段（包包括策划划审核方方案；指指定审核核组长；成立审审核组；确定审审核目标标、范围围、准则则）；（2） 文文件评审审

28、阶段（可可以简化化，一般般仅针对对作业指指导文件件进行评评审）；（3） 现现场审核核准备阶阶段（编编制审核核实施计计划；内内审员分分工；准准备审核核文件；编制检检查表）；（4） 现现场审核核实施阶阶段（首首次会议议；现场场收集审审核证据据；产生生审核发发现并确确定不符符合项；进行审审核中的的沟通；末次会会议）；（5） 审审核结束束阶段（完完成审核核报告的的编制、批批准和发发放）；（6） 审审核跟踪踪验证阶阶段（针针对内审审提出的的不符合合项采取取纠正措措施的有有效性进进行跟踪踪验证）。3.4.22 内部审审核的策策划（1） 明明确内部部审核的的目的组织织内部审审核的目目的可能能是：a） 在建建

29、立管理理体系初初期，依依据评评审准则则来评评价组织织的管理理体系； b） 验证证管理体体系满足足评审审准则的的程度，能能否接受受认证审审核；c） 作为为管理和和持续改改进的手手段或例例行的内内部审核核；d） 作为为外部审审核前的的准备。（2） 确确定内部部审核的的范围指在在规定的的时间内内，对管管理体系系覆盖的的哪些部部门、场场所和过过程进行行审核。管理体系建建立初期期的内审审应该是是全面审审核，范范围包括括管理手手册覆盖盖的所有有检测项项目、部部门、场场所和过过程。（3） 明明确审核核准则内审审的准则则包括：a） 评评审准则则；b） 组织织管理体体系文件件；c） 相关关的法律律法规；d） 合

30、同同。（4） 确确定内部部审核的的频次审核核的频次次应根据据组织管管理体系系运行的的情况来来确定。一一般情况况下，每每年两次次为宜；如果规规定每年年一次，则则应规定定两次审审核的时时间间隔隔不超过过12个个月。（5） 正正确安排排内部审审核的时时机a） 管理理体系建建立初期期的内审审应安排排在文件件实施11个月以以后进行行；b） 按部部门、按按过程的的内部审审核，根根据发现现问题的的情况每每年可安安排1-2次；c） 为外外部审核核做准备备的内审审，通常常安排在在外审前前1个月月进行，要要留有采采取纠正正措施进进行整改改的时间间。（6） 内内部审核核的组织织和程序序组织在建立立管理体体系时，就就

31、应对内内审做好好策划，对对内审进进行总体体安排和和管理时时，应做做到：a） 确定定归口管管理部门门 内内部审核核是一项长长期的常常规工作作，需要要有一个个常设的的机构来来负责管管理。b） 聘任任内审员员内部审核需需要一批批合格、称称职的内内审员，应应选择熟熟悉组织织的业务务、了解解管理体体系基本本知识、有有一定学学历和工工作经验验、有交交流表达达能力和和正直的的人员来来担任，并并对其进进行培训训。由组组织的管管理者正正式授权权。c） 需要要有一套套正规的的程序内部审核核控制程程序应应明确内内审的目目的、范范围、执执行者的的职责及及具体的的实施方方法。（7） 确确定审核核的路线线和方法法可以以有

32、以下下3种：a） 自上上而下和和自下上上的方法法先到信息比比较集中中的部门门了解总总体情况况，选择择一批样样本，然然后到使使用这些些样本的的部门去去调查。b） 正向向和逆向向的审核核方法先在许多部部门调查查研究，选选择一批批样本，然然后到归归口管理理部门去去审核。c） 按过过程审核核和按部部门审核核的方法法按过程审核核是指按按体系过过程安排排审核日日程，审审核员围围绕某一一个体系系过程的的各项要要求到各各相关部部门去审审核；按部门审核核是指按按部门来来安排审审核日程程，到某某一个部部门就把把所有的的体系过过程要求求都审核核完。3.4.33 内部部审核的的准备（1）编制制年度内内审方案案。一般般

33、在年初初，由管管理者代代表组织织编制。a） 目的的保证证内部审审核按计计划实施施；便于于管理、监监督和控控制内部部审核。b） 要点点应在在全年内内对所有有部门和和过程全全部覆盖盖，并突突出关键键过程；c） 形式式滚滚动式审审核按策划安排排，对一一个或几几个部门门或过程程进行一一次审核核，逐月月展开，在在一年内内把所有有部门、过过程都覆覆盖至少少一次。集中中式审核核即在几天内内把所有有部门、过过程都审审核完。案例：* 实实验室220077年内部部审核计计划审核目的：审核管理体体系的符符合性、有有效性；实现质质量体系系的自我我完善。审核范围：管理体系全全部要素素，实验验室所有有部门及及全部领领域。

34、审核依据：1、实验验室资质质认定评评审准则则2、实验室室质量手手册及程程序文件件审 核 组组成员：A、B、CC、D、EE、F、GG审核日期：年 月 日至至 年 月 日日期时间第一组第二组审核要素受审核部门审核员审核要素受审核部门审核员26日9：00-10：00首次会议10：000-12：000内审组沟通通14：300-18：00041法律律地位、独独立性、公公正性职职责权限限办公室质量主管A、B5.1 人员配配置、人人员培训训、相关关人员的的授权等等。人财科办公室技术科E、F42管理理体系43文件件控制4.4 分包4.6、合合同评审审质管科技术科业务科C、D53 检检验方法法及其确确认57检测

35、测结果的的质量保保证技术科质管科E、F27日8：40-17：0004.5 服服务与供供给品的的采购4.7 投投诉业务科技术科质管科检测室A、B52 设设施和环环境条件件54 设备55 测量溯溯源性 56抽样样、检测样样品的处处置5.8 检检验报告告业务科技术科检测室F、G4.8 纠正措措施预防措施改进业务科质管科各检测室A、BF、G17：000-18：000内审组沟通通28日8：40-12：4004.9 记记录控制制质管科技术科各检测室C、D52 设设施和环环境条件件54 设备55 测量溯溯源性 56 抽样、检测样样品的处处置5.8 检检验报告告业务科技术科检测室B、C4.10 内部审审核4.

36、11管管理评审审C、DD、E14：000-16：000内审组汇总总审核结结果14：000-18：000末次会议编制： 审审批：（2） 制制定审核核实施计计划a） 目的的为使使现场审审核有序序进行，确确保审核核方案的的实施，明明确审核核的思路路，提高高审核效效能。b） 要点点由审审核组长长负责编编制，是是一次审审核的具具体日程程和活动动的安排排。c） 形式式见下下例 （3）建立立审核小小组在内审审前，管管理者代代表任命命审核组组长、审审核员，成成立审核核组。a）审核员员应经过过培训合合格，由由最高管管理者/管理者者代表授授权；b）应与被被审核部部门无直直接责任任关系，即即不能审审核本部部门的工工

37、作；c）对被审审核部门门的业务务专业知知识由一一定的了了解，但但不强调调是这方方面的专专家；d）应考虑虑多名审审核员能能否协调调配合，团团结合作作；e）审核组组长应比比审核员员有较多多的审核核经验；f）审核组组长应有有组织管管理整个个审核工工作的能能力。（4） 收收集有关关文件 内内审时，内内审员重重点收集集与受审审核部门门质量活活动有关关的程序序文件、作作业指导导书等文文件。以以有关质质量标准准、质量量计划、合合同和相相关法律律法规要要求对程程序文件件等进行行检查其其符合性性；对外外来标准准的有效效性也要要进行检检查；（5）编制制检查表表检查表时审审核员进进行内部部审核活活动的工工具，主主要

38、起备备忘录的的作用。不不必向受受审核方方展示，由由审核组组长审定定和总的的协调，以以免遗漏漏或重复复。a）检查表表的作用用按检检查表检检查，可可保持审审核目标标始终明明确；保持持审核进进度；明确确与审核核目标有有关的样样本；使审审核程序序规范化化；作为为审核记记录存档档。b）检查表表的设计计对照照评审审准则和管理手册的要求；选择择典型的的质量问问题；结合合受审核核部门的的特点；抽样样应有代代表性，分分层抽样样，随机机抽3-5个，最最多122个；时间间要留有有余地；应有有可操作作性；按部部门进行行审核时时，覆盖盖该部门门职责涉涉及的所所有过程程，主要要过程细细查、相相关过程程要覆盖盖。检查表编写

39、写示例（首页） 内审检检查表 共2 页第第1页受审核部 门综合办公室部 门负责人审核员审核日期2007.08.10手册条款审 核 要要 点检 查 记记 录Y/N4.3文件控制是否具有文文件控制制和管理理程序，有有关内容容是否可可操作。实验室内部部文件的的审批是是否齐全全，现场场使用的的各种文文件是否否标识清清晰，文文件的发发放和保保管是否否规范，并并能确保保文件现现行有效效。受控文件是是否定期期评审，必必要时进进行修订订，更改改的文件件是否经经过再批批准并加加以注明明。现场是否使使用失效效或废止止文件，不不应存在在一个文文件出现现不同版版本的问问题。4.5服务和供应应品的采采购是否制定了了服务

40、和和供应品品的选择择、采购购和验收收、储存存的相关关管理程程序文件件。是否对服务务和供应应方进行行了评审审，建立立了服务务/供应应方名单单。已发生的采采购是否否受控，是是否正确确选择了了具备资资格的供供应方。是否规定了了对采购购品验收收的要求求，对供供应品、标标准物质质、消耗耗材料是是否经过过了验收收。4.9记录是否编制了了记录管管理程序序，内容容是否齐齐全、合合理。管理记录和和技术记记录的信信息是否否“足够”，是否否能够“复现”管理和和技术活活动。各种记录的的填写和和更改是是否正确确、完整整、清晰晰、明了了。现存所有记记录、证证书和报报告是否否安全储储存、妥妥善保管管，保存存方式是是否合理理

41、，方便便存取，查查阅方便便并为客客户保密密。对电子存储储的记录录也应采采取有效效措施，避避免原始始信息或或数据的的丢失或或改动。所有质量记记录和原原始观测测记录、计计算和导导出数据据、记录录、以及及证书 /证书书副本等等技术记记录均应应归档并并按适当当的期限限保存。记录应包括括参与抽抽样、样样品准备备、检测测人员的的标识。4.11管理评审是否编制了了管理评评审控制制程序文文件。管理评审是是否按预预定的计计划和程程序实施施，每次次评审的的输入是是否明确确，评审审是否充充分，结结果是否否恰当。管理评审报报告提出出的有关关措施是是否纳入入改进，其其结果是是否得到到验证。编制： 日日期：220077年

42、 月55日 审审批： 日期期：20007年年8月55日（续页） 内内审检查查表 共2 页第第2页手册条款审 核 要要 点检 查 记记 录Y/N5.1人员5.1.11实验室人员员（包括括专业技技术和管管理人员员）的数数量和能能力是否否满足所所从事工工作的需需要。实验室应使使用正式式人员或或合同制制人员。使用合同制制人员及及其他的的技术人人员及关关键支持持人员时时，实验验室应确确保这些些人员胜胜任工作作且受到到监督，并并按照实实验室管管理体系系要求工工作。5.1.22对所有从事事抽样、检检测和/或校准准、签发发检测报报告以及及操作设设备等工工作的人人员，应应按要求求根据相相应的教教育、培培训、经经

43、验和/或可证证明的技技能进行行资格确确认并持持证上岗岗。从事特殊产产品的检检测活动动的实验验室，其其专业技技术人员员和管理理人员还还应符合合相关法法律、行行政法规规的规定定要求。5.1.33实验室应确确定培训训需求，建建立并保保持人员员培训程程序和计计划。实验室人员员应经过过与其承承担的任任务相适适应的教教育、培培训，并并有培训训计划实实施的记记录。5.1.44使用培训中中的人员员时，应应对其进进行适当当的监督督。5.1.55应保存人员员的资格格、培训训、技能能和经历历等的档档案。5.1.66技术主管、授授权签字字人应具具有工程程师以上上（含工工程师）技技术职称称，熟悉业务，经经考核合合格。5.1.77依法设置和和依法授授权的质质量监督督检验机机构，其其授权签签字人应应具有工工程师以以上（含含工程师师）技术术职称，熟熟悉业务务，在本本专业领领域从业业3年以以上。（首页） 内审检检查表 共6 页第第1页受审核部 门技术主管部 门负责人审核员审核日期2007.08.10手册条款审 核 要要 点检 查 记记 录Y/N4.1组织是否具有法法律地位位的证明明文件，是是否是能能