预防用兽用生物制品项目质量管理.docx

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1、泓域/预防用兽用生物制品项目质量管理预防用兽用生物制品项目质量管理xx有限公司目录第一章 项目背景分析4一、 产业环境分析4二、 必要性分析6第二章 项目基本情况8一、 项目承办单位8二、 项目实施的可行性9三、 项目建设选址10四、 建筑物建设规模10五、 项目总投资及资金构成10六、 资金筹措方案11七、 项目预期经济效益规划目标11八、 项目建设进度规划11第三章 质量管理14一、 质量管理的几种常用方法14二、 质量管理工具17三、 ISO9000：2015族标准概述21四、 ISO9000：2015族标准的核心标准26五、 实施6管理的DMAIC模式46六、 6管理理念57第四章 项

2、目经济效益分析58一、 基本假设及基础参数选取58二、 经济评价财务测算58三、 项目盈利能力分析62四、 财务生存能力分析65五、 偿债能力分析65六、 经济评价结论67第五章 项目投资计划68一、 投资估算的编制说明68二、 建设投资估算68三、 建设期利息70四、 流动资金71五、 项目总投资73六、 资金筹措与投资计划74第一章 项目背景分析一、 产业环境分析2019年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会

3、大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。通常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。在预防用兽用生物制品中，主要产品为兽用疫苗。农业部兽医局制定的一二三类动物疫病共有157种，其中常见疫病的绝大多数是人畜共患疫病，因此一旦疫情暴发不仅仅影响畜牧业的发展，也会威胁人类的健康。目前每隔一到两年就有一种新疫病

4、加入国家强制免疫范围。自2017年开始，高致病性蓝耳病、猪瘟不再列入强制性免疫品种。2019年12月26日，农业农村部印发2020年国家动物疫病强制免疫计划。免疫计划指出2020年国家强制免疫病种有高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病。高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病的群体免疫密度应常年保持在90%以上，其中应免畜禽免疫密度应达到100%。高致病性禽流感、口蹄疫和小反刍兽疫免疫抗体合格率应常年保持在70%以上。2013-2020年，中国预防用兽用生物制品市场规模波动增长。2019年，市场规模下降至110亿元，同比下降9.73%，这主要是受到非洲猪瘟疫情影

5、响，因疫染病死亡及低价、调运困难等因素抛售原因，中国预防用兽用生物制品整体出现下滑态势。2020年随着畜牧业从疫情中恢复过来，预防用兽用生物制品市场规模将逐渐复苏，经过初步估算，2020年市场规模达到128亿元。兽药产业具有高技术、高投入、高收益等特征，兽药产业链中最重要的、影响利润的核心环节是研究与开发，预防用兽用生物制品同理。目前，我国新型兽用生物制品在疫苗和诊断液方面的研发大部分达到或接近国际水平，部分产品如：猪瘟活疫苗、马传染性贫血活疫苗、布氏杆菌猪二号活疫苗和猪喘气病活疫苗等居国际领先地位。未来，中国预防用兽用生物制品行业技术将朝着五大趋势发展，分别是灭活疫苗技术升级、植物疫苗的推广

6、应用、单价疫苗向着多价疫苗和多联疫苗发展、与科研机构高校合作更加紧密和新型疫苗的研发生产。二、 必要性分析（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，

7、公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第二章 项目基本情况一、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限公司（二）项目联系人毛xx（三）项目建设单位概况公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 公司将

8、依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司不

9、断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。二、 项目实施的可行性预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。通常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。在预防用兽用生物制品中，主要产品为兽用疫苗。（一）长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。（二）国家政策支持国内产业的发展近年来，

10、我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。三、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约52.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。四、 建筑物建设规模本期项目建筑面积66204.06，其中：主体工程41387.71，仓储工程14061.80，行政办公及生活服务设施6410.23，公共工程4344.32。五、 项目总投资及资金构

11、成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资25470.33万元，其中：建设投资20639.94万元，占项目总投资的81.04%；建设期利息265.85万元，占项目总投资的1.04%；流动资金4564.54万元，占项目总投资的17.92%。（二）建设投资构成本期项目建设投资20639.94万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用17617.99万元，工程建设其他费用2615.73万元，预备费406.22万元。六、 资金筹措方案本期项目总投资25470.33万元，其中申请银行长期贷款10851.16万元，其余部分由企

12、业自筹。七、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：53500.00万元。2、综合总成本费用（TC）：45336.90万元。3、净利润（NP）：5952.34万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.99年。2、财务内部收益率：17.47%。3、财务净现值：3564.61万元。八、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积34667.00约52.00亩1.1总建筑面积66204.06容积率1.911.

13、2基底面积20453.53建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩376.872总投资万元25470.332.1建设投资万元20639.942.1.1工程费用万元17617.992.1.2工程建设其他费用万元2615.732.1.3预备费万元406.222.2建设期利息万元265.852.3流动资金万元4564.543资金筹措万元25470.333.1自筹资金万元14619.173.2银行贷款万元10851.164营业收入万元53500.00正常运营年份5总成本费用万元45336.906利润总额万元7936.467净利润万元5952.348所得税万元1984.129增值税万元1888.721

14、0税金及附加万元226.6411纳税总额万元4099.4812工业增加值万元14351.4013盈亏平衡点万元23385.92产值14回收期年5.99含建设期12个月15财务内部收益率17.47%所得税后16财务净现值万元3564.61所得税后第三章 质量管理一、 质量管理的几种常用方法1、质量功能展开如前所述，质量功能展开是在产品/服务设计阶段一种非常有效的方法，是一种旨在提高顾客满意度的“顾客驱动”式的质量管理方法。这种方法实现了技术和人员的集成，是一种系统的设计与决策方法。按照质量功能展开的技术路线，可以识别、获取和度量顾客需求，并将顾客需求转化为与之相对应的产品/服务开发和制造各阶段的

15、工程要求。2、顾客满意度测评顾客满意度测评就是对顾客满意度进行测评。顾客满意度就是“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。顾客满意度测评的实施步骤如下：由组织自行调查或委托咨询、调查机构进行顾客满意度调查，收集顾客满意度的大量信息；对调查结果进行预处理，分析调查的可信度；对顾客满意度进行对比分析（与历史数据比，与竞争对手比），找出差距，发现改进的机会；通过分析确定不能满足顾客要求的关键所在，反馈给有关部门，实施改进；确认并巩固改进成果，不断提高顾客满意度水平。根据调查数据对比分析，顾客满意度是顾客满意度测评的重点和难点，可用的定量方法有回归分析技术和结构方程模型。利用多元回归分析技术，可以计算出

16、满意度驱动要素对满意度的影响大小。即分析满意度驱动要素每提升1分，满意度在现有基础上可以提升多少分。当满意度驱动要素不多，而且这些要素之间的关联性不强时，这种方法不失为一种简单有效的方法。结构方程模型是一种因果关系模型，通过要素间的因果关系/准因果关系来表达现实生活中的相互关系，是国际上流行的顾客满意度分析评价定量模型。目前，占主导地位的美国用户满意指数模型和欧洲用户满意度指数模型都是采用结构方程模型构建关系，通过偏最小二乘法（PLS算法）进行计算分析。由于这些指数模型较为复杂，一般借助专业软件进行处理。3、QC小组QC小组是由来自不同岗位的员工围绕组织的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以

17、改进质量、降低消耗、提高经济效益为目的组织起来的，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组，是组织群众性质量管理活动的一种有效组织形式。根据所要解决质量问题涉及的范围可划分为班组QC小组、部门QC小组和大型专题QC小组。根据所要解决质量问题的类型可划分为“现场型”“服务型”“攻关型”“管理型”和“创新型”QC小组。一般QC小组的主要工作步骤或内容有：（1）采用质量管理工具及时发现质量问题或质量改进机会。（2）采用“头脑风暴法”，并充分听取来自QC小组外部的意见，寻求改进方法。（3）以表单形式列出可能的问题及相应的解决方案。根据拟解决质量问题及相应解决方案的必要性及可行性对其进行排序。一定时期内着

18、重解决一个或少数几个问题。（4）对选定项目进行质量改进的策划、组织、协调和监督。（5）负责向组织申报质量改进成果。4、田口方法田口方法是日本著名质量工程专家田口玄一博士在20世纪60年代提出的一种设计质量工程方法。（1）田口方法强调质量管理在源头的理念。开发设计阶段是保证产品质量的源头，制造和检验阶段是下游。若设计质量水平不高，则很难生产制造出高质量的产品。（2）田口方法是三次设计方法，即系统设计、参数设计、容差设计。其中，参数设计是核心。田口方法通过分析质量特性与元部件之间的非线性关系（交互作用），找出使稳定性达到最佳水平的组合。（3）田口方法注重质量与成本的平衡性。引入质量损失函数这个工具

19、，使工程技术人员可以从技术和经济两个方面分析产品在设计、制造、使用和报废等过程中的性能与费用，使产品在整个寿命周期内社会总损失最小。（4）田口方法的正交试验设计技术较为新颖、实用。使用综合误差因素法、动态特性设计等先进技术，用误差因素模拟各种干扰（噪声），使得试验设计更具有工程特色，大大提高试验效率，增加试验设计的科学性和经济性，并且使产品在制造和使用过程中达到最优。二、 质量管理工具在实际质量管理中，常用的质量管理工具有七种，即“质量管理七种老工具”，包括核查表、分层法、帕累托图、因果分析图、直方图、散布图和控制图。1、核查表核查表是用表格形式来进行数据整理和概要分析的一种方法。不合格品分项

20、核查表是一种最常见的核查表，将不合格品按其种类、原因、工序、部位或内容等情况进行分类记录，能简便、直观地反映出不合格品的分布情况。2、分层法在实际生产中，影响质量变动的因素很多，如果不把这些因素区别开来，难以得出变化的规律。分层法就是把性质相同、在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析的一种方法。依实际情况，可进行以下分层：对操作人员，可按工人的技术级别、工龄、性别、班次等进行分层；对使用的设备，可按不同型号、不同工具、不同使用时间等进行分层；对工作时间，可按不同班次、不同日期等进行分层；对原材料，可按不同材料规格、不同供料单位等进行分层；对工艺方法，可按不同工艺、不同加工规程等进行

21、分层；对工作环境，可按不同工作环境、使用条件等进行分层。3、帕累托图任何事物都遵循“少数关键，多数次要”的客观规律。这一规律是19世纪意大利经济学家帕累托在进行财富和收益模式研究时发现的。他发现20%左右的人口占有了80%左右的社会财富，进而提出了著名的“80/20法则”。这一规律在其他领域也有体现。例如，20%左右的VIP客户为企业带来了80%左右的利润，20%左右的原因导致了80%左右的质量问题。帕累托图就是根据“80/20法则”而设计的。4、因果分析图因果分析图也称为鱼刺图或石川图，是日本质量管理学者石川馨于1943年提出的。因果分析图以质量特性作为结果，以影响质量的因素作为原因，在它们

22、之间用箭头联系表示因果关系。5、直方图（1）分组，计数，绘图。（2）形态分析。通过直方图可以比较直观地看出产品质量特性的分布状态以及工序是否处于受控状态，进一步还可对总体质量情况进行判断。对直方图的分析主要侧重于其分布是否对称，数值的变化范围是什么以及有无异常的数值。（3）对异常分布，在分析原因的基础上给出解决方案。6、散布图散布图是描述两个变量之间关联性的图形。该散布图表明每小时所出现的差错数和环境湿度之间存在着正的关系，湿度越大则差错数越多；反之亦然。相反，负的关系则意味着当一种变量减小时，另一种变量增大；反之亦然。两种变量间很少或没有相关性，那么点将完全散布开来。湿度和差错间的关联性很强

23、，因为点分布在一条直线附近。7、控制图控制图是指利用统计抽样原理，以图形方式分析质量特性值的中心值和离散程度的管理工具。控制图可用来检验某一工序，以判断该工序的产品特性值分布是否是随机的。控制图还可用来确定质量问题发生的时间以及引起质量差异的原因。在下一节，本书将重点介绍控制图的原理及应用。除了上面七种常用工具外，流程图和趋势图也是经常采用的质量管理工具。在绘制流程图时，首先列出工序中的各个步骤，然后把这些步骤按操作或决策（检查）点进行分类，最后按发生的先后顺序把各步骤用箭头连接起来。值得注意的是，不要把流程图画得过于详细，否则它可能使分析人员不知所措，但也不能因此而遗漏工序中的任意一个关键步

24、骤。失效点的标示是绘制流程图的关键。趋势图是用来跟踪一段时间内变量变化的质量管理工具。趋势图可用于确认可能发生的趋势或分布。此外，日本科学技术联盟的“质量管理研究会”经过多年的研究和实践，于1979年提出了“质量管理七种新工具”，即关联图法、亲和图法、系统图法、过程决策图法、矩阵图法、矩阵数据分析法和箭头图法。质量管理七种新工具把统计方法和思考过程结合起来，建立了思考型TQM，这些工具和七种老工具结合起来，互相补充，相辅相成。三、 ISO9000：2015族标准概述1、ISO9000：2015族标准的产生20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成

25、功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准。1986年6月，ISO发布了ISO8402质量术语标准。1987年3月，ISO正式发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要求一指南等5项标准。这5项标准与ISO8402：198

26、6一起统称为“ISO9000系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了ISO9000热潮。根据ISO的有关规则，每隔58年要对标准进行修订或修正。到2000年，ISO9000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987版的修正和2000年对1994版的修正。2004年，各成员国对ISO9000：2000族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明：需要对ISO9000：2000族标准进行修订或修正。ISO9000：2015标准经过修订，于2005年颁布，即ISO9000：2005

27、质量管理体系：基础和术语，2009年5月1日正式实施。ISO9001：2015标准经过修正于2015年9月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015标准和ISO9004：2009标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009标准经过修订

28、于2009年11月1日发布。与2000版ISO9004标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。2、ISO9000：2015族标准的构成和特点ISO9000：2015族标准延续了ISO9000：2008族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍ISO9000：2015族标准的体系结构和特点。（1）IS

29、O9000：2015族标准的体系结构ISO9000：2015族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。从用途上，ISO9000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类和C类。A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准。B类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理

30、体系的指导，专业管理体系指导标准。C类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。（2）ISO9000：2015族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意

31、是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。ISO9000：2015族标准确立了质量管理的七项原则，构成了ISO9000：2015族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一个永恒目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。ISO9000：2015族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他

32、相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或其他相关方的要求。2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。与之前的版本相比，ISO9000：2015族标准的通用性更强，是适用范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为

33、了防止将ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000：2015族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。提出了统一的标准结构，通过ISO9001：2015标准的附件SL附录2规定了核心标准均分为10章。其他管理体系标准也将由10章构成。强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。取消了质量手册程序文件这类难以理解和应用的文件形式，统一

34、用“形成文件的信息”来代替。四、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进

35、行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相

36、互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了

37、质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组

38、织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系

39、要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效

40、性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分

41、为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资

42、源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施

43、适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、

44、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管

45、理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等

46、。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；将更改纳入文件。第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。