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1、文件编号:TS-YF-08800 第 2 页 共2 页文件名:泛酸钙质量标准制定人:制定日期:分发份数:7审核人:审核日期:颁发部门:GMP办批准人:批准日期:生效日期:分发至:质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部品名 泛 酸 钙拼音 Fansuangai拉丁文Calcium Pantothenate分子结构式 H OH O- Ca2+ HO H3C CH3 O O 2C18H32CaN2O10 476.54代号Y80本品为(R)-N-(3,3-二甲基-2,4-二羟基-1-氧代丁基)-3-丙氨酸钙盐。按干燥品计算,含钙(Ca)应为8.20%8.60%,含氮(N)应为5.70%6.0
2、0%。【性状】 本品为白色粉末,无臭,味微苦;有引湿性;水溶液显中性或弱碱性反应。本品在水中易溶,在乙醇中极微溶解,在氯仿或乙醚中几乎不溶。比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液。依法测定(中国药典2000年版二部附录VI E),比旋度为+25至+28.5。【鉴别】(1)取本品约50mg,加氢氧化钠试液5ml,振摇,加硫酸铜试液2滴,即显蓝紫色。(2)取本品约50mg,加氢氧化钠试液5ml,振摇,煮沸1分钟,放冷,加酚酞指示液1滴,并滴加盐酸溶液(9100)至溶液褪色后再多加0.5ml,加三氯化铁试液2滴即显鲜明的黄色。(3)本品的红外吸收图谱应与对照的图谱(
3、光谱集208图)一致。(4)本品的水溶液显钙的鉴别反应。(中国药典2000年版二部附录III)。【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色。干燥失重 取本品,在105干燥至恒重,减失的重量不得过5.0%(中国药典2000年版二部附录VIII L)。重金属 取本品1.0g,加水适量使溶解,加盐酸溶液(9100)1.0ml,加水稀释至25ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII H第一法),含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】 钙 取本品约0.5g,精密称定,加水100ml溶解后,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g,用乙二胺四醋酸
4、二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液自紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的钙(Ca)。氮 取本品约0.5g,精密称定,置干燥的500ml凯氏烧瓶中;然后依次加入硫酸钾10g和硫酸铜粉末0.5g,再沿瓶壁缓缓加硫酸20ml;凯氏烧瓶口放一小漏斗并使烧瓶成45斜置,用直火缓缓加热,使溶液的温度保持在沸点以下,等泡沸停止,强热至沸腾,俟溶液成澄明的绿色后,继续30分钟,放冷。沿瓶壁缓缓加水250ml,振摇使混合,放冷后,加40%氢氧化钠溶液75ml,注意使沿瓶壁流至瓶底,自成一液层,加锌粒数粒,用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接;另取2%硼酸溶液50ml,置500ml锥形瓶中,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴;将冷凝管的下端插入硼酸溶液的液面下,轻轻摆动凯氏烧瓶,使溶液混合均匀,加热蒸馏,至接受液的总体积约为250ml时,将冷凝管尖端提出液面,使蒸气冲洗约1分钟,用水淋洗尖端后停止蒸馏;馏出液用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1.401mg的氮(N)。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1.401mg的氮(N)。(中国药典2000年版二部附录VII D第一法)【贮藏】 密封,在干燥处保存。2