新资源食品管理办法(修订征求意见稿).doc

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1、第 1 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。新资源食品管理办法新资源食品管理办法(修订征求意见稿修订征求意见稿)第一篇：新资源食品管理办法（修订征求意见稿）新资源食品管理办法（修订征求意见稿）第一条为规范新资源食品管理，根据食品安全法和食品安全法实施条例有关规定，制定本办法。第二条本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。包括以下情形：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）食品成分的原有结构发生改变的；（四）其他新研制的食品原料。第三条新资源食品应具有食品原料的特性，富于营养或有益于人体健康，且无毒、无害

2、，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性危害。第四条新资源食品应当经过安全性审查和卫生部准予许可后，方可作为食品原料用于食品生产。第五条卫生部负责新资源食品安全性审查和许可工作，制定和公布新资源食品安全性审查规程和技术规范，指定卫生部卫生监督中心为新资源食品技术审评机构（以下简称审评机构）。审评机构负责新资源食品受理、组织安全性审查、技术审查和报批等工作。第六条拟从事新资源食品生产、使用或者进口的单位或者个人第 2 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。（以下简称申请人），应当向审评机构提出许可申请，并提交以下材料：（一）申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产

3、工艺简述和流程图；（四）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（五）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其他资料。另附未启封的产品样品 1 件或者原料 30 克。第七条申请进口新资源食品的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）该食品在出口国（地区）的食用历史证明资料；（二）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（或地区）生产或者销售的证明材料。第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，承担法律责任。第九条申请人应当在提交的本办法第六条第（二）项、第（三）项、第（四）项和第第

4、3 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。（五）项中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。第十条审评机构应当在受理申请后向社会公开征求意见。反映的有关意见作为技术审查的参考依据。第十一条审评机构应当在受理新资源食品申请后 60 日内，组织医学、农业、食品、药学等方面专家，采用食品安全风险评估和实质等同原则，对新资源食品的安全性进行技术审查，作出审查结论。技术审查的内容包括。新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、推荐摄入量、用途和使用范围、毒理学材料。来源于微生物的，还应当审查菌株的生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。第十二条技术

5、审查过程中需要补充资料的，审评机构应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。根据技术查需要，审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。需要补充检验试验或对检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的，应当首先对检验方法进行验证。第十三条技术审查过程中需要对生产现场进行核查的，审评机构应当指派两名以上专家，对生产现场进行核查，出具现场核查意见。参加现场核查的专家不再参与技术审查工作。第十四条新资源食品行政许可的具体程序按照行政许可法、第 4 页

6、 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。卫生行政许可管理办法等有关规定执行。第十五条卫生部根据技术审查结论、现场审查结果和公开征求意见等，对符合要求的新资源食品准予许可并予以公告。对技术审查不符合要求的，由审评机构书面告知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以在收到书面通知的 30 日内向审评机构提出复核申请，由审评机构组织专家复核。对不符合要求的，由卫生部作出不予行政许可决定并书面告知申请人，同时说明不予许可理由。与公布的新资源食品具有实质等同性的，无需再申请许可。技术审查过程中，如审核确定申请产品为普通食品或者与公布的新资源食品具有实质等同性的，卫生部应当及时告知申请人，并作出终止

7、审批的决定。第十六条新资源食品公告包括以下内容。新资源食品名称、来源、加工工艺、主要成分、质量要求、标签标识要求等。第十七条有下列情形之一的，卫生部可以对已经批准的新资源食品进行重新审查：（一）随着科学技术的发展，对新资源食品的安全性产生质疑的；（二）有证据表明新资源食品的安全性可能存在问题的；（三）其他需要重新审查的情形。对重新审查认为不符合新资源食品要求的，卫生部可以公告撤销已批准的新资源食品。第 5 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第十八条从事新资源食品生产的单位，应当符合相关法律、法规和标准规定，按照新资源食品公告要求组织开展生产活动，保证所生产和使用的新资源食品的食用

8、安全性。第十九条新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和卫生部公告要求，新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。第二十条违反本办法规定，生产或使用未经安全性审查的新的食品原料的，由有关主管部门按照食品安全法有关规定执行。第二十一条本办法下列用语的含义：风险评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、风险特征的描述四个步骤。实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面

9、比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。传统食用习惯，是指在省辖区域内，有 30 年以上作为定型包装食品生产经营并且未载入中华人民共和国药典的。第二十二条转基因食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。第二十三条本办法自 2021 年月日起施行。卫生部 2021 年 7 月2 日公布的新资源食品管理办法同时废止。第 6 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第二篇：医疗器械注册管理办法（修订草案）（征求意见稿）医疗器械注册管理办法（修订草案）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医

10、疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。第四条医疗器械注册实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监

11、督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注第 7 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。册办理。第二章基本要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应

12、当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。第 8 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第九条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售

13、后2 服务工作。第十条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。第十一条第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。第十二条申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。

14、注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。第十三条确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；第 9 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。3 已获准注册

15、的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。第十四条国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。第十五条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。第三章临床资料要求及管理第十六条申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。需要进行临床试验的

16、，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。第十七条申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临第 10 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。床试验。进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。第十八条符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申4 请，可以免于提交临床资料：（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。（二）通过非临床评价可以充分证实产品

17、安全性、有效性能够得到保证。第十九条用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。第二十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。第四章注册申请与审批第二十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。申请境内第一类医疗器械注册，应当向

18、申请人所在地设区的市第 11 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。5 申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。第二十二条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内

19、一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。第二十三条设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起 30 个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给医疗器械注册证；不予批准的，应当书面说明理由。第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境第 12 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起 60 个

20、工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给6医疗器械注册证；不予批准的，应当书面说明理由。第二十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起 50 个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。国家食品药品监

21、督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在 150 个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在 30 个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给医疗器械注册证；不予批准的，应当书面说明理由。第二十六条国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起 150 个工作日内完成技术审评，并在技第 13 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。术审评结束后 30 个工作日内作出是否批

22、准的决定。予以批准的，发给医疗器械注册证；不予批准的，应当书面说明理由。对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起 90 个工作日内完成。第二十七条食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。7 第二十八条注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责

23、任。第二十九条医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在 60 个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。第三十条申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后 10 个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。第三十一条申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在 60 个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。第 14 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第三十二条食品药品监督管理部门应当自作出审批

24、决定之日起10 个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。第五章变更申请与审批第三十三条医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起 30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并8 在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。第三十四条登记事项变更包括下列内容的变更：（一）申请人名称；（二）申请人注册地址；（三）生产地址（文字性变更）；（四）代理人。第三十五条许可事项变更包括下列内容的变更：（一）型号/规格；（二）性

25、能结构及组成；（三）预期用途；（四）生产地址（实质性变更）。第三十六条变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，第 15 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。第三十七条许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前 6 个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。第三十八条食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给 医疗器械变更申请批件；不予批准的，应当书面说明理由。医疗器械变更申请批件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期限与原注册证相同。第三十九条境内第一类

26、医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。9 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在 10 个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起 30 个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。第四十条境内

27、第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在 10 个工作日内作出是否予以变第 16 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起 60 个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器

28、械变更申请批件。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。第四十一条境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗10 器械登记事项变更申请后，应当在 10 个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件，并于 30 个工作日内将医疗器械变更申请批件复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。第四十二条境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部

29、门受理、审查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起 30 个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后 30 个工作日内作出是第 17 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件，并于 30 个工作日内将医疗器械变更申请批件复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。第四十三条境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。国家食品药品

30、监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起 120 个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决11 定，并说明理由。第四十四条进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在 10 个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。国

31、家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起 120 个工作日内，完成技术审评，并在技第 18 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。术审评结束后 30 个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。第六章重新注册的申请与审批第四十五条医疗器械注册证有效期 5 年。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前 6 个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。第四十六条申请人

32、提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。第四十七条有下列情形之一的，不予重新注册：（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。第四十八条设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起 15 个工作日内，第 19 页 共 47

33、页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。完成技术审评，并在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给医疗器械注册证；不予批准的，应当书面说明理由。第四十九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起 30 个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给医疗器械注册证；不予批准的，应当书面说明理由。第五十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第

34、三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起 50 个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食13 品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在 90 个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在 30 个工第 20 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。作日内

35、作出是否批准的决定。予以批准的，发给医疗器械注册证；不予批准的，应当书面说明理由。第五十一条国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起 90 个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后 30 个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给医疗器械注册证；不予批准的，应当书面说明理由。对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起 90 个工作日内完成。第五十二条重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。第七章注册申请的

36、撤回、退审和复审第五十三条对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。14 第五十四条对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；第 21 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（五）需要退审的其他情形。第五十五条申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注

37、册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起 10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。第五十六条食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。第五十七条申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。第八章监督管理第五十八条申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。15第五十九条食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，

38、对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第六十条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。第六十一条有行政许可法第六十九条规定情形的，食品药第 22 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。第六十二条境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。第六十三条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：（

39、一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；（二）法人或者其他组织依法终止的;（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第六十四条获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。第六十五条获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。第六十六条获准注册的医疗器械，相关医疗器械生产企业许16 可证被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。第 23 页

40、共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第六十七条违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据医疗器械监督管理条例予以处罚。第九章法律责任第六十八条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册，并给予 10 万元以上 20 万元以下的罚款，在 10 年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10 年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处 100 万元以上 200 万元以下的罚款。第六十九条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注

41、册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处 3 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。第七十条违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。第七十一条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可17 事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，

42、可以处以 1 万元以上 3 万元以下罚款。第 24 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第十章附则第七十三条获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。第七十四条医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：（）（食）药监械（2）字3 第456号。1 其中：（）1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称

43、；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简18 称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2 为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；第 25 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3 为首次注册年份；4 为产品管理类别；5 为产品品种编码；6 为首次注册流水号。重新注册的，3 和6 数字不变。第七十五条按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。第七十六条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十

44、七条本办法自年月日起施行。国家食品药品监督管理局于 2021 年8 月 9 日发布的医疗器械注册管理办法同时废止。附件：.医疗器械注册证格式.医疗器械变更申请批件格式.首次注册申报资料要求及说明.重新注册申报资料要求及说明.变更申请申报资料要求及说明第三篇：网络食品经营监督管理办法征求意见稿网络食品经营监督管理办法（征求意见稿，2021 年 8 月 18 日）第一章总则第 26 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第一条（目的依据）为规范网络食品经营行为，保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，依据食品安全法等法律、法规，制定本办法。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事网络

45、食品经营，应当遵守本办法。第三条（概念界定）本办法所称网络食品经营，是指通过互联网销售食品（含食用农产品、食品添加剂）的经营活动。第四条（监管主体）国家食品药品监督管理总局主管全国网络食品经营监督管理工作。1 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络食品经营监督管理工作。第五条（从业原则）从事网络食品交易应当遵循公平、诚实信用的原则，依法开展经营活动，保证食品安全，遵守商业道德和公序良俗，接受社会监督，承担社会责任。第六条（社会共治）互联网食品监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为；充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。第二章网络

46、食品经营者的义务第七条（基本要求）网络食品经营者应当依法取得食品经营许可或者备案凭证。未取得食品经营许可或者备 2 案凭证的，不得从事网络食品经营活动。法律、法规规定不需要办理许可或者备案的除外。第 27 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。网络食品经营范围应当与其许可或者备案范围一致。网络食品经营者不得委托他人从事网络食品经营。第八条（销售条件）网络食品经营者可以通过自行设立网站从事网络食品经营，也可以通过网络食品交易第三方平台从事网络食品经营。自行设立网站从事网络食品经营，除符合有关法律、法规要求外，还应当具备下列条件：（一）具有网上查询、订单生成、合同签订、网上支付等交易服务

47、功能；（二）建立交易安全管理制度，实现食品交易全程可追溯；（三）建立保障食品安全的储存和运输管理制度；（四）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。第九条（主体信息公示）网络食品经营者应当将自行设立网站或者所在网络食品交易第三方平台的网址、ip 地址，书面告知原颁发许可或者备案凭证的食品药品监督管理部门，同时应当在其网站首页或者经营活动的主页面醒目位置公示营业执照、许可证件或者备案凭证。相关信息应当真实、准确、画面清晰，容易辨识。食品经营许可或者备案凭证等信息发生变更的，网络食品经营者应当在信息变更被核准后及时在其网站首页以及网络食品信息发布页面进行更新。4 第十条（食品信息发布）发布的网络食

48、品信息应当合法有效，内容应当真实准确，不得作虚假宣传和虚假表示，不得涉及疾病预防和治疗功能。第 28 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。（一）发布的食品名称、成分或者配料表、生产者名称、地址或者产地、保质期、贮存条件等信息应当与销售食品的标签或标识一致；（二）食品质量认证标志、食品检测报告、合格证明标志等应当真实有效；（三）对在贮存、运输、食用等方面有特殊要求的食品，应当予以充分的说明和提示。第十一条（进货查验）网络食品经营者进货时，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明，并在网络食品信息发布页面的醒目位置公示该食品合格证明文件。5 网络食品经营者应当严格履行

49、进货查验和销货记录义务，建立进货和销售电子台账，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货（购买）者名称及联系方式、进（销）货日期等内容。第十二条（配送要求）销售有保鲜、保温、冷藏或者冰冻等特殊要求食品的，网络食品经营者应当对食品采取保证食品安全的储运措施，或委托具备相应储运能力的企业进行储运。第十三条（出具凭证）网络食品经营者应当按照国家有关规定向消费者出具发票等销售凭证；征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，可以作为处理消费投诉的依据。第十四条（记录留存）网络食品经营者应当留存完整有效的供货企业资质证明文件、购销凭证等信息，保证食 6 品来源合法、质量第 2

50、9 页 共 47 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。合格。记录、凭证的保存期限不得少于产品保质期满后六个月，没有明确保质期的，不得少于两年。第十五条（保密义务）未经消费者同意，网络食品经营者不得公开消费者的个人信息。第十六条（召回义务）网络食品经营者对食品药品监督管理部门公布的存在质量问题或者其他安全隐患的食品，应当及时采取停止销售、召回等措施。第十七条（配合检查）网络食品经营者应当积极配合食品药品监督管理部门的监督检查，在信息查询、数据提取等方面提供必要的技术支持。第十八条（无理由退货）网络食品经营者应当根据销售食品的性质，在交易时与消费者确认并达成是否无理由 7 退货的协议，未提醒消费者确