督查网络管理系统设计说明书.docx

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1、附件1互联网药品信息服务（首次申请）告知承诺申请材料目录一、互联网药品信息服务项目申请表（见附件一，系统填报，自动生成）二、企业营业执照电子件，事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料（由人民政府批准，经过民政部门核准登记的登记证书，统一社会信用代码）三、属于药品医疗器械生产经营企业的，出具其药品医疗器械生产经营许可证书或备案凭证。（申请的地址应当与企业营业执照或药品医疗器械生产经营许可证书或备案凭证上的地址一致）。四、网站域名注册的相关证书或者证明文件（中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果）五、网站栏目设置说明，并对网站栏目内容合规性作出承诺（见附件二）六、至少两名药品及医疗器械

2、相关专业技术人员学历证明（学历证书）或者其专业技术资格证书（政府部门、行业协会、学术机构等出具）复印件、网站负责人身份证复印件及简历（药品、医疗器械相关任职经历，尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历）七、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当提交委托书（见附件三）八、互联网药品信息服务（首次申请）告知承诺书（见附件四） 1 附件一证书编号：数据核对码：互联网药品信息服务项目申请表申请单位名称（盖章） 申请网站名称 申 请 日 期 年 月 日 审核机关 国家药品监督管理局制互联网药品信息服务单位名称互联网药品信息服务申请类别经营性非经营性单

3、位地址企业法定代表人邮编电话（区号）传真E-mail网站名称网站主服务器所在地地址/域名/IP地址（详细填写）网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址（详细填写）姓名联系电话传真E-mail网站负责人单位联系人熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律法规和药品知识的熟悉程度熟悉一般熟悉一般熟悉一般上级单位或投资者名称单位地址（详细填写）邮编电话（区号）传真E-mail非收费栏目和主要内容收费栏目和主要内容食品药品监督管理部门意见填表人： 填报日期：注：1、该表格应登录上海市药品监督管理局行政许可申请网上申报系统（https:/）市药监局审批事项，选择药品流通管

4、理事项中的相关办理事项。2、申请表单位地址一栏请写明所在区县附件二网站栏目设置说明本网站属于（对网站做基本属性介绍，如企业门户网站、企业产品官方网站、药品信息综合网站、医疗器械信息综合网站等）；网站涉及药品、医疗器械的栏目有（根据自身网站设置，指出网站具体涉及药品医疗器械的栏目，如我们的产品、药品知识、药品行业信息等，可用表格、树状图等说明网站结构）；网站展示药品信息或医疗器械信息的方式为（用具体产品页面的截图说明）。图片如网站涉及收费栏目，介绍收费栏目的内容和具体收费方式（如网站提供行业专业数据查询，收费按XX/次计；网站提供会员服务，服务的内容为XXX，会员收费XXX等）。 我单位承诺：通

5、过该网站（包括相应的移动互联网）从事的互联网药品、医疗器械信息服务无国家和地方法律、法规、规章等禁止发布的内容和禁止从事的活动；依法需要另行取得相关部门许可或办理备案后方可开展的互联网活动，将按照有关法律、行政法规的规定及时办理，否则依法承担相关法律后果。 单位名称（签章）年 月 日附件三授 权 委 托 书 ：现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ：1、 姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接收询问，行使陈述申辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可

6、提出申请日起至 年 月 日 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接收询问，行使陈述申辩权利；要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月 日 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 委 托 人：法定代表人：年 月 日附：委托人及被委托人身份证附件四上海市药品监督管理局行政审批告知承诺书（互联网药品信息服务（首次申请） 年第 号申请人：单位名称： 法定代表人： 注册地址： 单位地址： 联系方式： 委托代理人： 证件类型： 证号： 联系方式： 行政审批机

7、关：上海市药品监督管理局联系人姓名： 联系方式： 行政审批机关的告知按照上海市行政审批告知承诺办法，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1、国务院互联网信息服务管理办法第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。2、国家食品药品监督管理局互联网药品信息服务管理办法第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督

8、管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。3、国家食品药品监督管理局关于贯彻执行有关问题的通知第一条：国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务（经营性和非经营性）的申请予以受理审核。二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织（其他组织，

9、指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等）；2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员（药品医疗器械相关专业毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）；3、有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定（政府部门、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医疗器械技术人员；4、符合互联网信息服务管理办法的规定；5、提供互联网药品信息服务网站所

10、登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：1、登录上海市药品监督管理局行政许可申请网上申报系统（https:/）市药监局审批事项，选择药品流通管理事项中的相关办理事项。 填写“互联网药品信息服务申请表”；2、企业营业执照电子件，事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料（由人民政府批准，经过民政部门核准登记的登记证书，统一社会信用代码）；3、属于药品医疗器械生产经营企业的，上传其药品医疗器械生产经营许可证书或备案凭证。（申请的地址应当与企业营业执照或药品医

11、疗器械生产经营许可证书或备案凭证上的地址一致）；4、网站域名注册的相关证书或者证明文件（中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果）；5、网站栏目设置说明，并对网站栏目内容的合规性作出承诺；6、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明（学历证书）或者其专业技术资格证书（政府部门、行业协会、学术机构等出具）复印件、网站负责人身份证复印件及简历（药品、医疗器械相关任职经历，尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历）；7、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书；8、本互联网药品信息服务（首次申请）告知承诺书。注：以上

12、文件均需加盖企业电子签章。四、已经提交和需要补充提交的材料1、下列材料，申请人已经提交：第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。2、下列材料，申请人应当在 年 月 日前提交在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：第 项（限第材料6）（以上由工作人员填写）五、承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起 日内作出承诺。申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交告知承诺书后，行政审批机关将对企业申请的许可事项作出行政审批决定。申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出

13、处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。六、监督和法律责任申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。本行政审批机关，在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其在限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。七、诚信管理对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，对申请人以后的同一行政审批申请，不再适用告知承诺的审批方式。申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：（一） 所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。（二） 提交的材料中关于互联网药品信息服务的内容符合国家法律法规规章和相关政策要求，实际通过互联网从事的药品、医疗器械信息服务内容与提供的材料一致。（三）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。（四）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。（五）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供。（六）上述陈述是申请人真实意思的表示。（七）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人（委托代理人）： 行政审批机关：（签字盖章） （盖章）年 月 日 年 月 日