已上市化学药品变更药品有效期或贮藏条件技术指导原则.doc

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1、已上市化学药品变更药品有效期或贮藏条件技术指导原则药品有效期及/或贮藏条件变更可能包含以下几种情况：延长有效期；缩短有效期；严格贮藏条件；放宽贮藏条件。变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。此种情况下，需注意进行各自相应的研究工作。（一）类变更1、延长药品有效期1.1、具体变更情况及前提条件 这种变更是指药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等方面情况没有发生任何变化，且稳定性试验是按照药品上市注册时批准的稳定性试验方案进行的。对于因药品生产工艺或处方中已有药用要求的辅料发生变更而延长药品有效期不属于此类变更的范围；对于因

2、有关物质检查方法发生变更，使药品上市注册时批准的稳定性试验方案发生变化的有效期改变也不属于此类变更的范围。1.2、研究验证工作有效期变更主要依据长期留样稳定性试验结果（见表8-1）。一般需采用至少3批生产规模产品按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行考察，如果有充分的理由，也可采用中试规模产品进行稳定性试验。延长药品有效期应不超过稳定性长期留样试验已完成的时间。药品有效期最长不超过五年。2、缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件这种变更不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出现问题而要求缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件。一般而言，通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件，可以更好地保证药品质

3、量。变更主要依据长期留样稳定性试验结果（见表8-1）。表8-1 变更药品有效期和/或贮藏条件（类变更）变更情况前提条件研究验证工作R 延长药品有效期1,21,2,3R 缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件31,2,3前提条件1 药品生产工艺和生产过程质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等药学方面情况没有发生任何变化。2 稳定性试验按照药品上市注册时批准的稳定性试验方案进行。3 变更不是因生产中的意外事件或或稳定性试验中出现问题而引发的。研究验证工作1 说明变更后的贮藏条件和/或有效期。2 按照确定的稳定性试验方案，对至少3批生产规模产品稳定性进行考察。如果有充分的理

4、由，也可采用中试规模产品进行稳定性试验。同时，与变更前稳定性试验数据进行比较。稳定性试验方案一般包括样品有关信息（批号、批产量、生产时间等），试验项目及试验方法，稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。3 对质量标准、说明书、包装标签等部分相关内容进行修订。（二）类变更此类变更可能对药品质量产生较显著的影响。例如，放宽药品贮藏条件，在生产工艺变更、处方中已有药用要求的辅料变更同时修改有效期等；根据药品使用区域的变更和相应的稳定性试验结果，要求缩短有效期等。此类变更主要通过对药品稳定性试验考察结果，支持有效期、贮藏条件的变更。具体如下：1、详细说明变更后的贮藏条件和/或有效期，说明变更的原因。2、对至少3批产品进行稳定性考察，一般采用生产规模产品；如果有充分的理由，中试规模产品的稳定性试验数据也是可以接受的。如果稳定性试验方案与原产品上市注册时不一致，如检查项目和实验方法发生改变，需按照药品注册标准变更等有关技术要求进行相应的研究工作。3、对质量标准、说明书、包装标签等部分相关内容进行修订。