最新QP07-01A产品开发控制程序.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateQP07-01A产品开发控制程序质 量 手 册 颁 布 令1 目的 对设计全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。2 适用范围 适用于本公司各类产品设计的全过程，包括产品的技术改进。3 定义和缩写 （无）4 职责与权限4.1 采购部负责原料、辅助材料及外协件的采购。4.2 业务部负责根据市场调研或分析，提交“项目建议书”，负责将试制合格产品

2、送交顾客使用，提交“顾客确认报告”。4.3 品管部负责样品及小批试制后产品的检验或测试。4.4 生产部负责小批试制（试产）。4.5 工程部负责编制开发计划书、任务书、设计输出文件、评审验证报告、新产品鉴定报告等，负责整个设计的组织协调和实施工作。4.6 总经理负责设计立项、计划书、任务书、评审验证报告、试产报告等的批准。5 运作程序5.1 设计和开发的策划5.1.1 立项的依据，设计和开发的项目来源于以下方面：a.与顾客签订的特殊合同或技术协议，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，由业务部将该表连同顾客所附的相关资料转交工程部；b.根据市场调研或分析，业务部提出的“项目建议书”。经总经理批

3、准签署意见后，连同相关背景资料转交工程部；c.综合公司内外反馈的信息，工程部以“项目建议书”提出开发或技术改进的建议，呈总经理批准，签署意见后，发回工程部。5.1.2 工程部经理负责就以上立项依据，进行设计和开发的策划，组织编制相应的“开发计划书”，包括以下内容：a.设计输入、设计输出（初稿）、设计评审、样品制作、设计验证小批试制、设计确认、设计正稿等各阶段的划分和主要工作内容；b.各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位；c.需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；d.“开发计划书”将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。5.1.3 开发人员资格要求 所委派进行开发设

4、计工作的人员，应具有相关的学历证明，或两年以上相关工作经验，或者进行过相关专业知识的培训，经工程部经理认可。5.1.4 组织和技术接口 a. 工程部负责将“开发计划书”、“开发任务书”及相关背景资料提供给各设计人员，作为工作的依据。 b. 设计人员之间的信息联络以“工作联络单”的形式进行，设计组内的联络单发出前由负责人审批，设计组间的联络单发出前由工程部经理审批。 c. 工程部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 d. 试制过程中所需的零件，由工程部以“临时采购要求单”提交采购部执行采购，交与工程部认可使用。 e. 生产部

5、按工程部提供的工艺文件（初稿）进行试制，品管部按工程部提供的检验标准或技术规范（初稿）进行检验。 f. 工程部经理负责设计各阶段中组织和协调各有关单位的工作；参与设计的各部门将必要的信息形成文件，经部门负责人评审签字后予以传递；业务部负责与顾客的联系及信息沟通。4.2 设计输入4.2.1 “开发计划书”经总经理批准后，工程部经理组织编写“开发任务书”，明确以下内容：a.产品名称（型号规格）、功能描述、主要技术参数和性能指标（包括外形安装尺寸及主要零部件结构要求）；b.适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会的需求；c.以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其它要求，如安全、防护、

6、环境、经济性等方面的要求。4.2.2 工程部负责人组织有关设计人员和业务部等设计提出部门，对任务书中要求的适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。4.3 设计输出（初稿）4.3.1 各设计人员根据开发计划书及任务书的要求进行设计活动，编制相应的初稿：包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件，如总装图、部装图、备件图、包装图样及文件、标准件外协外购件清单、产品技术规范或企业标准、产品检验标准等。4.3.2 由工程部负责人对相应的输出文件进行评审、批准后发放，确保与产品生产、贮存、搬运、处置和安全性相关的重大设计特性己经明确或做同标识且满足设计输入的要求。4.4 设计

7、评审4.4.1 设计初稿完成后，由开发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表（必要时也可包括有关的专家、外部机构代表或顾客），对设计满足质量要求（任务书）的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。4.4.2 设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足。4.5 试制及设计验证4.5.1 设计评审通过后，生产部组根据相关的设计初稿制作样机，由品管部负责对样机进行型式试验或送权威机构检测，出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将己经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。4.5.2 工程部综合所有检测结果，整理

8、出“设计验证报告”，确保“开发任务书”中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由开发部采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。4.5.3 样机验证通过后，工程部组织采购部、PMC部、生产部、品管部等部门对小批生产的可行性进行评审，出具“试产可行性报告”，经总经理批准后工程部指导生产部在相关部门的配合下进行小批试产。4.5.4 品管部对试产的产品进行检验或试验，对其工艺进行验证，出具相应的测试报告。工程部综合试产情况，整理出“试产总结报告”，经总经理批准后，做为批量生产的依据。4.6 设计确认4.6.1 设计确认通常针对最终产品，在交付之前完成。试

9、产合格的产品，由业务部负责联系送交顾客试用，提交“顾客确认报告”，报告应反映出：顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度，及对试样适用性的评价。或由工程部组织召开新产品鉴定会（包括拟定参加人员，邀请有关专家，准备任务书、输出文件、评审验证记录、试产报告等相关资料），提交“新产品鉴定报告”。4.6.2 工程部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录，以确保设计的产品能满足顾客预期的使用要求。4.6.3 在最终产品完成前的各阶段，工程部也可组织使用如下方法进行局部确认：a. 邀请各有关方面参与对产品主体部分进行局部鉴定；b. 对产品的实物模型及样机进行模拟研究；c. 将影响产

10、品结构或性能的关键部件进行试产或交付顾客试用。4.7 设计正稿 在设计评审和设计验证的过程中，各设计人员逐步完善相应的设计初稿，在设计确认通过（设计定型）后，工程部将所有的设计输出文件整理成正稿，并编制相应的发放记录，送交品管部文件管理员。4.8 设计更改 设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。4.8.1 在设计过程中的设计更改 由相关设计人员根据“工作联络单”、开发例会记录、设计评审、验证、确认报告等进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿，交原审批人员审批。4.8.2 在产品定型后的设计更改 各部门可将设计更改的建议以“工

11、作联络单”的形式，提交到工程部，由相关设计人员据此填写“设计更改申请单”，并附上相应背景资料，经工程部主管工程师审核，经理批准后进行更改。涉及的技术或工艺文件需做出更改标记，填写更改栏目。4.8.3 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变（如主要零部件结构、尺寸、材质，主要元件的参数等发生改变），或涉及人身安全及环保法规要求时，需重新进行评审和验证，通过后方可实施。6 质量记录6.1 项目建议书 HQ/QR-024A 保存期：3年6.2 开发计划书 HQ/QR-025A 保存期：3年6.3 开发任务书 HQ/QR-026A 保存期：3年6.4 工作联络单 HQ/QR-018A 保存期：3年6.5 设计评审报告 HQ/QR-028A 保存期：3年6.6 设计验证报告 HQ/QR-029A 保存期：3年6.7 试产可行性报告 HQ/QR-030A 保存期：3年6.8 试产总结报告 HQ/QR-031A 保存期：3年6.9 顾客确认报告 HQ/QR-032A 保存期：3年6.10 新产品鉴定报告 HQ/QR-033A 保存期：3年6.11 设计更改申请单 HQ/QR-034A 保存期：3年6.12 合同评审表 HQ/QR-035A 保存期：3年6.13 临时采购要求单 HQ/QR-039A 保存期：3年7 相关文件7.1 文件管理程序8 附录 （无）-