最新QC080000(ROHS)有害物质过程管理体系..doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateQC080000(ROHS)有害物质过程管理体系.QC080000（ROHS）有害物质过程管理体系QC080000（ROHS）有害物质过程管理体系目录1、 QC080000标准架构2、 术语和定义3、 无有害物质操作实现的结构4、 QC080000问答5、 ROHS指令的解读6、 ROHS 最新豁免清单1、QC080000标准架构前言 0 介绍1 范围2 标准化参考

2、3 术语和定义 4 质量管理系统 4.1 概要4.2 文档编制要求 5 管理责任5.1 管理承诺5.2 用户焦点 5.3 HSF政策 5.4 规划5.5 责任，权力和通讯 5.6 管理审查 6 资源管理6.1 资源的供应6.2 人力资源 6.3 基础设施7 产品实现 7.1 HSF进程规划和产品实现7.2 用户相关进程 7.3 设计和开发7.4 HSF产品的购买 7.5 生产及服务的提供 7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置8 测量，分析和改进 8.1 概要 8.2 HSF进程的监控和测量 8.3 不合要求的HSF产品控制8.4 HSF数据的分析8.5 HSF进程管理系统的改进2、术

3、语和定义 对于此规范的用途，以下术语和定义适用。HS 危害物质 是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。HSF 无有害物质 是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。信息服务提供商 指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。能 指出某些作业在本标准的极限中是被允许的。产品消费者 指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。产品维护者 指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。产品制造商 指生产制造有害物质含量数值必须已知的一种产品或

4、一套产品的一个实体或组织。产品修理者 指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。产品供应者 指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。产品使用者 指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。禁用物质 危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。应 指出必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。得 指出在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是指出某些作为是较好的但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。3

5、、无有害物质操作实现的结构HSF的消费者要求合同评论保证能力操作HSF 材料进程管理HSF 供应链进程控制HSF 加工进程控制HSF 管理的组织计划HSF 质量保证进程设计评论来确定与HSF要求一致部件或产品的接受、储存、隔离和运输的文件进程遍及整个组织、它的分支和供应商。资料政策和目标证明组织对HSF一致的承诺。证明确保与HSF用户要求相一致的进程。部件或产品的加工、供应或修理的全部进程的文件控制遍及整个组织、它的分支和供应商。记录回顾的顺序和用以制造部件或产品的所有进程的赞成。这适用于部件供应商和组件的转包商。记录在整个组织、其供应商和转包商的经营呈现不一致所采取的评估和调节行动的控制。H

6、SF法令的和调整的要求WEEE，RoHS, EPA, ISO14001, etc.被HSF材料的各组织目录控制的资料设计的外表和效果。记录确定与规定的HSF政策和目标一致的进程。记录供应商赞成的进程和在取得所有部件和/或产品的过程中使用的HSF服从控制。 这个模型阐明这个标准的最小要求，但是在细的水平不显示进程4、QC080000问答问题1：什么是 IEC？回答：IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。问题2：什么是 IECQ？回答：IEC

7、Q即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。问题3：什么是 IECQ-HSPM?回答：HSPM即Hazardous Substance Process Management, 危害物质过程管理。IECQ-HSPM是国际电工委员会开发的危害物质过程管理认证项目的通用名称。该体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。其主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对不同国

8、家与地区危害物质管理要求的多样性，建立统一的国际管理标准与持久有效的管理体系，从而帮助企业跨越种类繁多的绿色贸易壁垒。问题4：什么是 HS？回答：HS即Hazardous Substance，危害物质。在IECQ-HSPM体系的定义中，凡是在欧盟“危害物质限用指令(Restriction of certain Hazardous Substance, RoHS)”及“废电机电子产品指令 (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE) ”规范的物质，就是危害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB以及PBDE。其它根据自己或客户的要求，或是不同地区

9、、国家所订定的危害物质也包括在内。但以RoHS指令为基本项目。问题5：什么是 RoHS 及WEEE？回答：RoHS即The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS) Directive (2002/95/EC)，中文译名为“电机电子产品中危害物质禁限用指令”。WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive (2002/96/EC)，中文译名为“废弃电机电子产品指令”。RoHS与WEEE为欧盟在2

10、003年所公布的两项环保指令。内容管制电机电子产品在产出及废弃阶段对环境冲击的管理。RoHS管制产品在生产阶段中含危害物质的最大量，WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式。RoHS管制：大型家电用品（Large household appliances）、小型家电用品（Small household appliances）、信息及电讯设备（IT & Telecommunication equipment）、消费性设备（Consumer equipment）、发光设备（Lighting equipment）、电子及电器工具（Electrical and electronic tools

11、）、玩具、娱乐运动设备（Toys）、自动贩卖机（Automatic dispensers）等八大类电机电子产品。WEEE比RoHS多管制：医疗器材(Medical equipment system)、监视及控管设备（Monitoring and control instruments）等二大类电机电子产品。关于RoHS和WEEE的介绍以及相关解决方案，请您参考法国国际检验局的绿色解决方案： 问题6：什么是 HSF？回答：HSF即Hazardous Substance Free，危害物质减免（或无危害物质）。诸多绿色环保指令都有HSF的要求。问题7：什么是 EIA/ECCB-954？回答：EIA

12、即Electronic Industries Alliance，电子工业联合会，美国电子行业标准制定者之一。ECCB即Electronic Components Certification Board，美国电子零件认证委员会，是美国电子电器领域的认可机构，相当于我国的国家认证认可监督管理委员会（CNCA）。CIA/ECCB-954标准的全称是Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements，电器电子元器件与产品危害物质减免标准与要求。该标准于2

13、005年3月颁布，是IECQ-HSPM体系认证的参考标准之一。问题8：什么是 QC 080000?回答：QC 080000 是IEC内部的技术标准编号。QC 080000是目前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的，因而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于2005年10月，一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC 080000标准的所有要求，并通过IEC授权监察机构（Supervising Inspectorates，SI）的审核，才可以通过IECQ-HSPM体系认证，并获得认证证书。问题9：什么是

14、SI？回答：SI即Supervising Inspectorates，授权监察机构。是IECQ授权进行所有IECQ体系内质量评估活动的机构。目前全球只有9家机构获得了IECQ监察机构的资质，您可以访问：http:/www.iecq.org/membership/sis.htm 来查看全部列表。法国国际检验局（Bureau Veritas，简称BV）的全资子公司法国中央电力电器实验室（LCIE），作为国际权威的国家电力电器实验机构，率先获得了IECQ监察机构的资质，可以在全球进行IECQ体系内所有质量评估与认证业务（包括IECQ-HSPM体系认证）。问题10：QC 080000，EIA/ECCB

15、 954，RoHS，WEEE四者之间的关系？回答：QC 080000是IEC在美国标准EIA/ECCB954的基础上编写的国际标准，是IECQ-HSPM危害物质过程体系认证的实施标准。QC 080000标准的目的就是通过落实对危害物质的有效管理体系，来达到各种环保指令对有毒、有害物质的限制要求。而RoHS与WEEE作为全球最早强制实施的环保指令，对各种类型的产品中所含有害物质的种类和含量都做了详细的规定，通常作为实验室检测的标准，而非管理体系的标准。QC 080000是以RoHS与WEEE的要求为主要参考的管理体系技术规范，通过落实QC 080000企业可以提升自身的管理体系，从而满足并且可以

16、持续满足这两条指令以及其他类似指令的要求。问题11：QC 080000标准可以认证吗？回答：当然可以。实际上IECQ-HSPM体系认证就是对QC 080000标准实施的认证。问题12：IECQ-HSPM QC 080000证书是全球互认的吗？回答：是的。IEC及IECQ是成立已久的国际性标准组织。事实上许多ISO标准都是与IEC合作产生的，其中最有名的就是ISO 9001及ISO 14001系列标准。IECQ-HSPM QC080000证书，是由IEC，IECQ及法国国际检验局所核发的，不但可以得到畅行无阻的全球互认，更可以最大程度的提升您企业的全球竞争力。问题13：IECQ-HSPM QC

17、080000认证是强制认证吗？回答：不是。此认证类似于ISO 9000，为自愿性认证。各国政府并没有要求企业必须通过此项认证。但是不排除一些全球知名企业在项目招标或采购招标中附加此项认证要求，正如近年来ISO 9000被越来越多的企业作为投标的硬性要求。在当前越来越严格的环保法规与越来越激烈的“绿色”竞争环境中，这一趋势正变得越来越明显。问题14：IECQ-HSPM QC 080000与 ISO 9001:2000的关系？回答：QC 080000在开始部分就明确指出，本标准是以现行的ISO 9001:2000标准为蓝本的补充要求，以期完整的、系统化且明确的管理及管制过程，从而达成无危害物质的目

18、的。QC080000是建立在 ISO 9001:2000之上的，这两个标准及管理体系是完全兼容的。这一点从QC 080000的条款与ISO 9001:2000的对应方式及用语就可以看出。问题15：IECQ-HSPM QC 080000的认证过程与ISO 9001相同吗？回答：是的。该认证过程与ISO 9001十分相似，均包括首次认证审核时的文件审查及现场审核。只要所有发现的不符合事项完成改善，就会由审核员出具审核报告，推荐发证。证书有效期限为三年。颁证之后每年进行一次定期监督审核，每三年更新一次证书。问题16：IECQ-HSPM QC080000与 ISO 14001的关系？回答：QC 080

19、000是以ISO 9001为本，而非ISO 14001。然而，如同ISO 9001与ISO 14001之间的关系，虽然管理的理念都是以PDCA循环为基础，但具体的条款及要求都略有不同。在QC 080000的实施过程中，企业可以利用部分ISO 14001环境管理系统的要项，来补充ISO 9001在危害物质管制上的不足。问题17：企业可以同时获得ISO 9000，ISO 14001，IECQ-HSPM QC 080000的认证吗？回答：可以。由于法国国际检验局拥有以上全部三项认证的国际认可，我们可以为您同时认证以上三个管理体系。由于以上三个体系之间的兼容性，法国国际检验局的审核员可以同时审核企业的

20、三个体系（在符合标准要求的前提下），如果审核合格，您可以以更少的时间与更少的成本同时获得以上三个（或者更多）享誉全球的法国国际检验局认证证书。当然，您也可以单独申请IECQ-HSPM QC 080000的体系认证。问题18：实施IECQ-HSPM QC 080000，是否要求企业的所有产品都必须不含危害物质的吗？回答：不是的。虽然QC 080000是以减免危害物质为目的，但是这个标准并没有要求企业所有的产品都是无危害物质的。比如，企业可以生产符合RoHS/WEEE的产品以供出口欧盟市场，并同时生产传统产品在没有RoHS/WEEE指令要求的市场中进行销售。但是所有含危害物质的产品，必须严格与不含

21、危害物质的产品进行区分，保护不会被混合或相互污染，并且必须告诉客户危害物质的状况。这一点在IECQ-HSPM QC 080000 中有重点强调。问题19：ROHS管制物质有哪几种，限量分别为多少？回答：六种：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）。除镉为100PPM，其他均为1000PPM。问题20：ROHS豁免情况怎样？5、ROHS指令的解读从事无铅一年半了,对无铅基本上是有了一定的了解.下面是本人整理的资料,希望对大家有一定帮助.ROHS指令的解读欧盟议会和欧盟理事会2003年1月23日第2002/95/EC号关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，即ROHS

22、指令。其中：指令第（4）条关于消除镉环境污染的欧洲共同体行动计划，欧洲共同体理事会1988年1月25日决议要求欧盟委员会刻不容缓地制定实施该计划中的特定措施。还必须对人类健康予以保护。因此，应实施一个特别限制镉的使用及加快研究其替代品的整体战略。决议强调在不存在合适的且更安全的选择的情况下应限制镉的使用。欧盟有关于91/338/EEC的指令，专门针对镉作出了规定。主要意见为：PVC产品中的稳定剂不超过100PPM，如电线外皮；特定塑料的着色剂，液体油漆（溶剂和水剂）不超过100PPM；高锌含量液体油漆不超过1000PPM；某些生产设备和机械不能使用电镀镉。另外一个指令是94/62/EC包装指令

23、（2004/12/EC为最新修正版），规定了包装物里面Pb+Cd+Hg+Cr(VI)100ppm.包装物分为一级包装：在销售点给最终消费者的包装；二级包装：也叫整箱或单位包装，在包装物去除后不会影响到产品的特性；三级包装：也称运输包装，保护运输中的整批产品，不包括集装箱。制造企业主要检测一级包装，有时也需要检测二、三级包装。指令第（9）条本指令的实施不应违背共同体在安全和卫生要求方面的立法以及共同体关于废弃物管理的特殊立法，特别是1991年3月18日理事会关于含有某些危险物质的电池和蓄电池的第91/157/EEC号指令。解读91/157/EEC指令及后来的扩展指令98/101/EC、2002/

24、525/EC在法律地位上要高于ROHS指令。如果电池产品进行测试，首先应满足电池指令，然后再满足ROHS指令。电池指令规定电池和蓄电池Hg的含量5ppm；纽扣电池的Hg含量如果Hg超过限值，判定电池不合格；如果Pb、Cd、Hg没有超过限值，判定电池合格；如果Pb、Cd超过限值，必须按93/86/EEC指令进行标示后（主要是标明其含量及一个打的垃圾桶），才判为合格。如果客户要求供应商对电池做ROHS测试，其Pb、Cd、Hg的判定以电池指令为依据，Cr(VI)、PBB、PBDE以ROHS指令为依据。特别注意：2002525EC指令，规定于2006年1月1日起不得出售含镉的汽车电池。欧盟于2006年

25、2月3日发布了98号通报，主要在第4条1b引入了便携电池中镉的含量小于0.002%的新限制（便携电池指a密封的；b可携带的；c非工业用电池及蓄电池或汽车用电池及蓄电池。），并准备撤消91/157/EEC指令。今年上半年将会生效，我们密切关注。 指令第（15）条之第2条 范围在不违反第6条的情况下，本指令应适用于第2002/96/EC号指令（WEEE）附录A规定的1、2、3、4、5、6、7和10类电气电子设备，以及家用电灯泡和照明设施。解读ROHS指令的产品范围为除WEEE指令附件1A所列8类、9类医疗、监控器械以外的所有DC1500V，AC1000V以下的电子电气产品。以及家用电灯泡和照明设施

26、。ROHS指令第（15）条之第6条说欧盟在2005年2月13日之前，欧盟委员会应对本指令规定的措施进行审查以便在必要时考虑新的科学证据。欧盟委员会特别应在该日期之前提交将第200296EC（WEEE）号指令附件A所列的第8和第类的设备纳入本指令范围的建议。但目前没有关于医疗器械和监控设备的相关说法出台。即医疗和监控产品目前还没有纳入ROHS指令。欧盟委员会2005年8月18日2005/618/EC指令规定了六种有害物质的限制含量，其中Pb,Cr6+,Hg,PBBS,PBDES的含量为1000PPM，Cd的含量为100PPM。AOV解读PPM浓度在ROHS指令测试中，理解为质量比值是合适的，即m

27、g/kg.知名企业的含量要求会有所提高，要求限制的项目也不只六项，请务必注意客户的要求。IEC62321关于单元的描述为单元可以认为是电子电气产品中能被普通工具无损分离的最小部分，它包括电子部分如未组装的印刷电路板、电阻、电容、二极管、整流器，电机械部分如连接器、电缆绝缘，或机械部分如螺丝、骨架或壳体（表面经电镀、涂漆或涂料处理）、按键、装饰玻璃、玻璃陶瓷组件等.IEC62321关于测试方法和测试仪器的规定IEC62321关于样品的均质材料的定义采用欧盟技术顾问委员会（TAC）的描述：不能被机械分离成不同材料的材料。”后来有定义为：术语“均质”是指“统一的整体组成”。单独型式的“均质材料”的例

28、子是：塑料，陶瓷，玻璃，金属，合金，纸，板，树脂，涂层。术语“机械分离”是指原则上用机械手段如拧、割、压、磨等能将样品分离。IEC62321关于实验室报告的规定是：需要用一个报告来总结实验室所进行的测试工作。报告要精确、清楚、明了地陈述测试结果和其它相关的信息。每一个报告至少需要包括以下一些信息：a) 姓名，地址，和相关分析实验室的地理位置b) 收到样品的日期和进行测试的日期c) 唯一识别报告的方式（如序列号）及每一页码和报告的总体页数d) 样品的描述和鉴定，包括获得样品的途径。e) 该IEC标准的参考，测试程序（包括消解方法）和测试仪器。f) 测试极限和报告极限。g) 测试结果用mg/kg表

29、示。h) 质量保证和质量控制试验结果，包括空白试验和所用到的参考物。i) 任何该标准中没有指出的但能影响测量结果的细节，任何偏离规定程序的偏差IEC62321规定了机械制样程序，其中的描述是减小样品的大小的过程中保证不能够引入或者污染了含有所需分析的元素的最终样品也不能够影响到样品使得需分析的元素减少（比如由于受热挥发）。实验室必须能够通过实验证明机械样品制备过程并没有使所需分析元素的检测结果直接增加也不会导致这些元素的减少。实验室还必须通过实验证明清洗机械样品制备的设备可以防止前面的样品中所需分析元素对后面样品的影响。只要能够保证样品颗粒的尺寸符合要求且没有污染或者影响到所需分析的元素，也可

30、以选择其它的机械样品制备方法。IEC62321规定了第一种测试方法为XRF光谱筛选法。其可以粗略测铅、镉、汞、铬、总溴。其方法误差较大，只能定性或半定量，而且不能测六价铬和多溴联苯（醚）。6、ROHS 最新豁免清单一、欧盟将阻燃剂十溴二苯醚列入 RoHS 指令豁免清单欧盟委员会于2005年10月15日在其官方通讯上做出的决议中，将十溴二苯醚列入电子电气设备中限用有害物质指令（RoHS 指令）的豁免清单。欧盟委员会在对所有可用信息进行仔细评估之后，做出了此决议。欧洲溴化阻燃剂行业委员会（EBFRIP）对这一欧盟决议表示非常欢迎，该决议立即生效并将对十溴二苯醚的继续使用产生深远的影响。十溴二苯醚是

31、一种非常高效的阻燃剂，用于阻止电子电器设备的塑料组件燃烧和减缓火灾蔓延速度，从而挽救生命和减少火灾造成的伤亡。同时该产品也被广泛用于纺织和交通行业。二、欧盟将更新RoHS指令豁免物质清单 近期，欧盟将对RoHS指令的豁免清单进行再次更新，并把2005年9月2日至10月28日确立为征求意见期。虽然这些豁免项目没有最终确立下来，不能算是欧盟的正式决议，但豁免清单对企业还是有很强的参考意义。1.Linear incandescent lamp（线型白炽灯）； 2. Mercury in switches（开关中的汞）； 3.Special ICs having tin-lead solder pla

32、ting on leads used in professional equipment（专业设备中所含镀有铅锡焊料的铅的特殊集成电路）4.Specific modular units including tin-lead solder being used in special professional equipment（特殊专业设备中包含铅锡焊料的特定组合单元）；5.Solders containing lead and /or cadmium for specific applications where local temperature is higher than 150 deg

33、 C and which need to work properly more than 500 hours（局部温度超过150且需要正常工作500小时以上的特定用途的含有铅和/或镉的焊料）；6.Lead in solder for printed circuit boards for emergency lighting products（应急照明产品中印刷电路板所用焊料中的铅7.Hexavalent chromium (Cr-VI) in chromate conversion coatings as surface treatment（表面处理用铬酸盐转化涂层中的六价铬）；8.Lead

34、in gas sensors（烟雾探测器中的铅）；9.Concerning of PbO (Lead in Seal Frit) used for making BLU (Back Light Unit) Lamp（与用于制造背景灯的PbO（密封釉料中的铅）相关的）；10. Cadmium in opto-electronic components（光电元件中的镉）；11. Non-consumer mechanical power transmission systems including speed reducers and mechanical couplings which rely

35、 on electrical/electronic components for safe control and operation（依靠电子/电器元件来进行安全控制和操作的减速器和机械连接器等非消费型机械式能量传递系统）；12. Electrical and electronic components contained in heating ventilating and air conditioning building systems, commercial refrigeration systems and transport refrigeration systems（加热通风和

36、空调建筑系统、商用冷却系统和运输冷却系统中的电子和电器元件）；13. Cadmium-bearing copper alloys（含镉的铜合金）；14. Electrical/electronic components contained mobile and stationary air compressors and vacuum systems, compressed air contaminant removal systems and pneumatic contractors air tools（含有电子/电器元件的移动和固定空气压缩机和真空系统、压缩气体污染物清除系统和气动压缩机

37、的气体工具）；15. Electrical/electronic equipment that are: used in transport -aviation, aerospace, road, maritime, rail; installed in to the fabric of buildings ? elevators, escalators, moving walks, dumb waiters, and heating, cooling and ventilation systems, and fire and security systems; used in the ene

38、rgy generation and transmission; used in mining and mineral processing; used for non-consumer mechanical power transmission systems; industrial process pumps and compressors; used in industrial refrigeration; and used in military applications（以下电子/电气设备：航运、航天、道路、海运、铁路中使用的；建筑物构造?电梯、电动扶梯、移动走道、小型运货升降机、加

39、热、冷却和通风系统、防火安全系统中安装的；能量产生和传输中使用的；采矿和矿石加工中使用的；非消费型机械式能量传递系统中使用的；工业作用泵和压缩机；工业制冷用的；军事设备中使用的）；16. Lead alloys as electrical/mechanical solder for transducers used in high-powered professional and commercial loudspeakers（大功率专业用和商用扩音器中的传感器中作为电气/机械焊料的铅合金）；17. Cadmium oxide（氧化镉）；18. Solder tin of the thermo

40、 fuse with a defined low melting point（有固定低熔点的温度保险丝中的锡焊料）；19. Lead in lead oxide glass used in plasma display panel (PDP)（氧化铅玻璃等离子显示器面板中使用的铅）；20. Lead in solder on small PCB and tinned legs of primary components（小型印刷电路板和初级元件的镀锡引线所用焊料中的铅）；21. Use of the not lead free component NEC V25 in the Memory 2000（2000年备忘录中非无铅元件NEC V25的使用）；22. Lead used in shielding of radiation for Non Medical X-ray equipment（非医用X光机的射线防护屏中使用的铅）；23. Lead based solders sealed or captured within heat-shrinkable components and devices（热收缩性元件和设备中密封或俘获的铅基焊料）.-