GJB9001A质量管理体系要求4916.docx

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1、GJB 9001A-2001质 量 管 理 体 系 要 求(注：宋体字为国标的内容，楷体字为国军标的内容)1 范围1.1 总则则本标准为有下列列需求的组织织规定了质量量管理体系的的要求：a) 需要证证实其有能力力稳定地提供供满足顾客和和适用的法律律法规要求的的产品；b) 通过体体系的有效应应用，包括体体系持续改进进的过程以及及保证符合顾顾客与适用的的法律法规要要求，旨在增增进顾客满意意。注：在本标准中中, 术语“产品”仅适用于预预期提供给顾顾客或顾客所所要求的产品品。1.2 应用本标准规定的所所有要求是通通用的，旨在在适用于各种种类型、不同同规模和提供供不同产品的的组织。当本标准的任何何要求由

2、于组组织及其产品品的特点不适适用时，可以以考虑对其进进行删减。除非删减仅限于于本标准第77章中那些不不影响组织提提供满足顾客客和适用法律律法规要求的的产品的能力力或责任的要要求，否则不不能声称符合合本标准。 对质量量管理体系要要求的删减，需需征得顾客同同意2 .引用标准准下列标准所包含含的条文,通通过在本标准准中引用而构构成为本标准准的条文。本本标准出版时时,所示版本本均为有效.所有标准都都会被修订,使用本标准准的各方应探探讨使用下列列标准最新版版本的可能性性.GB/T190000-20000质量管管理体系基础础和术语。(idt IISO90000:20000)3.术语和定义义 本标准采用GB

3、B/T19000-19994中的术语语和定义。本标准表述供应应链所使用的的以下术语经经过了更改,以反映当前前的使用情况况: 供供方 组织 顾客本标准中的术语语“组织”用以取代GBB/T190001-19994所使用用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术术语”分承包方”。本标准中所出现现的术语“产品”也可指“服务”。3.1 关键键特性 ccriticcal chharactteristtic 指如果果不满足要求求，将危及人人身安全并导导致产品不能能完成全主要要任务的特性性国。3.2 重要要特性 mmajor charaacteriistic 指如果果不满足要求求，将导致产产品不能完成成主要任务

4、的的特性3.3 关键键件 crriticaal uniit 含有关关键特性的单单元件。3.4 重要要件 maajor uunit 不含关关键特性，但但含有重要特特性的单元件件3.5 关键键过程 ccriticcal prrocesss 对形成成产品质量起起决定作用的的过程。一般般包括形成关关键、重要特特性的和过程程；加工难度度大、质量不不稳定、易造造成重大经济济损失的过程程等。3.6 首件件鉴定 ffirst articcle innspecttion对试生产的第一一件零部（组组）件进行全全面的过程和和成品检查，以以确定生产条条件能否保证证生产出符合合设计要求的的产品。3.7 定型型 finn

5、alizaation 国家对对新产品（含含改型、革新新、测绘、仿仿制或功能仿仿制产品）进进行全面评定定，确认其达达到规定的技技术要求，并并按规定办理理手续的活动动。定型分设设计定型和生生产定型。3.8 批次次管理 bbatch orderr manaagemennt 为保持持同批产品的的可追溯性，分分批次进行投投料、加工、转转工、入库、装装配、检验、交交付，并做出出标识的活动动。4. 质量管理理体系4.1总要求组织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并持续改进其其有效性。组织应：a)识别质量管管理体系所需需的过程及其其在组织中的的应用（见11.2）；b)确定

6、这些过过程的顺序和和相互作用；c)确定为确保保这些过程的的有效运作和和控制所需的的准则和方法法；d) 确保可以以获得必要的的资源和信息息，以支持这这些过程的运运作和监视；e) 监视、测测量和分析这这些过程f)实施必要的的措施，以实实现对这些过过程所策划的的结果和对这这些过程的持持续改进。组织应按本标准准的要求管理理这些过程。 针对组组织所选择的的任何影响到到产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实实施控制。对对此类外包过过程的控制应应在质量管理理体系中加以以识别。 注：上上述质量管理理体系所需的的过程应当包包括与管理活活动、资源提提供、产品实实现和测量有有关的过程。4.2 文件的的要求4

7、.2.1总则则质量管理体系文文件应该包括括：a) 形成文件件的质量方针针和质量目标标； b) 质量手册册；c）本标准所要要求的形成文文件的程序；d) 组织为确确保其过程有有效策划、运运作和控制所所需的文件；e）本标准所要要求的记录（见见4.2.44）注：1.本标准准出现“形成文件的的。程序”之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。2.不同组织的的质量管理体体系文件的多多少与详略程程度取决于：a) 组织的规规模和活动的的类型；b) 过程及其其相互作用的的复杂程度；c) 人员的能能力。3 .文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体。4.2.2质量量手册组织应编制和保保持质量手册册

8、，质量手册册包括：a) 质量管理理体系的范围围，包括任何何删减的细节节与合理性（见见1.2）；b) 质量管理理体系编制的的形成文件的的程序或对其其引用；c) 质量管理理体系过程之之间的相互作作用的表述。4.2.3文件件控制质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制。记录是一一种特殊类型型的文件，应应依据4.22.4的要求求进行控制。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面所需的控控制：a) 文件发布布前得到批准准，以确保文文件是充分与与适宜的；b) 必要时对对文件进行评评审与更新，并并再次批准；c) 确保文件件的更改和现现行修订状态态得到识别；d) 确保在使使用处可获得得有关版本的的适用文件；

9、e) 确保文件件保持清晰、易易于识别；f) 确保外来来文件得到识识别，并控制制其分发；g) 防止作废废文件的非预预期使用，若若因任何原因因而保留作废废文件时，对对这些文件进进行适当的标标识。 h) 确保图样和和技术文件按按规定进行审审签、工艺和和质量会签、标标准化检查； i) 确保图样、技技术文件协调调一致、现行行有效； j) 确保识别产产品质量形成成过程中需要要保存的文件件， 并及时归档档。4.2.4记录录的控制应建立并保持记记录，以提供供符合要求和和质量管理体体系有效运行行的证据。记记录应保持清清晰、易于识识别和检索。应应编制形成文文件的程序，以以规定记录的的标识、贮存存、保护、检检索、保

10、存期期限和处置所所需的控制。 记录应应能提供产品品实现过程的的完整质量证证据，并能清清晰地证明产产品满足规定定要求的程度度。记录的保保持时间应满满足顾客和法法律法规的要要求，与产品品寿命周期相相适应。5.管理职责5.1管理承诺诺最高管理者应通通过以下活动动对其建立、实实施质量管理理体系并持续续改进其有效效性的承诺提提供证据：a）向组织传达达满足顾客和和法律法规要要求的重要性性；b）制定质量方方针；c）确保质量目目标的制定；d）进行管理评评审；e）确保所需资资源的获得。 注：本本标准中的最最高管理者是是指组织的最最高行政领导导，如厂长、所所长、总经理理等。5.2以顾客客为关注焦点点最高管理者应以

11、以增进顾客满满意为目的，确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足（见7.22.1和8.2.11）5.3质量方针针最高管理者应确确保质量方针针：a）与组织的宗宗旨相适应；b）包括对满足足要求和持续续改进质量管管理体系有效效性的承诺；c）提供制定和和评审质量目目标的框架；d）在组织内得得到沟通和理理解；e）在持续适宜宜性方面得到到评审。5.4 策划5.4.1质质量目标最高管理者应确确保在组织的的相应职能和和层次上建立立质量目标，质质量目标包括括满足产品要要求所需的内内容（见7.1a）。质质量目标应是是可测量的，并并与质量方针针保持一致。5.4.2质质量管理体系系策划最高管理者应确确保：a) 对质量

12、管管理体系进行行策划，以满满足质量目标标以及4.11的要求。b) 在对质量量管理体系的的变更进行策策划和实施时时，保持质量量管理体系的的完整性。5.5职责、权权限和沟通5.5.1职责责和权限最高管理者应确确保组织内的的职责、权限限得到规定和和沟通。 最高管管理者应确保保质量管理部部门独立行使使职权。 最高管管理者应对最最终产品质量量和质量管理理负责。 最高管管理者应确保保顾客能够及及时获得产品品质量问题的的信息。5.5.2管理理者代表最高管理者应指指定一名管理理者， 无论该成员员在其它方面面的职责如何何，应具有以以下方面的职职责和权限。a) 确保质量量管理体系所所需的过程得得到建立、实实施和保

13、持；b) 向最高管管理者报告质质量管理体系系的业绩和任任何改进的需需求；c) 确保在整整个组织内提提高满足顾客客要求的意识识。注：管理者代表表的职责可包包括与质量管管理体系有关关事宜的外部部联络。5.5.3内部部沟通最高管理者应确确保在组织内内建立适当的的沟通过程，并并确保对质量量管理体系的的有效性进行行沟通。5.6管理评审审5.6.1总则则最高管理者应按按规定的时间间间隔评审质质量管理体系系，以确保其其持续的适宜宜性、充分性性和有效性。评评审应包括评评价质量管理理体系改进的的机会和变更更的需要，包包括质量方针针和质量目标标。应保持管理评审审的记录（见见4.2.44）。5.6.2评审审输入管理

14、评审的输入入应包括以下下方面的信息息；a) 审核结果果；b) 顾客的反反馈；c) 过程的业业绩和产品的的符合性；d) 预防和纠纠正措施的状状况；e) 以往管理理评审的跟踪踪措施；f) 经策划的的可能影响质质量管理体系系的变更；g) 改进的建建议。 h) 与质量有关关的财务报告告。5.6.3评评审输出管理评审的输出出应包括与以以下方面有关关的任何决定定和措施：a) 质量管理理体系及其过过程有效性的的改进；b) 与顾客要要求有关的产产品的改进；c) 资源需求求。6.资源管理理6.1资源的提提供组织应确定并提提供以下方面面所需的资源源：a) 实施、保保持质量管理理体系并持续续改进其有效效性；b) 通

15、过满足足顾客要求，增增进顾客满意意。6.2 人力资资源6.2.1 总总则基于适当的教育育、培训、技技能和经验，从从事影响产品品质量工作的的人员应是能能够胜任的。6.2.2能能力、意识和和培训组织应：a） 确定从事事影响产品质质量工作的人人员所必要的的能力；b） 提供培训训或采取其他他措施以满足足这些需求；c） 评价所采采取措施的有有效性；d） 确保员工工认识到他们们所从事活动动的相关性和和重要性，以以及如何为实实现质量目标标作出贡献；e) 保持教育育、培训、技技能和经验的的适当记录（见见4.2.44）。 f) 对各级管理理者以及对产产品质量有直直接影响的人人员应按规定定时间间隔进进行有关质量量

16、管理知识和和岗位技能的的培训、考核核，并按规定定要求持证上上岗。6.3 基础设设施组织应确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施。适用时, 基础设施施包括：a) 建筑物、工工作场所和相相关的设施；b) 过程设备备(硬件和软软件)；c) 支持性服服务（如运输输或通讯）。6.4 工作环环境组织应确定和管管理为达到产产品符合要求求所需的工作作环境。6.5 信息 组织应应确定质量信信息的需求，按按规定收集、储储存、传递和和处理讯息。产产品质量信息息应满足顾客客的需要。7. 产品实现现7.1 产品品实现的策划划组织应策划和开开发产品实现现所需的过程程。产品实现现的策划应与与质量管理体体

17、系其它过程程的要求相一一致（见4.1） 在对对产品实现进进行策划时，组组织应确定以以下方面的适适当内容：a) 产品的质质量目标和要要求；b) 针对产品品确定过程、文文件和资源的的需求；c) 产品所要要求的验证、确确认、监视、检检验和试验活活动，以及产产品接收准则则；d)为实现过程程及其产品满满足要求提供供证据所需的的记录。组织对复杂产品品实现的各阶阶段都应进行行风险分析和和评估，形成成各阶段风险险分析文件，并并提供给顾客客。组织应编制质量量计划（质量量保证大纲）。质质量计划应征征得顾客同意意。策划的输出形式式应适于组织织的运作方式式注：1、对应用于特特定产品、项项目或合同的的质量管理体体系的过

18、程（包包括产品实现现过程）和资资源作出规定定的文件可称称之为质量计计划。2、组织也可将将7.3的要求求应用于产品品实现过程的的开发。7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1 与产品有关关的要求的确确定组织应确定：a)顾客规定的的要求，包括括对交付及交交付后活动的的要求；b)顾客虽然没没有明示，但但规定的用途途或已知的预预期用途所必必需的要求；c)与产品有关关的法律法规规要求；d)组织确定的的任何附加要要求。7.2.2与产产品有关的要要求的评审组织应评审与产产品有关的要要求。评审应应在组织向顾顾客作出提供供产品的承诺诺之前进行（如如:提交标书书、接受合同同或订单及接接受合同或订订单的更改），并并应

19、确保：a) 产品要求求得到规定；b) 与以前表表述不一致的的合同或订单单的要求已予予以解决；c) 组织有能能力满足规定定的要求。评审结果及评审审所引起的措措施的记录应应予保持（见见4.2.44）。若顾客提供的要要求没有形成成文件，组织织在接收顾客客要求前应对对顾客要求进进行确认。若产品要求发生生变更，组织织应确保相关关文件得到修修改，并确保保相关人员知知道已变更的的要求。当产品要求发生生变更影响到到顾客的要求求时，其相应应文件的修改改应征得顾客客同意。注：在某些情况况中，如网上上销售，对每每一个订单进进行正式的评评审可能是不不实际的。而而代之对有关关的产品信息息，如产品目目录、产品广广告内容等

20、进进行评审。7.2.3 顾顾客沟通组织应对以下有有关方面确定定并实施与顾顾客沟通的有有效安排：a) 产品信息息；b) 问询、合合同或订单的的处理，包括括对其的修改改；c) 顾客反馈馈, 包括顾客客抱怨。 d) 对顾客要求求的理解与实实现。7.3 设计计和开发7.3.1设计计和开发的策策划组织应对产品的的设计和开发发进行策划和和控制。在进行设计和开开发策划时，组组织应确定：a) 设计和开开发阶段；b) 适于每个个设计和开发发阶段的评审审、验证和确确认活动；c) 设计和开开发的职责和和权限。d) 编制产品品设计和开发发计划，需要要时，应编制制预先规划产产品改进的计计划；e) 设计、制制造和服务等等

21、专业人员共共同参与设计计和开发活动动；f) 识别制约约产品设计和和开发的关键键因素和薄弱弱环节并确定定相应的措施施；g) 提出并实实施产品标准准化要求，确确定设计和开开发中使用的的标准和规范范；h) 运用优化化设计和可靠靠性、维修性性、综合保障障等专业工程程技术进行产产品设计和开开发；i) 对复杂产产品进行特性性分析；j) 按软件工工程方法，设设计和开发计计算机软件；k) 设计和开开发中采用的的新技术、新新器材，应经经过论证、试试验和鉴定；l) 按规定的的要求确定并并提出产品交交付时需要配配置的保障资资源。组织应对参与设设计和开发的的不同小组之之间的接口实实施管理，以以确保有效的的沟通，并明明

22、确职责分工工。随设计和开发的的进展，在适适当时，策划划的输出应予予以更新。7.3.2 设设计和开发的的输入应确定与产品要要求有关的输输入，并保持持记录（4.2.4）。这这些输入应包包括：a) 功能和性性能要求；b) 适用的法法律法规要求求；c) 适用时，以以前类似的设设计提供的信信息； d) 设计和开开发所必需的的其他要求。应对这些输入进进行评审，以以确保其充分分性与适宜性性，要求应完完整、清楚，并并且不能自相相矛盾。7.3.3 设设计和开发输输出设计和开发的输输出应以能够够针对设计和和开发的输入入进行验证的的方式提出，并并应在放行前前得到批准。设计和开发的输输出应：a) 满足设计计和开发输入

23、入的要求；b) ) 给出出采购、生产产和服务提供供的适当信息息c) 包含或引引用产品接收收准则；d) 规定对产产品的安全和和正常使用所所必需的产品品特性。 e) 编制关键件件（特性）、重重要件（特性性）项目明细细表，并在产产品设计文件件和图样上作作相应标识； f) 规定产品使使用所必需的的保障方案和和保障资源要要求。7.3.4设计计和开发评审审在适宜的阶段，应应依据所策划划的安排（见见7.3.11）对设计和和开发进行系系统的评审，以以便：a) 评价设计计和开发结果果满足要求的的能力；b) 识别任何何问题并提出出必要的措施施。评审的参加者应应包括与所评评审的设计和和开发阶段有有关的职能的的代表，

24、评审审结果及任何何必要措施的的记录应予以以保持（见44.2.4）。 需要时时，应邀请顾顾客参加评审审。 组织应应对采取的措措施进行跟踪踪，并把评审审结论和跟踪踪的结果向顾顾客通报。7.3.5 设设计和开发验验证为确保设计和开开发输出满足足输入的要求求，应依据所所策划的安排排(见7.33.1)对设设计和开发进进行验证。验验证结果及任任何必要措施施的记录应予予以保持（见见4.2.44）。 对于顾顾客要求控制制的（验证）项项目，应并通通知顾客参加加设计和开发发验证。7.3.6 设设计和开发确确认为确保产品能够够满足规定的的使用或已知知的预期用途途的要求，应应依据所策划划的安排（见见7.3.11）对设

25、计和和开发进行确确认。只要可可行，确认应应在产品交付付或实施前完完成。确认结结果及任何必必要措施的记记录应予保持持（见4.22.4）。应邀请顾客参加加设计和开发发的确认。对需要定型（鉴鉴定）的产品品，组织应按按有关规定完完成定型（鉴鉴定）准备工工作。7.3.7 设设计和开发更更改的控制应识别设计和开开发的更改，并并保持记录。在在适当时，应应对设计和开开发的更改进进行评审、验验证和确认，并并在实施前得得到批准。设设计和开发更更改的评审包包括评价更改改对产品组成成部分和已交交付产品的影影响。对重要的设计更更改，组织应应进行系统分分析和验证，严严格履行审批批程序。已定型产品的更更改应按定型型工作有关

26、规规定办理。 更改评评审的结果及及任何必要措措施的记录应应予以保持（见见4.2.44）。7.3.8 新新产品试制 组织应应编制新产品品试制过程控控制文件，以以保证： a)在在设计和开发发的适当阶段段进行工艺评评审； b)在在新产品试制制前进行准备备状态检查； c)在在试制过程中中进行首件鉴鉴定； d)在在产品试制完完成后进行产产品质量评审审。车生产定型的产产品，组织应应按有关规定定完成生产定定型（鉴定）准准备。保存测试过程和和采取任何措措施的纪录。7.3.9 试试验控制 对重要的试验验项目，组织织应：a) 编制试验验大纲，明确确要求，做好好试验前的准准备，并实施施准备状态检检查；b) 按照试验

27、验大纲组织试试验；c) 按规定的的程序收集、整整理数据和原原始记录，分分析、评价试试验结果，并并将试验结果果向顾客通报报。试验大纲需经顾顾客同意。7.4 采购7.4.1 采采购过程组织应确保采购购的产品符合合规定的采购购要求。对供供方及采购的的产品控制的的类型和程度度应取决于采采购的产品对对随后的产品品实现或最终终产品的影响响。组织应根据供方方按组织的要要求提供产品品的能力评价价和选择供方方。应制定选选择、评价和和重新评价的的准则。评价价结果及评价价所引起的任任何必要措施施的记录应予予以保持（见见4.2.44）。组织应根据评价价的结果编制制合格供方名名录，作为选选择供方和采采购的依据。对顾客要

28、求控制制的采购产品品，组织应邀邀请顾客参加加对供方的评评价和选择。7.4.2 采采购信息采购信息应表述述采购的产品品，适当时包包括：a) 产品、程程序、过程、和和设备的批准准要求；b) 人员资格格的要求；c) 质量管理理体系的要求求。在与供方沟通前前，组织应确确保规定的采采购要求是充充分与适宜的的。7.4.3 采采购产品的验验证组织应确定并实实施检验或其其他必要的活活动，以确保保采购的产品品满足规定的的采购要求。当组织或其顾客客拟在供方的的现场实施验验证时，组织织应在采购信信息中对拟验验证的安排产产品放行的方方法作出规定定。组织应保持采购购产品的验证证记录（见44.2.4）。7.4.4 采采购

29、新设计和和开发的产品品组织应对采购新新设计和开发发的产品实施施：a) 采购项目目和供方的确确定应充分论论证，并按规规定审批；b) 在技术协协议书或合同同中，明确对对供方的要求求；c) 产品经验验证，确认满满足要求后方方可使用。7.5 生产和和服务提供7.5.1生产产和服务提供供的控制组织应策划并在在受控条件下下进行生产和和服务提供。适适用时，受控控条件应包括括：a) 获得表述述产品特性的的信息；b) 必要时获获得作业指导导书；c) 使用适宜宜的设备；d) 获得和使使用监视和测测量装置；e) 实施监视视和测量；f) 放行、交交付和交付后后活动的实施施。注：交付和交付付后的活动参参见7.5.7和7

30、.5.88。g) 生产和服服务提供使用用的计算机软软件，应经确确认和审批；h) 使用代用用器材，需经经审批，影响响关键和重要要特性的器材材代用应征得得顾客同意；i) 按规定控控制温度、湿湿度、清洁度度、多余物等等环境条件；j) 对首件产产品进行自检检和专检，并并对首件作出出标记。7.5.2生产产和服务提供供过程的确认认当生产和服务提提供过程的输输出不能由后后续的监视或或测量加以验验证时，组织织应对任何这这样的过程实实施确认。这这包括仅在产产品使用或服服务已交付之之后问题才显显现的过程。确认应证实这些些过程实现所所策划的结果果的能力。组织应规定确认认这些过程的的安排，适用用时包括：a) 为过程的

31、的评审和批准准所规定的准准则；b) 设备的认认可和人员资资格的鉴定；c) 使用特定定的方法和程程序；d) 记录的要要求（见4.2.4）；e) 再确认。7.5.3 标标识和可追溯溯性适当时，组织应应在产品实现现的全过程中中使用适宜的的方法识别产产品。组织应针对监视视和测量要求求识别产品的的状态。在有可追溯性要要求的场合，组组织应控制和和记录产品唯唯一性标识（见见4.2.44）。实施批次管理的的产品，组织织应：a) 按批准建建立随工艺流流程卡，详细细记录投料、加加工、装配、调调试、检验的的数量、质量量、操作者和和检验 者，并按按规定保存；b) 使产品的的批次标记和和原始标记保保持一致；c) 能追溯

32、产产品交付前的的情况和交付付后的分布、场场所。注：在某些行业业，技术状态态管理是保持持标识和可追追溯性的一种种方法。7.5.4 顾顾客财产组织应爱护在组组织控制下或或组织使用的的顾客财产。组组织应识别、验验证、保护和和维护供其使使用或构成产产品一部分的的顾客财产。若若顾客提供的的财产发生丢丢失、损坏或或发现不适用用的情况时，应应报告顾客，并并保持记录(见4.2.4)。注：顾客财产可可包括知识产产权。 7.5.5产品品防护在内部处理和交交付到预定的的地点期间，组组织应针对产产品的符合性性提供防护。这这种防护应包包括标识、搬搬运、包装、贮贮存和保护。防防护也应适用用于产品的组组成部分。7.5.6

33、关关键过程组织应识别关键键过程，编制制关键过程明明细表，并执执行关键过程程控制文件。关关键过程控制制内容除符合合7.5.11的要求外还还应包括：a) 对关键过过程进行标识识；b) 设置控制制点，对过程程参数和产品品关键或重要要特性进行监监视和控制；c) 对首件产产品进行自检检和专检，并并作实测记录录；d) 可行时，对对关键或重要要特性实施百百分之百检验验；e) 适用时，利利用统计技术术；f) 填写质量量记录，保证证可追溯性。7.5.7 交交付组织应对交付的的产品进行检检验、试验，确确认其符合验验收标准后，方方可提交顾客客验收。交付时应提供按按规定签署的的产品合格证证明和有关检检验和试验结结果以

34、及故障障排除情况等等文件；必要要时，还应提供有关最终终产品技术状状态更改的执执行情况。交付的产品需经经顾客验收合合格，按规定定要求提供有有效技术文件件、配套备附附件、测量设设备和其他保保障资源。7.5.8交付付后的活动组织应对交付后后的活动实施施、验证和报报告作出规定定，以保证：a) 对技术培培训、技术咨咨询、安装和和维修、备品品及配件供应应售后服务有有充分的技术术和资源，并并按规定实施施；b) 按规定委委派技术服务务人员到使用用现场服务。7.6监视和测测量装置的控控制组织应确定需实实施的监视和和测量以及所所需的监视和和测量装置，为为产品符合确确定的要求（见见7.2.11）提供证据据。组织应建

35、立过程程，以确保监监视和测量活活动可行并以以与监视和测测量的要求相相一致的方式式实施。当有必要确保结结果有效的场场合，测量设设备应：a) 对照能溯溯源到国际或或国家标准的的测量标准，按按照规定的时时间间隔或在在使用前进行行校准或检定定，当不存在在上述标准时时，应记录校校准或检定的的依据；b) 必要时进进行调整或再再调整；c) 得到识别别，以确保其其校准状态；d) 防止可能能使测量结果果失效的调整整；e) 在搬运、维维护和贮存期期间防止损坏坏和失效；f) 对生产和和检验共用的的设备用作检检验前，应加加以校整并作作好记录，以以证明其能用用于产品的接接收。 此外，当发现现设备不符合合要求时，组组织应

36、对以往往测量结果的的有效性进行行评价和记录录。组织应对对该设备和任任何受影响的的产品采取适适当的措施。校校准和验证结结果的记录应应予以保持（见见4.2.44）。当计算机软件用用于规定要求求的监视和测测量时，应确确认其满足预预期用途的能能力。确认应应在初次使用用前进行，并并在必要时予予以重新确认认。注：作为指南，参参见GB/T199022.11和GB/T199022.22。7.7 技术状状态管理 合同要要求时，应对对产品实施技技术状态管理理。管理内容容可包括：技技术状态标识识、技术状态态控制、技术术状态纪实和和技术状态审审核等活动。8 测量、分分析和改进8.1 总则组织应策划并实实施以下方面面所

37、需的监视视、测量、分分析和改进过过程；a) 证实产品品的符合性； b）确保质量管管理体系的符符合性；c）持续改进质质量管理体系系的有效性。这应包括对统计计技术在内的的适用方法及及其应用程度度的确定。8.2 监视和和测量8.2.1顾客客满意作为对质量管理理体系业绩的的一种测量，组组织应监视顾顾客关于组织织是否满足其其要求的感受受的相关信息息。并确定获获取和利用这这种信息的方方法。8.2.2内内部审核组织应按策划的的时间间隔进进行内部审核核，以确定质质量管理体系系是否：a) 符合策划的安排排（见7.11）、本标准准的要求以及及组织所确定定的质量管理理体系的要求求；b) 得到有效实施与与保持。考虑拟

38、审核的过过程和区域的的状况和重要要性以及以往往审核的结果果，组织应对对审核方案进进行策划。应应规定审核的的准则、范围围、频次和方方法。审核员员的选择和审审核的实施应应确保审核过过程的客观性性和公正性。审审核员不应审审核自己的工工作。策划和实施审核核以及报告结结果和保持记记录（见4.2.4）的的职责和要求求应在形成文文件的程序中中作出规定。负责受审区域的的管理者应确确保及时采取取措施，以消消除所发现的的不合格及其其原因。跟踪踪活动应包括括对所采取措措施的验证和和验证结果的的报告。（见见8.5.22）注：作为指南，参参见GB/T199021.11、 GB/T119021.2及GB/T199021.

39、33。8.2.3 过过程的监视和和测量组织应采用适宜宜的方法对质质量管理体系系过程进行监监视，并在适适用时进行测测量。这些方方法应证实过过程实现所策策划结果的能能力。当未能能达到所策划划的结果时，应应采取适当的的纠正和纠正正措施，以确确保产品的符符合性。8.2.4 产产品的监视和和测量组织应对产品的的特性进行监监视和测量，以以验证产品的的要求已得到到满足。这种种监视和测量量应依据所策策划的安排（见见7.1）在产产品实现过程程的适当阶段段进行。应保持符合验收收准则的证据据。记录应指指明有权放行行产品的人员员(见4.2.44)。除非得到有关授授权人员的批批准，适用时时得到顾客的的批准，否则则在策划

40、的安安排（见7.1）已圆满满完成之前，不不能放行产品品和交付服务务。对产品检验、试试验和需顾客客检验验收的的项目以及所所需建立的记记录应在文件件中作出规定定。组织应对检验印印章实施控制制。8.3 不合格格品控制组织应确保不符符合要求的产产品得到识别别和控制，以以防止其非预预期使用或交交付。不合格格品控制以及及不合格品处处置的有关职职责和权限应应在形成文件件的程序中作作出规定。组织应通过下列列一种或几种种途径，处置置不合格品：a) 采取措施施，消除发现现的不合格；b) 经有关授授权人员批准准，适用时经经顾客批准，让让步使用、放放行或接收不不合格品；c) 采取措施施，防止其原原预期的使用用或应用。

41、应保持不合格的的性质以及随随后所采取的的任何措施的的记录，包括括所批准的让让步的记录（见见4.2.44）。应对纠正后的产产品再次进行行验证，以证证实符合要求求。当在交付或开始始使用后发现现产品不合格格时，组织应应采取与不合合格的影响或或潜在影响的的程度相适应应的措施。组织应建立不合合格品审理系系统，并保证证其独立行使使职权。如果果要改变其审审理结论时，需需由最高管理理者签署书面面决定。参与不合格品审审理的人员，须须经资格确认认，并征得顾顾客的同意，由由最高管理者者授权。不合格品的审理理结论，仅对对当时被审理理的不合格品品有效，不能能作为以后审审理不合格品品的依据，也也不影响顾客客对产品的判判定

42、。8.4数据分析析组织应确定、收收集和分析适适当的数据，以以证实质量管管理体系的适适宜性和有效效性，并评价价在何处可以以持续改进质质量管理体系系的有效性。这这应包括来自自监视和测量量的结果以及及其他有关来来源的数据。数据分析应提供供有关以下方方面的信息：a) 顾客满意意（见8.22.1）；b) 与产品要要求的符合性性（见7.22.1）；c) 过程和产品的特特性及趋势，包包括采取预防防措施的机会会；d) 供方e) 有关质量量管理体系的的财务活动。8.5 改进8.5.1 持持续改进组织应利用质量量方针、质量量目标、审核核结果、数据据分析、纠正正和预防措施施以及管理评评审,持续改改进质量管理理体系的

43、有效效性。8.5.2 纠纠正措施组织应采取纠正正措施，以消消除已发现不不合格的原因因，防止不合合格的再次发发生。纠正措措施应与所遇遇到不合格的的影响程度相相适应。应编制形成文件件的程序,以以规定以下方方面的要求：a) 评审不合合格（包括顾顾客抱怨）；b) 确定不合合格的原因；c) 评价确保保不合格不再再发生的措施施的需求；d) 确定和实实施所需的措措施；e) 记录所采取措施施的结果（见见4.2.44）；f) 评审所采取的纠纠正措施。组织应建立并运运行故障报告告、分析和纠纠正措施系统统。因将与最最终产品质量量有关的问题题及其纠正措措施及时向顾客通报。8.5.3 预预防措施组织应确定措施施，以消除潜潜在不合格的的原因，防止止不合格的发发生。预防措措施应与潜在在问题的影响响程度相适应应。应编制形成文件件的程序,以以规定以下方方面的要求： a) 确定潜在在不合格及其其原因；b) 评价防止止不合格发生生的措施的需需求；c) 确定并实实施所需的措措施；d) 记录所采采取措施的结结果（见4.2.4）；e) 评审所采采取的预防措措施。