药品的进货程序.doc

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1、药品的进货程序根据药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则的要求，结合公司药品经营与售后服务制度制订本程序。一、编制药品购进计划编制购进计划以药品质量作为重要依据。采购部编制购进计划，包括年度计划和临时补充计划。由采购部、销售部、质量管理部对购进计划进行审核。二、供货企业法定资格、供货药品合法性的审核1.审核供货单位的法定资格及质量信誉，包括药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、营业执照复印件。GMP、GSP认证证书、税务登记证、组织机构代码证、供货单位开户户名、开户银行及帐号等收集归档。2.审核所购药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品，购进的药品除国家未规定的以

2、外，应有法定的批准文号和生产批号，具有法定质量标准。3.采购部应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的审核，包括：供货单位销售人员经法人签名或盖章的委托书、身份证复印件收集归档。4.购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的通关单或进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件收集归档。5.购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。购进生物制品属批签发的收集批签发手续。三.首营企业、首次经营品种的审核1.首营企业审核：应进行包括法定资格和质量保证能力的审核，采购部填写“首营企业审批表”报采购部经理会同质量管理部共同进行审核，除审核、收集有关资

3、料，必要时应实地考察。经总经理或质量副总经理审核批准后，方可从首营企业进货。采购部建立首营企业档案。2.首次经营品种审核：采购部对首次经营品种应填写“首次经营药品审批表”，采购部签署意见后，报质量管理部审核后，报公司总经理或质量副总经理审核批准，对首次经营品种（包括新规格、新剂型、新包装）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的包装、用途、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。质量管理部应建立首次经营品种审核档案。四.签订进货合同1.购货合同形式：标准书面合同、非标准书面合同。如是非标准书面合同，如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、

4、电话记录、电报等，购销双方应提前签订质量保证协议，明确质量责任，协议规定有效期。2、签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品供应方提供符合规定的证书和文件。进货应按购货合同中质量条款执行。五制定采购订单1.采购部根据储运部仓库药品库存和客户需要制定购进计划后，需在公司黄药师软件内制定采购订单。2.采购订单内容包括：供应商、药品通用名、规格、剂型、生产单位、数量、单价等内容。3.储运部收货员根据采购订单和供应商随货同行单（票）对照到库药品收货。六.建立购进记录1.采购部建立购进记录，购进

5、药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。2.购进记录内容：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。七、关于直调药品的规定：根据公司的实际情况不做直调药品。八、进货质量评审1.公司每年12月底对购进药品进行质量评审1次。2.评审部门：质量副总经理、质量管理部、采购部、销售部会同评审。3.评审依据：公司质量管理制度、质量信息、药品质量标准等。4.评审目的：对所购进药品进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。5.评审目标：药品质量、供货方质量体系。6.评审项目：药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。7.评审结果：具体项目、结论明确。填写“进货质量评审表”，评审人员签署评审意见后，经总经理审核签署意见后，由采购部、质量管理部分别存档。九人员资格认可 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训，经考试合格后才能上岗。十药品购进流程图1.确定供应商选择供应商评定供应商合格供应商建立合格供应商名录2.购进流程 编制采购计划审核采购计划签订采购合同制定采购订单进货1. 首营企业和首营品种首营企业审核首营品种审核编制采购计划审核采购计划签订采购合同进货