洁净服有效期验证方案.docx

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1、编号：股份有限公司验证方案洁净工作服清洗消毒有效期验证方案年月起草部门起草人起草日期审核部门审核人审核日期审批部门批准人签名日期总工程师验证办公室主任洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审批洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审批洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的审核洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的批准目录1. 引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.2 概 述 2.验证目的3.验证范围4. 验证计划与实施5. 验证前确认6. 验证步骤和方法7. 偏差或变更的处理8. 菌落数检查确认记录9. 再验证10. 验证结论小组职姓务名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1. 引言1.1 验

2、证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责1.1.2. 验证工作中人员职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。1.1.3. 验证工作中各部门职责1.1.3.1. 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。1.1.3.2. 生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。1.1.3.3. 工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的

3、标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。1.1.3.4. 质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。1.2. 概述1.2.1 设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜1.2.2 设备型号： 海尔自动洗衣机、小神童自动洗衣机、MD-0.36 脉动真空灭菌柜1.2.3. 设备安装地点：生产车间 C 级洁净区洗衣间1.2.4. 设备特点1.2.4.1. 安装在生产车间 C 级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者只要点击

4、触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。1.2.4.2. MD-0.36 脉动真空灭菌柜由以下部分组成：洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在 C 级区的洗衣间，灭菌后 B 级去洁净服在 B 级区取出、C 级区洁净服在C 级区取出。2. 验证目的验证洁净区洁净服清洗消毒的有效期，确保洁净服清洗消毒后放置期限符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。有效地保证对洁净服的清洗灭菌后放置期限，能够达到防止污染的目的。3. 验证范围适用于洁净区 B 级、C 级对洁净服的清洗以及灭菌后放置期限。4. 验证计划与实施验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施

5、。计划此验证于:年月日开始实施。5. 验证前确认5.1 目的：是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。洁净区环境应符合要求。在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。5.2 验证前确认项目5.2.1. 参与人员确认5.2.1.1. 评价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。5.2.1.2. 合格标准：验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。5.2.2. 相关文件确认5.2.2.1. 评价方法：检查验证过程中涉及的文件是否完全，为现行文件名称文件编码洁净服穿着标准操作规程人员进出

6、B 级洁净区标准操作规程人员进出 C 级洁净区标准操作规程洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程版本。相关文件5.2. 2.2.标准依据药品 GMP 指南无菌制剂 2010 版药品生产质量管理规范2010 版中国药典2010 版5.2.2.3.合格标准：文件齐全，并且均为现行版本。6. 验证步骤和方法6.1. 一次清洗灭菌的洁净服，放置，分时段取样检测。6.2. 洁净服清洗、灭菌程序确认：由洗衣人员收集 B 级区、C 级区洁净服，按照洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程（）操作。清洗、烘干洁净服服，灭菌，121， 30min。6.3. 取样及检测方法6.3.1. 本次取样用直接接触碟法6.3.2. 接

7、触碟：采用公司生产，批号6.3.3. 取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压 10 秒钟，每个接触碟的取样面积为 25 cm2。进行培养，检测。6.3.4. 判断标准：采用每天检测操作人员未使用放在换衣间内的洁净工作服，表面的菌落总数的方法，找出无菌洁净服表面菌落 10cfu/cm2 的最大有效期。取 样 编取样点合格标准（CFU/皿）检测结果号帽沿袖口裤脚前胸部检查人/日期：5555复核人/日期：6.3.5.B 级洁净服外衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下取 样 编取样点合格标准（CFU/皿）检测结果号肩部袖 口 裤 脚 前胸部检查人/日期：

8、5555复核人/ 日期：6.3.6.B 级洁净服内衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下取 样 编取样点合格标准（CFU/皿）检测结果号帽沿袖口裤脚前胸部检查人/日期：5555复核人/日期：6.3.7. C 级洁净服外衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下7. 偏差或变更的处理偏差描述采取的措施在验证过程中发现任何异常的均需记录，调查分析，制定纠正与预防措施调查人/日期：复核人/日期：8. 菌落数检查确认记录样品考察项级别细 菌 数（CFU/碟）0时日期：时间：24小时日期：时间：48小时日期：时间：72小时日期：时间：96小时日期：时间：帽沿左袖口右袖口B级外衣编号：左脚套右脚套前胸部结论：评价

9、人：日期：8.1. B 级洁净服外衣菌落数检查确认记录8.1. B 级洁净服内衣菌落数检查确认记录考察项样品0时日 期 ： 细 菌 数（时CF间U/：碟）24小时日期：时间：48小时日期：时间：72小时日期：时间：96小时日期：时间：左肩部右肩部左袖口B级内衣编号：右袖口左脚套右脚套前胸部结论：评价人：日期：8.3. C 级洁净服菌落数检查确认记录考察0时24小时48小时72小时96小时120小时项日期：日期：日期：日期：日期：日期：时间：时间：时间：时间：时间：时间：级别帽沿左袖口C级编号：右袖口左脚套右脚套前胸部结论：评价人：日期：9. 再验证9.1. 当存在下列改变时，需及时进行设备清洁程序的再验证9.1.1. 洁净服清洗工艺改变后（如清洗剂、灭菌剂的改动）必须作验证。9.1.2. 更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时必须作验证。10. 验证结论评价人：年月日