药品生产流程图.pdf

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1、.GMPGMP 车间生产流程图车间生产流程图一、药品生产主流程图：空调净化系统水、电、气系统厂房物料供应采购、入库、贮存、发放工艺用水取样、监测人员卫生洁卫清人生 员、设施药品生产过程药品生产过程、工作区工服、器材设备验证、选型生产准备、质量检验、控制、半处理成药品销售出厂品、二、物料供应流程图：成品定点供应商的确认物料定点采购物料入库物料贮存物料发放1、定点供应商确认流程图：供应商的质检报告供应商基本请验单物料供应商的样品定点供应小批量资质考察情况调查表 质检报告检验试生产单商的确认试生产供应商质量认证审核报告合格入定点供归档合格供应物料定点结论不合格应商名册商档案采购归档取消定点入取消定点

2、定期供应商名册供应商.复审2、物料定点采购流程图核实制定签订进行依据订单生产物料物料物料交库房定点供应物料办理物料计划库存量供应计划订单采购退货单入库清单入库供应商来料清点核对供应科退货3、物料入库流程图采购订单请验单前入库来料合格证请验取样证样品分样检验记录.不合格质检验指令单准备供应商检验报告取样记录分样记录检验报告检报告单入办理合格质检报告单不合格证物料检验库入库合格证贮存.v结果单.合格不合格4、物料贮存流程图收料记录称量记录物料进库存货位卡厂编号温湿度记录填写合格物料入库总帐不物料分类台帐合格定期盘存复查请验单（复检）物料复验检验报告合格否原辅料留样物料发放不合格品销毁记录储运科物料

3、报损单不合格品处理报告5、物料发放流程图发料准备包装指令领料单限额发料物料监控记录限期整顿通知单物料停止发放证留样记录留样观察记录清点核对签字下台帐记帐标签、说明书发放记录物料发料记录三、工艺用水系统流程图生产车间工艺用水制备车间检测记录系统验方案质检定期检测记合格验证记录验证制定期工艺报告不合格验证水用水再验检测报告查原因证不合格改进工艺合格或设备生产车间四、人员卫生和工艺卫生流程图人员进出生产区管理工服管理外来人员进入生产区批条外来人员进入生产区登记表工服收发记录工服清洗灭菌记录工服编码记录五、厂房设施空调系统流程图生产人员进出程序工作区工器具、清洁消毒清洁工具清洁消毒区域、设备清洁消毒记

4、录图纸设计基本要求人流、物流分开；洁 净 级 别 满 足 工 艺 要 求；操作间设置尽量符合生产工 艺 流 程 的 流 向按图施工改建空调系统验证空调系统偏差处理.v.安装、运行确认记录是校检记录温 风 沉 尘湿 速 降 埃度风菌 粒监量监 子测测 数压监照差测度监监监测记录测测.温 风 沉 尘湿 速 降 埃度风菌 粒监量监 子测测 数压监照差测度监监监测记录测测.校检合格证验证报告.监测报告超差否.寻找原因否检查设备清洗、更、换厂滤房器设施等加湿、抽干调整风量、风速六、设备管理流程图设备设备使用新添设备供应商确认基本情况调查表质量认证审核报告继续运行验证证书购置申请购置申请表开箱验收开箱验收

5、单安装运行及性能确认安 装 运 行 及 性能 确 认 记 录编号贴标设备建档登记表，台帐，申购、验收资料，合同等使用前检查状态标志运行记录检修保养计划维修保养记录润滑记录设备清洁报废单记录设备检修设备与保养清洁在用设备仪器仪表、衡器的校检性能验证设备验证清洁验证使用后清洁周期校检计划验证方案验证记录校检记录检定合格证验证报告验证证书验证方案验证记录验证报告验证证书.v.七、药品生产和质量控制过程流程图生产准备是是不合格毁合格生产过程是是否各工序清场记录清场清场合格证生产前下达生生产样品样品检查产指令领料过程中间产品分样检验请验单偏差处理各工序生中间产品稳取样证分样记录中间产品检验记录状态标志正确生产(包装)领料单产记录定性试验取样记录检验指令单中间产品检验报告有清场合格证指令单监控记录偏差处设备、仪表完好等理记录中间产品稳定性试验记录不 合 格 品不合格品重新加工否销返工处 理 报 告检验不合品重新加工通知单否质 量 事 故结论不合格品重新加工记录处 理 报 告不合格品销毁记录成品稳定性成品稳定成品试验记录性试验留样请验中间产品审核放行分样取样成品成品留样记录成品留样观 察记分样记录请验单合格成品取样证成品成品审核否检验取样记录入库放行成品检验记录.成品检验报告单v.放品审核放行单重新加工产品合格证或销毁作好所有相关记录.v成品入库单