昆明市艾滋病实验室的质量管理(检测点).ppt

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1、艾滋病筛查检测点的质量管理,昆明市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室,质量管理(Quality management,QM),对确定和达到质量要求所需的职能和活动的管理。是制定和实施质量方针的一系列管理职能，通过质量体系来实现质量管理。 实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价。,质量保证(Quality Assurance, QA),（一） 定义 质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。 为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求.而在质量体系中实施,并根据需要进行证实的,全部有计划和有系统

2、的活动。 为确保实验室所报告的最终结果的正确性所采取的所有程序控制。,质量保证,质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。,质量保证,管理是关键 (组织结构、岗位责任) 行政部门和领导要关心艾滋病实验室的建设和发展,保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定。 保证实验室建筑和设备需要,给予充足的经费支持,并进行经常性监督检查。 实验室工作人员要有良好的职业道德和明确的岗位责任,硬件要规范（试剂、仪器

3、、实验室环境）试剂1.必须使用经卫生部批准或注册，经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口 HIV 抗体初筛和确证检测试剂。初筛用的 HIV 检测试剂必须是 HIV1/2 混合型。在选用试剂时应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。2. 必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂,质量保证,仪器 加样器、普通冰箱.消毒与污物处理设备（高压消毒锅）、一次性消耗用品、安全防护用品。实验室环境 需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。,人员要合格 (人员素质与培训 ) 实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得上岗资格证书，持证上岗。在工作中要定期或不定期接受复训。操作按

4、文件 （制度、操作指导、质量控制及质量记录,HIV检测实验室文件和文件管理要求,（1）建立标准操作程序文件(SOP)（2）建立实验原始记录表 （3）建立 HIV 抗体检测程序（4）填写检测结果表,HIV检测实验室文件和文件管理要求,（5）建立标本的登记记录 实验室收到标本后，有关参数应该及时登记在标本的登记记录中，包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果( 包括初筛、复检、确证 )、送检日期、报告日期、备注 ( 必要时记录通信地址 )。,HIV检测实验室文件和文件管理要求,（6）建立HIV 标本的保存记录 记录中填写阴性标本血清/血浆的储存量、标本储存温

5、度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。筛查阴性的样本，可根据具体需要决定保存时间，建议至少保存一年。阳性标本应及时收集信息资料送确证实验室进行确证检测。若不同意确证的阳性标本须送卫生行政部门指定单位保存，不得擅自处理。,HIV检测实验室文件和文件管理要求,（7）建立实验室安全措施 建立完善的生物安全制度，严格遵守个人防护原则，避免实验室感染。,HIV检测实验室文件和文件管理要求,（8）文件存档 原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存。推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓

6、名的所有工作记录一定要保密。,质量控制(Quality Control, QC),（一） 定义 质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。 为达到质量要求所采取的作业技术和活动.1.质量控制包括作业和活动, 其目的在于监视过程,并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因,以取得经济效益.2.质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的. 在每一次实验过程中所必须采取的一切监测手段以确保实验工作的正常进行,实验前质量控制采集标本前病人的准备正确的标本采集方法；准确及时的运送标本；实验前正确地处理和保存标本。 实验中质量控制加样的准确性；试剂盒的评价；质控带出现与否；

7、结果判读时间。实验后质量控制实验后准确填写检验结果；及时发出报告；正确地解释检验结果的临床意义。,基本要求,标准 1试剂种类2. 必须按照 SOP 中规定的要求进行操作 包括进行检测的实验条件、试剂、标本加样量、结果判读时间等。3标本质量 在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标本的情况。 4标本使用 冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。,质量评价(External Quality Assessment, EQA),（一） 定义 质量评价是一种手段，用于判定实验室测定结

8、果的质量。通常使用有关权威机构提供的一套质控品( 质量控制参比血清 )从外部来评价实验室的工作，即对数个实验室的检测结果进行统计分析和评价。这种评价方式常称为室间质量评价（EQA）。质量评价用于评价质量保证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。各实验室可根据上一级提供的质评检验报告的结果，检查其质量控制状况。质量评价又称质量检验.常用于对实验室所产生的结果进行评估.通常包括评价小组对实验室工作的外部评价和内部评价.质量评价是对质量控制和保证计划有效性的监控.,必要性 是监督检验质量、得到质量保证的重要途径之一。 作为一种有系统、有组织的外部约束和横向参比措施，不仅有助于提高各

9、参评实验室的检测质量，增加实验室间检验结果的可比性，还通过试剂评价、方法比较和技术交流等方式，促进了实验方法的进步和检验试剂的优化，这些工作都直接或间接地提高了检验质量。,室间质量评价体系,1国家艾滋病参比实验室和个别省级HIV抗体确证中心接受国际相关机构的质量评价。2国家艾滋病参比实验室对全国各省、自治区和直辖市的HIV确证中心实验室和其他HIV抗体确证实验室进行质量评价，并负责提供质量评价标本、标准以及有关文件。3省级HIV确证中心实验室对所在省份内HIV抗体确证实验室和各级HIV抗体筛查室进行质量评价。4、州/市HIV确证实验室和区县（市）筛查实验室对辖区内HIV抗体筛查检测点进行质量评

10、价。,室间质评方式（一）派调查员到实验室实际调查的方式 事先不通知，临时派调查员到实验室进行实地调查，这种调查要考虑到以下几点：（1）保证调查组人员的资格、素质和技术水平。（2）调查目的和范围。（3）评价方法和标准。（4）评价报告，报告的发出及发出范围。（5）记录、资料存档。（6）经费。（7）调查的审核。,（二）采用问卷调查表的方式 采用问卷调查表的方式不用派调查员实地调查，可以节约经费。采用问卷调查表的方式应注意以下几点：（1）调查的内容应全面、广泛。（2）有相关资料可以反映调查内容的，应有复印件和调查表一同返回。（3）应在规定时间内返回调查表，超过时间范围返回的说明情况，否则视为调查无效。

11、（4）调查表妥善保存，重要数据录入计算机建立数据库。（5）调查表应加盖被调查单位公章，以保证其真实性。,（三）发放质控物的调查方式,实验室外部质量评价参比标本，由各州/市统一发放。（1）质量评价参比标本由经确证试剂确证的HIV抗体阳性、弱阳性和阴性三种血清/血浆所组成。（2）质量评价参比标本血清/血浆应清亮、不溶血、无菌和无过多的脂质。（3）质量评价参比标本经加热灭活并加防腐剂处理。（4）质量评价参比标本发放后应在-20或-70冷冻储存，专人保管和记录使用情况。,室间质评的评分,考评得分由两部分组成，包括质评血清检测结果和职能工作两部分，其中质评血清检测得分由试验结果及报告综合评判，职能工作开展情况得分根据实验室现场督导情况及问卷调查表上所反映的实际情况判分。,质量评价管理,1实验室质量评价工作每年要进行总结，以提高质量评价的工作质量。2表彰质量评价工作做得好的实验室，推广和宣传质量管理好的经验。3对多次质量评价不合格的实验室，由主管机构(省级卫生行政部门)分别给予限期改进、停止工作整改和撤销实验室资格的处理。,谢谢！,