药品管理培训考核试题.doc

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1、药品管理培训考核试题姓名： 部门： 成绩： 一、填空题（每空1分，共计25分）1、 药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品 、 、 、 和 活动。2、 国家对药品管理实行 制度。药品上市许可持有人的 、 对药品质量全面负责。3、 国家建立 ，对药品不良反应及其它与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。4、 国家对药品实行 与 分类管理制度。5、 禁止进口 、不良反应大或者 的药品。6、 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止 、 和 等行为。7、 国家实行药品储备制度，建立 和 两级药品储备。8、 药品监督管理部门建立 ，记

2、录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。对 的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。9、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按 计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按 计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。10、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获

3、收入 的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处 的拘留。二、选择题（每题3分，共计15分）1、 今年颁布的中华人民共和国药品管理法于 施行。（ ）A、2019年08月26日 B、2019年10月01日 C、2019年12月01日 D、2020年01月01日2、 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（ ）A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品零售企业 D、医疗机构3、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的 进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 （ ）A、安全性、稳定性、质量可控性 B、安全

4、性、有效性、质量可控性 C、经济性、稳定性、质量可控性 D、经济性、有效性、质量可控性4、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额 的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（ ）A、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下 C、五倍以上十五倍以下 D、百分之三十以上三倍以下5、除本法另有规定的情形外，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整

5、顿直至吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 的罚款， 直至终身禁止从事药品生产经营等活动。（ ）A、十万元以上五十万元以下，百分之十以上百分之五十以下，五年 B、五十万元以上二百万元以下，百分之十以上百分之五十以下，十年 C、十万元以上二十万元以下，百分之十以上百分之五十以下，五年 D、十万元以上五十万元以下，百分之十以上百分之五十以下，十年三、判断题（每题2分，共计20分，在题后括号内写“对”或是“错”）1、 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（ ）2、 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用

6、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（ ）3、 国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。（ ）4、 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（ ）5、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。（ ）6、 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（ ）7、 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已

7、经作为药品通用名称的，该名称还可以作为药品商标使用。（ ）8、 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。（ ）9、 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上三十万元以下的罚款。（ ）10、违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。（ ）四、名词解释（第1小题6分，第2、3小题各7分，共计20分）1、 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症

8、或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2、 假药 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。3、 劣药 有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。五、简答题（每题10分，共计20分）1、从事药品经营活动应当具备哪些条件？答

9、：从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。2、存在哪些行为的，将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚？答：有下列行为之一的，在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。