口服液、胶囊生产线项目可研.docx

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第323页 共323页湖南汉森制药股份有限公司 口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 设计证书等级:化工石油医药甲级证书编号:A143001114 咨询证书等级:化工甲级证书编号:12220070017 工程号:HX-784 院长:谢路国 总工程师:粟好进 项目负责人:王家溪 主要参加人员名单 项目负责人：王家溪 文件编制人员：邓兰高万鹏周颖哲陈拥军 项目技术审查人：王家溪 项目审定人：粟好进 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 “汉森制药”已落实了本次技改所需81,561.93m使用土

2、地，土地使用权的基本情 况如下： 表1-1土地使用权的基本情况表 土地使用权使用权 序号地址土地面积（）终止期限 证号类型 益国用2008 1益阳市龙岭工业园20,774.28出让2056.12.30 第D00040号 益国用2008 2益阳市龙岭工业园29,669.16出让2056.12.30 第D00039号 益国用2011 3益阳市龙岭工业园31,118.49出让2060.10.26 第D00382号 湖南化工医药设计院4 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 “汉森制药”在项目管理、技术应用等方面储备了相当 同时，经过多年的经营实践， 的人才和经验，完全

3、能够适应本次技术改造的要求。 1.1.4湖南汉森制药股份有限公司概况 湖南汉森制药股份有限公司（股票代码002412）的前身为益阳制药厂，位于湖南省 益阳市银城南路龙岭工业园，总占地面积44523m2，建筑面积26625m2，现有员工1500 多人，是湖南省重点医药工业企业和高新技术企业。公司目前总资产逾9亿元，年产销达 4亿多元，年创税达7000多万元。公司“汉森”商标为“中国驰名商标”；产品四磨汤口 服液为“湖南省高新技术产品”、“湖南省名牌产品”并被授予“湖南省产品质量奖”；公 司拥有湖南省省级企业技术中心、湖南省消化道药物工程技术研究中心、湖南省高校“创 新药物研究与开发”产学研合作示

4、范基地。公司为“湖南省质量信用AAA级企业”，先后 被评为“湖南医药工业十佳企业”、“湖南省和谐劳动关系模范企业”、湖南省“守信用 企业”和“湖南省加速推进新型工业化先进企业”公司董事长刘令安先生为湖南省第十 一届人大代表，先后荣获“湖南省优秀企业经营者”“湖南省优秀非公有制经济企业家” “全省关爱员工优秀民营企业家”“湖南工商界百位诚信人物”“2008芙蓉王中国优秀 湘商”等荣誉称号。2010年5月，公司在深圳证券交易所成功上市，成为湖南省益阳市首 家上市的本土企业。 公司以生产中西药制剂为主，化学合成药为辅，所有10个剂型和4个化学合成药已 全部顺利通过国家GMP认证。公司年生产能力为口服

5、液1.05亿支、胶囊0.5亿粒。主要 剂型有大容量注射剂、小容量注射剂、口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、煎 膏剂、酊剂、丸剂等；主导产品有四磨汤口服液、愈伤灵胶囊、缩泉胶囊、泛影葡胺注 射液、陈香露白露片等；其中四磨汤口服液为国家专利产品，该产品科研项目已列入国 家“973”计划。公司参与的“四磨汤治疗功能性胃肠病的效应及产业化研究”项目荣获 湖南省科学技术进步奖一等奖。 未来5年，公司将以消化系统用药、心脑血管用药、伤科用药为重点研究方向，通 过资本市场融资，实现科、工、贸、投资一体化，发展成为湖南省最大的基本药物生产 基地和中国大型消化系统药物生产基地，力争进入国内50强医药上市企业

6、之列。 1.2编制依据和原则 1.2.1编制依据 本项目可行性研究报告依据以下资料进行编制 a)中医药事业发展“十二五”规划2012年6月； b)“汉森制药”与湖南化工医药设计院签订的委托书； c)基础资料； d)委托单位编制的项目建议书； e)产品工艺、消耗、质量标准等资料； 湖南化工医药设计院5 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 f)建设地点有关资料； g)土地使用红线图； h)技术改造方案。 1.2.2编制原则 a)遵守国家制定的医药行业产业政策和产品结构调整计划。 b)严格执行现行的防火、消防、安全卫生、环境保护和地方颁布的规范、法规和标 准。 c)

7、卫生部药品生产质量管理规范（2010年修订）以及医药工业洁净厂房设计 规范（GB50457-2008）等标准、规范。 d)根据场地情况和未来发展的需求，对总平面布置和人流、物流进行合理组合。 e)选用先进、可靠、适用的设备，提高机械化、自动化控制水平，降低能耗，达到 同行业领先水平。 1.3可行性研究报告的工作范围 根据委托要求及双方商定，可行性研究范围为口服液及胶囊二个剂型的技术改造。 其中包括本项目的必要性及意义、新的工艺及技术特点，产品介绍及规模，市场分析及 预测，工艺技术方案确定，相应生产车间的建设，配套的公用工程以及总图、三废处理、 投资估算、财务评价及可行性结论等内容。 1.4项目

8、可行性研究结论 1.4.1主要技术经济指标 本项目主要技术经济指标见表1-2、1-3。 表1-2主要技术经济指标 序号指标名称单位指标备注 1设计规模 1.1四磨汤口服液亿支/年3 1.2银杏叶胶囊亿粒/年1 1.3缩泉胶囊亿粒/年2 2年工作日天250 3原、辅、包装材料t/a7208 3.1中药材t/a1608 3.2原辅料t/a2240 3.3包装材料t/a3360 4公用系统消耗 4.1水m/d1105 4.2电kW7408装机容量 4.3蒸汽t/d215 湖南化工医药设计院6 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 续表1-2主要技术经济指标 序号指标名

9、称单位指标备注 5三废排放量 5.1污水m/d485 5.2固废t/a4571 5.3废气Nm/h11000 6年运输量t/a19414 6.1其中：运进t/a5604 6.2运出t/a13810 7总定员人715 7.1其中：管理人员83 8本项目用地面积m81562 8.1工程建筑面积m257010 9土建工程三材用量 9.1钢材t3150 9.2木材m475 9.3水泥t13589 表1-3技术经济分析指标表 序号项目单位指标 1年总产值万元67500 2职工人数人715 3资本金（自有资金）万元28625.6 4总投资万元28625.6 5建设投资万元25743.81 6铺底流动资金万

10、元2881.79 7建设贷款（长期借款）万元0 8建设期贷款利息万元0 9正常年销售收入万元67500 10年均总成本费用万元40807.68 11年利润总额万元13113.48 12年均净利润万元9835.11 13财务评价指标 13.1总投资收益率%38.16 13.2投资利税率%58.32 13.3投资利润率%37.1 湖南化工医药设计院7 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 续表1-3技术经济分析指标表 序号项目单位指标 13.4投资回收期（含建设期）年5.34 13.5税前财务内部收益率%31.61 13.6财务净现值（I=12%）万元28366.0

11、8 13.7税后财务内部收益率%25.79 13.8财务净现值（I=12%）万元17068.09 1.4.2综合评价 经可行性研究后，作出如下综合评价： a)“汉森制药”通过本项目的实施，既有显著的经济效益，更有良好的社会效益， 因为该项目能在2年后形成生产能力，达产后年销售收入将增加6.75亿元，年均利润 1.31亿元，实现税利2亿多元，新增就业岗位700余人；同时还将有效降低企业生产成 本，增强其产品市场竞争力和具备冲击国际市场的潜力。这不仅使企业本身迈上一个新 的发展平台，同时也形成我国民族医药工业新的骨干企业。即本项目的实施，对企业发 展及国家医药产业发展都具有积极的现实意义。 b)项

12、目切实可行 根据可行性分析，本次技术改造计划投资2.86亿元，每年将新增6.75亿元的销售 收入，新增利税总额2亿元，投资利税率58.32%，投资利润率37.1%，税后的全部投资 内部收益率25.79%，投资回收期为5.87年（含建设期）。依上可鉴，其项目完全可行， 对各项指标值的分析，都留有充分的余地并符合客观实际，公认力及可信度很高，同时 在全部投资净现值方面，该项目有1.7亿元的净现值额，更充分地说明该项目切实可行。 c)企业迫切需要 目前企业客观上迫切需要提高产能，对口服液和胶囊生产线进行技术改造。因为四 磨汤作为全国独家专利产品和国家基本医疗保险和工伤保险药品目录品种，同时属 处方药

13、和非处方药双跨品种，公司口服液生产线的产能利用率自2008年以来始终保持 100%以上；同时，公司胶囊剂生产线的产能利用率自2008年以来已达100%以上。公司 主要产品四磨汤口服液、银杏叶胶囊及缩泉胶囊的产销率均保持较高水平，公司迫切需 要扩大产能。 d)企业实施项目具备的条件 1)有正处在快速成长的专利及畅销产品，有广阔的市场作为保证。 2)有可靠市场营销网络作为保障，又有国内著名的医药龙头企业“上海复兴 医药”作为战略合作伙伴，未来市场营销能力更大。 3)“汉森制药”在人力、物力等方面有较好的基础，有丰富的生产及管理经验， 本项目实施后各项技术经济指标将优于同行业生产企业，经济效益显著。

14、 湖南化工医药设计院8 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 1.4.3存在的主要问题及建议 通过本项目的可行性研究之后，我们建议： “ a)本项目实施后产能得到了有效的提高，汉森制药”应把市场开发（包括国际市场）、 降低生产成本及营销费用视为头等大事，以更好发挥规模效益。尤其要利用好战略合作 伙伴的资源优势，落实衔接好市场销售协议，进一步巩固和加强市场营销网络建设。 b)本项目采用先进工艺设备，且操作严格，对上岗人员需经过培训考试，合格后方 能上岗。 c)要加强新药研发工作，完善以指纹图谱等为基础的质量监控和检测系统，使质量 控制更科学。 湖南化工医药设计院9

15、 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 2需求预测 2.1国内外需求 2.1.1主要产品规格、标准及用途 a)产品名称：四磨汤口服液 规格：10ml/支8支（或10支）/盒60盒/箱。 药品批准文号：国药准字Z20025044，非处方药（OTC）和处方药，国家基本医疗 保险和工伤保险药品目录品种（中成药部分，消导剂；乙类，编号：420） 执行标准：WS-10040（ZD-0040）-2002。 功能与主治：顺气降逆，消积止痛。用于婴幼儿乳食内滞证等；中老年气滞、食积 证；以及腹部手术后促进胃肠功能的恢复。 用法用量：口服，成人一次2支，一日3次，疗程一周；新生儿

16、一次35ml，一日 3次，疗程2天；幼儿一次1支，一日3次，疗程35天。 b)银杏叶胶囊 规格：20粒/瓶1瓶/小盒10小盒/中盒20中盒/箱。 国家基本医疗保险和工伤保险药品 药品批准文号：国药准字Z20026289，处方药， 目录（中成药部分，祛淤剂，化淤宽胸乙类，编号：420） 执行标准：WS-10885（ZD-0885）-2002。 功能与主治：活血化瘀，通脉舒络。用于血瘀证引起的胸痹、中风，症见胸闷、心 悸、舌强语蹇、半身不遂等。 用法用量：口服，一次1粒，一日3次或遵医嘱。 c)缩泉胶囊 规格：60粒/瓶1瓶/小盒10小盒/中盒20中盒/箱。 国家基本医疗保险和工 药品批准文号：国

17、药准字Z19991039，处方药与非处方药， 伤保险药品目录品种（中成药部分、固涩剂，固精止遗甲类，编号：197） 执行标准：WS3-654（Z-130）-2003（Z）。 功能与主治：补肾缩尿。用于肾虚之小便频数，夜卧遗尿。 用法用量：口服，成人每次6粒，5岁以上儿童每次3粒，一日3次。 2.1.2市场需求预测 我国居民一度承担50%以上的个人卫生费用支出，沉重的经济负担使其医疗保健需求 受到压抑。2009年3月，中共中央、国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见和 20092011年深化医药卫生体制改革实施方案，明确了今后3年的阶段性工作目标： 到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居

18、民，基本医疗卫生可及性和服务水平明显 提高，居民就医费用负担明显减轻；3年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合 湖南化工医药设计院10 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 作医疗参保率提高到90%以上；2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人 每年120元；3年内将基本药物全部纳入医保药品报销目录。截至目前，新型农村合作医 疗已提前完成参保率目标。政府通过三大医疗保证来补贴“需方”，给整个医药产业带 来了较大的发展机遇。 在农村和社区医疗体系构建中，政府明确指出要鼓励中药的发展，而中药在一些常 见病上也确实有独特的疗效，随着农村和社区医疗体

19、系的构建，中药的基层市场需求将 进一步扩大。 未来20年，我国将逐步实现中药现代化，逐步完善并广泛应用中药标准体系，系统 中医药事业 化、标准化、规模化中药材的种植、生产和加工，迅速提高中药创新能力。 发展“十二五”对如 规划2015年中医药医疗资源和服务等方面提出了具体的目标，“力 争100%的地市建有地市级中医医院，70%的县中医医院达到二级甲等中医医院水平，95% ， 以上的社区卫生服务中心和90%乡镇卫生院设立中医科、中药房”“中医医院总诊疗人 。 次争取超过5.5亿人次”规划指出到2015年，我国中医药工业总产值将达到5590亿元 人民币，这些具体目标将推动各级政府扩大中医药的服务渠

20、道，为中药产业发展提供基 础支持。 2010年我国医院终端市场规模容量为5318亿元，并且最近2年保持了年均20%以上 的增长速度。在医院终端市场中，消化系统用药在化学药中所占比例为12.57%，在中成 药中所占比例为6.19%，属于用药大类。 2.1.2.1四磨汤口服液市场需求 a)胃肠疾病用药市场概述 胃肠疾病是常见病、多发病，年龄越大，发病率越高，特别是50岁以上的中老年人 更为多见，如不及时治疗，长期反复发作，极易转化为癌肿。我国已开始步入老龄化国 家行列，并且老龄人口（年龄65岁以上的人口）到 仍将以每年3%左右的速度增长，2015 年我国老年人总数将突破2亿人，胃肠疾病用药市场潜力

21、巨大。 2009年，我国胃肠疾病市场容量已突破230亿元，按照每年15%的增长速度保守测 算，目前我国胃肠疾病用药的市场容量为350亿元左右。 按病变种类划分，胃肠用药主要分为抗溃疡与抗酸类、助消化类、肠胃动力类、止 泻及通便类。 1)抗溃疡与抗酸类 抗溃疡与抗酸类所占比例最大，也是竞争最为激烈的市场，其占据了胃肠用药约60% 的市场份额。 德国拜耳集团的达喜片、阿斯利康制药有限公司洛赛克胶囊、胃康灵胶囊和葵花药 业的斯达舒胶囊是抗溃疡与抗酸类胃肠药的优势产品，占了该类市场30%以上的市场份 额，其他企业的市场份额约为150亿元。 2)助消化类 湖南化工医药设计院11 湖南汉森制药股份有限公司

22、口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 助消化类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用药市场规模的16%左右，市场规模约 为56亿元。胃肠疾病消化类用药中，江西江中制药(集团)有限责任公司的江中健胃消食 片和北京韩美药业有限公司的妈咪爱散位助消化类胃肠用药的优势产品，合计占据了40% 以上的市场份额；其他企业的市场份额约为33.5亿元。 3)止泻及通便类 止泻及通便类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用药市场规模的14%左右，市场规 模约为49亿元。止泻及通便类用药中，法国博福益普生制药有限公司的思密达散剂、东 北制药集团股份有限公司的整肠生胶囊和日本大幸药业株式会社的喇叭正露丸三足鼎 立，占

23、据着止泻类及通便类药的50%左右的市场份额；其他企业的市场份额约为24.5亿元。 4)肠胃动力类 肠胃动力类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用药市场规模的10%左右，市场规模 约为35亿元。肠胃动力类主要产品有西安扬森制药有限公司的吗叮啉、山东鲁南制药股 份有限公司、成都大西南制药股份有限公司等生产的莫沙比利，二者合计占胃动力类市 场的85%以上；其他企业的市场份额约为5亿元。 b)四磨汤口服液需求分析 本公司生产的四磨汤口服液主要用于以下疾病的治疗： 1)儿童肠胃疾病 婴儿出生后，服用四磨汤不会出现乳食内滞所致的吐乳和啼哭不安等症状，吃得好、 睡得香，大便通畅。儿童处在生长发育时期，需不断增

24、加营养物质，但饮食不知自节， 易损伤脾胃，导致饮食停滞，脾胃不和，升降失调，积而不消，出现腹痛、腹胀、早饱、 不思饮食、恶心、呕吐等症状。服用四磨汤，可以快速排除胃肠积滞，消除腹痛、腹胀、 厌食等症状。 近两年，在专家多方的呼吁及进口、合资产品的推动下，国内企业和医生已认识到 儿童对药物的吸收、分布与成人有显著差别，在临床上逐渐改变了用成人药品替代儿童 用药的状况，促使国内儿童用药的开发进入了快车道，儿童用药市场已成为生产厂家的 必争之地。消化系统疾病中的胃肠道用药已成为儿科用药市场中增长最快的治疗类 别。 2)消化功能紊乱 中年人因生活压力大，工作节奏快，起居失常，饮食不节，易致消化功能紊乱

25、，出 现腹胀、便秘、嗳气、恶心欲呕、精神萎糜等症状；老年人因活动量减少，胃肠功能减 退，常致消化不良、食物饱胀等症状。四磨汤可持续温和有节律的促进肠道蠕动和收缩， 改善肠道血液循环，促进胃肠道上皮分泌，以达到行气、排滞，调理胃肠功能的作用。 3)老年性便秘 老年性便秘是老年人的一种常见病，其发病随着年龄的增长而增加，症状也逐渐加 重。中医认为，老年患者一般气血两亏，气虚则无力传送大便，血虚则津枯不能滋润大 湖南化工医药设计院12 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 肠，因而会导致大便秘结。长期便秘不仅影响患者的工作和生活，甚至会诱发或加重冠 心病、高血压病及脑

26、出血、心肌梗死等疾病。 4)产后、术后肠胃功能恢复 产后和腹部手术后由于创伤、麻醉等使部分神经支配被阻断以及胃肠神经激素调节 紊乱和水、电解质紊乱等因素，导致肠麻痹，使肠功能受到一定抑制，并极易引起肠粘 连、肠梗阻等并发症。尽早恢复肠蠕动和经口补充营养是产后和腹部手术后的目标。四 磨汤具有增加胃肠道平滑肌张力，促进胃肠蠕动的作用，且作用较温和而持久，有利于 肠蠕动从不规则向规则转变，从而加速胃肠蠕动功能的恢复。 据统计，目前我国剖腹产率高达50%以上，远高于WHO控制的15%的比例；2011年， 我国新生人口1604万，按照40%的剖腹产率保守测算，约有640万产妇进行剖腹产；按 产后肠胃功能

27、恢复人均服用三盒四磨汤口服液测算，仅产后肠胃功能恢复的市场份额约 为3亿元。考虑到除剖腹产手术外其他术后肠胃功能恢复的需求，四磨汤口服液在产后、 术后肠胃功能恢复用药的市场规模将达到5亿元甚至更大。 此外，临床中还有使用四磨汤治疗或配合治疗黄疸及高胆红素血症、病毒性肠炎、 便秘型肠易激综合征、中毒性肠麻痹等获得较好疗效的报道。 综上，若按病变种类划分，公司四磨汤产品横跨了助消化类、胃动力类、止泻类以 及通便类三大种类。按照胃肠疾病用药350亿元市场规模的40%测算，对应140亿元的市场 规模，在扣除助消化类、胃动力类、止泻类以及通便类胃肠疾病用药中的强势品牌所占 的市场份额，仍有60亿元以上的

28、市场空间，潜力巨大。 在临床应用中，四磨汤口服液对于儿童胃肠疾病及产后、术后功能恢复，作为为数 不多的纯中药制剂，优势明显，竞争较少。 2.1.2.2银杏叶胶囊市场需求 a)心脑血管疾病概述 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、 动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的通 称。发生在心脏动脉血管的病变称为心血管病，主要有：心肌梗塞、冠心病、心肌梗死 等；发生在脑动脉血管的病变称为脑血管病，主要有脑溢血、脑血栓、脑栓塞等。 心脑血管疾病已成为当今威胁人类最严重的疾病之一，其发病率和死亡率已超过肿 瘤性疾病而跃居世界第一。据中华医学会统计的数据：目前全世界每年死于心脑血管疾 病的人数高达1530万人，预计到2020年，全球因心脑血管疾病死亡人数将达2500万人。 2010年城市居民前十位死因中，脑血管病比例为20.