012陈皮质量标准.doc

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1、文件编号：TS-YF-01200 第 2 页 共 2 页文件名：陈皮质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部品名陈 皮拼音 Chenpi拉丁文 PERICARPIUM CITRI RETICULATAE代号Y12 【性状】 常剥成数瓣，基部相连，有的呈不规则的片状，厚14mm。外表面橙红色或红棕色，有细皱纹及凹下的点状油室；内表面浅黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色筋络状维管束。质稍硬而脆。气香，味辛、苦。【鉴别】 （1） 本品粉末黄白色至黄棕色。中果皮薄壁组织众多，细胞形状不规则

2、，壁不均匀增厚，有的作连珠状。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形，垂周壁增厚，气孔类圆形，直径1826m，副卫细胞不清晰；侧面观外被角质层，靠外方的径向壁增厚。草酸钙方晶成片存在于中果皮薄壁细胞中，呈多面形、菱形或双锥形，直径334m，长553m，有的一个细胞内含有由两个多面体构成的平行双晶或35个方晶。橙皮苷结晶大多存在于薄壁细胞中，黄色或无色，呈圆形或无定形团块，有的可见放射状条纹。螺纹、孔纹和网纹导管及管细胞较小。（2） 取本品粉末0.3g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液5ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液。作为对照品溶液。照

3、薄层色谱法（中国药典二OOO年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液为展开剂各2l，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展至3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 水分 照水分测定法（中国药典2000年版一部附录 H 第二法）测定，不得过13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D ）测定

4、。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸-水（35：4：61）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不得低于2000。对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粗粉约1g，精密称定，置索氏提取器中， 加石油醚（6090）80ml，加热回流23小时，弃去石油醚，药渣挥干，加甲醇80ml，再加热回流至提取液无色，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品各5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含橙皮苷（C28H34O15）不得少于3.5%。2