中国药品电子监管码标识样本-关于实施药品电子监管工作有关hurg.docx

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1、关于实施施药品电电子监管管工作有有关问题题的通知知国食药监监办2200881665号20088年044月100日 发发布各省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理局（药药品监督督管理局局）：为贯贯彻落实实国务务院关于于加强食食品等产产品安全全监督管管理的特特别规定定和国国务院办办公厅关关于进一一步加强强药品安安全监管管工作的的通知（国国办发220077188号），加加快建立立重点药药品安全全追溯体体系，强强化药品品质量安安全监管管，确保保公众用用药安全全，国家家局决定定，在特特殊药品品监控信信息网络络基础上上，进一一步加强强药品电电子监管管，完善善药品标标识制度度，建立立全国统统一的药药品

2、电子子监督管管理网络络（以下下简称药药品电子子监管网网），分分类分批批对药品品实施电电子监管管。现将将有关事事项通知知如下：一、工工作目标标（一一）20008年年，在全全国范围围内实现现对血液液制品、疫疫苗、中中药注射射剂及第第二类精精神药品品等重点点药品的的生产、经经营情况况实施电电子监管管。（二二）从220099年起,逐步将将已批准准注册的的药品和和医疗器器械的生生产、经经营纳入入电子监监管。二、工工作方法法及实施施步骤（一一）国家家局制定定、公布布入网网药品目目录和和实施办办法，按按照全面面规划、分分步实施施、逐步步推进的的原则，分分类、分分批将已已批准注注册的药药品列入入入网网药品目目

3、录，并并统一纳纳入药品品电子监监管。（二二）凡生生产、经经营入入网药品品目录中中药品的的企业，必必须在规规定的时时间内加加入药品品电子监监管网。入入网药品品目录中中的品种种上市前前，必须须在产品品最小销销售包装装上加贴贴统一标标识的药药品电子子监管码码（监管管码标识识见附件件1）。（三三）首批批入网网药品目目录（见见附件22）为血血液制品品、疫苗苗、中药药注射剂剂及第二二类精神神药品。（四四）凡生生产列入入入网网药品目目录药药品的企企业，在在申请药药品注册册并获得得药品注注册生产产批件时时，必须须同时办办理该药药品电子子监管网网入网手手续并具具备药品品电子监监管码赋赋码条件件；已获获得药品品注

4、册生生产批件件的，应应于20008年年10月月31日日前完成成赋码入入网。（五五）新开开办药品品经营企企业,如如需经营营入网网药品目目录药药品的，在在申请药药品经营营许可证证时，应应当办理理药品电电子监管管网入网网手续并并配备药药品电子子监管码码采集设设备；已已取得药药品经营营许可证证的企企业，如如需经营营入网网药品目目录药药品的，应应在20008年年10月月31日日前完成成入网和和相关设设施的配配备，并并同时利利用网络络进行数数据报送送。（六六）对列列入入入网药品品目录的的药品品品种，未未入网及及未使用用药品电电子监管管码统一一标识的的，一律律不得销销售。药药品生产产、经营营企业不不得伪造造

5、和冒用用药品电电子监管管码。三、工工作要求求（一一）各省省（区、市市）局要要充分认认识实施施药品电电子监管管网络对对加强药药品监管管、提高高监管效效率的重重要性，按按照全国国一盘棋棋的要求求，建设设好全国国统一的的药品电电子监管管网络。各各省（区区、市）局局的主要要负责人人要亲自自抓，并并有专人人负责，做做好相关关工作。要要明确责责任，周周密安排排，狠抓抓落实，严严格按照照国家局局的工作作部署，在在规定的的时限内内完成相相关工作作，确保保药品电电子监管管网实施施工作顺顺利进行行。（二二）要按按照国家家局的统统一要求求，认真真组织辖辖区内的的有关药药品生产产、经营营企业，做做好相关关人员的的组织

6、培培训工作作，保证证药品电电子监管管网工作作培训的的效果与与质量。（三三）要督督促辖区区内的有有关药品品生产、经经营企业业，按照照规定时时限完成成药品电电子监管管网入网网、赋码码、扫码码工作，及及时、准准确地采采集和上上报信息息。（四四）药品品电子监监管网的的技术服服务机构构及运营营维护管管理机构构，必须须确保网网络的正正常运行行和数据据信息的的安全、可可靠，积积极主动动地做好好企业入入网、产产品赋码码、核注注核销、消消费查询询、监管管追溯、通通报预警警等各个个环节的的技术服服务工作作，以及及对入网网企业的的技术指指导和培培训工作作, 各各地食品品药品监监管部门门要予以以积极配配合。在实实施过

7、程程中，如如有问题题或工作作建议，可可及时与与国家局局信息办办联系。联 系 人人：海颖颖、胡漾漾联系系电话: 0110-88833319337、88833303332传真：0100-88833119377、68835555211电子子邮箱：haiiyinngn, hhuyaangsdaa.goov.ccn附件件：1中国药药品电子子监管码码标识样样本2入网药药品目录录国家食食品药品品监督管管理局二八年年四月十十日 8 123456 123456789 1234中国药品电子监管码附件1:中国药药品电子子监管码码标识样样本附件2:中国药品品电子监监管网入入网重点点品种目目录血液制品品冻干静脉脉注射用

8、用人免疫疫球蛋白白(pHH4)冻干静注注人免疫疫球蛋白白冻干人免免疫球蛋蛋白冻干人凝凝血酶冻干人凝凝血酶原原复合物物冻干人凝凝血因子子冻干人纤纤维蛋白白原冻干人血血白蛋白白冻干人乙乙型肝炎炎免疫球球蛋白冻干组织织胺人免免疫球蛋蛋白静脉注射射用人免免疫球蛋蛋白(PPH4)抗人T淋淋巴细胞胞免疫球球蛋白抗人淋巴巴细胞免免疫球蛋蛋白人狂犬病病免疫球球蛋白人免疫球球蛋白人破伤风风免疫球球蛋白人血白蛋蛋白人乙型肝肝炎免疫疫球蛋白白外用冻干干人凝血血酶组织胺人人免疫球球蛋白疫苗型肾综综合征出出血热灭灭活疫苗苗23价肺肺炎球菌菌多糖疫疫苗型肾综综合征出出血热灭灭活疫苗苗ACYWW1355群脑膜膜炎球菌菌多糖

9、疫疫苗A群C群群脑膜炎炎球菌多多糖结合合疫苗A群C群群脑膜炎炎球菌多多糖疫苗苗A群脑膜膜炎球菌菌多糖疫疫苗b型流感感嗜血杆杆菌结合合疫苗I型肾综综合征出出血热纯纯化疫苗苗大流行流流感病毒毒灭活疫疫苗冻干甲型型肝炎减减毒活疫疫苗冻干精制制流行性性乙型脑脑炎灭活活疫苗(Verro细胞胞)冻干口服服福氏、宋宋内氏痢痢疾双价价活疫苗苗冻干口服服福氏、宋宋内氏痢痢疾双价价活疫苗苗(FSSM21117株株)冻干麻疹疹、腮腺腺炎二联联活疫苗苗冻干人用用狂犬病病纯化疫疫苗(VVeroo细胞)冻干水痘痘减毒活活疫苗风疹减毒毒活疫苗苗钩端螺旋旋体外膜膜疫苗钩端螺旋旋体疫苗苗脊髓灰质质炎减毒毒活疫苗苗糖丸(人二倍倍

10、体细胞胞)甲、乙型型肝炎联联合疫苗苗甲型肝炎炎减毒活活疫苗甲型肝炎炎灭活疫疫苗疖病疫苗苗口服福氏氏、宋内内氏痢疾疾双价活活疫苗口服脊髓髓灰质炎炎减毒活活疫苗口服脊髓髓灰质炎炎减毒活活疫苗糖糖丸口服轮状状病毒活活疫苗流行性感感冒病毒毒裂解疫疫苗流行性感感冒裂解解疫苗流行性感感冒灭活活疫苗流行性感感冒亚单单位疫苗苗麻疹、腮腮腺炎、风风疹三联联减毒活活疫苗麻疹、腮腮腺炎二二联减毒毒活疫苗苗麻疹风疹疹联合减减毒活疫疫苗麻疹减毒毒活疫苗苗麻疹腮腺腺炎风疹疹联合减减毒活疫疫苗皮内注射射用卡介介苗皮上划痕痕人用布布氏菌活活疫苗皮上划痕痕人用炭炭疽活疫疫苗皮上划痕痕用鼠疫疫活疫苗苗人用狂犬犬病纯化化疫苗人用狂

11、犬犬病纯化化疫苗(Verro 细细胞)人用狂犬犬病纯化化疫苗(地鼠肾肾细胞)腮腺炎减减毒活疫疫苗森林脑炎炎纯化疫疫苗森林脑炎炎灭活疫疫苗伤寒、副副伤寒甲甲、乙联联合疫苗苗伤寒、副副伤寒甲甲联合疫疫苗伤寒Vii多糖疫疫苗双价肾综综合征出出血热纯纯化疫苗苗双价肾综综合征出出血热纯纯化疫苗苗(Veero细细胞)双价肾综综合征出出血热灭灭活疫苗苗吸附白喉喉、破伤伤风联合合疫苗吸附白喉喉、破伤伤风联合合疫苗(成人及及青少年年用)吸附白喉喉破伤风风联合疫疫苗吸附白喉喉破伤风风联合疫疫苗(成成人及青青少年用用)吸附白喉喉疫苗吸附白喉喉疫苗(成人及及青少年年用)吸附百日日咳、白白喉、破破伤风、乙乙型肝炎炎联合

12、疫疫苗吸附百日日咳、白白喉联合合疫苗吸附破伤伤风疫苗苗吸附无细细胞百日日咳、白白喉、破破伤风联联合疫苗苗吸附无细细胞百日日咳疫苗苗乙型脑炎炎纯化疫疫苗乙型脑炎炎纯化疫疫苗(地地鼠肾细细胞)乙型脑炎炎减毒活活疫苗乙型脑炎炎灭活疫疫苗(VVeroo细胞)重组乙型型肝炎疫疫苗(CCHO细细胞)重组乙型型肝炎疫疫苗(汉汉逊酵母母)重组乙型型肝炎疫疫苗(酵酵母)中药注射射剂艾迪注射射液白花蛇舌舌草注射射液板蓝根注注射液板蓝解毒毒注射液液薄芝菌注注射液补骨脂注注射液参附注射射液参麦注射射液参芪扶正正注射液液柴胡注射射液柴辛感冒冒注射液液蟾酥注射射液川参通注注射液穿山龙注注射液穿心莲注注射液喘可治注注射液刺

13、五加注注射液大株红景景天注射射液丹参滴注注液丹参注射射液丹红滴注注液丹红注射射液丹皮酚注注射液丹香冠心心注射液液丹香葡萄萄糖滴注注液胆木注射射液当归寄生生注射液液得力生注注射液灯盏花素素氯化钠钠注射液液灯盏花素素葡萄糖糖注射液液灯盏花素素注射液液灯盏细辛辛注射液液地龙注射射液丁公藤注注射液矾藤痔注注射液复方半边边莲注射射液复方大青青叶注射射液复方当归归注射液液复方风湿湿宁注射射液复方蛤青青注射液液复方苦参参注射液液复方蒲公公英注射射液复方麝香香注射液液肝净注射射液肝欣泰注注射液肝炎灵注注射液骨痨敌注注射液瓜蒌皮注注射液冠心宁注注射液汉肌松注注射液红花黄色色素氯化化钠注射射液红花注射射液红茴香注

14、注射液华蟾素注注射液黄芪注射射液黄瑞香注注射液黄藤素注注射液鸡矢藤注注射液健骨注射射液康艾注射射液康莱特注注射液抗腮腺炎炎注射液液苦碟子注注射液苦黄注射射液苦木注射射液勒马回注注射液莲必治注注射液羚羊角注注射液鹿茸精注注射液路路通注注射液脉络宁注注射液毛冬青注注射液清肝注射射液清开灵注注射液清热解毒毒注射液液驱虫斑鸠鸠菊注射射液去感热注注射液热毒宁注注射液热可平注注射液人参多糖糖注射液液（化学学药品也也有）人参茎叶叶总皂苷苷注射液液人参糖肽肽注射液液乳腺康注注射液桑姜感冒冒注射液液芍倍注射射液射干抗病病毒注射射液肾康注射射液生脉注射射液疏血通注注射液舒肝宁注注射液舒血宁注注射液双黄连滴滴注液双

15、黄连粉粉针剂双黄连注注射液痰热清注注射液田基黄注注射液痛安注射射液痛可宁注注射液土贝母皂皂苷注射射液退热解毒毒注射液液乌头注射射液喜炎平注注射液夏天无注注射液香丹注射射液香菇多糖糖注射液液（化学学药品也也有）消癌平注注射液消痔灵注注射液心脉隆注注射液醒脑静注注射液雪莲注射射液雪上一枝枝蒿总碱碱注射液液血必净注注射液血塞通注注射液血栓通注注射液鸦胆子油油乳注射射液岩黄连注注射液野菊花注注射液野木瓜注注射液伊痛舒注注射液益母草注注射液茵栀黄注注射液银黄注射射液鱼金注射射液鱼腥草注注射液元秦止痛痛注射液液正清风痛痛宁注射射液止喘灵注注射液肿节风注注射液猪苓多糖糖注射液液注射用丹丹参注射用丹丹参多酚酚酸盐注射用灯灯盏花素素注射用蜂蜂毒(冻冻干)注射用红红花黄色色素注射用黄黄芪多糖糖注射用脑脑心康(冻干)注射用清清开灵(冻干)注射用双双黄连注射用血血塞通(冻干)注射用血血栓通(冻干)注射用益益气复脉脉(冻干干)祖师麻注注射液第二类精精神药品品