新版GSP验证方案.docx

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1、新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 依据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可平安、有效地正常运行和运用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“运用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。验证设备要求验证运用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证运用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允

2、许误差为0.5。一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证； 2.GSP冷藏车验证； 3.GSP冷藏保温箱验证； 4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案； 2.冷藏车温度验证方案； 3.保温箱、冷藏箱温度验证方案； 4.药品仓库温湿度验证方案。三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。2.在被验证设施设备内，进行匀称性布点、特别项目及特别位置特地布点。3.每个库房中匀称性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。4.库房每个

3、作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及运用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。3.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，根据最长的配送时间连续采集数据。4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。五、各个验证环境的详

4、细验证项目 （一）冷库验证项目 1.温度分布特性的测试与分析，确定相宜药品存放的平安位置及区域； 2.温控设备运行参数及运用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及改变趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次运用前或改造后重新运用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。（二）冷藏车验证项目 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定相宜药品存放的平安位置及区域； 2.温控设施运行参数及运用状况测试；

5、3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及改变的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及改变趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次运用前或改造后重新运用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。（三）冷藏箱或保温箱验证项目 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度改变及趋势； 2.蓄冷剂配备运用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及改变的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。（四）监测系统验证项目 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和精确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。