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1、我国生物医药产业国际贸易的政策选择摘要摘要：国际贸易是世界各国经济联系的基础。国际贸易与医药经济的结合便产生了医药国际贸易。医药国际贸易是一门研究国际间医药交换的经济规律、纯粹理论、基本政策及实物操作的集理论和应用为一体的经济学科。本文分析国际生物医药产业贸易的发展趋势、政策特点和我国的贸易现状,提出我国生物医药产业进出口贸易政策的建议,以期对我国生物医药企业的发展和国际竞争能力的增强有所帮助。关键词：关键词：生物医药产业；国际贸易；政策选择Abstract:international trade is the foundation of the world economic ties.Com

2、bination of medicine development in international trade and the medicine isproduced international trade.Medical international trade is the study of medicalexchange between international economic law,pure theory,set theory and applicationof the basic policy and the real operation for the integration

3、of the discipline.Thisarticle analyzed the development trend of international biological medicine industryand trade,policy characteristics and current situation of our countrys trade forbiological medicine industry import and export trade policy in China are put forward,in order to the development o

4、f biological pharmaceutical enterprises in China and theinternational competition ability the enhancement of help.Key words:biological medicine industry;International trade;Policy options目录目录前言.3第一章生物医药行业基本情况分析.3生物技术及其在医药行业的应用.3生物医药行业特征.4第二章 我国生物医药的现状.62.1 产业现状.6我国生物医药产业的现状.6与其他国家和地区比较.7政府高度重视发展生物医药

5、产业.82.1.4 我国生物医药产业呈集群式发展.9贸易现状.92.2.1.中国近几年生物医药进出口整体情况.92.2.2 中国近几年现代生物药品进出口流向.92.3 我国生物医药产业所面临的挑战.102.4 我国生物医药产业发展的机遇.11第三章 我国生物医药产业的国际贸易发展需要风险投资.123.1 基因技术与生物工程技术的发展需要风险投资机制.12利用风险投资来促使 R&D 创造高价值的国际专利.143.3 利用风险投资来培育出具有国际竞争力的企业集团.15第四章 生物医药产业国际贸易的发展趋势和政策特点.164.1 发展趋势.164.2 政策特点.17第五章 中国生物医药产品的进出口贸

6、易政策.175.1 生物医药产品的进口政策.17加强与它国的互惠关系贸易.18实施进口保护政策.18实施进口贸易多元化政策.18生物医药产品的出口政策.18对生物医药出口企业实施研究开发补贴政策.18实施出口信息服务政策.19第六章 结论.19参考文献.19致谢.20前言前言生物医药产业是按国际标准划分的15类国际化产业中增长最快的产业之一。全球生物医药产业的快速发展和激烈的竞争格局,给我国生物医药产业带来了前所未有的机遇,也使我国生物医药企业面临严峻的考验,为了使我国生物医药产业能在竞争中取得优势,制定系统的医药产业政策体系,具有必要性和现实紧迫性。生物医药产业政策是政府制定和实施的旨在促进

7、和规范医药产业发展的一系列政策的总和,是国家产业政策的重要组成部分,是以“医药产业”为政策对象的产业政策。对生物医药产业发展具有“加速”、“引导”、“规范”和“提升”的作用。但生物医药产业政策又不同于一般的产业政策,它必须充分考虑生物医药产业的特殊性,这种特殊性就是医药产业在追求经济效益的同时,还必须考虑社会效益,在发展中要力求在经济效益和社会效益方面取得平衡。第一章第一章 生物医药行业基本情况分析生物医药行业基本情况分析1.1 生物技术及其在医药行业的应用生物技术及其在医药行业的应用以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近 20 年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产

8、和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同

9、生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA 连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单 克 隆 体/多 克 隆 体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光 激 活 制 癌（Light-a

10、ctivated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。目前，人类以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、

11、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA 重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。1.2 生物医药行业特征生物医药行业特征（1）高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度

12、综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21 世纪生物药物的研制将进入成熟的 ENABLINGTECHNOLOGIES 阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。（2）高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在 1-3 亿美

13、元左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达 6 亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了 40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。（3）长周期。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III 期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要 8-10 年、甚至 10 年以上的时间。（4）高风险。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳

14、定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有 510%。时间却需要 810 年，投资 13 亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。（5）高收益。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后 2-3 年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企

15、业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达 10 倍以上。美国 Amgen 公司 1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和 1991 年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997 年的销售额已分别超过和接近 20 亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。第二章第二章 我国生物医药的现状我国生物医药的现状2.1 产业现状产业现状2 我国生物医药产业的现状我国生物医药产业的现状生物医药产业在新中国近 50 年医药产业的发展史上是一个起步较晚但发展较快的产业。目前我国内地有医药工业企业 3257 家，其中化学药厂 2200 多家，中药厂 700 多家，而生物工程制药

16、企业只占整个医药产业中的很少一部分。但是随着生物技术不断发展，人们对新药的需求不断增加，一个以生物技术等相关高新技术（包括：生物技术和基因技术，新型制药工艺与方法，新剂型的研制等）为主的产业，日益发展壮大，并逐渐成为一个独立的、对国民经济起着举足轻重作用的新型产业。该产业的发展必将为我国的传统制药工业提供许多必需的新技术和新方法，从而促使我国的传统制药工业进行第二次创业。改革开放以前，由于计划经济的指导思想和当时的战略设想，我国的大型医药企业都是分布在内陆和战略安全的地方，例如我国以前医药企业的“四大金刚”就是分步在东北、华北等地方。随着改革开放的不断深入，我国的生物医药产业也像我国的其他产业

17、一样在沿海和南方地区蓬勃发展。一些大的制药集团也相继在这些地方应运而生，如深圳的南方药厂和珠海的丽珠。另外，许多国际制药集团公司（J&J,Squibbs,Upjhon，Merc，SB 等等）近年来纷纷在我国经济发达的地区或一些中心城市建立合资与独资的制药企业。这样，新的制药企业不断发展壮大（如西安杨森），老的制药大企业停止不前，从而使我国整个生物医药产业的布局和结构发生了根本的变化。从新型生物医药产业（主要是以生物技术为主体的公司）研究开发的布局、结构、规模而言，我国新型的生物医药产业主要是分布在高等学校比较集中的地区以及其周边地方，如北京、上海。另一个布局特点就是，许多新型生物医药产业在一些

18、经济发达的省份较为集中，并且其产业也发展到一定的规模，如广东、浙江、江苏和山东。如果从更广泛的区域而言，我国的生物医药产业的研究开发，也像我国总的制药行业一样，主要分布在长江三角洲、珠江三角洲和环渤海湾地区。这些地区以其良好的地理优势、资金优势和政策优势，吸引了许多早期发展的生物医药企业。就研究人员而言，我国的生物医药产业经过几十年的发展，已经成为一个初具规模并且有一定竞争力的行业。全国有高等医药院校 3 所。另外，还在 10 多所高等学校中设有医药专业，有专业医药科研单位 40 多个，科研人员 1 万多人。在一些综合性大学的生命科学系或学院里，或者在医学院的基础院系里，还有许多科研人员从事生

19、物医学早期和中期的研究与开发工作。我国政府以及一些地方政府很早（80 年代初）就为发展以生物技术为主体的医药产业提供了很好的支持，将其作为高新技术中的一个支柱产业来发展。在我国的“七五”、“八五”、“九五”计划中都将生物医药产业放在一个非常重要的位置上。国家通过各种基金（如自然科学基金、青年科学家基金等等）来直接或间接地支持生物医药产业的研究与开发。另外还通过各种全国性的攻关计划，（如“八六三”、“火炬计划”等）更加突出地支持了一些重要的生物医药项目。其中，有白介素-2 和干扰素的研制与开发。国家为了有计划地集中发展生物医药产业，分别在一些具有很高研究与开发水平的单位建立起国家级的实验室和研究

20、中心，如新药筛选中心、GLP 安全评价中心、GCP 临床研究中心等。在一些科技发达或经济发达的地区建立国家级的生物医药产业基地，如上海浦东生物医药开发基地、广东中山健康产业基地。2.1.2 与其他国家和地区比较与其他国家和地区比较我国的生物医药产业经过近 50 年的发展，确实取得了显著的成绩。如果与解放初的“缺医少药”相比，那成绩更加惊人。但是，如果将我国的生物医药产业与世界上发达国家的相比，那差距就非常之大。目前我国内地尽管有各种生物医药企业近 4000 家，但是没有一家在技术与产值上具有国际竞争力。如果将我国全国制药行业的产值与世界一些著名跨国制药集团相比较，我国的生物医药产业急需发展。就

21、生物技术工业而言，全世界属于生物技术工业范畴的企业有多家，其中约 500 家在欧洲，美国有 1300 家左右，从业人员约 11 万人。美国成为这个部门无可争辩的中心。大约 1/3 的生物工程企业都集中在制药领域。据恩斯特-杨经济检测和咨询集团公司估计，美国的生物工程工业年的研究开发投资大约 77 亿美元，而销售额为 93 亿美元。在 1995 年利润增幅最大的世界前 10名制药公司中，美国占了 7 个，英国有 2 家，瑞典有 1 家。加利福尼亚的绍森欧克斯市（Thousand Oas）的阿姆金（Amgen）是其中利润增长最快的一家公司。在美国，各生物技术公司实行综合一体化的做法，发挥各公司的优

22、势，分工合作，主要是承包研究合同，制订生产合同，因为生物医药生产比化学合成更需要技术。在日本，各制药公司的决算均取得了好成绩，这主要是因为对研究开发的不懈努力。据统计，1991 年度日本医药工业研究费占销售额的，大大超过了各产业的平均值-。在年代前，日本主要是从外国引进技术，开发自己的新药；70 年代，能独立开发新药的公司约有 20 家，其他均为仿制生产的制药企业；80 年代后期，仿制药市场急剧萎缩；1992 年批准的数目减少到500 个品种；进入 90 年代后，日本兴起了独自开发新药的热潮，大制药企业在海外开展新药的研究开发，以仿制为主的制药企业转向为以开发新药为主。在新药品研究开发内容方面

23、，日本制药业也出现了变化，过去的新药开发几乎都是对欧美制药企业创制的新药进行结构修饰，现在也开发了如 H2-受体拮抗的抗溃疡“高舒达”（Gaster，通用名法莫替丁），这是一种在欧美受到高度评价的改良新药。还有 irin 公司的 EPO、G-CSF，以及中外制药（Chugai）的 G-CSF 在国际市场上，特别是在我国市场上，都占有一个很大的比例。在全球战略进程中，日本制药企业也与欧美制药企业共同研究开发，有的制药企业甚至在美国建立自己的研究所。2.1.3 政府高度重视发展生物医药产业政府高度重视发展生物医药产业我国生物医药的开发起步较晚，直到 20 世纪 70 年代初才开始将 DNA 重组技

24、术应用到医学上，但在国家产业政策（尤其是国家863 高技术计划）的支持下，这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。近年来，国务院 2009 年 6月颁布的促进生物产业加快发展的若干政策，2010 年 10 月颁布的关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定。科技部等十个部门 2011 年 11 月联合发布的医学科技发展“十二五”规划等导向政策都将生物医药产业放在非常重要的战略地位。利好政策包括对生物制药企业实行多方面税收优惠、延长产品保护期和提供研发资金支持等。中央和地方两级财政，近两年在生物医药的研发投入总额超过 300 亿元。同时，国家对生物医药产品的研制和生产采取严格的审批程序，对部分

25、生物医药产品的项目审批限制厂商数量，以确保新药的市场独占权和应得的利润回报，鼓励企业开发新药。2.1.4 我国生物医药产业呈集群式发展我国生物医药产业呈集群式发展我国生物医药产业呈现集群化发展趋势，一是主要分布在高等学校比较集中的地区以及其周边地方，那里生物技术、人才都比较密集，如拥有诺和诺德制药公司和 8 个生物科技国家 863 项目的北京中关村生命科学园区和由罗氏、葛兰素史克、强生、施贵宝、扬子江等 40 多个国内外一流药厂组成的上海张江药谷产业集群；二是集中分布在一些经济发达、资金密集的省份，并形成一定的规模，如广东、浙江、江苏和山东。这些地方均已逐步形成了拥有较完善产业链的生物医药产业

26、集群，初步形成了研究开发、药厂生产、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资 6 个模块组成的良好的创新创业环境。有利于形成规模经济，提高产业竞争力。2.2 贸易现状贸易现状2.2.1.中国近几年生物医药进出口整体情况中国近几年生物医药进出口整体情况我国生物医药国际贸易近年来得到快速发展,生物药品进出口呈现增长态势。据统计资料显示:中国生物医药产品的出口额在逐年增加,近几年平均增长率为1918%,但由于基数较低,因此出口总量仍然较低,在国际市场的占有率还不到 5%。此外,中国生物药品进口数额也明显逐年加大,平均增长率为 18102%,每年出口额小于进口额。因此,近几年生物药品的进出口一直处于逆差

27、,这表明我国面临国外生物医药产品大量涌入的严重挑战。2.中国近几年现代生物药品进出口流向中国近几年现代生物药品进出口流向我国现代生物药品进出口流向的基本情况是:中国香港和东南亚一直是我国现代生物药品最主要的出口市场。日本、德国和美国不仅是我国近年来现代生物药品的主要出口国家,而且始终是我国现代生物药品的前三大进口国。我国从英国、法国、东南亚的进口也占有一定的比重。尽管我国生物医药产品进出口贸易保持高速增长态势,但由于起步晚、资金缺乏、创新项目不多、政策支持力度不够等原因,国际市场占有率仍然很低,进口冲击仍然很大,现代生物药品的竞争力仍然不强,并且进出口市场呈现出过度集中的倾向。为改变这种状况,

28、跟上国际生物药品贸易的发展趋势,我们必须制定科学合理的贸易政策,切实提高生物药品对外贸易的质量和效益。2.3 我国生物医药产业所面临的挑战我国生物医药产业所面临的挑战几十年来，我国生物医药产业有了长足的进步，其发展速度与我国其他行业相比也是很高的。我国的制药行业的产值在“八五”期间几乎是每四年翻一番，每年平均保持 15.8的增长速度。但是，我们的生物医药产业仍然面临着许多严峻的挑战，概括起来有如下几个主要方面：我国现行的生物医药产业的政策仍然受着计划经济的束缚。许多政策条例很不符合生物医药产业的发展规律，也不利于调动从业人员的创造性，这大大限制了我国生物医药产业的国际竞争力。我国财力对生物医药

29、产业投入的严重不足，影响了我国新药的创新能力。没有健全的、符合市场规律的金融系统来帮助生物医药产业的发展，特别是对于技术成分高、风险大的项目。没有一个投资机制来帮助不同阶段的生物医药企业的发展，其中最重要的就是没有西方国家的风险投资机制（Venture Capital，VC）。因为国家的财力有限，不可能对生物医药产业的各个方面、各个企业进行投资。只能通过引进 VC 才能弥补国家财力的不足，并通过 VC 调动民间或国外的资金来发展生物医药产业。我国对于高新产业的优惠政策不适应生物医药产业发展的规律。例如，“三免二减”政策，就基本上不能带来任何的优惠，因为生物医药产业不像电子、材料、计算机等高新产

30、业，生物医药企业需要很长的研究开发期，至少 35 年其产品才能获批准上市，这样“三免二减”就根本不能在生物医药行业中体现出来。对知识产权、专利制度的认识十分薄弱，这样势必严重影响创新药物的研制。这可在两个方面体现出来：一是我们不尊重别人的知识产权，常常想通过不正当途径来取得制药的新技术（这主要发生在企业）；二是我国的研究人员缺乏对自己科研成果的知识产权保护意识，常常只想发表一篇好文章，或报一个科研成果，而经常忽视将自己的科研成果申报专利，以致将自己的发明创造拱手让给别人。国家建立的各种与生物医药相关的重点实验室、中心、基地绝大多数没有发挥应有的作用，常常是“雷声大，雨点小”，“虎头蛇尾”。这里

31、的原因很多，主要还是机制的问题，所有这些问题，常常仍带有以前计划经济的思维方式和管理方法，没有按生物医药产业自身的研究与开发规律去办。另一个主要的原因就是没有合适的人才去管理，常常是“长官、家长式”的管理，而不是科学的管理。严重缺乏综合协调作战能力。同一单位的不同部门，以及同一地区的不同单位、不同机构间几乎很少有协同攻关的计划、策略和胸怀。这极不符合现在生物医药产业的发展规律，特别是创新药物研究的发展规律。这种情况也造成了许多重复投资的严重浪费。生物医药企业的出现或项目的选择，常常是一哄而上，一哄而下，如一家搞G-CSF，其他几十家也同时跟进。这样，不仅浪费了许多不必要的投资，也造成了人才的浪

32、费。这对于我们这个财力、人力不足的国家来说更显得浪费严重（当然这与我国审批药物的政策有关）。我国新药创新能力薄弱，这主要由三个原因造成：基础研究差，研究经费投入少，人才队伍薄弱。2.4 我国生物医药产业发展的机遇我国生物医药产业发展的机遇生物医药产业是一个关系到国民根本利益的产业。改革开放以来，我国政府以及许多地方政府一直都把生物医药产业作为经济中的重点建设行业来发展，并为其发展提供了很好的支持。各级政府都将生物医药产业作为高新技术中的一个支柱产业来发展。在我国的“七五”、“八五”、“九五”计划中都将生物医药产业放在一个非常重要的位置上。国家通过各种基金（如自然科学基金、杰出青年科学基金等等）

33、来直接或间接地支持生物医药产业的研究与开发。另外，还通过各种全国性的攻关计划，如“八六三”、“火炬计划”、“攀登计划”、“星火计划”等，更加突出地支持了一些重要的生物医药项目。其中有白介素和干扰素的研制与开发。国家为了有计划地集中发展生物医药产业，分别在一些具有很高研究与开发水平的单位建立起国家级的实验室和研究中心，如新药筛选中心、GLP 安全评价中心、GCp 临床研究中心等。在一些科技发达或经济发达的地区建立国家级的生物医药产业基地，如上海浦东生物医药开发基地、广东中山健康产业基地。地方政府对生物医药产业的发展也非常重视，特别是一些科技和经济发达的省市政府。上海市政府在去年就决定将生物医药产

34、业作为未来的支柱产业。上海已在松江、漕河泾、浦东建立三个生物技术区，在松江成立一家生物制药公司-大江公司，还将建立中国第一家大规模的核酸药物研究与生产基地。上海浦东生物医药开发基地是上海市政府与国家科委合办的一个基地。另外值得一提的就是广东省政府，广东省政府早在 10 多年前为了发展高科技产业，由省政府拨专款，选派了 30 多名留学生赴美欧日学习高新产业技术，其中 12 名在生物技术制药的有关领域进行深造，由此可见，当时广东省政府发展生物医药产业的魄力和决心。广东省政府还与国家合办了几个生物医药产业基地，如中山健康产业基地、佛山医疗器械基地等等。这两个例子从一个侧面反映了地方政府对发展生物医药

35、产业的重视。香港特区政府也在采取一些措施，来推动香港高新技术产业的发展，其中生物医药产业是主要发展的方向。所有这些都为进一步推进我国生物医药产业发展创造了良好的机遇。第三章第三章 我国生物医药产业的国际贸易发展需要风险投资我国生物医药产业的国际贸易发展需要风险投资尽管各级政府都非常重视发展生物医药产业，但是由于政府的财力有限，再加上新药的研究开发难度大、周期长、淘汰多、投资高，所以非常需要各方面的力量来共同发展中国的生物医药产业，因此现在迫切需要建立一个既能保持国际成功经验的又有中国自己特色的风险投资机制。以促进我国生物医药产业的发展，从而培育出具有我国民族特色的有国际竞争力的跨国医药集团公司

36、。3.13.1 基因技术与生物工程技术的发展需要风险投资机制基因技术与生物工程技术的发展需要风险投资机制基因技术与生物工程技术是生物医药产业中技术含量最高的领域。若要以技术创新来带动整个生物医药产业的发展，我们必须首先发展基因技术与生物工程技术。目前，我国生物工程技术制药的发展取得了可喜的成果。和干扰素、白细胞介素-2、乙肝疫苗、促细胞生长素、环孢菌素等已步入工业化阶段。G-CSF（粒细胞集落刺激因子）、GMCSF（粒巨噬细胞集落刺激因子）、TNF（肿瘤坏死因子）均已完成研制，细胞生长肽即将进入三期临床，一直落后于国际先进水平的下游技术最近亦取得了较大突破。在上海、深圳、长春、厦门、杭州等地，

37、一批生物技术骨干企业迅速发展，预计到本世纪末，总产值可达 40 亿元。我国的生物技术研究虽在政府的支持下已具备一定实力，但与美、欧、日比较，还有很大的差距，特别是在基因组计划的研究领域。因此，我国必须进一步增加投入，培养人才，制定优惠政策，以支持其发展。生物技术始终是一个很年轻的工业。在我国，至今只有少数新建企业成功地成为生产和销售一体化的生物技术制药企业，其他绝大多数企业都是处在艰难发展之中。使药品上市的巨大障碍是我国一些不合理的药政规定和对资金的巨大需求。由于很多公司连年亏损，所以将资金用于新药研究开发几乎是不可能的。因此，从研究成果到发展产品，再进行临床试验最后推向市场的过程，都不可能由

38、一家公司独立完成，还需要各级政府的帮助。由于基因技术和生物工程技术是一个“高风险、高投入、高回报”的行业，因而急需引进风险基金的机制，以此帮助基因技术和生物工程技术的产业化。这种做法是我国生物医药产业发展必须采取的措施。利用风险投资推动生物医药研究开发 RD 合作的产业化生物医药产业是一个对精密仪器和先进设备依赖很大的产业。要在这个领域研制出具有国际竞争能力的产品，不仅要有一流的人才，而且还要有一流的设备。在我国，绝大多数生物医药研究机构和课题研究组不具备这两个一流，这就要求我们从事生物医药研究的人员最大限度地建立广泛的合作，以加速生物医药创新研究的进程。要达到这个目的，正好可以通过风险投资来

39、推动生物医药研究开发（RD）的合作。这样的合作包括：国内不同层次的合作，国内与香港的合作，国内与国际的合作，其中以后两个合作最具有推动效益，因为我国在生物医药领域里的一流人才大多集中在海外，特别是一大批在国外的留学生。但是，由于缺少一个风险投资机制来吸引这一大批人才来规范这种合作，那就很难推动其产业化。另一种值得推动的合作就是内地与香港的合作。香港近年来投了一大笔钱在香港科技大学和香港生物技术研究院，用以购置现代生物技术研究所需的仪器和设备，但是香港缺乏这方面的人才，尽管近年来香港在其几所大学里，特别是香港科技大学，引进了一定数目的在生物医药领域里的一流人才，但是这样数量的科研人员，只能维持学

40、校的基本教学和相关的基础研究，很难形成足够的力量来将生物医药的研究开发产业化。如果内地与香港合作起来，最有效地将两地的相关资源（人力、物力、财力）用起来，这样我们的 R&D 就会迅速地走向产业化。这样的互补效应不是简单的 11=2，而是 11 远远大于 2。但是要达到这一点，我们必须依靠风险投资。利用风险投资来促使利用风险投资来促使 R&D 创造高价值的国际专利创造高价值的国际专利随着科学技术的不断发展，它在经济生活中所起的决定性作用日益扩大，因而世界上的许多国家（特别是发达国家）纷纷推出发展高新产业的政策和计划。因为人们都已认识到，未来经济的竞争就是科学技术的竞争。科学技术对经济的作用概括地

41、说，主要是通过其进步来推动现有生产力的发展，具体地说就是通过科学技术发明来创造新的专利产品和专利技术，这些专利产品和技术随即给经济的发展带来巨大的效益。生物医药产业是个高新技术产业，它对专利的依赖性就更强。我国的生物医药产业在仿制药和中药研究的许多领域都是处在国际的先进地位。我们所缺的就是属于我们中国的、有国际专利保护的制药技术和药产品。这对于我们这么一个大国是非常严峻的挑战，特别是我国现正在积极申请加入国际贸易组织（WTO），一旦加入，我们的生物医药产业将受到国际专利保护的限制，不能进行非专利过期药的生产，从而将对我国整个制药行业产生严重的影响。如果我们能在生物医药的 R&D 上携手开展以上

42、三种合作，那我们不仅能加速 R&D 的产业化，而且更重要的是能创造出高价值的国际专利。在国际生物医药行业里，一个与制药有关的技术和产品通常来说，最少值 300 万美元。近年来许多例证表明，一些重要专利的价值将远远高于这个数字。例如，美国安进（Amgen）公司花了 2000 万美元买下一个与人体肥胖相关基因的专利；格兰素威康（GlaxoWellcome）用 5 亿美元收购 Affymax 公司，也就是看中其拥有新药快速筛选中的一个专利技术。所有这些例证表明，要在国际的生物医药行业里具有竞争力，必须创造高价值的国际专利。只有这样，我们才能真正向世界推出具有我国特色的、同时具有国际竞争力的医药产品。

43、对于生物医药产业的投资者，在选择生物医药的项目时，一定要以创造具有高价值的国际专利为目的，不要鼠目寸光，只找简单重复的、短平快的项目。同时要充分认识到，投资于创造国际专利的项目并不是长期无效益的，尽管研究开发一个新药平均要花 12 年，但是新药专利的研制也许只要 13 年。一旦有了高价值的专利，所有投资的回报可以通过出售该项专利来获得（或将公司上市来获得），不一定要等到新药获批准上市。在我国，投资者很难认识到这种潜力。我国的科研基金常常支持两种项目：非常基础的和短平快的项目。前者难以产生有经济价值的成果；后者绝大多数是跟踪，不能创造专利保护。对于我国的医药企业，就更不可能做到创造专利的开发项目

44、。然而，在美国风险投资就是常常通过将拥有高价值专利的公司上市来获得短期的投资回报。因此，我们必须依靠风险投资来克服我国投资技术创新的不足，利用风险投资来促使 R&D 创造高价值的国际专利。3.3 利用风险投资来培育出具有国际竞争力的企业集团利用风险投资来培育出具有国际竞争力的企业集团我国生物医药产业化的成功，不仅取决于一个专门技术的突破（例如克隆出一个对某疾病有治疗作用的基因），而且取决于多个高新技术的合作与协同作战，来形成一个竞争规模。国际上许多成功的生物医药技术公司都是经历了这么一个合作和发展的阶段，才成为具有国际竞争力的企业集团的。例如，美国的Genetech和 Am1gen 这两个成功

45、的公司不仅拥有一大批优秀的分子生物学家来从事新药开发的上游工作，而且还有许多其他领域的拔尖人才，在下游工作的纯化、毒理和临床试验的设计、产品的申报、产品的销售等每个环节都有一流的人才操作，所有这些人才合作起来，才能研制开发出具有高价值的国际专利，才能使产品获准上市，才能将产品有效地推向市场，从而获取巨大的利润，企业也正是这样通过一两个成功的产品来不断发展壮大，而成为企业集团。要做到这样大规模的协同合作，就必须有大量的资金投入。然而，对于一个早期研究开发的生物医药公司，这么大的投资，在我国既不可能得到银行的支持，又不可能得到科研基金的支持，更不用说制药企业。要解决这样一个瓶颈，我们必须依靠风险投

46、资来促使生物医药早期的创新研究与开发，从而培养出具有国际竞争力的生物医药企业集团。就拿香港与内地的合作来说，两地在风险投资的支持下，通过生物医药领域的合作，取长补短，才能充分发挥两地的互补性。这具体表现在如下几点：内地有很多上游研究的一流人才，香港可为这些人才提供上游研制的一流设备；内地有很好的动物和临床试验基地，从事新药的毒理和药理、药代、药效试验，可以弥补香港在这方面的不足：香港提供熟悉国际操作的人才，内地提供药品报批的专家，由此来共同申报美国、欧洲、日本的新药证书；产品批准后，香港可大大发挥其国际贸易中心的作用，将新药产品成功地推向世界各地，从而获取巨额的利润，这样，新公司就会很快成为一

47、个具有国际竞争力的企业集团；在企业的成长过程中，香港可以从融资和股票上市等方面来帮助新型生物医药公司的成长，使其有足够的资金来发展壮大。以上几方面的合作，如果能得到风险投资的支持，就能更快地推动我国生物医药产业的发展，因为风险投资的支持是真正按照生物医药产业发展规律进行的，其支持的惟一目的就是使所支持项目成功，从而获取投资的回报。如果是通过政府的拨款，或基金，或科技贷款等，这样的支持都不可避免地面临许多违背生物医药产业发展规律的干预，如行政干预和政治干预等，这样就很难推动生物医药创新研究的发展，更不用说培养出一个具有国际竞争力的生物医药集团公司了。第四章第四章 生物医药产业国际贸易的发展趋势和

48、政策特点生物医药产业国际贸易的发展趋势和政策特点从总体上看,生物医药产业的国际贸易呈现快速增长、产品集中、发达国家占主导地位的显著趋势。4.1 发展趋势发展趋势贸易总量逐年增大,显示快速增长的发展态势。近年来,生物医药产业在技术的驱动和需求的拉动下迅猛发展,生物医药产业在世界经济发展中占据重要地位,国际贸易量以每年 15%20%速度增长,2002 年贸易额为 400 亿美元,2003 年己达600 亿美元,预计未来 20 年生物医药贸易将超过化学药物的贸易,成为国际贸易的重要组成部分。贸易总量逐年增大,显示快速增长的发展态势。发达国家在国际生物医药市场中占有绝对比重,处于产业的主导地位。在世界

49、药品市场中,2003 年美国、欧洲、日本药品的销售额占据全球药品市场份额的80%以上。从生物药品看,2003 年,全球生物医药技术公司总数己达 4362 家,销售总额约 600 亿美元,其中,美、欧、日公司占全球总数的 76%,销售额占全球总数的 90%以上。美国是生物医药技术产业的龙头,遥遥领先其它国家,其开发的产品和市场销售额均占全球的 70%以上。在产品市场领域,单品种销售的市场集中度呈现不断增高趋势。当前,全球最畅销的生物药品主要集中在单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白药物和疫苗五大类。其中单克隆抗体的市场需求更令人注目。目前处于临床试验的各类单克隆抗体约100 个,大致占

50、全部正在研发的生物药品的 25%,目前全球单克隆抗体市场销售额已达 40 亿美元。这种市场集中状况在短期内不会改变。4.2 政策特点政策特点生物医药产业国际贸易的政策特点主要表现为各国保护性生物医药产业贸易政策盛行。当前,国际生物医药产业贸易政策以保护贸易政策为主,普遍利用非关税措施和战略性贸易政策保护本国生物医药产业的发展。发达国家用技术壁垒的手段限制国外生物医药产品的进口。随着 WTO 在削减关税方面的进展,现在发达国家都普遍运用技术壁垒限制外国生物技术药品的流入。在技术标准壁垒、技术法规壁垒、绿色技术壁垒、专利技术壁垒等众多生物医药产品和服务的贸易壁垒中,技术法规壁垒是最常见的壁垒。欧美