3假、劣药品、调剂错误药品导致人身损害的处置预案.docx

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1、假、劣药品、调剂错误药品导致人身损害的处置预案 川省复员退伍军人医院 假劣药品调剂错误药品导致人身损害的处置预案 第一条为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。 第二条本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。 第三条处置原则 1、统一指挥，协调各方。在医院领导指挥下，各有关单位密切配合、快速高效地开展处置工作。 2、信息共享，立足预防。经常开展纵横两向联系（兄弟部门、药监系统和有关监测网络），及时掌握相关信

2、息，主动防范，抓早抓实，争取把问题和矛盾解决在萌芽状态。 3、快速应对，减少损失。以最快的速度，尽最大的努力，最大限度地避免和减少人员伤亡，维护公众的生命财产安全，尽快恢复医院正常的医疗秩序。 4、依法处置，讲究策略。要注意把握政策，依法办事，讲究工作方式方法，把对事件的果断处置同避免激化矛盾进行统筹考虑。根据事件的性质和发展的不同阶段，区别情况，区分性质，讲究策略，因情施策，妥善处置。 第四条有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在10分钟内向药剂科汇报，报告的内容包括：发生事件的单位、人数、性质、时间、地点、原因、经过、社会反映及其他已掌握的情况。 第五条药剂科接到情况报告后必须立即向市

3、食品药品监督管理局汇报。并联合相关部门必须快速到位、果断处置。 1、医疗卫生组迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品或医疗器械对人员、人体的伤害； 2、药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展； 3、药剂科迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作； 5、应急物资保障组及时落实救援物资供应、发放和储备； 6、治安保卫组根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作，安定民心，平息民情，保证相关人员、单位和财产的安全。 7、救济保障组根据领导安排，及时对受害地区及人员的进行慰问、救助。 第六条重大

4、紧急情况处理结束后，现场处理小组要及时向领导小组提交事件处理报告。内容包括：发生事件单位的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理结果、影响评估、事态的发展趋势等。 药剂科 2014年4月25日 第二篇：17假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案题目：假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案发布日期：发布部门： 页数：文件号版本号： 审核人批准人： 1.目的： 为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。 2.适用范围。本预案适用于

5、因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。 3.定义3.1假药： 3.1.1按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药： 3.1.1.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 3.1.1.2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 3.1.2有下列情形之一的药品，按假药论处： 3.1.2.1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 3.1.2.2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3.1.2.3变质的； 3.1.2.4被污染的； 3.1.2.5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料

6、药生产的； 3.1.2.6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3.2劣药： 3.2.1中华人民共和国药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 3.2.2有下列情形之一的药品，按劣药论处： 3.2.2.1未标明有效期或者更改有效期的； 3.2.2.2不注明或者更改生产批号的； 3.2.2.3超过有效期的； 3.2.2.4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 3.2.2.5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 3.2.2.6其它不符合药品标准规定的。 3.3药品调剂错误。指在药品采购、供应、医嘱、调配、发放和使用流程的一个或多个环节出现错误，导致病人最终接

7、受错误的药物治疗。 4.职责（无）5.标准5.1处置原则 5.1.1统一指挥，协调各方。在医院领导指挥下，各有关单位密切配合、快速高效题目：假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案发布日期：发布部门： 页数：文件号版本号： 审核人批准人： 地开展处置工作。 5.1.2信息共享，立足预防。及时掌握相关信息，主动防范，抓早抓实，争取把问题和矛盾解决在萌芽状态。 5.1.3快速应对，减少损失。以最快的速度，尽最大的努力，最大限度地避免和减少人员伤亡，维护公众的生命财产安全，尽快恢复医院正常的医疗秩序。 5.1.4依法处置，讲究策略。要注意把握政策，依法办事，讲究工作方式方法，把对事件的果断处置

8、同避免激化矛盾进行统筹考虑。根据事件的性质和发展的不同阶段，区别情况，区分性质，讲究策略，因情施策，妥善处置。 5.2处置预案 5.2.1成立处置小组。在医院领导指挥下，成立处置小组，小组成员包括医务部主任、药剂科科长、保卫科科长、相关临床科室主任和护士长。同时，其他相关科室密切配合、快速高效地开展处置工作。 5.2.2快速、高效的处理。 5.2.2.1对于因患者服用假、劣药或调剂错误药品造成或可能造成导致人身损害的，根据处置小组的指令，及时召集相关临床专家会诊，确定治疗方案，迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对患者的伤害。 5.2.2.2药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制

9、事态发展，确保将对患者造成的危害降至最低。 5.2.2.3药剂科迅速收集、整理药品信息，确定事件影响范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序。 5.2.2.4发生科室及时做好不良事件上报工作。 5.2.3调查事件发生过程和评估人身损害的相关性。处置小组应当在24小时内查明事件发生过程。包括发生事件的科室、人数、性质、时间、地点、原因、经过及其他已掌握的情况。明确事件性质，确定人身损害的原因及与药品的相关性。 5.2.4损害事件处理 5.2.4.1假、劣药品导致人身损害 5.2.4.1.1及时召回院内所有该种药品，封存，报上级部门备查； 5.2.4.1.2查看该种药品配送流程，检查该种药品的

10、质检报告、配送公司的资质，如果质检报告和资质均符合要求，损害事件由配送公司负责。如果不符合要求，由药剂科核查责任人，损害事件由责任人负责。 5.2.4.2调剂错误导致人身损害 5.2.4.2.1及时追回患者手中的药品，立即采取退换、更改等有效措施更正。 题目：假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案发布日期：发布部门： 页数：文件号版本号： 审核人批准人： 5.2.4.2.2调查分析调剂错误的原因，明确责任人，分析原因，进行整改。 5.2.4.2.3药品差错后果严重构成医疗事故需要上报市卫计委。 5.2.5损害事件后的整改 5.2.5.1紧急情况处理结束后，处置小组要及时向药事管理与药物

11、治疗学委员会提交事件处理报告。内容包括：发生事件科室的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理结果、影响评估、事态的发展趋势等。 5.2.5.2药剂科要根据损害事件的发生经过进行评估总结。及时修订相关制度，加强环节管理，制定整改措施。 6.流程：假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置流程7.表单：（无）8.相关文件 8.1紧急事件管理计划8.2中华人民共和国药品管理法 题目：假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案发布日期：发布部门： 页数：文件号版本号： 审核人批准人： 附件一：假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置流程 假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害 紧急救治

12、 成立处置小组调查事件经过、评估与用药相关性药剂科了解假、劣药覆盖科室与人群，了解调剂错误人数，上报有关部门药剂科及时召回，封存，报上级部门备查事件处置并写出评估报告，要求相关科室整改向药事管理与药物治疗学委员会提交事件处理报告 第三篇：假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案及流程假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案及流程 第一条为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。 第二条本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或

13、可能造成导致人身损害的事件。第三条处置原则 1、统一指挥，协调各方。在医院领导指挥下，各有关单位密切配合、快速高效地开展处置工作。 2、信息共享，立足预防。经常开展纵横两向联系（兄弟部门、药监系统和有关监测网络），及时掌握相关信息，主动防范，抓早抓实，争取把问题和矛盾解决在萌芽状态。 3、快速应对，减少损失。以最快的速度，尽最大的努力，最大限度地避免和减少人员伤亡，维护公众的生命财产安全，尽快恢复医院正常的医疗秩序。 4、依法处置，讲究策略。要注意把握政策，依法办事，讲究工作方式方法，把对事件的果断处置同避免激化矛盾进行统筹考虑。根据事件的性质和发展的不同阶段，区别情况，区分性质，讲究策略，因

14、情施策，妥善处置。 第四条有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在10分钟内向药剂科汇报，报告的内容包括：发生事件的单位、人数、性质、时间、地点、原因、经过、社会反映及其他已掌握的情况。第五条药剂科接到情况报告后必须立即向市食品药品监督管理局汇报。并联合相关部门必须快速到位、果断处置。 1、医疗卫生组迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对人员、人体的伤害； 2、药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展； 3、药剂科迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作； 5、应急物资保障组及时落实救

15、援物资供应、发放和储备； 6、治安保卫组根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作，安定民心，平息民情，保证相关人员、单位和财产的安全。 7、救济保障组根据领导安排，及时对受害地区及人员的进行慰问、救助。 第六条重大紧急情况处理结束后，现场处理小组要及时向领导小组提交事件处理报告。内容包括：发生事件单位的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理结果、影响评估、事态的发展趋势等。 第四篇：假、劣药品或调剂错误药品致人身损害处置预案假、劣药品或调剂错误药品致人身损害处置预案 一、指导思想 为确保合理安全用药，及时正确处置患者服用假、劣药品导致的人身损害，最大限度降低损害后果，制定本预案。

16、 二、适用范围 本预案适用于患者服用假、劣药品或调剂错误药品所引发，已经造成人身损害的情形。 三、事件发生处理程序 （一）抢救流程 1.患者所在的临床科室需首先对患者进行全力抢救。 2.医务科负责在必要时组织多科会诊。 3.对于需要转科治疗的重症病人，医务科负责联系转科事宜。 （二）报告流程 1.事件发生后，临床科室在抢救病人同时立即向药材科报告 2.药材科应在获知信息后立即向医务科报告，并做好记录。同时根据法律法规向药监局报告。 3.对于可能或已经引发死亡、残疾或者造成2人以上人身损害的案例，医务科须立即向主管院领导报告。 （三）其他事宜 1.临床科室负责现场封存药品，并与患者及家属加强沟通

17、。 2.医务科负责应患方要求复印病历等事宜。 3.药材科负责控制、追回剩余药品。 四、事件得到基本处理之后，药材科负责召集事件分析评估会议，全面分析事件发生原因，提出改进措施并落实。 五、药材科根据事件分析整改情况提出对当事科室和人员的处罚建议，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后，报院长批准落实。 六、药材科负责将事件全过程资料整理归档。 第五篇：患者服用假劣药品或错误药品导致人身伤害的处置预案与流程患者服用假劣药品或错误药品导致人身伤害的处置预案与流程 为了维护患者的合法权益降低因患者服用假劣药品或调剂错误药品导致认识损害，制定本预案。 一、本预案适用于突然发生，患者因服用假劣药品或调剂

18、错误药品而造成身体损害的事件。 二、根据药品管理法的规定，有下列情形之一的伪假药： 1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 2.以非假药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3.变质的； 4.被污染的； 5.依照本法必须批准而未经取得批准文号的原料原料药生产的； 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的

19、； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。 四、处置预案应坚持预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 五、报告及处置程序： 1.发现人员应立即报告科室负责人、医务处、护理部、药剂科。 2.医务处接到报告后，立即组织救治，报告医院应急指挥小组，并立即向卫计委、食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心报告。 3.应急指挥小组立即组织相关专家对患者进行会诊抢救，了解所用药物剂量、给药途径；判断患者发生的损害及损害严重程度：

20、根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快涉及药品的处理。 六、对所涉及的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存，封存的现场实物有医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定，需要召回的药品立即召回。 七、事件的处理和预防 1.对劣假药品，及时查明原因，违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任； 2.对调剂错误，及时分析原因，制定整改措施，及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。违反有关规定，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的依法追究刑事责任。 第14页 共14页