成品留样观察制度.docx

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页 共8页 颁发部门 成品留样观察制度接收部门生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门 1目的建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。2 范围适用于本厂所生产的成品留样观察。3 责任质监科有关人员。4 定义4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。 5 内容5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做好留样记录。5.2 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求

2、和数量随机抽取样品。5.3 留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。5.4 留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。5.5 留样数量：5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量 的六倍。5.5.2用作特殊研究的产品,根据实际需要增大留样数量。5.6 留样观察方法：5.6.1在留样观察期限内,每季度检查物理外观一次，每年抽取相应的2-3批作全检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况

3、,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。5.7 留样观察记录：5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。5.7.2留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。5.7.3将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。5.8 留样期限及规定：5.8.1 每批样品规定观察到有效期

4、后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时间, 积累资料。5.8.2 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。5.9 留样产品的处理：5.9.1留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不得取用或赠送。必要时必须经质监科长同意，并办理手续后方可取用留样样品。5.9.2观察期满的留样产品，由留样观察员填写留样处理申请表，报质监科长批准后进行处理。5.9.3留样处理品，不得让病人使用。6 记录 记录名称 保存部门 保存时间 留样申请单 质监科 至药品有效期后一年 留样卡 质监科 至药品有效期后一年 第3页/共3页

5、留样室温湿度记录表 质监科 至药品有效期后一年 留样登记表 质监科 至药品有效期后一年 留样观察记录 质监科 至药品有效期后一年 留样产品质量变化通知单 质监科 至药品有效期后一年 留样产品处理申请表 质监科 至药品有效期后一年 QF-03-010-00留样室温湿度记录表时 间室 温（）相对湿度（%）备 注QL-03-001-00留 样 申 请 单编 号： 日 期：品 名规 格批 号批 数 量需样品量及理由：备 注质监科长： 留样员： QL-03-002-00留 样 卡品名：规格：批号：批数量：留样数量：留样日期：用途：1. 理化检测 2. 卫生学检查 3. 一般留样 4. 重点留样贮藏条件： QF-03-013-00留样产品质量变化通知单检验编号： 通知日期：品 名批 号规 格留样数量留样产品质量异常情况：处理意见：质监科长： 填表人：QF-03-014-00留样产品处理申请表品 名批 号处理数量：规 格留样数量申请处理原因：处理意见：备 注质监科长： 申请人：第 8 页 共 8 页