中印医药产业合作研究.docx

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1、诚 信 声 明我声明，所呈交的毕业论文（设计）是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文（设计）中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，论文（设计）中的所有内容均真实、可信。 毕业论文（设计）作者（签名）： 年 月 日 中印医药产业合作研究【摘要】近年来，中国和印度已逐渐成为世界经济增长的重要引擎。社会经济发展也都进入了最关键的改革攻坚时期，伴随着经济全球化和世界经济区域一体化的深入发展，中印两国在医药产业合作方面既迎来了难得的机遇，也面临着较多分歧和障碍。然而随着一带一路

2、建设的不断深入,“中国龙”与“印度象”之间的竞争日趋缓和。印度和中国作为医药新兴市场中最重要的两个国家,两国的生物医药产业红利正在逐渐显现,推动中印医药产业合作,是刺激中印经济合作增长点的关键。加强中印医药产业合作,离不开国家高层、行业协会和制药企业等多方的共同努力,最为关键的在于如何选准合作领域和方向。鉴于生物医药在解决医学重症取得的疗效,两国政府必将大力推进发展生物医药产业。本文主要通过对比中国和印度各自在医药产业方面的现状,找出我国在生物医药行业发展缓慢的原因,学习印度制药业崛起的关键因素,为推动中印医药产业合作发展提几点提议。 【关键词】医药产业；合作发展；建议Research on

3、sino-indian pharmaceutical industry cooperationAbstract In recent years, China and India have gradually become important engines of world economic growth. Social and economic development has also entered the most critical period of reform and reform. With the deepening of economic globalization and

4、regional integration of the world economy, China and India have both encountered rare opportunities in the pharmaceutical industry cooperation and face Many differences and obstacles. However, with the continuous deepening of the construction of the Belt and Road Initiative, the competition between

5、the Chinese Dragon and the Indian Elephant has gradually eased. India and China are the two most important countries in the emerging pharmaceutical market. The biomedical industry dividends of the two countries are gradually showing. Strengthening cooperation between China and India in the pharmaceu

6、tical industry is the key to fostering and stimulating the growth point of China-India economic cooperation. Strengthening the cooperation between China and India in the pharmaceutical industry is inseparable from the joint efforts of the national high-level, industry associations and pharmaceutical

7、 companies. The most critical thing is how to choose the cooperation field and direction. In view of the effectiveness of biomedicine in solving serious medical problems, the two governments will vigorously promote the development of biomedicine industry. This article mainly compares the current sta

8、tus of China and India in the pharmaceutical industry, finds out the reasons for the slow development of Chinas biopharmaceutical industry, learns the key factors of the rise of the Indian pharmaceutical industry, and makes several suggestions for promoting the development of Sino-Indian pharmaceuti

9、cal industry cooperation. Keywords Pharmaceutical industry Cooperative development advice目 录1前言11.1研究背景11.2研究意义12中国与印度医药产业现状32.1中国医药产业现状及主要特点32.1.1中国医药产品结构分析32.1.2 中国医药产品利润构成分析42.1.3中国医药产品进出口情况分析52.1.4中国制药企业全球竞争力分析62.2印度医药产业现状及主要特点72.2.1印度医药产品进出口现状72.2.2印度制药企业全球竞争力分析82.2.3印度仿制药在华投资布局情况83中国与印度制药业的特点及

10、合作的必要性103.1我国医药产业面临的主要问题103.1.1医药行业集中度低103.1.2高端和有效供给不足103.1.3医药研发创新能力不足113.1.4医药产品进出口结构不合理113.2印度制药业成功因素分析113.2.1仿制药一致性评价工作113.2.2研发投入高，专利意识强123.2.3通过合作研发，提升本地制药企业研发能力123.2.4积极参与海外投资134中印医药产业合作的机遇与挑战144.1中印医药产业合作的机遇144.1.1世界经济一体化和一带一路建设不断深入144.1.2众多专利药物即将到期154.1.3我国药品法规体系建设效果显著154.1.4各具特色互补性强 合作潜力巨

11、大164.2中印医药产业合作面临的挑战164.2.1中印医药产业合作缺乏基础与信任164.2.2药品审批制度差异性大164.2.3政治纠纷和经济纠纷依然存在175促进中印医药产业合作的建议185.1医药制造业层面185.1.1推行仿制药一致性评价185.1.2开展互补性医药贸易合作195.1.3中印仿制药领军企业合作成立合资公司195.1.4整合生产能力 提升技术合作水平205.1.5积极主动与印度跨国公司和研发机构开展合作205.2国家政策层面205.2.1加强政府医药主管部门之间的交流合作205.2.2国家制定相关法律法规营造一个良好的市场经济环境215.2.3为参与中印医药产业合作的企业

12、提供支持215.2.4加大医药产业研发投入，提高技术创新能力215.2.5推动医药产业纵向发展，延长产业链226总结24参考文献25致 谢271 前言1.1 研究背景医药产业是我国国民经济的重要组成部分，对维护社会长治久安、保障人民生命健康权、推动经济转型发展发挥着举足轻重的作用，因此一直以为都被党和国家列入重点发展行业，2016年3月，国务院办公厅下发关于促进医药产业健康发展的指导意见，指出“医药产业是支撑发展医疗体系建设和健康服务业发展的重要基础，是具有较强成长性、联系性和驱动性的朝阳产业1。”随着世界经济区域一体化和经济全球化的不断发展，作为全球医药市场的两个最重要的发展中国家，中国和印

13、度都在不遗余力地推动医药产业快速发展。同时，随着“一带一路”经济合作不断深入开展，印度已成为仅次于美国的我国第二大医药产品贸易国。中印两国在医药产业合作方面既迎来了难得的机遇，也面临着较多分歧和障碍。但是，随着“一带一路”建设的不断深入，这些分歧和冲突正在逐步缓和。推动中印医药产业合作，离不开政府部门、两国商会和医药药企的共同努力，关键在于选择正确的合作领域和路径2。中国和印度作为新兴医药市场的代表国家，无论从医药产业规模和国内医药市场容量上看都处于快速发展阶段，因此双方加强合作必将是未来全球医药产业发展的重要推动力量3。1.2 研究意义中国和印度被誉为全球经济增长的发动机，两国在经济发展模式

14、上有许多相似之处，医药产业方面两个各有特色且互补性强，这是中印两国医药贸易合作的有利条件。现阶段中印医药领域的贸易合作主要集中在原料药、中间体等产品进出口4，但是，中国对印医药贸易一直处于贸易顺差状态，且随着我国原料药特别是大宗原料药对印度出口不断增加，我国对印度的医药贸易顺差也不断扩大。近年来两国政府越来越重视医药领域的合作，与此同时，中国药品监管的政策改革也在逐步向国际标准看齐，越来越多的印度药商希望将产品早日打入中国的大门，中方企业也期盼学习借鉴更多印度仿制药企业的成功经验，并寻求好的印方产品和技术合作伙伴5。因此，在不断弱化的传统比较优势下，我们应怎样在充分利用本地市场效应下，提高我国

15、对印度医药进出口贸易中的地位就显得尤为重要6。2 中国与印度医药产业现状中国制药业发展离不开与国际制药强国的合作，我国企业在发展中印医药合作中要扬长避短，优先发展互补性产品，避免在合作中处于劣势地位，加剧下游产品竞争，因此，只有更好的了解自身和对方的特点及现状，找到双方医药生产的互补性和进出口的交叉性，并以此制定明确的目标，开展有针对性的合作。2.1 中国医药产业现状及主要特点2.1.1 中国医药产品结构分析据相关数据显示，截至2018年底，在我国境内的5000多家制药企业中，百分之99都是仿制药生产厂家;19万个送审药品批文当中，百分之95都是仿制药品。图1：2018年中国药品结构（单位:%

16、）数据来源：前瞻产业研究院2018年，仿制药在我国医药企业生产中占据着主要地位。数据分析，在目前国内药品市场中，仿制药占比最高为百分之63，然后是中成药占百分之20，辅助药占百分之5，中药材占百分之4，而创新药、血制品、疫苗、胰岛素等生物医药仅分别为3%、2%、2%、1%。行业集中度是体现市场集中程度、垄断力量强弱、竞争程度大小的重要指标。据报道，2018年我国仿制药市场规模为5000亿左右，但是行业集中度很低（CRn指数），只有18.82%，而对比印度和美国分别为52.31%和52.96%；分散竞争型（CRn20%）导致我国仿制药市场长期充斥着低疗效、恶性竞争等现象层出不穷。例如在3435个

17、化学药物品种当中，竟然只有271个品种，大部分制药企业都想依靠低廉的价格占领一部分市场。仿制药与原创性的新药相比“价廉质优”，也因此备受消费者青睐。然而，我国的药品审批制度不规范，缺乏生物和临床等相关检验，只对药品的疗效和质量进行检测，导致绝大多数仿制药都无法通过一致性评价，很少有品种能通过欧美国家认证，长期面临着“安全、低效”等问题。许多仿制药的疗效甚至达不到原研药10%的效果，换而言之，大量占据主体地位的“合格药品”仅和被仿制品含有相同的活性成分，而临床有效性却不得而知，国际上也基本不认可产自我国的仿制药品。2.1.2 中国医药产品利润构成分析2017年，我国医药产业总体发展状况良好，主营

18、业务收入、对外贸易总额、利润总额均维持较高增值，主营业务收入增长速度甚至超过10%，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了重要作用。图2:2017年中国医药行业主营业务收入和利润总额（单位：亿元）数据来源：国家统计局 前瞻产业研究院由上图和下图看出，2017年我国规模以上医药企业主营业务收入总共是29826.0亿元，比上一年增长12.2%，增速较16年提高了2.3个百分点。但是随着我国政府对医疗体系改革效果的显现，2017年，规模以上企业达到利润总额3519.7亿元，比去年同期增长 17.5%，占当年主营业务收入的百分之28。从微观角度看，化学药品制剂制造的营业收入为8340.8亿元、利润总额为

19、1170.3亿元；而中成药生产为5735.8亿元，化学药品原料药制造营业收入为4991.7亿元，分别占19.20%和16.70%。在八个细分领域主营业务收入中，增长最快的是中药饮片加工业和化学药品原料药制造业。图3：2017年中国医药细分领域利润总额占比（单位：%）数据来源：前瞻产业研究院不可否认，由于此前我国没有硬性规定对仿制药的审核标准不高，并没有要求与原研药一致性评价，导致大部分仿制药在质量和有效性、安全性方面与原研药有一定差别，行业利润水平低，平均净利率为4-9%，与国际50%左右的平均水平相差甚远。2.1.3 中国医药产品进出口情况分析 世界各国的经济发展正处于深度调整时期，我国外贸

20、进出口也表现出日渐下行的趋势。从医药进出口分析，由于发达国家经济放缓、发展中国家市场变幻莫测、市场竞争白热化以及人民币升值、产业结构转型艰难等多角度影响，医药对外贸易仍处于缓慢增长时期，总体趋势呈现出的困难显而易见。图4：我国2018年医药类产品进出口金额及变化情况数据来源：国家统计局 前瞻产业研究院2018年，我国医药类产品进出口金额总计1148.51亿美元，其中，进口贸易总额504.29亿美元，出口贸易总额644.22亿美元。受全球经济形势和人民币实际有效汇率降低的影响，2018年我国医药类产品出口金额比2017年提高了5.96个百分点，进口金额则下降了9.75个百分点。虽然进口金额有所减

21、少，但是进口的数量却基本没变化。得益于我国政府在2018年把17种抗癌药品收录至国家医保名单，并大力推行仿制药一致性评价以及“4+7”政策等一系列惠民项目，以此加速企业竞争。同年，我国陆续实施降低进口药关税、缩短药品审批时间等政策措施，尤其对国内供应紧缺的抗癌药和罕见病药进口产生重大好，进而导致进口药品价格下降，有效拉动我国医药品进口。2.1.4 中国制药企业全球竞争力分析2019年，我国两家制药公司跻身世界五百强。其中，中国华润有限公司（CHINA RESOURCES）营业收入919.86亿美元排名第80名，利润总额3474.6百万美元，再次蝉联药企榜首；中国医药集团排名由2018年的第19

22、4位上升到第169位，实现营业收入59980.2百万美元。这意味着中国医药企业在国际市场更有话语权、更有市场竞争力。图5：2019年财富世界500强分行业榜（制药）资料来源：医药经济报世界五百强中有二十家医药公司榜上有名，从营业利润角度分析，这20家公司的利润总额达920亿美元，平均利润为46亿美元，这大大超过了五百强企业的平均利润。美国强生公司是所有企业中最赚钱的医药企业，净利润有152.97亿美元，但纵观上榜的中国华润医药集团有限公司利润仅有34.7亿美元，而中国医药集团有限公司则更低，仅有8.8亿美元，与世界五百强的差距依旧巨大。从国际竞争力角度分析，虽然近几年来我国药企在努力加快国际化

23、脚步，但是中国目前已通过美国FDA认证的原料药 (ANDA)文号63个，只有39家制药企业通过国际认证，约50家制剂企业通过美国FDA认证。 2.2 印度医药产业现状及主要特点2.2.1 印度医药产品进出口现状印度是劳动力资源丰富、气候条件优越，是生产各种药品的大国，其生产的仿制药规模占全球产量约21%，全球大多数国家都从印度进口医药产品。制剂药在印度药品出口占据着中流砥柱的重要作用，据相关资料显示，201417三年间，印度制剂药品出口分别为8432.59亿、9486.66亿和9561.95亿卢比，全球约20%的仿制药市场被印度占领，况且原料药出口仅占印度所有药品出口的20%左右。其药品的国际

24、市场大部分面向发达国家，其中超过60%出口至美国、俄罗斯和欧洲等市场。种类20152016年20162017年原料药和药物中间体35973401制剂药1264812701民族药111124植物药253280外科用药303334合计1691216840表1 印度药物出口构成数据来源: Pharmaceuticals Export Promotion Council of India，“Annual eport， 2016 2017”据相关数据显示，近几年来印度的进口贸易呈现出从原料药进口到制剂进口的演变特征。从进口商品结构上看，2016年，印度主要从美国、德国、法国、中国、瑞士等82个国家和地区

25、进口医药产品，2016年从上述5个国家进口的医药品总额占据医药产品进口额的约60%，另外，印度还从印尼、保加利亚、意大利、丹麦、巴西和英国进口部分药品8。原材料的供应在多数国家中都不能做到自给自足的状态，依然存在着对外的依赖，印度原材料的供给也是如此，印度对外贸易系数也相对较高，我国大多数原料药都出口印度。其中，我国在2019年出口原材料药物高达1011.85万吨之多，并且累计金额在医药原材料药物全年上到达了336.83亿美元之高，这金额出口至印度共计56.53亿美元，其中该金额包括的原材料仅为80.79万吨，这金额大约占比在我国出口原材料药物中的百分之17。今年年初开始，疫情的肆意横行，导致

26、了全国国际市场环境处于低迷状态，因此我国药物出口供给也受到了一定程度的影响，与之前数额相比略微的有所收缩下降的趋势。2.2.2 印度制药企业全球竞争力分析印度目前拥有制药企业20000余家，其中Sun Pharmaceutical、Lupin Ltd和Dr.Reddys Laboratories等为全球知名制药企业，全球销售额均大于10亿美元。印度医药出口主要以制剂出口为主，原料药约占药品出口总额的45%，印度目前已打造出一条大宗原料药-特色原料药-仿制药-非专利药-专利药的完整医药产业链。同时，印度药企获得的国际认证数量比绝大多数国家多，能否获得欧美国家的标准认证和生产文号数量，是体现一个国

27、家或企业制药能力强弱的主要参考标准，更是药企通向国际市场的一道质量门。截至2017年7月，印度药企向美国食品药品管理局(FDA)提交的药品认证申请文件(DMF)为3950件，是提交认证申请最多的国家之一;获得FDA认证的制药企业达265家，获得欧盟CEP认证的220家;获得美国FDA仿制药(ANDA)文号达2661个;获得世界卫生组织(WHO)GMP认证的约1400家9。有关学者分析指出，随着印度社会医疗设施和保障体系的不断建设发展，印度医药市场规模有望在今年突破五百亿美元。2.2.3 印度仿制药在华投资布局情况2018年开始，国家颁布了一系列药品监管改革新政策，预示着中国医药市场开始逐步开放

28、，众多印度制药公司对中国市场跃跃欲试。同年4月，国务院下发的关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，明确强调各级政府应出台优惠政策，鼓励大型仿制药企业来华发展、投资，助力推动仿制药产业早日与国际接轨，逐步走向世界舞台。图6：2019年部分印度仿制药企业在华布局情况数据来源：前瞻产业研究院据统计，2019年至少有8家印度药企以直接投资、间接投资等方式进驻中国市场。印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobin do Pharma）在江苏医药产区投入2亿美元，加快了在中国市场布局的脚步，值得一提的是，这是该公司在江苏中国医药城的第二期投资项目。印度制药公司真正加快抢占中国市场的步伐，由此表明了它们进

29、入中国市场的决心。3 中国与印度制药业的特点及合作的必要性要想快速走向国际市场，其中一个非常好的选择，就是加大仿制药的合作规模。这通常需要使用资本运营等方式，在快速形成 “巨无霸”。然而，基于国家对外汇资本的管控，国内制药企业的海外之路并不顺利；与此同时，美国也在极力阻挠我国医药公司的并购之路。因此，不如选择一条新的发展道路，与已有仿制药产品通过欧美认证的印度企业合作，主动扩大与印度制药企业的合作规模，未尝不是一个好的选择。3.1 我国医药产业面临的主要问题3.1.1 医药行业集中度低我国医药企业小、乱、散、多的情况突出，缺乏大型龙头企业。全国医药制造公司约有4000多家，其中大型制药公司约有

30、200家，只占总数的百分之20左右10。但就目前我国制药行业的现状来看，多数企业都大而不强，整体规模小并且整体素质差、创新能力不强、管理体系落后而且规模化程度不高，企业的生产集中度远未达到先进国家的水平；尚未形成专业化生产经营方式，没有自身的品牌或特色品种也是一大致命缺陷。2018年，我国医药制造业主营业务收入为25840亿元，百强企业在医药工业中的占32.5%，前十强企业的主营业务收入占医药行业整体的15%，而世界前20家制药企业的销售额约占全球药品市场份额的62%11。总而言之，与发达国家的医药行业发展现状相比较，我国医药企业竞争力还是相对较弱，从“制药大国”到“制药强国”还有很长的一段路

31、要走。3.1.2 高端和有效供给不足医药产业增速由高速转为中速，社会经济发展到一定时期的转型升级，是正常现象，体现了经济增长的规律，增长下降是潜在增长力的下降。人民群众的医疗需求日益增长，但生产的药品、疗效跟不上社会发展的变化，导致供给端对市场新需求的补足能力不足。满足人民群众重大疾病防治需求仍有空白领域或供给不足12。医药产品方面，国内医药企业的产品绝大多数是低水平仿制，达不到和原研药相同疗效，导致无法有效满足群众的医疗需求；医疗器材方面，我国目前能自行生产的大多数产品都是利润率低、科技含量低的中低端器械，而临床医学所需的数值化、计算机化医疗设备与多功能新型医疗器械仍无法自给自足。更新换代慢

32、、科技含量低、返修率高、可靠性不稳定的医疗器械产品，已经无法满足我国日益增长的医疗卫生高质量要求。3.1.3 医药研发创新能力不足与国际知名制药企业相比，我国大多数医药产品技术含量不高，新药研发水平低，制药生产水平和工艺也不高。我国的新药研发体系以高校和研究机构为主，西方国家新药研发以制药企业自身为主，两者的研发方式和规模有所不同13。新药技术研发和产品转换机制尚未成熟，医药科研经费投入不足，缺乏独立研发的新产品。科技水平高与附加值高的产品少、低端品种多；产品重复率高、产品更新换代缓慢，化学原料药品中97%是仿制产品，即便是新产品，重复生产现象也非常严重，例如，全国有34家制药企业在生产二类新

33、药左旋氧氟沙星制剂、有35家制药企业在生产克拉霉素制剂14。不可否认，现阶段我国医药产业发展时间短，医药生产制造、研发创新能力薄弱，国际竞争力也有待提升。3.1.4 医药产品进出口结构不合理医药产品进出口产品结构不合理主要体现在两个方面：中药材、化学原料药过度依赖出口7-2。目前我国还处于以往的出口附加值低、利润低、对环境影响较大的化学原料药及医用敷料、简易手术用品、中药材及其提取物等产业链低端产品，而进口价格高昂的制剂药品、合成药品及生物化学药品等下游产业链的进出口模式，高附加值、高科技产品出口比重低。没有积极收集国际医药市场变化的意识，对高端市场冲击缺乏主动性和积极性，供应链企业之间缺乏信

34、息、技术交流，尤其是欠缺乏共同冲击新兴市场的思维。3.2 印度制药业成功因素分析3.2.1 仿制药一致性评价工作印度政府从一开始就重视发展本国制药企业的国际竞争力，其中最关键的一点就是用国际认证的标准引导和支持制药企业生产各类高尖端药品。纵观国际市场，美国食品药品管理局(FDA)签署的DMF文件几乎是所有制药企业进入发达国家医药市场的门槛，DMF文件是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。从药用标准来说，由于前期的高端认证，印度制药企业在大部分认证标准与EP USP（欧洲药典、美国药典）保持一致。印度生产的许多药品都已通过各种国际认证，与此同时也是是美国境外拥有最多FDA认证药企的国

35、家之一，有600多家印度制药企业获得FDA标准并被许可向美国出口相关药品及原材料，印度境内拥有FDA认证的药厂共119家，获得英国食品药品管理局有效认证的药企也有80余家15。3.2.2 研发投入高，专利意识强 2005年，印度推行和颁布了新专利法，印度国内的制药企业开始了在模仿中创新的生产道路，逐步摆脱一味仿制的生产方式，逐步将重心放在新药研制上，加快品牌建设塑造和创新发展的脚步，达到了药品生产链上的跨越式发展，就是因为产业结构的攀升给印度制药行业带来了广阔的市场和丰厚的利润。如印度SUVEN公司提出C-R-A-M-S的方案，不但扩展了改公司技术研究领域，还为新产品研发提供了更加广阔空间。新

36、药研发资金的不断投入，是印度药企成功的关键因素，如SUN PHARMA公司在2016年在药品研发层面投入高达200亿卢布，比2015年提高了85.7%；相比之下，我国制药公司在产品研发和创新发展的资金投入非常低，据有关资料显示，2016年我国研发支出前20名研发投入仅占生产总值的5.9116.67。3.2.3 通过合作研发，提升本地制药企业研发能力CRO（医药研发合同外包服务），是指为药品研发提供新药临床研究服务的一种盈利模式，医药研发活动的复杂性、长期性和高投入特征催生和加速了 CRO 这一新兴行业的兴起和发展。外包领域涉及技术服务，例如新药产品开发，临床CRO、器械CRO、制剂及大分子CM

37、O、大数据及精准医疗等细分方向。印度是目前全球重要的制药合同研发外包(CRO)基地。2018年，全球医药合同研发和生产市场规模超过800亿美元，印度医药外包行业的规模达到了52亿美元，约占全球份额的百分之6，目前年复合增长率为35%，比全球平均增长率的3倍还高15-2。印度医药公司通过参与国际合同研发外包的形式积极参与到全球药品研发的产业链中，这不但为印度制药企业积累了药物研发技术，还逐渐地适应了发达国家的行业规范和基本准则，造就和汇聚了众多创新型人才，更重要的是，为本国医药行业的发展打下了坚实的人才基础，为其制药业结构调整提供了一条捷径。3.2.4 积极参与海外投资 印度制药公司通过跨国并购

38、实现了在国际市场发展上质的飞跃。从行业领域来看，并购主要发生在研发、生产和销售领域。从地域角度来看，印度制药企业参与的海外并购对象均涉及发达市场，例如欧洲、美国和西班牙。图7：印度医药企业较大规模的跨国并购案资料来源：相关数据整理例如，兰伯西实验室有限公司（Ranbaxy Lab-oratories Limited，以下简称兰伯西）是目前印度国内最大的国际化制药企业，从图5中可看出，为了提高企业在通用名药和创新药方面的能力，该公司仅在2004-2006年间，针对目标国家的市场发起了多个跨境并购案例，其目的是通过这些企业的影响力和销售市场，延长自身的产业链条，并将具有优秀仿制药创新能力和成本控制

39、能力的并购业务加以整合，来达到扩张企业全球销售市场的谋略。2009年，日本第一三共制药（Daichi Sankyo）获得了兰伯西的控股权，一举成为世界排名第15位的制药企业，也是兰伯西迈向以研发为基础的国际制药企业的一个转折点16。4 中印医药产业合作的机遇与挑战2020年是我国经济转型升级发展的关键之年，推进供给侧结构性改革，为适应和引领经济发展新常态的重大创新，是我国经济发展新常态的必然要求。近年来，世界各国经济的相互依赖性随着跨国商品与服务贸易及资本流动规模和形式的增加，以及技术的广泛迅速传播使也在不断加强。与发达国家相比，中国巨大的国内市场依然具有很大潜力和发展韧劲，具有对国际资本的强

40、大吸引力；国际国内环境的深刻变化和严峻挑战，也为医药行业的转型发展带来重要的压力和动力。4.1 中印医药产业合作的机遇4.1.1 世界经济一体化和一带一路建设不断深入 “一带一路”是“丝绸之路经济带”和“21世纪海上丝绸之路”的简称，这是中国国家主席习近平同志分别在2013年9月、10月提出的共同发展合作倡议。共建“一带一路”目的在于推动经济要素有序自由流动、资源高效配置和市场高度融合，促进沿线国家实现经济政策协调，开展更大规模、更深层次、更高水平的区域合作，努力打造一个平等、互助、均衡、普惠的区域经济合作框架2-2。作为世界上人口最多的两个最大经济体，加强中印两国的合作水平，是实现共同发展必

41、不可少的条件。尽管中印政治关系起伏不定，但总体而言，中印关系正在朝着健康发展的方向发展，双方在双向贸易和投资规模都在不断扩大。2014年9月，国家主席习近平在访问印度期间，两国高级官员达成共识“双方加大医药合作规模”。同年12月印度药品制造商协会会长维拉曼尼(S.V.Veerramani)率领代表团到我国进行访问交流，希望能进一步推动印度药品进入中国市场2-1。次年5月，印度总理莫迪对我国进行国事访问，印度医药行业、协会均表达了希望莫迪此次访问能够与中国政府达成协议，为印度制药企业来华投资发展打下坚实的政治基础。4.1.2 众多专利药物即将到期我国是原料药生产大国，但不是生物制药强国。印度之所

42、以能够在“白热化”的全球仿制药市场份额中占据一席之地，离不开印度制药企业敏锐的全球市场信息，在国内没有能力自主研发原研药的情况下，将目光锁定在保护期即将到期的专利药上。在最近几年内，国际上几项“核心”药物的专利保护时间即将消失，预计将给全球仿制药企业带来一个史无前例的发展空间。2018年，全球仿制药营业收入约3672亿美元左右，预估 2020年有望突破4200亿美元。国家工程院院士、国家十二五（2011-2015年）“重大新药创制”首席技术官桑国卫明确强调，未来七年，面临专利到期的2590亿美元药品，预计将有46%的市场会被仿制药占领13-2。就目前医药品发展趋势来看，新药研发的所需成本将越来

43、越大，不确定因素也在增长，因此众多知名医药企业也开始涉足仿制药领域，冲击原本就激烈仿制药市场。中国仿制药市场规模约为705亿美元，但就目前情况来看想要通过自主研发的形式来满足未来10至20年的临床用药需求的确不切实际。仿制药作为支撑中国医疗卫生制度和保护人们的健康方面的基本保障，重要性不言而喻，这也是中国和印度两国共同享有的发展红利。 4.1.3 我国药品法规体系建设效果显著2015年8月18日，国务院颁布了关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544号)方案，改革的力度前所未有，从此我国药品管理制度改革正式步入超车道2-3。同时，国家有关部门通过了关于深化审评审批制度改革鼓励药品

44、医疗器械创新的意见，并作出指示，各省、直辖市、自治区各级政府部门及相关单位应开展决策部署。2018年国际人用药品注册技术协调会（ICH）第一次大会在日本神户召开，中国国家药品监督管理局入选ICH管委会成员。这有效的推动了我国药监部门、药品生产企业和各研发单位向国际生产技术要求靠拢，主动加入准则拟定，进一步保障我国公民用药安全，也能推动我国制药公司的新技术研发能力和国际市场占有率。那些“浑水摸鱼”的医药企业将在仿制药进行一致性评价、加强临床管理等措施中被兼并重组甚至淘汰出局，净化医药销售市场环境，同时也为高标准、高质量的药企提供更大的市场空间。4.1.4 各具特色互补性强 合作潜力巨大中国和印度

45、在生物医学领域具有明显的优势，中国拥有世界上最大的原料药出口量，并且是仅次于美国的第二大制药商。当前，我国生物医药产业生产总值已超过2815亿美元，并且连续二十年保持着大于百分之十的增长速度。 未来二十年内，中国制药业的产值有望超越美国成为世界第一。此外，印度官方一直将英语作为重点语言加以教育，因此在投资欧美市场时拥有得天独厚的优势；此外，在国际标准和生产规范方面，印度的生物制药业在对接中比大多数发展中国家还早。 印度许多大型制药公司也已实现在欧美发达国家注册，因此它们也在发达国家的市场占有率也非常高。中印医药产业的优势各不相同，各自深厚的国内市场，加上两国政策对医药产业的扶持，中印医药产业合

46、作与医药领域经贸往来具有很大发展潜力。4.2 中印医药产业合作面临的挑战4.2.1 中印医药产业合作缺乏基础与信任首先，中印医药企业交流太少了，相互还没有建立起信任体系、缺乏合作的基础是双方合作最大的障碍2-3。国内一家大型制药企业项目市场负责人在总结与印度成功开展医药合作时强调：缺乏互相了解和相互信任是中印两国制药企业难以“联姻”的重要原因。另一家印度制药公司之前发表疑惑，它们的海外投资项目在日本、美国甚至非洲的贫穷国家都可以无任何限制条件得到银行贷款，但是同样的情况在我国却无法得到贷款，原因是不满足银行的放贷条件，这种情况导致他们觉得中方对合作没有实质诚意。一位经常往来于中印两国的印度官员

47、说，每周从中国大陆飞往印度的航班只有几十一，而到韩国的却有数千个航班，这一定程度上减少了中印之间人员往来。此外，制药行业所需技术力量雄厚，投资大，在前期缺乏信任基础的情况下难以深化合作。4.2.2 药品审批制度差异性大中国的药品批准制度与欧美的制度有很大不同，例如不确定性因素大、审批时限长等，这使许多印度药企不敢轻易走向中国市场。印度驻华使馆官员曾多次在官方场合呼吁加强中印医药合作，期待我国政府能进一步修改和完善现有的药品注册管理制度，让更多的印度药企顺利进入中国。由于政治制度、文化体系等方面的不同，印度药企虽然看好庞大的中国市场，但不可否认他们更看好、更希望进入欧美发达国家市场5-2。印度制药公司目前无法像欧美制药公司那样在中国找到良好的合作伙伴，也无法通过代理商进入中国市场，此前一些印度大型药企也曾尝试在中国直接投资、开发，但效果却差强人意。有一家印度制药公司，其Gleevec药品六年前通过个人购买的形式进入中国市场，并收获了良好的销售业绩，但是，根据有关人员的调查研究，该公司表示无意直接进入中国市场。尽管他们已经切身实际看到中国市场的巨大潜力，但他们认为最困难的就是得到中国药监部门规定申请新药上市许可，“试水”直接进入中国市场的不确定性因素难以预料。虽然，我国医药审批制