体外诊断试剂经营管理程序22260.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.文件名称质量管理文文件管理理程序类别及编号号YTKQQP001120008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。2. 依据：国国家药品品监督管管理局药药品经营营质量管管理规范范及实实施细、医医疗器械械监督管管理条例例。3. 范围：本本标准适适用于质质量管理理文件的的管理。4. 责任：总总经理、质质量管理理部及有有关部门门经理对对本标准

2、准的实施施负责。5. 正文：5.1. 质量管理理文件是是指一切切涉及诊诊断试剂剂经营管管理的书书面标准准和实施施过程中中的记录录结果。5.2. 质量管理理一个基基本特点点就是用用书面的的程序进进行管理理。经营营以文件件系统为为标准，可可为质量量情况追追踪，质质量事故故确认以以及改进进经营管管理工作作提供依依据。5.3. 质量管理文文件的类类型：大大体可分分为标准准类和记记录类两两大类。5.3.1. 标准类文件件：5.3.1.1. 技术标准准是由国国家和行行业所颁颁布的技技术性规规范、准准则、规规定、办办法和程程序文件件。5.3.1.2. 管理标准：是企业业为了行行使经营营计划、指指标、控控制等

3、管管理职能能，使之之标准化化、规范范化而制制定的制制度、规规定、标标准、办办法等书书面要求求。5.3.2. 操作标准准：也称称之为标标准操作作程序，是是一种批批准的书书面程序序，对如如何进行行操作做做出指示示性说明明。它并并非针对对某一产产品或材材料，而而具有更更为通用用的性质质（如设设备的操操作、清清洁与维维护、清清洁和环环境控制制、采样样或检查查等）。5.3.3. 记录类文件件：记录录类文件件是反映映诊断试试剂经营营过程中中执行标标准的情情况的真真实实施施结果，质质量管理理要求流流通过程程中的进进、销、存存均应有有按批号号可追踪踪的原始始记录。5.3.3.1. 记录：如报报表、台台帐、销销

4、售记录录等。5.3.3.2. 质量管理规规定的最最重要的的原始记记录有：诸如入入库验收收，在库库养护，出出库复核核记录等等。5.3.3.3. 凭证：表示示诊断试试剂、设设备、仓仓库与状状态的单单、证、卡卡、牌等等，如合合格证、区区域产品品标识等等。5.4. 文件的制制定和审审核：5.4.1. 各部门的的负责人人应负责责组织编编写或设设计本部部门用于于管理的的文件。5.4.2. 各部门根根据工作作需要，认认为需要要制定文文件时，应应填写文文件编制制申请及及批准表表，说说明需要要编制的的文件题题目、依依据、原原因或目目的，报报质量管管理部审审核。5.4.3. 质量管理理部根据据现有文文件情况况，对

5、上上述内容容进行审审查，确确定文件件题目、编编号、编编制要求求及进度度要求，指指定负责责编制的的部门组组织起草草。5.4.4. 文件编制制部门将将起草后后的文件件交质量量管理部部。质量量管理部部组织传传阅文件件，请有有关部门门对编制制的文件件进行审审核，审审核的要要点包括括：5.4.4.1. 与现行的的质量管管理标准准是否相相符。5.4.4.2. 与现行国国家标准准的一致致性。5.4.4.3. 与公司其其它已生生效的标标准文件件的一致致性及协协调性。5.4.4.4. 文件内容容的可行行性。5.4.4.5. 文件内容容是否简简练、确确切、易易懂，不不会引起起理解的的困难或或误解。5.4.5. 经

6、质量管管理科审审核后的的文件，如如需修改改，返回回原编制制部门进进行修改改，修改改后仍需需按5.2.44进行审审核，直直至符合合需要。5.5. 文件的批批准和生生效：5.5.1. 经起草、修修改、审审核后确确定的文文件，由由质量管理理部按标标准的格格式打印印，经起起草人、执执行该文文件有关关部门经经理签名名后，再再送交总总经理批批准。5.5.2. 总经理审审批后，应应在规定定的空格格内签署署姓名和和生效日日期，该该文件自自规定的的生效日日期起生生效。5.6. 文件的颁颁布与分分发：5.6.1. 质量管理理部文件件管理员员拟订批批准后的的文件需需要复制制的份数数，经质质量管理理部经理理批准后后，

7、对文文件进行行复制。5.6.2. 文件复制制件必须须格式一一致，内内容清晰晰、易识识读。文文件复制制后必须须经第二二人核对对无误.5.6.3. 质量管理理部将文文件复制制件分送送至有关关部门各各一份，收收到文件件复印件件的各部部门应在在文件件分发记记录上上签名，注注明收文文日期。文文件原稿稿由质量量管理部部存档。5.6.4. 在文件生生效日期期前，各各有关部部门应组组织文件件的传达达与培训训，保证证有关执执行或操操作人员员明确文文件的目目的、适适用范围围、工作作程序或或操作方方法。5.6.5. 自文件生生效之日日起，各各部门应应立即执执行文件件有关规规定。5.6.6. 用于经营营管理及及质量管

8、管理的表表格等，未未经批准准生效，各各部门不不得印制制。5.7. 文件的复复审：5.7.1. 复审条件件：5.7.1.1. 法定标准准或其它它依据文文件更新新版本，导导致标准准有所改改变时，应应组织对对有关文文件进行行复审。5.7.1.2. 对公司现现行文件件应每二二年组织织复审一一次。5.7.2. 文件的复复审由质质量管理理部组织织进行，参参加复审审人员应应包括质质量管理理的有关关人员，各各有关部部门经理理及执行行人员。5.7.3. 质量管理理部根据据复审结结果，做做出对文文件进行行处置的的决定：5.7.3.1. 若文件仍仍然有效效，无修修订的必必要，则则在文件件首页背背面左上上角加盖盖文件

9、件复审章章由复复审人签签名，并并注明复复审日期期。5.7.3.2. 若认为文文件有修修订的必必要，则则按文件件修订规规程，对对文件进进行修订订。5.7.3.3. 若认为文文件无继继续执行行的必要要，则按按文件废废除程序序将文件件废除。5.7.4. 质量管理理科文件件管理员员应将文文件复审审结果记记录于文文件状态态档案中中。5.8. 文件的修修订：5.8.1. 文件的修修订是指指文件的的题目不不变，仅仅对其内内容进行行修订。5.8.2. 在下列条条件下应应对文件件进行修修订：5.8.2.1. 工作流程程发生改改变时；5.8.2.2. 法定标准准或其它它依据文文件更新新版本导导致标准准发生改改变时

10、；5.8.2.3. 根据用户户意见，认认为有必必要修订订标准时时；5.8.2.4. 根据对文文件进行行的定期期复审结结果，认认为有必必要修订订文件时时。5.8.3. 有关部门门填写文文件修订订申请表表提出出修订申申请。质质量管理理部对修修订申请请进行审审核批准准后，请请文件原原编制部部门或人人员对文文件进行行修订。5.8.4. 文件编制制部门对对文件进进行修订订后，填填写文文件修订订记录，连连同修订订后的文文件交质质量管理理部，按按文件的的编制、审审核、批批准、生生效、颁颁布、分分发程序序进行。5.8.5. 自修订后后的文件件生效之之日起，原原文件应应予以废废除。5.8.6. 文件的修修订应在

11、在文件状状态档案案上记录录备查。5.9. 文件的废废除与收收回：5.9.1. 在下列情情况下，应应对文件件进行废废除与收收回处理理：5.9.1.1. 经对文件件进行复复审，认认为无继继续执行行的必要要时；5.9.1.2. 文件的题题目改变变；5.9.1.3. 新版文件件生效后后，对原原版文件件应收回回；5.9.1.4. 在执行过过程中，发发现文件件有错误误。5.9.2. 文件的废废除由有有关部门门提出书书面意见见交质量量管理部部审核，经经总经理理批准后后执行。5.9.3. 通知有关关部门将将文件交交回。文文件交回回时，质质量管理理部文件件管理员员应逐份份检查并并记录，保保证废除除或失效效的文件

12、件不在管管理现场场出现。5.9.4. 质量管理理部对收收回文件件造册登登记后，报报质量管理理部经理理批准后后进行销销毁。销销毁文件件时，应应由专人人复核监监督。文文件销毁毁后，在在文件状状态档案案上登记记备查。文件名称诊断试剂购购进程序序类别及编号号YTKQQP000220008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1. 目的：制制订本标标准的目目的是建建立诊断断试剂购购进程序序，保证证购进诊诊断试剂剂符合质质量要求求。2. 依据：国国家药品品监督管管理局药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则；医医疗器械械监督管管理条例例。3. 范围：本本标准适适用于所所有本公公

13、司经营营诊断试试剂的采采购。4. 责任：诊诊断试剂剂采购部部经理、采采购员对对本标准准的实施施负责。5. 正文：5.1. 诊断试剂剂购进原原则：5.1.1. .必须从有有诊断试试剂生产产、经营营许可证证的诊断断试剂生生产、经经营企业业采购诊诊断试剂剂，严禁禁从其它它渠道采采购诊断断试剂。5.1.2. 不得向诊断断试剂经经营者采采购超范范围经营营的诊断断试剂5.2. 诊断试剂剂进货程程序包括括如下环环节：5.2.1. 确定供货货企业的的法定资资格及质质量信誉誉，购进进诊断试试剂如系系首次从从该企业业进货，则则按首首营企业业质量审审核制度度进行行，填写写首营企企业审批批表。5.2.2. 审核所购购

14、入诊断断试剂的的合法性性和质量量可靠性性，购进进诊断试试剂如系系首营品品种，则则按首首营品种种质量审审核制度度进行行，对首首营品种种填写首营品品种审批批表。5.2.3. 审核与本本企业进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员，进进行资格格的验证证。5.2.3.1. 审核供货货单位销销售人员员加盖有有法人代代表印章章或签字字的企业业法定代代表人的的委托授授权书原原件。5.2.3.2. 审核委托授授权书规规定的授授权范围围是否与与该业务务范围的的一致性性。5.2.3.3. 审核供货单单位销售售员的身身份证。5.2.4. 签订有明确确质量条条款的购购货合同同。5.2.5. 购货合同中中质量条条款的执

15、执行。5.3. .购进诊诊断试剂剂应符合合进货合合同中明明确规定定的诊断断试剂的的质量标标准。5.4. .购进诊诊断试剂剂应让对对方开具具正式发发票，并并做好购购进记录录。购进进记录的的内容应应包5.5. 括诊断试剂剂通用名名称、型型号、规规格、批批号、有有效期、购购进数量量、购进进日期、生生产厂商商、经销销商等内内容。5.6. 购进记录应应按规定定保存至至超过诊诊断试剂剂有效期期一年，但但不得少少于三年年。5.7. 购进特殊诊诊断试剂剂，应按按特殊诊诊断试剂剂管理制制度执行行。验收收员按诊诊断试剂剂入库质质量验收收程序和和产品质质量标准准进行验验收，验验收员签签字合格格后，采采购员办办理付款

16、款手续。5.8. 掌握供应商商的供货货能力，保保证及时时供应合合格的诊诊断试剂剂。文件名称诊断试剂质质量验收收程序类别及编号号YTKQQP000320008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1. 目的：为为保证入入库诊断断试剂数数量准确确，质量量良好，根根据药药品管理理法和和药品品流通管管理办法法、医医疗器械械监督管管理条例例等法法律法规规，制订订本程序序。2. 依据：国国家药品品监督管管理局药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通管理办办法、医医疗器械械监督管管理条例例。3. 范围：本本企业经经营所有有诊断试试剂及销销后退回回的诊断断试剂的的入库质质量验收收。4

17、. 责任：诊诊断试剂剂验收员员对本标标准的实实施负责责。5. 正文：5.1. 诊断试剂剂验收人人员必须须具有检检验学中中专以上上学历；经过专专业培训训、熟悉悉诊断试试剂知识识理化性性能、了了解各项项验收标标准内容容的人员员担当。5.2. 诊断试剂剂验收在在待验区区按规定定比例抽抽样检查查，500件以下下(含550件)，验收收两件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10100盒（瓶、袋）的按5验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退

18、回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。5.3. 严格按法法定现行行质量标标准和合合同规定定的质量量条款对对企业购购入的诊诊断试剂剂进行逐逐批验收收。5.4. 对首营品品种须向向原生产产企业索索取同批批号的该该品种检检验报告告书。5.5. 验收合格格的，准准许入库库，不合合格的不不准入库库。5.6. 诊断试剂剂质量验验收的内内容，包包括诊断断试剂外外观的性性状和诊诊断试剂剂内外包包装及标标识的检检查。5.6.1. 诊断试剂剂外观性性状应符符合法定定质量标标准和合合同质量量条款中中关于诊诊断试剂剂外观性性状的描描述。5.6.2. 诊断试剂剂内外包包装及标标识的检检查内容容如下

19、：5.6.2.1. 由生产产企业质质量检验验机构签签发的诊诊断试剂剂检验合合格证，注注意检验验依据是是否为现现行质量量标准。5.6.2.2. 诊断试剂剂包装的的标签和和所附说说明书上上，体外外生物诊诊断试剂剂说明书书格式： 【药药品名称称】 通通用名： 商品品名： 英文名名： 汉汉语拼音音：【使使用目的的】【试试验原理理】【主主要组成成成份】【适适用仪器器】【样样本要求求】【试试验方法法】【对对试验结结果的解解释】【该该试验方方法的局局限性】【产产品性能能指标】【注注意事项项】【包包装、规规格】【贮贮存】【有有效期】【批批准文号号】【生生产企业业电话及及传真】企企业名称称： 地地 址： 邮政政

20、编码： 电话话号码： 传真真号码： 网 址：不能偏偏离监督督管理部部门批准准的诊断断试剂说说明书有有关内容容。规定定了有效效期的诊诊断试剂剂的是否否注明了了诊断试试剂的有有效期。5.6.2.3. 诊断试剂剂外包装装上必须须印有品品名、规规格、数数量、批批准文号号、有效效期、生生产企业业、体积积重量、储储运图示示标志、危危险物品品标志等等。5.6.3. 诊断试剂剂验收应应做好记记录。验验收记录录记载品品名、规规格、批批准文号号、数量量、批号号、生产产厂商、供供货单位位、到货货日期、有有效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。5.6.4. 对因质量量原因的的退货诊诊断试剂剂，进行行

21、核实性性验收。首首先查阅阅销售记记录核对对原销售售诊断试试剂的生生产批号号和数量量与退货货是否相相符合，其其次检查查外观质质量，必必要时进进行抽验验，质量量不合格格者放不不合格区区。5.6.5. 验收记录录应保存存至超过过诊断试试剂有效效期一年年，但不不得少于于三年。5.6.6. 验收应有有符合贮贮存温湿湿度要求求的场所所进行，在在规定时时限内,一般于于当天完完成。文件名称诊断试剂储储存程序序类别及编号号YTKQQP000420008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1. 目的：制制定一个个诊断试试剂储存存的程序序，使诊诊断试剂剂按要求求分类储储存，保保证诊断断试剂

22、质质量。2. 依据：国国家药品品监督管管局药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则、医医疗器械械监督管管理条例例。3. 范围：所所有诊断断试剂的的储存4. 责任：仓仓库保管管员对本本标准的的实施负负责。5. 正文：5.1. 仓库要按按照安全全方便，节节约的原原则，正正确选择择仓位，合合理使用用仓容，五五距适当当，堆码码合理，整整齐、牢牢固，无无倒置现现象。5.2. 根据季节、气气候变化化，做好好温湿度度管理工工作，坚坚持每日日二次观观测并记记录温、湿湿度记录录表，并并根据具具体情况况和诊断断试剂的的性质及及时调节节温湿度度，确保保诊断试试剂储存存安全。5.3. 库存诊断试试剂要按按批号的的

23、顺序存存放，堆堆垛整齐齐。5.4. 根据诊断试试剂的性性能要求求，分别别存放于于常温库库，阴凉凉库、冷冷库。5.5. 保持库房、清清洁卫生生，定期期进行扫扫除，做做好防盗盗、防潮潮、防腐腐、防污污染、防防鼠等工工作。仓仓库必须须建立保保管帐卡卡，记载载诊断试试剂进、出出、状况况，按季季盘存并并检查质质量，填填写库存存诊断试试剂质量量检查登登记表，记记录保存存2年。5.6. 诊断试剂剂的堆垛垛要求：5.6.1. 诊断试剂在在搬运、堆堆垛等作作业中应应严格按按照诊断断试剂外外包装标标志的要要求搬运运、存储储，不得得倒置，要要轻拿轻轻放，严严禁摔撞撞。5.6.2. 按诊断试剂剂的生产产批号顺顺序分别

24、别堆垛。5.6.3. 不同品种或或同品种种不同规规格的不不能混垛垛，以免免发错。5.6.4. 堆码须牢固固、整齐齐，商品品不得倒倒置，对对于包装装不坚固固或过重重的，不不宜堆垛垛过高，以以防下层层受压变变形。对对重量较较重，体体积庞大大而又不不需久储储的诊断断试剂，应应堆放在装卸地地点较近近的货区区，以便便于搬运运。5.6.5. 对货较轻者者，可堆堆放在中中心货区区，可尽尽量堆高高，堆垛垛应符合合防火的的规定。5.6.6. 要与防火门门、电器器装置等等保持一一定距离离，以利利消防和和搬运。5.6.7. 诊断试剂的的堆垛均均应留有有距离，具具体要求求为：5.6.7.1. 垛与垛的间间距不小小于1

25、000cmm ；5.6.7.2. 垛与墙的间间距不小小于300cm ；5.6.7.3. 垛与梁的距距离不少少于300cm 5.6.7.4. 垛与地面的的距离不不小于110cmm5.6.7.5. 库房内主要要通道宽宽度不小小于2000cmm.5.6.7.6. 照明灯具垂垂直下方方不能堆堆放诊断断试剂，其其垂直下下方与货货垛的水水平间距距不小于于50ccm.5.7. 诊断试试剂的色色标管理理：诊断断试剂的的储存按按诊断试试剂色标标管理规规定管理理。文件名称诊断试剂销销售程序序类别及编号号YTKQQP000520008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1. 目的：建建立诊

26、断断试剂销销售管理理程序，使使销售工工作有章章可循。2. 依据：国国家药品品监督管管理局药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则；药药品流通通监督管管理办法法、医医疗器械械监督管管理条例例。3. 范围： 所有诊诊断试剂剂的销售售管理。4. 责任： 销售部部经理、销销售员对对本标准准的实施施负责。5. 正文：5.1. 合法的的销售单单位：销销售诊断断试剂的的经营企企业，本本身必须须取得药药品生产产（经营营）许可可证或或医疗疗器械生生产（经经营）企企业许可可证并并具有诊诊断试剂剂经营资资格及营营业执照照的合合法企业业，否则则不能从从事诊断断试剂销销售活动动。5.2. 合法客户户的选择择：销售售

27、诊断试试剂应选选择合法法的客户户，一是是合法的的医疗单单位，即即取得医医疗机构构执业许许可证的的医疗单单位；二二是合法法的经营营企业，包包括批发发企业和和零售企企业，即即具有药药品经营营许可证证或医医疗器械械经营企企业许可可证并并具有诊诊断试剂剂经营资资格及营营业执照照的合合法企业业，否则则即是非非法客户户。5.3. 按批准准的经营营范围经经营：经经营企业业销售诊诊断试剂剂要按照照药品品经营许许可证、医医疗器械械经营许许可证及及营业业执照批批准的经经营范围围经营。5.4. 制订销销售计划划: 根据据市场部部提供的的信息及及各业务务网点的的需求情情况,销售部部制定年年、季度度、月份份销售计计划，

28、及及回款计计划。5.5. 经济合同同的管理理：5.5.1. 销售业务务都要依依法签订订经济合合同。合合同文本本要规范范，内容容详尽。 5.5.2. 业务人人员签约约前,必须了了解对方方的“法人”资格和和资信状状况；签签约人员员必须拥拥有 “法人人”代表委委托授权权书。5.5.3. 业务人人员必须须在授权权范围内内签定合合同，并并将有关关合同事事宜向销销售经理理汇报确确定无误误后，方方可办理理手续，执执行合同同。5.5.4. 签订的合合同，必必须认真真执行。合合同需要要变更或或解除时时，合同同签约人人应查清清原因，至至少经销销售部经经理核准准后，与与对方协协议，不不得单方方变更，废废止或解解除合

29、同同。5.5.5. 合同在在执行中中，发生生纠纷或或违约现现象，应应严格按按“经济合合同法”的有关关条款解解决，主主管签约约人员应应及时解解决，否否则应追追究责任任人的责责任。5.5.6. 合同执行行终了，文文本由销销售部合合同管理理人员存存档。5.6. 发货程程序：5.6.1. 业务员在在签订合合同后，填填写公司司成品调调出申请请单，内内容为：日期、购购货单位位、名称称、地址址、联系系人、电电话、品品名、规规格、件件数、单单位、数数量、单单价、申申请人、回回款方式式、回款款期限、审审核人。获获得销售售部经理理批准后后交由销销售部内内勤开据据送货通通知单。送送货通知知单内容容为：购购货单位位、

30、名称称、地址址、分拨拨单号、结结算方式式、签合合同人、审审核人、提提货人、制制表人。5.6.2. 对于没有有合同或或成品调调出单的的，销售售内勤一一律不予予开票，开开票时，严严格检查查合同或或成品调调出单填填写的价价格。收收货单位位等项目目是否符符合要求求，如价价格过低低或发货货去向不不详细的的不予开开票。5.6.3. 销售人员员持诊断断试剂送送货通知知单去仓仓库提货货，仓库库库管员员根据公公司仓储储管理制制度中成成品的发发放管理理规定发发货。5.6.4. 销售内勤勤要严格格管理帐帐目，日日清月结结，严格格填写销销售记录录及销售售台帐。业业务员的的回款日日期记清清，每月月与财务务部核对对一次。

31、如如帐目发发现异常常，及时时报告销销售经理理。有关关报表每每月向总总经理汇汇报。文件名称诊断试剂出出库复核核程序类别及编号号YTKQQP006620008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1. 目的：制制订一个个诊断试试剂出库库复核的的程序，保保证出库库诊断试试剂数量量准确，质质量合格格。2. 依据：国国家药品品监督管管理局药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则、医医疗器械械监督管管理条例例。3. 范围：所所有诊断断试剂的的出库复复核4. 责任：诊诊断试剂剂保管员员、出库库复核员员对本标标准的实实施负责责。5. 正文：5.1. 诊断试剂剂出库必必须经发发货和出

32、出库复核核二道手手续方可可发出。5.2. 发货员接接到发货货单后,应按“先产先先出”“先进进先出”， “易变变先出”“近期期先出”和按批批号发货货的原则则发货。5.3. 诊断试剂剂出库时时，应按按发货或或配送凭凭证所列列购货单单位、品品名、规规格、厂厂名、数数量、生生产厂商商、批号号等与实实货逐项项核对。整整件诊断断试剂检检查包装装是否完完好，零零头诊断断试剂要要仔细检检查装箱箱包装，如如发现下下列问题题应停止止发货或或送并报报质量管管理部门门处理。5.3.1. 诊断试试剂包装装内有异异常响动动或和液液体渗漏漏；5.3.2. 外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现

33、象；5.3.3. 包装标标识模糊糊不清或或脱落；5.3.4. 诊断试试剂已超超出有效效期。5.4. 每复核核完一个个品种后后复核人人员应在在配送单单上签字字并记录录，以备备核查，认认真做好好复核记记录。5.5. 记录应应保存诊诊断试剂剂有效期期后一年年，但不不得少于于三年。文件名称诊断试剂运运输程序序类别及编号号YTKQQP007720008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1. 目的：制制定一个个诊断试试剂运输输的程序序，保证证诊断试试剂质量量在运输输过程中中不受影影响。2. 依据：国国家药品品监督管管理局药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则、医医疗器械械

34、监督管管理条例例。3. 范围：对对普通诊诊断试剂剂和特殊殊诊断试试剂的运运输。4. 责任：仓仓库保管管员、诊诊断试剂剂押运人人员对本本标准的的实施负负责。5. 正文：5.1. 诊断试剂出出库以后后，应按按诊断试试剂的理理化性质质及储存存特点，采采取不同同的运输输方式。及及时安全全把诊断断试剂运运送至客客户。5.2. 运输中搬运运操作要要轻拿轻轻放，按按包装要要求正确确装车，并并且采取取防雨、防防晒、防防震措施施减少运运输损失失。5.3. 对需要低温温储存的的怕热诊诊断试剂剂，要采采取冷藏藏运输。5.3.1. 运输单位承承运诊断断试剂，必必须加强强管理，及及时运输输，缩短短存放时时间。文件名称售

35、后服务程程序类别及编号号YTKQQP008820008版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1、目的 建立立用户服服务程序序，提高高客户满满意度。2、适用范范围 适用用于所有有用户及及客户咨咨询、投投诉。3、引用文文件 用用户访问问制度 售售后服务务制度4、职责 业务务部负责责用户服服务信息息的采集集和归档档管理，质管部部负责对对用户提提出有关关产品质质量问题题的解答答处理，并并及时联联系生产产单位给给予技术术支持。5、公司售后服务人员负责诊断试剂的售后技术服务和用户回访工作6、对售出的诊断试剂，如果因为质量问题而影响正常使用时，应在三天内予以答复，在技术条件允许的情况

36、下，如果经过技术指导后仍不能达到商品使用标准的，应及时与业务部门联系督促厂家予以妥善解决，最终使用户满意。7、做好用户回访工作。根据不同的内容要求，酌情采用函电征询。上门访问，书面调查，邀请用户座谈和会议调研等方式，广泛收集用户对本公司经营的商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，并定期进行汇总，分析和处理。8、建立销售记录，对于用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录，建立用户回访工作档案，对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。及时反馈到客户一方，对于投诉，立即调查原因，在最短的时间内解决，原则上不得超过一天，保证客户满意。要对投诉、处理意见、处理结果进行登记，定期召开质量分

37、析会议，避免类似问题的再次发生。9、诊断试剂质量跟踪对产品质量的用户调查及反馈信息的收集整理。售后服务部做好用户访问调查记录，建立用户访问工作档案。对用户反馈的信息，意见和提出的问题要跟踪解决。产品质量问题、类别、内容：1)使用本公司售出的诊断试剂出现质量问题的2)诊断试剂在库变质失效的。3)监督部门、技术监督部门抽查出现质量问题的。4)出现其它质量事故的。10、工作作程序1）为了加加强用户户的交流流，做好好质量跟跟踪，销销售人员员应定期期对客户户进行访访问，并并做质量量跟踪记记录表，售售后服务务记录。2）销售人人员应认认真听取取用户的的意见，建建立用户户意见簿簿。3）销售部部应建立立用户投投

38、诉电话话，并在在24小时时内，对对用户的的投诉信信息予以以答复，做做好用户户投诉记记录。文件名称销后退回的的诊断试试剂处理理程序类别及编号号YTKQQP009920009版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1. 目的：制制订本标标准的目目的是建建立退回回及收回回诊断试试剂处理理规程，使使处理流流程标准准化，防防止出现现差错或或质量事事故。2. 依据：国国家药品品监督管管理局药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则、医医疗器械械监督管管理条例例。3. 范围：本本标准适适用于退退回及收收回诊断断试剂的的处理。4. 责任：销销售部、储储运部、质质量管理理部对本本标准的的

39、实施负负责。5. 正文：5.1. 退回诊断断试剂是是指企业业经营的的诊断试试剂销售售出库后后不论什什么原因因被退回回的。5.2. 销售部在在接到退退货单位位通知要要求退货货，首先先由业务务员填写写退货货通知单单，写写明退回回的原因因，将诊诊断试剂剂连同证证明单一一起送储储运部。5.3. 仓库管理理员对照照退货货通知单单核对对退回单单位、诊诊断试剂剂名称、规规格、批批号、数数量等，登登记台帐帐，并将将退货移移置退货货待验区区。5.4. 若实收数数量与证证明单不不符或有有其它异异常情况况，应通通知业务务员与退退回单位位联系。5.5. 仓库管理理员填写写退回回处理通通知单，通通知质量量管理部部验收员

40、员验收退退回诊断断试剂。5.6. 仓库管理理员与质质量管理理部验收收员一起起对退货货和诊断断试剂进进行外观观验收。应应对该诊诊断试剂剂的品名名、批号号、数量量、外包包装破损损及污染染情况进进行核实实并作出出评价。5.7. 质量管理理部经理理根据验验收结果果做出处处理决定定。5.8. 退货有下下列情况况之一者者，应予予联系供供货商退退货：5.8.1. 因质量问问题退货货或回收收的货物物；5.8.2. 严重破损损或污染染；5.8.3. 标识不清清晰；5.8.4. 经检验不不符合质质量标准准或不能能保证在在有效期期内符合合质量标标准。5.9. 退货或收收回品符符合下列列所有条条件者，可可以重新新销售

41、：5.9.1. 非质量原原因退货货；5.9.2. 退货或回回收品包包装完好好、无污污染；5.9.3. 退货或收收回品距距有效期期限尚有有4个月月以上。5.10. 其它情况况应与有有关部门门共同研研究做出出处理决决定。5.11. 质量管理理部经理理做出处处理决定定后，将将退回回处理通通知单报报质量部部门经理理批准。5.12. 质量管理理部将退退回处理理通知单单分送送有关部部门（储储运部、销销售部、财财务部）进进行相应应业务处处理。5.13. 对于决定定销毁的的诊断试试剂，按按不合格格诊断试试剂销毁毁程序进进行。文件名称不合格诊断断试剂的的确认及及处理程程序类别及编号号YTKQQP01002000

42、8版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1、目的：建立不不合格诊诊断试剂剂控制性性管理程序序，规范范不合格格诊断试试剂的管理工作作。2、依据：药品品经营质质量管理理规范、医医疗器械械监督管管理条例例。3、适用范范围：本本程序规规定了不不合格诊诊断试剂剂控制性性管理的内内容、方方法和要要求，明明确了相相关部门门或人员员的职责责，适用用于诊断断试剂验验收、在在库养护护、和销销售过程程中发现现的不合合格诊断断试剂的的处理。4、职责：质量管管理部门门、购进进部门、仓仓储部门门、销售售部门对对本程序序的实施施负责。5、内容：51 不不合格诊诊断试剂剂的发现现：5111 购进进验收

43、时时不合格格诊断试试剂的发发现：诊诊断试剂剂验收人人员根据据诊断试试剂法定定标准和和购进合合同规定定的质量量条款对对购进诊诊断试剂剂进行验验收，遇遇以下诊诊断试剂剂质量问问题，需需填写诊断试剂拒收报告单，报质量管理人员确认。51111 破损、污污染、短短少。51112 包装、标标签、说说明书不不符合规规定51113 批号、有有效期不不符合规规定。51114 假、劣劣诊断试试剂。5122 在库库养护不不合格诊诊断试剂剂的发现现：在库库发现以以下质量量可疑诊诊断试剂剂，需填填写诊诊断试剂剂质量复复核单，报报质量管管理部门门确认。51221 保管人人员发现现的质量量可疑诊诊断试剂剂。51222 养护

44、人人员对在在库诊断断试剂养养护检查查中发现现质量有有疑问的的诊断试试剂。51223 超过有有效期的的诊断试试剂。5133 售后后不合格格诊断试试剂的发发现：销销售部门门对售后后诊断试试剂发现现质量问问题或疑疑问应填填写诊诊断试剂剂质量复复核单，报报质量管管理部门门确认。51331 购货单单位发现现质量不不合格或或有疑问问而以口口头、电电话、书书面函件件等形式式向销售售人员或或销售部部门反映映的诊断断试剂。51.33.2 质量管管理部门门对在库库有效期期还有110天的的诊断试试剂作停停售处理理，通知知保管人人员将这这类诊断断试剂移移入不合合格品库库（区）。52 售后不不合格诊诊断试剂剂的确认认：5211 销售售部门接接到购货货单位口口头或电电话、书书面等形形式反映映诊断试试剂质量量有问题题后，应应立即