医疗器械经营许可办理清单.xls

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1、医疗器械经营许可办理清单序号事项勾选经营项目单独申请材料共用申请材料办理流程1个人独资企业经营第三类医疗器械1.投资人身份证件复印件1.申请书2.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明3.企业组织机构与部门设置说明4.经营范围、经营方式说明5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）6.企业经营设施和设备目录7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9.经办人授权证明1.申请：申请人提出申请，填报提交申请材料。2.受理：对申请材料是否齐全，是否符合法定形式，是

2、否填写规范完整等进行审核。3.审核：对申请资料进行审核，并出具审查意见。4.决定：根据审查情况，准予决定的，制作营业执照、医疗器械经营许可证，不准予决定的，制作不准予决定书。内资公司企业经营第三类医疗器械1.公司章程（有限责任公司由全体股东签署，股份有限公司由全体发起人签署）2.股东、发起人的主体资格证明或自然人身份证明（自然人在复印件上签字，非自然人在复印件上盖章）3.法定代表人、董事、监事和经理的任职文件4.募集设立的股份有限公司提交依法设立的验资机构出具的验资证明，涉及发起人首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件5.募集设立的股份有限公司公开发行股票的应提交国务院证券

3、监督管理机构的核准文件分公司经营第三类医疗器械1.分公司负责人的任职文件（在申请书中粘贴身份证复印件和签署确认任职信息即可)2.公司章程复印件（加盖公司公章）外资企业经营第三类医疗器械1.公司章程、合同（合同仅限于依照外资企业法、中外合作经营企业法等法规申请设立的非公司外商投资企业提供）。2.投资者的主体资格证明或自然人身份证明。中方投资者应提交由本单位加盖公章的营业执照/事业单位法人登记证书/社会团体法人登记证/民办非企业单位证书复印件作为主体资格证明；外国投资者的主体资格证明或身份证明应经其本国主管机关公证后送我国驻该国使（领）馆认证。3.法定代表、董事/联合管理委员会委员、监事和经理的任职文件及身份证明复印件（外商投资的公司提交董事的任职文件，非公司外商投资企业提交董事或者联合管理委员会委员的任职文件）4.募集方式设立的股份有限公司公开发行股票的，提交国务院证券监督管理机构的核准文件原件或有效复印件5.外国投资者的资信证明（仅限于非公司外商投资企业提供6.审批机关的批准文件（批复和批准证书副本1）（仅限于涉及外商投资准入特别管理措施的企业提供）