广生堂：2021年半年度报告.PDF

《广生堂：2021年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广生堂：2021年半年度报告.PDF（149页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 福建广生堂药业股份有限公司福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021 年年 08 月月 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责公司

2、负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主会计主 管人员管人员)陈雪梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈雪梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项，本报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项， 能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司对未能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司

3、对未 来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者 及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之 间的差异。敬请投资者注意投资风险。间的差异。敬请投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，公司在本报告“第三节，公司在本报告“第三节 管理管理 层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分描述了公司可能面层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”

4、部分描述了公司可能面 对的风险及应对措施，敬请广大投资者仔细阅读并注意投资风险。对的风险及应对措施，敬请广大投资者仔细阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 2 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义. 1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标. 5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析. 8 第四节第四节 公司治理公司治理. 26 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任. 28 第六节第六

5、节 重要事项重要事项. 31 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 38 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况. 42 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况. 43 第十节第十节 财务报告财务报告. 44 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 3 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人签名的2021年半年度报告及摘要文本； 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 福

6、建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、广生堂 指 福建广生堂药业股份有限公司 奥华集团 指 福建奥华集团有限公司，公司控股股东 金塘药业 指 福建广生堂金塘药业有限公司，本公司全资子公司 江苏中兴、中兴药业 指 江苏中兴药业有限公司，本公司控股子公司 福建博奥检验 指 福建博奥医学检验所有限公司，本公司联营公司 股东大会、董事会、监事会 指 福建广生堂药业股份有限公司股东大会、董事会、监事会 阿甘定 指 公司阿德福韦酯片的商品名 贺甘定 指 公司拉米夫定片的商品名 恩甘定 指 公司恩替卡韦胶囊的商品名 甘大夫 指 公司恩替卡韦片的商

7、品名 福甘定 指 公司富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的商品名 泰甘定 指 公司富马酸丙酚替诺福韦片的商品名 劲哥 指 公司枸橼酸西地那非片的商品名 通诺安 指 公司利伐沙班片的商品名 清诺安 指 公司匹伐他汀钙片的商品名 东区 指 上海、安徽、江苏、浙江、江西、福建 南区 指 广东、广西、海南、湖南、湖北 北区 指 黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、北京、天津、河北、山东 西北区 指 新疆、宁夏、甘肃、青海、陕西、山西、河南 西南区 指 四川、重庆、贵州、云南、西藏 报告期、本报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 上年同期、去年同期 指 2020 年 1 月 1 日

8、至 2020 年 6 月 30 日 报告期末、本报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 广生堂 股票代码 300436 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 广生堂 公司的外文名称（如有） Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Cosunter 公司的法定代表人 李国

9、平 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林晓辉 王琴 联系地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号 软件园 B 区 10 号楼 B 座 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号 软件园 B 区 10 号楼 B 座 电话 0591-38305333 0591-38305333 传真 0591-38305364 0591-38305364 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址 福建省宁德市柘荣县富源工业园区 1-7 幢 公司注册地

10、址的邮政编码 355300 公司办公地址 福建省福州市鼓楼区软件大道 89 号软件园 B 区 10 号楼 B 座 公司办公地址的邮政编码 350003 公司网址 公司电子信箱 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2021 年 08 月 07 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 6 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况、注

11、册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 173,317,191.15 173,237,037.66 0.05% 归属于上市公司股东的净利润（元） -17,097,496.37 11,371,662.81 -250.35% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） -23,586,929.95 3,480,944.46 -777.60% 经营活动

12、产生的现金流量净额（元） -12,856,175.60 5,096,019.51 -352.28% 基本每股收益（元/股） -0.1221 0.0812 -250.37% 稀释每股收益（元/股） -0.1221 0.0812 -250.37% 加权平均净资产收益率 -3.01% 1.99% -5.00% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,483,175,014.99 1,005,780,979.42 47.47% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,060,662,157.47 576,597,504.24 83.95% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境

13、内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 7 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净

14、资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -327,592.17 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定 额或定量享受的政府补助除外） 8,170,407.88 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 62,560.00 减：所得税影响额 1,229,414.38 少数股东权益影响额（税后） 186,527.75 合计 6,489,433.58 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，

15、 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）经营情况概述（一）经营情况概述 2021年，是广生堂发展的关键一年，创新不止，砥砺前行。公司坚持以创新谋发展，加快推进创新药临床研发进度，加

16、 强团队建设，推动仿制药新老产品的销售，贯彻以仿哺创；通力完成了向特定对象发行，积极引进人才推进募集资金投资项 目建设，助力公司转型升级和长远发展。2021年上半年，公司实现营业收入17,331.72万元，与上年同期基本持平，由于受研 发投入、团队建设和总部大楼交付等因素的影响相关费用同比增加，导致上半年亏损，实现净利润-1,709.75万元。 持续加大研发投入，推动创新药研发进展。持续加大研发投入，推动创新药研发进展。报告期内，公司坚定推动向创新药企转型的发展战略，继续保证高研发投 入，加快推进创新药临床，上半年研发费用2,917.99万元，同比增加993.88万元。新型c-Met靶向药物G

17、ST-HG161项目已完成 临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，目前正在进行I期多中心扩展阶段试验，以 上海市东方医院为中心，联合上海市肺科医院、福建省肿瘤医院、临沂市肿瘤医院3家分中心共同开展临床研究。乙肝治疗 创新药GST-HG141完成Ia期临床试验并取得临床总结报告， 研究结果显示GST-HG141片各研究剂量组在中国健康受试者中均 可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标，Ib期临床试验由吉林大学第一医院作为组长单位，联合首都医科大学附属北 京友谊医院、南方医科大学南方医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同开展，哨兵患者于2021年7月23日接受

18、试验药 物，在第15天患者病毒载量显著降低，初步显示了GST-HG141良好的抗病毒效果。乙肝治疗创新药GST-HG131的Ia期临床试 验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性观察，目前正在进行试验数据总结分析，待出具总结报告，并筹备Ib期患者试 验。GST-HG151、GST-HG121目前正在积极推进I期临床试验准备工作。 完成再融资发行，完成再融资发行，加快募投项目建设加快募投项目建设。公司于2020年10月取得关于同意福建广生堂药业股份有限公司向特定对象发 行股票注册的批复 （证监许可20202748号） ，于2021年6月完成向特定对象发行股票18,777,000股，募集资金总额

19、514,489,800.00元，扣除不含税的发行费用14,905,660.38元，实际募集资金净额为499,584,139.62元，新增股份已于2021年7月 9日上市。公司正积极推动募集资金投资项目建设，进一步提升公司医药制造能力和推动创新转型，加大临床治愈乙肝、抗 肝癌等创新药研发力度，提升公司的创新能力和可持续发展能力。目前，公司已使用募集资金14,533.36万元用于补充流动资 金，并使用募集资金分别向子公司金塘药业和中兴药业增资5,000万元和3,000万元。 不断加强团队建设，备战新品上市销售。不断加强团队建设，备战新品上市销售。报告期内，公司不断强化事业部制的销售管理体系，加强肝

20、病事业部团队建 设，组建心血管事业部、新零售事业部、电商事业部，提升专业化学术推广能力，同时积极探索销售新模式，备战下半年新 品的上市销售，上半年销售费用7,828.47万元，同比增加1,117.86万元，主要投资用于新团队建设。同时公司有效拓展丰富了 产品管线，上半年陆续获批恩替卡韦片（甘大夫） 、丙酚替诺福韦片（泰甘定） 、西地那非片（劲哥） 、利伐沙班片（通诺安） 和匹伐他汀钙片（清诺安）等肝病、心血管和男性健康多领域的市场畅销仿制药，其中丙酚替诺福韦片（泰甘定）和西地那 非片（劲哥）已于7月上市销售，利伐沙班片（通诺安）三个规格全部中标第五批全国药品集中采购，有望在下半年开始为 公司提

21、供新的营收及利润增长点。为加大市场的覆盖力度，公司于2021年6月与上药控股有限公司签署战略合作协议，聚焦 优势，借助其在商业、院端、零售、B2B/O2O等领域的资源优势，助力公司产品快速提升市场占有率。 今年是广生堂成立二十周年。今年是广生堂成立二十周年。20年来，广生堂年来，广生堂始终始终不忘初心，不惧荆棘，不忘初心，不惧荆棘，不断不断创新，顺应医药产业大势，前瞻布局，创新，顺应医药产业大势，前瞻布局， 实践从仿制药到创新药的转型。实践从仿制药到创新药的转型。公司牢记企业使命，助力仿制药国产化，实践了“让中国每一个乙肝患者都用得起抗乙肝 病毒药物”的梦想，在2015年实现在深交所创业板上市

22、，确立了向创新药企转型的发展战略，通过与药明康德的合作和持续 的研发投入，在创新药领域逐步确立了一定的先发优势。同时，践行“以仿哺创、仿创结合” ，坚持内生式增长为主和外延 式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，坚定地向中国肝脏健康药物领域领先的创新药企迈进。六月鎏 金，公司邀请中国工程院院士庄辉院士、 肝脏杂志主编陈成伟教授、重庆医科大学病毒性肝炎研究所所长任红教授和国 家传染病医学中心主任张文宏教授等一行专家共襄盛举，举办乙肝治愈与感染高峰论坛，论道医药健康行业的发展方向，为 广生堂开启新的征程点亮明灯。 畅想未来，创新发展是国策，医药行业转型升级是大势所趋。机遇在前，曙光

23、在望，公司将“创新引领，再出发” ，持 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 9 续加大创新研发，加快项目进度，拓展产品外延，注重研发技术的积累和资源的不断整合优化，全力实施推进“乙肝治愈登 峰计划”创新药临床中国联合方案，致力于“为人类的肝脏健康提供科学解决方案”而砥砺前行，逐步实现从创新跟随向创 新引领的转变。 （二）主要业务（二）主要业务 公司秉承“广播仁爱 关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物 研发，向创新药企转型，致力于为中国抗击乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，推动我国肝病用药研发创新 发展贡献核心力量。

24、通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心， 覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康领域产 品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进向创新药企业转型发展，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐 头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 1、仿制药领域、仿制药领域 1.1已上市销售产品已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物）抗乙肝病毒药物 报告期内，公司泰甘定-丙酚替诺福韦片和甘大夫-恩替卡韦片获批上市，至此公司成

25、为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替 诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗 乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大 患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药 物。 替诺福韦、 恩替卡韦、 拉米夫定、 阿德福韦酯继续被纳入2020年版国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录 。 公司积极参与国家药品集中采购，籍此提高产品市场占有率。2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的 山

26、西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019年12月开始执行；2020 年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标，已于2020年4月开始执行。 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 10 （2）保肝护肝类药物）保肝护肝类药物 公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。 水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类 天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝 护肝领域，是慢性乙型肝炎防治指南 、 药物性肝损伤诊治指南明确的指南药物。中兴

27、药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、 复方益肝灵片等药品继续被纳入2020年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 。 水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在抗结 核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。 （3）男男性健康药物性健康药物 报告期内，公司劲哥-枸橼酸西地那非片（俗称“伟哥”）获批上市，对公司肝 脏健康领域的产品形成有效补充。西地那非适用于治疗勃起功能障碍 （ED） ，是 ED市场规模最大的产品，零售药店为其主要销售渠道。 （4）心血管药物心血管药物 公司战略布局心血管领域

28、产品线，报告期内陆续成为利伐沙班片、匹伐他汀钙片的上市许可持有人，进一步丰富公司产 品管线。利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2020年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 。 利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南(2019版)、 中 国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南 （2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。公司利伐沙班片已中标第五 批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。 匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症， 美国胆固醇管理指南（2018） 、2016ESC/EAS血脂 异常管理指南

29、等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。 1.2在研重磅仿制药在研重磅仿制药 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 11 （1）丙肝治愈核心用药索磷布韦片）丙肝治愈核心用药索磷布韦片 索磷布韦（sofosbuvir）是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017年9月在我国获 批用于治疗丙肝病毒感染。2018年，公司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书第34494 号和第36170号） ， 有力推动了该药品的国产化进程。 公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价， 即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。20

30、19年8月国家药品监督管理局已受理公司索磷布韦片的生产注册申请。 2020年公司收到补充研究通知，2020年12月14日已向CDE递交索磷布韦片的发补资料，目前因原料药需补充研究而暂停 审评，正在进行原料药补充研究。 （2）他达拉非片）他达拉非片 他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）和治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。公司他达 拉非已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。 2020年8月，国家药品监督管理局受理了公司他达拉非片的生产注册申请。2021年5月8日，公司收到CDE下发的他达拉 非片补充研究通知，

31、已于2021年7月25日完成补充研究并向CDE递交了补充研究资料。 2、创新药领域、创新药领域 近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中，创新药领域将逐步享受从加速审评到医保承接力度加强的政策红 利。对于多数医药企业而言，拓展包括创新药在内的新的增量品种成为企业在政策冲击和引导之下的必然选择。 自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康领域的创新药研发，研发投入占比行业领 先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性 肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域取得多项突破和成果，且五款在研创新药均已获批

32、临床，其中三款已处于一期临床阶 段，具备先发优势。 （1）新型）新型c c- -MetMet靶向药物靶向药物 公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显示其 具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮助阻止其 肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前 景。 报告期内，新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体 安全性良好，安全监

33、查委员会(SMC)会议决定下一阶段推荐给药方案为：750mg，每日一次，口服。目前，该项目研究正在 进行I期多中心扩展阶段试验，该阶段以上海市东方医院为中心，联合上海市肺科医院、临沂市肿瘤医院、福建省肿瘤医院3 家分中心共同开展临床研究，且4个研究中心已全部完成启动工作并全面进入患者招募阶段。 GST-HG161的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，目前已获得中国、美国、日本、澳大利亚、欧洲、加拿大等16 个国家或地区的专利授权通知书。 （2）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药 公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药GST-HG151具有靶标

34、选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特 点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且可 能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。2019年4月，GST-HG151项目已取得临床试验通知书，正开展临床前准 备工作。 GST-HG151的核心化合物已申请PCT国际专利，目前已获得中国、日本、欧洲、韩国、加拿大等15个国家和地区的专利 授权通知书。 （3）临床治愈乙肝创新药）临床治愈乙肝创新药 2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（

35、酸）类抗 乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会 （EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并付诸实施。 GST-HG141系核心蛋白抑制剂系核心蛋白抑制剂，能有效削减HBVcccDNA，是目前唯一可触及cccDNA的小分子药物，是乙肝临床治愈 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 12 的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。目前全球尚无该靶点药物上市。GST-HG141项目 于2019年11月获得临床试验通知书，报告期内已完成Ia期临床试验，Ia期临床试验的研究结

36、果显示GST-HG141片各研究剂量 组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标。Ib期临床试验首例患者于2021年7月23日在吉林大 学第一医院成功入组给药， 由杭州泰格医药科技股份有限公司作为Ib期临床试验CRO公司，由吉林大学第一医院作为组长单 位，联合首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学南方医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同开展，旨在评价 GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力 学，为后续临床研究提供方案决策的科学数据。GST-HG141的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，

37、且已收到中国、美 国、日本、欧洲、加拿大、澳大利亚等15个国家或地区的发明专利授权通知书。 GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂系乙肝表面抗原抑制剂，属First-in-Class全球领先项目，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够 诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。GST-HG131 项目于2020年3月获得临床试验通知书，是我国 首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，目前由牛俊奇教授和丁艳华教授共同担任 I 期临床试验负责人（PI） ，Ia 期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、 安全性观察， 目前正在进行试验数据总结分析， 待出具总结报

38、告。 GST-HG131 的核心化合物已通过PCT途径申请国际专利，目前已收到中国、中国香港、中国澳门等的发明专利授权通知书。 GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低 乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2020年6月，该项目的临床试验申请已获得国家药 监局受理，2020年9月获得临床试验通知书 ，正开展临床前准备工作。GST-HG121系列化合物已申请PCT国际专利，目前 已收到中国、中国澳门、日本、韩国、欧洲、加拿大、韩国、澳大利亚等14个国家或地区的发明专利授权通

39、知书。 备注： 公司在研创新药GST-HG161、GST-HG141、GST-HG131等将根据临床疗效数据，在满足新的药品注册管理办法 和配套药物审评审批工作程序试行制度关于药品加快上市注册程序认定范围和条件的情况下， 在III期临床试验前申请适用突 破性治疗药物程序和附条件批准上市程序。 （三）经营模式（三）经营模式 公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司自主生产，采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。 1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。 报告期内，经销模式占公司营业收入的比例为16.84%。 2、直销模

40、式分两种： 第一种是指公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人员开发销售渠道、维护终端，再由配送商购买公司药品， 并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式； 第二种是为了适应药品销售“两票制”的要求， 在原招商的约定区域内，公司通过原代理商成立的外部销售推广服务公司 开发医院或药店等销售终端，并维护终端，按照服务内容和成果支付业务推广费用给外部推广商，再由公司指定的配送商购 福建广生堂药业股份有限公司 2021 年半年度报告 13 买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式； 报告期内，直销模式占公司营业收入的比例为60.47%。 3、国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的

41、明确采购数量和采购周期的采购模式，集中采购地区所有公立医 疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采购价格 与中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。 2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区 药品集中采购中成功中标，已于2019年12月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中 标，于2020年4月开始执行；2021年6月，公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采购，目前已签订部分采购合同，尚未

42、 开始执行。报告期内，国家集中采购模式占营业收入的比例为22.55%。 （四）行业情况（四）行业情况 1、医药行业概况、医药行业概况 公司所处的行业为医药制造业。 世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发 重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素都推动了全球医药行业的发展。研究机构艾 昆纬(IQVIA)的数据显示，2019年全球药品支出净额为9,550亿美元，未来预计每年增长2-5，到2024年将超过1.1万亿美 元。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划

43、生育、救灾防疫、军需战 备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保 障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、三孩政策推行、大健康产业推动医药消费升级等多重因 素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增 长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。研究机构艾昆纬(IQVIA)的数据显示：中国的医药支出从2010年的560亿美 元上涨到2019年的1,380亿美元，2020年由于疫情降至1,340亿美元。未来五年，中国的医药支出将增加近500亿美元

44、，预计到 2025年将超过1,700亿美元。中国药品市场的增长仍是新兴医药市场增长的最大贡献者，其增长的主要动力是创新药物。后 疫情时代，创新药物将继续成为中国药品支出增长的主要推动力。 同时， 在医保控费政策下， 仿制药降价趋势明显，药企也面临较大的经营压力，行业优胜劣汰，药企转型升级势在必行， 创新药企迎来更好的发展机会。 2、肝脏健康领域药物概况、肝脏健康领域药物概况 肝脏是人体重要的消化器官。肝脏疾病分为病毒性和非病毒性肝病。大部分肝病进展为肝硬化，此后进展为肝癌、肝衰 竭，成为致死性疾病。根据世界卫生组织2015年的全球疾病负担报告，全球肝病死亡人数的62.6%来自亚太地区。在亚洲国

45、 家，死于肝病的人数占总死亡病例的中位百分比为3.9%，肝硬化、肝癌和病毒性肝炎相关死亡等是造成死亡的主要原因。 （1）乙型肝炎）乙型肝炎 乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。乙肝广泛流 行于世界各国，主要感染儿童及青壮年，严重者可转化为肝硬化或肝癌并导致死亡。目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁 人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。 世界卫生组织发布的2017年全球肝炎报告显示，2015年，全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染，以西太平洋区 域（占总人口的6.2%，1.15亿）和非洲区域的负担最重。乙肝导致了88.7万人死亡，患者大多死于并发症（包括肝硬化和肝 细胞癌） 。报告指出，在2015年得到诊断的乙肝